Cadonilimab combinado con Gem/Cis como terapia de primera línea en pacientes con CCI avanzada
31 de octubre de 2023 actualizado por: Shen Feng
Cadonilimab combinado con gemcitabina y cisplatino como terapia de primera línea en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado: un ensayo de fase II de un solo centro y un solo brazo
El ensayo de fase III de TOPAZ-1 demostró que la adición del anticuerpo anti-PD-L1 inhibidor del punto de control inmunitario mejoró la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en comparación con Gem/Cis solo.
El cadonilimab es un anticuerpo IgG1 humanizado, biespecífico, de primera clase, dirigido a PD-1 y CTLA-4, que tiene el potencial de impulsar la vigilancia inmunológica en tumores.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de cadonilimab combinado con gemcitabina y cisplatino como terapia de primera línea en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado.
Los participantes elegibles recibirán cadonilimab (hasta 12 meses) más gemcitabina y cisplatino (durante un máximo de 6 a 8 ciclos) hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio, lo que ocurra primero.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma intrahepático (ICC) diagnosticado histológica o citológicamente
- Al menos 1 lesión medible (según RECIST1.1)
- No haber recibido previamente ningún tratamiento sistémico
- Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres
- Puntuación del estado funcional de ECOG (puntuación PS) 0-2 puntos
- Función adecuada de hematopoyesis medular: Neutrófilos≥1,5*10^9/L; plaquetas≥100*10^9/L
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60ml/min
- Función hepática adecuada: Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Sin insuficiencia cardíaca ni dolor torácico (médicamente incontrolable); ningún infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
- Expectativa de tiempo de supervivencia de más de 3 meses
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Tener enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o previamente registradas (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, SIDA, etc.)
- Haber recibido un alotrasplante de órganos
- El control de complicaciones concurrentes, incluidas, entre otras, infecciones persistentes o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión mal controlada, angina inestable, arritmia mal controlada, enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI), trastornos gastrointestinales crónicos graves asociados con síntomas de diarrea, puede limitar el cumplimiento de las condiciones psiquiátricas/sociales requeridas por el ensayo, y aumentar sustancialmente el riesgo de eventos adversos o afectar la capacidad de los pacientes para firmar formularios de consentimiento por escrito
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infecciones graves o no controladas
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas demencia o epilepsia;
- Pacientes con abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con los resultados del estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
- Los pacientes no son aptos para la inscripción según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cadonilimab+Gem/Cis
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Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Día 1) con gemcitabina (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Día 1 y Día 8) más cisplatino (25 mg/m^2, iv, Q3W, Día 1 y Día 8) hasta 8 ciclos seguidos de cadonilimab ( 500 mg, iv, cada 3 semanas, día 1) más capecitabina (1000 mg/m^2 por vía oral según el área de superficie corporal (ASC), dos veces al día, cada 3 semanas, los días 1 a 14) como terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción, hasta 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Definido como pacientes que logran una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [PR]
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta dos años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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RC + RP + SD
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Hasta dos años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta dos años
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Tasa de PFS a 6 meses según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
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a los 6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Incluya los eventos adversos emergentes del tratamiento, los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los eventos adversos graves
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2022-H039-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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