Cadonilimabe combinado com Gem/Cis como terapia de primeira linha em pacientes com ICC avançada
31 de outubro de 2023 atualizado por: Shen Feng
Cadonilimabe combinado com gemcitabina e cisplatina como terapia de primeira linha em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado: um estudo de centro único, braço único, fase II
A trilha de fase III do TOPAZ-1 demonstrou que a adição do anticorpo anti-PD-L1 do inibidor do ponto de controle imunológico melhorou a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em comparação com o Gem/Cis sozinho.
O cadonilimabe é um anticorpo IgG1 humanizado biespecífico de primeira classe direcionado a PD-1 e CTLA-4, que tem o potencial de aumentar a vigilância imunológica em tumores.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de cadonilimab combinado com gencitabina e cisplatina como terapia de primeira linha em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado.
Os participantes elegíveis receberão cadonilimab (até 12 meses) mais gencitabina e cisplatina (por um máximo de 6-8 ciclos) até a progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma intra-hepático diagnosticado histologicamente ou citologicamente
- Pelo menos 1 lesão mensurável (de acordo com RECIST1.1)
- Não receberam anteriormente nenhum tratamento sistêmico
- Idade 18-75 anos, masculino e feminino
- Pontuação do status de desempenho ECOG (pontuação PS) 0-2 pontos
- Função de hematopoiese medular adequada: Neutrófilos≥1,5*10^9/L; plaquetas≥100*10^9/L
- Função renal adequada: depuração de creatinina > 60ml/min
- Função hepática adequada: Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência cardíaca ou dor no peito (medicalmente incontrolável); nenhum infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao início do estudo
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
- O paciente deve assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Doença intercorrente não controlada
- Ter doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente registradas (por exemplo, artrite reumatoide, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, AIDS, etc.)
- Recebeu transplante alogênico de órgãos
- O controle de complicações concomitantes, incluindo, entre outras, infecções persistentes ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão mal controlada, angina instável, arritmia mal controlada, doença pulmonar intersticial ativa (DPI), distúrbios gastrointestinais crônicos graves associados a sintomas de diarreia, pode limitar conformidade com as condições psiquiátricas/sociais exigidas pelo estudo e aumentam substancialmente o risco de eventos adversos ou afetam a capacidade dos pacientes de assinar formulários de consentimento por escrito
- História de imunodeficiência primária ativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecções graves ou descontroladas
- Pacientes com história de doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo demência ou epilepsia;
- Pacientes com abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir nos resultados do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
- Os pacientes são inadequados para a inscrição de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cadonilimabe+Gem/Cis
|
Cadonilimabe (500 mg, iv, Q3W, Dia 1) com gencitabina (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Dia 1 e Dia 8) mais cisplatina (25 mg/m^2, iv, Q3W, Dia 1 e Dia 8) até 8 ciclos seguidos por cadonilimabe ( 500 mg, iv, Q3W, Dia 1) mais capecitabina (1000 mg/m^2 por via oral de acordo com a área de superfície corporal (BSA), BID, Q3W, nos dias 1-14) como terapia de manutenção até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação, até 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até dois anos
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Definido como pacientes atingindo uma resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]
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Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até dois anos
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até dois anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
Prazo: Até dois anos
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CR + PR + SD
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Até dois anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até dois anos
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
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Até dois anos
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Taxa PFS de 6 meses por RECIST 1.1
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
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aos 6 meses
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eventos adversos
Prazo: Até dois anos
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Incluir eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2022-H039-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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