Klinikai vizsgálat a metformin lehetséges hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2024. április 14. frissítette: Mostafa Bahaa, Tanta University
A Parkinson-kór (PD) az egyik leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amelyet a substantia nigra compacta (SNc) dopaminerg (DA) neuronjainak fokozatos elvesztése és a Lewy-testek aggregációja jellemez az idegsejtekben.
Bár felismerték, hogy az öregedés, az oxidatív károsodás és az ideggyulladás döntő szerepet játszik a PD patogenezisében, a pontos etiológia továbbra is homályos.
Új bizonyítékok arra utalnak, hogy a PD egy szisztémás anyagcsere-betegség, és az anyagcsere-rendellenesség korrelál a PD funkcionális változásaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa M Bahaa, PhD
- Telefonszám: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egyiptom, 32511
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Manal A Hamouda, PhD
- Telefonszám: 0201067009096
- E-mail: manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Férfiak és nők egyaránt részt vesznek. Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás. Levodopa-t szedő Parkinson-kóros beteg diagnosztizált
Kizárási kritériumok:
A parkinsonizmus másodlagos okai Cukorbetegek Gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek Atípusos parkinson szindrómák Korábbi sztereotaxiás műtét Parkinson-kór miatt Terhesség és szoptatás Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő alkohol- és/vagy drogfüggőség Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (Levo-dopa csoport, n = 30), akik levodopát/karbidopát (50/250 mg) kapnak naponta háromszor 3 hónapig
|
A levodopa-carbidopa a Parkinson-kór standard terápiája
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
A betegek naponta háromszor levodopát/karbidopát (50/250 mg) plusz 500 mg metformint kapnak naponta kétszer 3 hónapig.
|
A levodopa-carbidopa a Parkinson-kór standard terápiája
A metformin, a biguanid család egyik tagja, amelyet általában a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak, úgy tűnik, hogy növeli a máj és a perifériás szövetek inzulinérzékenységét, valamint csökkenti a máj glükóztermelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az elsődleges végpont az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása.
Időkeret: 3 hónap
|
• Az elsődleges végpont az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos végpontot a szérum biomarkereinek változásai becsülik meg.
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos végpontot a szérum biomarkereiben, például az agyból származó neurotróp faktorban bekövetkezett változások becsülik meg
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Metformin
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .