Cadonilimab kombineret med Gem/Cis som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ICC
31. oktober 2023 opdateret af: Shen Feng
Cadonilimab kombineret med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom: Et enkelt center, enkeltarm, fase II-forsøg
TOPAZ-1 fase III-spor viste, at tilføjelsen af immun checkpoint-hæmmer anti-PD-L1-antistof forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med Gem/Cis alene.
Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cadonilimab kombineret med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom.
Kvalificerede deltagere vil modtage cadonilimab (op til 12 måneder) plus gemcitabin og cisplatin (i maksimalt 6-8 cyklusser) indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Det primære endepunkt er objektiv responsrate.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC)
- Mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST1.1)
- Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling
- Alder 18-75 år, både mand og kvinde
- ECOG præstationsstatusscore (PS-score) 0-2 point
- Tilstrækkelig medullær hæmatopoiese funktion: Neutrofiler≥1,5*10^9/L; blodplader≥100*10^9/L
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min
- Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Ingen hjerteinsufficiens eller brystsmerter (medicinsk ukontrollerbar); ingen myokardieinfarkt i de 12 måneder før studiestart
- Forventet overlevelsestid over 3 måneder
- Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anden primær malignitet
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Har aktive eller tidligere registrerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, AIDS osv.)
- Har modtaget allogen organtransplantation
- Kontrol af samtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser forbundet med diarrésymptomer, kan begrænse overholdelse af de psykiatriske/sociale forhold, der kræves af forsøget, og væsentligt øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke patienters evne til at underskrive skriftlige samtykkeerklæringer
- Anamnese med aktiv primær immundefekt
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige eller ukontrollerede infektioner
- Patienter med en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens eller epilepsi;
- Patienter med stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderingen af undersøgelsesresultaterne;
- Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cadonilimab+Gem/Cis
|
Cadonilimab (500mg, iv, Q3W, Day1) med gemcitabin (1000mg/m^2, iv, Q3W, Day1and Day8) plus cisplatin (25mg/m^2, iv, Q3W, Day1og Day8) op til 8 cyklusser efterfulgt af cadonilimab ( 500mg, iv, Q3W, Day1) plus capecitabin (1000 mg/m^2 oralt i henhold til Body Surface Area (BSA), BID, Q3W, på dag 1-14) som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier, op til 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
|
Defineret som patienter, der opnår en fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
|
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Op til to år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
|
CR + PR + SD
|
Op til to år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
|
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Op til to år
|
|
6 mdr. PFS-rate pr. RECIST 1.1
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
|
Inkluder Uønskede hændelser, behandlingsrelaterede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHKY2022-H039-P001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .