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Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia da Metformina em Pacientes com Doença de Parkinson

23 de setembro de 2023 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns, caracterizada pela perda progressiva de neurônios dopaminérgicos (DA) na substância negra compacta (SNc) e agregação de corpos de Lewy nos neurônios. Embora o envelhecimento, o dano oxidativo e a neuroinflamação tenham desempenhado papéis cruciais na patogênese da DP, a etiologia precisa permanece obscura. Evidências emergentes sugerem que a DP é uma doença metabólica sistêmica, e a anormalidade metabólica se correlaciona com alterações funcionais na DP

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egito, 32511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos Serão incluídos homens e mulheres Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz. Paciente diagnosticado com doença de Parkinson tomando Levodopa

Critério de exclusão:

Causas secundárias de parkinsonismo Pacientes diabéticos Pacientes em uso de anti-inflamatórios Síndromes parkinsonianas atípicas Cirurgia estereotáxica prévia para doença de Parkinson Gravidez e lactação Sofrendo de malignidade ativa Dependência de álcool e/ou drogas Alergia conhecida aos medicamentos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Grupo controle (grupo Levo-dopa, n = 30) que receberá levodopa/carbidopa (50/250 mg) três vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: levodopa-carbidopa
levodopa-carbidopa é a terapia padrão usada na doença de Parkinson
Comparador Ativo: Grupo metformina
Os pacientes receberão levodopa/carbidopa (50/250 mg) três vezes ao dia mais metformina 500 mg duas vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: levodopa-carbidopa
levodopa-carbidopa é a terapia padrão usada na doença de Parkinson
Medicamento: Metformina
A metformina, um membro da família das biguanidas comumente usado no tratamento do diabetes tipo 2, parece aumentar a sensibilidade do fígado e dos tecidos periféricos à insulina, bem como reduzir a produção hepática de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• O endpoint primário é a mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 3 meses
• O endpoint primário é a mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos.
Prazo: 3 meses
O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos, como fator neurotrópico derivado do cérebro
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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