Kadonilimabi yhdistettynä Gem/Cis:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edistynyt ICC
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shen Feng
Kadonilimabi yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma: yksi keskus, yksi käsi, vaiheen II tutkimus
TOPAZ-1:n vaiheen III jäljitys osoitti, että immuunitarkistuspisteen estäjän anti-PD-L1-vasta-aineen lisääminen paransi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään Gem/Cis-hoitoon.
Kadonilimabi on luokkansa ensimmäinen bispesifinen, humanisoitu IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een ja CTLA-4:ään ja jolla on potentiaalia tehostaa immuunivalvontaa kasvaimissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Tukikelpoiset osallistujat saavat kadonilimabia (enintään 12 kuukautta) sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia (enintään 6–8 sykliä) radiologisen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan)
- Ei ole aiemmin saanut mitään systeemistä hoitoa
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen
- ECOG-suorituskyvyn pisteet (PS-pisteet) 0-2 pistettä
- Riittävä medullaarisen hematopoieesin toiminta: Neutrofiilit≥1,5*10^9/l; verihiutaleet≥100*10^9/l
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei sydämen vajaatoimintaa tai rintakipua (lääketieteellisesti hallitsematon); ei sydäninfarktia 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Odotettu selviytymisaika yli 3 kuukautta
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- sinulla on aktiivinen tai aiemmin todettu autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus (esim. nivelreuma, psoriasis, systeeminen lupus erythematosus, AIDS jne.)
- Olet saanut allogeenisen elinsiirron
- Samanaikaisten komplikaatioiden hallinta, mukaan lukien jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripulioireita, voivat rajoittaa, mutta niihin rajoittumatta. tutkimuksen edellyttämien psykiatristen/sosiaalisten olosuhteiden noudattaminen ja lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaikuttaa potilaiden kykyyn allekirjoittaa kirjalliset suostumuslomakkeet
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot
- Potilaat, joilla on ollut vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia tai epilepsia;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tutkimustulosten arviointia;
- Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cadonilimab+Gem/Cis
|
Kadonilimabi (500 mg, iv, Q3, päivä 1) gemsitabiinin (1000 mg/m^2, iv, Q3W, 1. päivä ja 8. päivän) sekä sisplatiinin (25 mg/m^2, iv, Q3W, Day1 ja Day8) kanssa enintään 8 sykliä ja sen jälkeen kadonilimabi ( 500 mg, iv, Q3, Day1) plus kapesitabiini (1000 mg/m^2 suun kautta kehon pinta-alan (BSA) mukaan, BID, Q3W, päivinä 1-14) ylläpitohoitona sairauden etenemiseen tai muihin lopetuskriteereihin asti 24 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Määritelty potilaiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR]
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta progressiivisen sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Sairaudentorjuntaprosentti (DCR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
CR + PR + SD
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
6 kuukauden PFS-nopeus RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Progression-free survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Sisällytä Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2022-H039-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .