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Cadonilimab in Kombination mit Gem/Cis als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ICC

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Shen Feng

Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom: Eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm

TOPAZ-1-Phase-III-Studie zeigte, dass die Zugabe von Immun-Checkpoint-Inhibitor-Anti-PD-L1-Antikörper das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Gem/Cis allein verbesserte. Cadonilimab ist ein erster bispezifischer, humanisierter IgG1-Antikörper seiner Klasse, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt und das Potenzial hat, die Immunüberwachung in Tumoren zu verbessern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom. Geeignete Teilnehmer erhalten Cadonilimab (bis zu 12 Monate) plus Gemcitabin und Cisplatin (für maximal 6-8 Zyklen) bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder zum Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC)
  2. Mindestens 1 messbare Läsion (nach RECIST1.1)
  3. Bisher keine systemische Behandlung erhalten haben
  4. Alter 18-75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
  5. ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0-2 Punkte
  6. Angemessene medulläre Hämatopoesefunktion: Neutrophile ≥ 1,5 * 10 ^ 9 / L; Blutplättchen≥100*10^9/L
  7. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  8. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  9. Keine Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen (medizinisch nicht kontrollierbar); kein Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  10. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate
  11. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer anderen primären Malignität
  2. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  4. Haben Sie aktive oder zuvor festgestellte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, AIDS usw.)
  5. Haben eine allogene Organtransplantation erhalten
  6. Die Kontrolle gleichzeitig auftretender Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schlecht eingestellte Hypertonie, instabile Angina pectoris, schlecht eingestellte Arrhythmie, aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfallsymptomen, kann eingeschränkt sein Einhaltung der psychiatrischen/sozialen Bedingungen, die für die Studie erforderlich sind, und das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  7. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Schwere oder unkontrollierte Infektionen
  10. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie;
  11. Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen, psychischen oder sozialen Bedingungen, die die Studienergebnisse oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  12. Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab+Gem/Cis
Arzneimittel: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Tag 1) mit Gemcitabin (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8) plus Cisplatin (25 mg/m^2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8) bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Cadonilimab ( 500 mg, iv, Q3W, Tag1) plus Capecitabin (1000 mg/m² oral gemäß Körperoberfläche (BSA), BID, Q3W, an den Tagen 1–14) als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien, bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als Patienten, die ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein partielles Ansprechen [PR] erreichen
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
CR+PR+SD
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu zwei Jahre
6 Monate PFS-Rate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
mit 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shen Feng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2022-H039-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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