Kadonilimab w połączeniu z Gem/Cis jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym ICC
31 października 2023 zaktualizowane przez: Shen Feng
Kadonilimab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II
Badanie III fazy TOPAZ-1 wykazało, że dodanie przeciwciała anty-PD-L1 będącego inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego poprawiło przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS) w porównaniu z samym Gem/Cis.
Kadonilimab jest pierwszym w swojej klasie bispecyficznym, humanizowanym przeciwciałem IgG1 ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4, które może zwiększyć nadzór immunologiczny w nowotworach.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kadonilimabu z gemcytabiną i cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać kadonilimab (do 12 miesięcy) oraz gemcytabinę i cisplatynę (maksymalnie przez 6-8 cykli) do progresji radiologicznej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC)
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
- Nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego
- Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Ocena stanu sprawności ECOG (wynik PS) 0-2 punkty
- Odpowiednia funkcja hematopoezy rdzenia kręgowego: neutrofile ≥1,5*10^9/L; płytki krwi ≥100*10^9/l
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
- Brak niewydolności serca lub bólu w klatce piersiowej (niekontrolowanego medycznie); brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Mają aktywne lub wcześniej stwierdzone choroby autoimmunologiczne lub zapalne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, AIDS itp.)
- Otrzymali allogeniczny przeszczep narządu
- Kontrola współistniejących powikłań, w tym między innymi uporczywych lub czynnych infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, źle kontrolowanej arytmii, czynnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ciężkich przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z objawami biegunki, może ograniczać zgodność z warunkami psychiatrycznymi/socjalnymi wymaganymi w badaniu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub wpływają na zdolność pacjentów do podpisania pisemnych formularzy zgody
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie lub niekontrolowane infekcje
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, w tym z otępieniem lub padaczką;
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą wpływać na wyniki badania lub ocenę wyników badania;
- Zgodnie z oceną badacza pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab+Gem/Cis
|
Kadonilimab (500 mg, iv, co 3 tygodnie, dzień 1) z gemcytabiną (1000 mg/m^2, iv, co 3 tygodnie, dzień 1 i dzień 8) plus cisplatyna (25 mg/m^2, iv, co 3 tygodnie, dzień 1 i dzień 8) do 8 cykli, a następnie kadonilimab ( 500 mg, dożylnie, co 3 tygodnie, dzień 1) plus kapecytabina (1000 mg/m2 doustnie w zależności od powierzchni ciała (BSA), BID, co 3 tygodnie, w dniach 1–14) jako leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia, do 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Zdefiniowane jako pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR]
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do dwóch lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
CR + PR + SD
|
Do dwóch lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do dwóch lat
|
|
6-miesięczna stawka PFS według RECIST 1.1
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Uwzględnij pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2022-H039-P001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .