Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadonilimab Gem/Cis-szel kombinálva első vonalbeli terápiaként fejlett ICC-vel rendelkező betegeknél

2023. október 31. frissítette: Shen Feng

A cadonilimab gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva első vonalbeli terápiaként előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél: egyetlen központ, egykaros, II. fázisú vizsgálat

A TOPAZ-1 III. fázisú nyomvonala azt mutatta, hogy az immunellenőrzési pont gátló anti-PD-L1 antitest hozzáadása javította a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a Gem/Cis önmagában történő kezeléséhez képest. A cadonilimab egy első osztályú bispecifikus, humanizált IgG1 antitest, amely a PD-1-et és a CTLA-4-et célozza, és amely potenciálisan fokozza az immunrendszer felügyeletét daganatok esetén. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a cadonilimab gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése, mint első vonalbeli terápia előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők cadonilimabot (legfeljebb 12 hónapig), valamint gemcitabint és ciszplatint kapnak (maximum 6-8 ciklusig) a radiológiai betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges végpont az objektív válaszarány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC)
  2. Legalább 1 mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint)
  3. Korábban nem részesültek szisztémás kezelésben
  4. 18-75 éves korig, férfi és nő egyaránt
  5. ECOG teljesítmény státusz pontszám (PS pontszám) 0-2 pont
  6. Megfelelő medulláris vérképzés funkció: Neutrophilok≥1,5*10^9/L; vérlemezkék≥100*10^9/l
  7. Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  8. Megfelelő májfunkció: Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  9. Nincs szívelégtelenség vagy mellkasi fájdalom (orvosilag nem kontrollálható); nem volt szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban
  10. Várható túlélési idő több mint 3 hónap
  11. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
  2. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  4. Aktív vagy korábban feljegyzett autoimmun vagy gyulladásos betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus, AIDS stb.)
  5. Allogén szervátültetésben részesültek
  6. Az egyidejű szövődmények, többek között a tartós vagy aktív fertőzések, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, a rosszul kontrollált magas vérnyomás, az instabil angina, a rosszul kontrollált aritmia, az aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD), a hasmenés tüneteivel társuló súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek ellenőrzése korlátozhatja, de nem kizárólagosan a tartós vagy aktív fertőzéseket. a vizsgálat által megkövetelt pszichiátriai/szociális feltételeknek való megfelelés, és jelentősen növeli a nemkívánatos események kockázatát, vagy befolyásolja a betegek azon képességét, hogy aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatokat
  7. Aktív primer immunhiány anamnézisében
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzések
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel, beleértve a demenciát vagy az epilepsziát;
  11. kábítószerrel visszaélő betegek, olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálati eredmények értékelését;
  12. A betegek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab+Gem/Cis
Drog: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3, 1. nap) gemcitabinnal (1000 mg/m^2, iv, Q3W, 1. nap és 8. nap) plusz ciszplatin (25 mg/m^2, iv, Q3, Day1 and Day 8) 8 ciklusig, majd kadonilimab ( 500 mg, iv, Q3, 1. nap) plusz kapecitabin (1000 mg/m^2 szájon át a testfelszín (BSA) szerint, BID, Q3W, az 1-14. napon) fenntartó terápiaként a betegség progressziójáig vagy egyéb abbahagyási kritériumokig, legfeljebb 24 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1
Időkeret: Akár két évig
Teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] elérő betegek.
Akár két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1
Időkeret: Akár két évig
A kezelés kezdetétől a progresszív betegség vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár két évig
Betegségkontroll arány (DCR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: Akár két évig
CR + PR + SD
Akár két évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár két évig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár két évig
6 hónapos PFS-arány RECIST-enként 1.1
Időkeret: 6 hónaposan
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
6 hónaposan
mellékhatások
Időkeret: Akár két évig
Tartalmazza a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shen Feng

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBHKY2022-H039-P001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab+Gem/Cis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel