Кадонилимаб в сочетании с гем/цис в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим ИКХ
31 октября 2023 г. обновлено: Shen Feng
Кадонилимаб в сочетании с гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой: единый центр, одногрупповое исследование, фаза II
Исследование TOPAZ-1 фазы III продемонстрировало, что добавление антитела против PD-L1, ингибитора иммунных контрольных точек, улучшало выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) по сравнению с применением только Gem/Cis.
Кадонилимаб — это первое в своем классе биспецифическое гуманизированное антитело IgG1, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, которое может усилить иммунный надзор в опухолях.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности кадонилимаба в сочетании с гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой.
Приемлемые участники будут получать кадонилимаб (до 12 месяцев) плюс гемцитабин и цисплатин (максимум 6-8 циклов) до прогрессирования рентгенологического заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Первичной конечной точкой является объективная частота ответов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически диагностированная внутрипеченочная холангиокарцинома (ICC)
- По крайней мере 1 измеримое поражение (согласно RECIST1.1)
- Ранее не получали какого-либо системного лечения
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины
- Оценка состояния работоспособности ECOG (оценка PS) 0-2 балла
- Адекватная функция костномозгового кроветворения: нейтрофилы ≥1,5*10^9/л; тромбоциты≥100*10^9/л
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Адекватная функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Нет сердечной недостаточности или болей в груди (медикаментозно не поддающихся контролю); отсутствие инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до начала исследования
- Ожидаемое время выживания более 3 месяцев
- Пациент должен подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История другого первичного злокачественного новообразования
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Имеют активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, псориаз, системную красную волчанку, СПИД и т. д.)
- Получили аллогенную трансплантацию органов
- Контроль сопутствующих осложнений, включая, помимо прочего, персистирующие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, плохо контролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, плохо контролируемую аритмию, активную интерстициальную болезнь легких (ИЗЛ), тяжелые хронические желудочно-кишечные расстройства, связанные с симптомами диареи, может ограничить соблюдение психиатрических/социальных условий, необходимых для исследования, и существенно увеличивают риск нежелательных явлений или влияют на способность пациентов подписывать письменные формы согласия
- История активного первичного иммунодефицита
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые или неконтролируемые инфекции
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе, включая деменцию или эпилепсию;
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками, медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут повлиять на результаты исследования или оценку результатов исследования;
- По мнению исследователя, больные непригодны для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб+Гем/цис
|
Кадонилимаб (500 мг, в/в, Q3W, День 1) с гемцитабином (1000 мг/м^2, в/в, Q3W, День 1 и День 8) плюс цисплатин (25 мг/м^2, в/в, Q3W, День 1 и День 8) до 8 циклов с последующим приемом кадонилимаба ( 500 мг, в/в, каждые 3 недели, день 1) плюс капецитабин (1000 мг/м^2 перорально в зависимости от площади поверхности тела (BSA), два раза в день, каждые 3 недели, в дни 1–14) в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или других критериев отмены, до 24 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как пациенты, достигшие полного ответа [ПО] или частичного ответа [ЧО].
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
До двух лет
|
|
Уровень контроля заболеваемости (DCR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До двух лет
|
CR + PR + SD
|
До двух лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
До двух лет
|
|
6-месячный показатель PFS в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: До двух лет
|
Включить нежелательные явления, возникающие при лечении, нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHBHKY2022-H039-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .