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Cadonilimab associé à Gem/Cis comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'ICC avancé

31 octobre 2023 mis à jour par: Shen Feng

Cadonilimab associé à la gemcitabine et au cisplatine comme traitement de première intention chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé : essai de phase II à centre unique et à bras unique

L'essai de phase III de TOPAZ-1 a démontré que l'ajout d'un anticorps anti-PD-L1 inhibiteur de point de contrôle immunitaire améliorait la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) par rapport à Gem/Cis seul. Le cadonilimab est un anticorps IgG1 humanisé bispécifique de première classe ciblant PD-1 et CTLA-4, qui a le potentiel de renforcer la surveillance immunitaire dans les tumeurs. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadoniliab associé à la gemcitabine et au cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé. Les participants éligibles recevront du cadonilimab (jusqu'à 12 mois) plus de la gemcitabine et du cisplatine (pour un maximum de 6 à 8 cycles) jusqu'à la progression radiologique de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité. Le critère principal est le taux de réponse objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement
  2. Au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST1.1)
  3. N'avoir reçu aucun traitement systémique auparavant
  4. Âge 18-75 ans, hommes et femmes
  5. Score de statut de performance ECOG (score PS) 0-2 points
  6. Fonction adéquate de l'hématopoïèse médullaire : Neutrophiles≥1,5*10^9/L ; plaquettes≥100*10^9/L
  7. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 60 ml/min
  8. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  9. Pas d'insuffisance cardiaque ou de douleur thoracique (médicalement incontrôlable); aucun infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  10. Durée de survie attendue sur 3 mois
  11. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
  2. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  3. Maladie intercurrente non contrôlée
  4. Avoir des maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou déjà enregistrées (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, le lupus érythémateux disséminé, le SIDA, etc.)
  5. Avoir reçu une greffe d'organe allogénique
  6. Le contrôle des complications concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, les infections persistantes ou actives, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'hypertension mal contrôlée, l'angor instable, l'arythmie mal contrôlée, la maladie pulmonaire interstitielle active (PID), les troubles gastro-intestinaux chroniques sévères associés aux symptômes de la diarrhée, peut limiter le respect des conditions psychiatriques/sociales requises par l'essai, et augmentent considérablement le risque d'événements indésirables ou affectent la capacité des patients à signer des formulaires de consentement écrits
  7. Antécédents d'immunodéficience primaire active
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Infections graves ou non contrôlées
  10. Patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave, y compris la démence ou l'épilepsie ;
  11. Patients souffrant de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
  12. Les patients ne sont pas éligibles pour l'inscription selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadonilimab+Gem/Cis
Médicament: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, toutes les 3 semaines, jour 1) avec gemcitabine (1 000 mg/m^2, iv, toutes les 3 semaines, jours 1 et 8) plus cisplatine (25 mg/m^2, iv, toutes les 3 semaines, jours 1 et 8) jusqu'à 8 cycles suivis de cadonilimab ( 500 mg, iv, toutes les 3 semaines, jour 1) plus capécitabine (1 000 mg/m^2 par voie orale selon la surface corporelle (BSA), deux fois par jour, toutes les 3 semaines, les jours 1 à 14) comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt, jusqu'à 24mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à deux ans
Défini comme les patients obtenant une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [PR]
Jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à deux ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à deux ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à deux ans
CR + PR + SD
Jusqu'à deux ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à deux ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à deux ans
Taux PFS 6mo selon RECIST 1.1
Délai: à 6 mois
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
à 6 mois
événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux ans
Inclure les événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shen Feng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2022-H039-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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