Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab gecombineerd met Gem/Cis als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde ICC

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Shen Feng

Cadonilimab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom: een fase II-onderzoek met één centrum en één arm

TOPAZ-1 fase III-onderzoek toonde aan dat de toevoeging van immuuncontrolepuntremmer anti-PD-L1-antilichaam de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) verbeterde in vergelijking met alleen Gem / Cis. Cadonilimab is een first-in-class bispecifiek, gehumaniseerd IgG1-antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, dat het potentieel heeft om de immuunbewaking in tumoren te versterken. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cadonilimab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom. Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen cadonilimab (tot 12 maanden) plus gemcitabine en cisplatine (gedurende maximaal 6-8 cycli) tot progressie van de radiologische ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC)
  2. Minstens 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1)
  3. Heb nog niet eerder een systemische behandeling gekregen
  4. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen
  5. ECOG prestatiestatusscore (PS-score) 0-2 punt
  6. Adequate medullaire hematopoësefunctie: neutrofielen ≥1,5*10^9/L; bloedplaatjes≥100*10^9/L
  7. Adequate nierfunctie: creatinineklaring > 60 ml/min
  8. Adequate leverfunctie: Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  9. Geen hartinsufficiëntie of pijn op de borst (medisch oncontroleerbaar); geen myocardinfarct in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  10. Verwachting overlevingstijd ruim 3 maanden
  11. De patiënt moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  2. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  4. Heb actieve of eerder geregistreerde auto-immuun- of ontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis, psoriasis, systemische lupus erythematosus, AIDS, enz.)
  5. Allogene orgaantransplantatie hebben ondergaan
  6. Beheersing van gelijktijdige complicaties, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmie, actieve interstitiële longziekte (ILD), ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarreesymptomen, kan de naleving van de psychiatrische/sociale omstandigheden vereist door de studie, en het risico op bijwerkingen substantieel verhogen of het vermogen van patiënten beïnvloeden om schriftelijke toestemmingsformulieren te ondertekenen
  7. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Ernstige of ongecontroleerde infecties
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie;
  11. Patiënten met drugsmisbruik, medische, psychische of sociale aandoeningen die de studieresultaten of de beoordeling van de studieresultaten kunnen verstoren;
  12. Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadonilimab+Gem/Cis
Geneesmiddel: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Dag 1) met gemcitabine (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Dag 1 en Dag 8) plus cisplatine (25 mg/m^2, iv, Q3W, Dag 1 en Dag 8) tot 8 cycli gevolgd door cadonilimab ( 500 mg, iv, Q3W, dag 1) plus capecitabine (1000 mg/m² oraal volgens het lichaamsoppervlak (BSA), BID, Q3W, op dag 1-14) als onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of andere stopzettingscriteria, tot 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Gedefinieerd als patiënten die een volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] bereiken
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot twee jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot twee jaar
CR + PR + SD
Tot twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot twee jaar
6mo PFS-snelheid per RECIST 1.1
Tijdsspanne: op 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
op 6 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Opnemen Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shen Feng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2022-H039-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren