Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки возможной эффективности метформина у пациентов с болезнью Паркинсона

14 апреля 2024 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Болезнь Паркинсона (БП) — одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний, характеризующееся прогрессирующей гибелью дофаминергических (ДА) нейронов в компактной черной субстанции (ЧС) и агрегацией телец Леви в нейронах. Хотя было признано, что старение, окислительное повреждение и нейровоспаление играют решающую роль в патогенезе БП, точная этиология остается неясной. Новые данные свидетельствуют о том, что БП является системным метаболическим заболеванием, а метаболические нарушения коррелируют с функциональными изменениями при БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa M Bahaa, PhD
  • Номер телефона: 0201025538337
  • Электронная почта: mbahaa@horus.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Египет, 32511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет Будут включены как мужчины, так и женщины Отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция. Пациент с диагностированной болезнью Паркинсона, принимающий леводопу

Критерий исключения:

Вторичные причины паркинсонизма Больные сахарным диабетом Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты Атипичные паркинсонические синдромы Стереотаксические операции в анамнезе по поводу болезни Паркинсона Беременность и лактация Страдание активными злокачественными новообразованиями Алкогольная и/или наркотическая зависимость Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа (группа леводопы, n = 30), которая будет получать леводопа/карбидопа (50/250 мг) три раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: леводопа-карбидопа
леводопа-карбидопа является стандартной терапией, используемой при болезни Паркинсона.
Активный компаратор: Группа метформина
Пациенты будут получать леводопа/карбидопу (50/250 мг) три раза в день плюс метформин по 500 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: леводопа-карбидопа
леводопа-карбидопа является стандартной терапией, используемой при болезни Паркинсона.
Лекарство: Метформин
Метформин, член семейства бигуанидов, обычно используемый для лечения диабета 2 типа, повышает чувствительность печени и периферических тканей к инсулину, а также снижает выработку глюкозы в печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Первичной конечной точкой является изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Временное ограничение: 3 месяца
• Первичной конечной точкой является изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям биомаркеров в сыворотке.
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям в сывороточных биомаркерах, таких как нейротропный фактор головного мозга.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования леводопа-карбидопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться