Cadonilimab kombinert med Gem/Cis som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ICC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)
2. Minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1)
3. Har ikke tidligere fått noen systemisk behandling
4. Alder 18-75 år, både menn og kvinner
5. ECOG ytelsesstatusscore (PS-score) 0-2 poeng
6. Tilstrekkelig medullær hematopoiesis funksjon: Neutrophils≥1,5*10^9/L; blodplater ≥100*10^9/L
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance > 60 ml/min
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
9. Ingen hjerteinsuffisiens eller brystsmerter (medisinsk ukontrollerbar); ingen hjerteinfarkt i de 12 månedene før studiestart
10. Forventet overlevelsestid over 3 måneder
11. Pasienten skal signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om en annen primær malignitet
2. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
3. Ukontrollert sammenfallende sykdom
4. Har aktive eller tidligere registrerte autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, AIDS, etc)
5. Har fått allogen organtransplantasjon
6. Kontroll av samtidige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til vedvarende eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, aktiv interstitiell lungesykdom (ILD), alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser assosiert med diarésymptomer, kan begrense samsvar med de psykiatriske/sosiale forholdene som kreves av rettssaken, og øker risikoen for uønskede hendelser betydelig eller påvirker pasientens evne til å signere skriftlige samtykkeskjemaer
7. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
8. Gravide eller ammende kvinner
9. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner
10. Pasienter med en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens eller epilepsi;
11. Pasienter med rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studieresultatene eller vurderingen av studieresultatene;
12. Pasienter er uegnet for registrering i henhold til utrederens vurdering.