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Cadonilimab combinato con Gem/Cis come terapia di prima linea in pazienti con ICC avanzato

31 ottobre 2023 aggiornato da: Shen Feng

Cadonilimab combinato con gemcitabina e cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato: uno studio di fase II a singolo centro, a braccio singolo

Il percorso di fase III TOPAZ-1 ha dimostrato che l'aggiunta dell'anticorpo anti-PD-L1 dell'inibitore del checkpoint immunitario ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo Gem/Cis. Il cadonilimab è un anticorpo IgG1 umanizzato bispecifico di prima classe che ha come bersaglio PD-1 e CTLA-4, che ha il potenziale per potenziare la sorveglianza immunitaria nei tumori. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di cadonilimab in combinazione con gemcitabina e cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato. I partecipanti idonei riceveranno cadonilimab (fino a 12 mesi) più gemcitabina e cisplatino (per un massimo di 6-8 cicli) fino alla progressione della malattia radiologica, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colangiocarcinoma intraepatico (ICC) diagnosticato istologicamente o citologicamente
  2. Almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST1.1)
  3. Non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico
  4. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine
  5. Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) 0-2 punti
  6. Adeguata funzione dell'emopoiesi midollare: Neutrofili≥1,5*10^9/L; piastrine≥100*10^9/L
  7. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min
  8. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  9. Nessuna insufficienza cardiaca o dolore toracico (incontrollabile dal punto di vista medico); nessun infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  10. Tempo di sopravvivenza atteso oltre 3 mesi
  11. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno primario
  2. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  3. Malattia intercorrente incontrollata
  4. Avere malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente registrate (ad es. Artrite reumatoide, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, AIDS, ecc.)
  5. Hanno ricevuto un trapianto di organi allogenici
  6. Il controllo delle complicanze concomitanti, incluse ma non limitate a infezioni persistenti o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, malattia polmonare interstiziale attiva (ILD), gravi disturbi gastrointestinali cronici associati a sintomi di diarrea, può limitare rispetto delle condizioni psichiatriche/sociali richieste dalla sperimentazione, e aumentare sostanzialmente il rischio di eventi avversi o influenzare la capacità dei pazienti di firmare moduli di consenso scritto
  7. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Infezioni gravi o incontrollate
  10. Pazienti con anamnesi di grave malattia neurologica o psichiatrica, inclusa demenza o epilessia;
  11. Pazienti con abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con i risultati dello studio o la valutazione dei risultati dello studio;
  12. I pazienti non sono idonei per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab+Gem/Cis
Droga: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Day1) con gemcitabina (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Day1 e Day8) più cisplatino (25 mg/m^2, iv, Q3W, Day1 e Day8) fino a 8 cicli seguiti da cadonilimab ( 500 mg, iv, Q3W, Day1) più capecitabina（1000 mg/m^2 per via orale in base alla superficie corporea (BSA), BID, Q3W, nei giorni 1-14）come terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione, fino a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definiti come pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR]
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
CR + PR + SD
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a due anni
Tasso PFS a 6 mesi secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
a 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Includi Trattamento emerge eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shen Feng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2022-H039-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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