Prediktivní hodnota cytokinů Th1, Th2 a Th17 na úspěch implantace embrya (ImmuNoFertilité)
Studovat prediktivní hodnotu sérových hladin cytokinů Th1, Th2 a Th17 produkovaných po nespecifické stimulaci na úspěch implantace embrya
Neplodnost postihuje přibližně 10-15 % populace. Počet výkonů asistované reprodukce se celosvětově za posledních 20 let zvýšil 3 až 5,3krát. Navzdory nejnovějším technikám se zdá, že počet otěhotnění je omezen na 35 % embryotransferem. Implantace embrya závisí na dvou faktorech: kvalitě embrya a vnímavosti endometria. Přestože se přenášejí kvalitní embrya, k implantaci nemusí dojít. Změny v mateřském cytokinovém profilu v době implantace mohou vést ke špatné implantaci nebo časným potratům. V důsledku toho může být nesprávné zaměření imunologického profilu odpovědné za opakované selhání implantace (RIF). Definice RIF není konsensuální, ale nejčastěji se týká 3 selhání po kvalitním embryotransferu a postihla by 5 až 10 % pacientů.
Diskutuje se o možnosti definovat prediktivní imunitní profil pro RIF ze vzorku periferní krve. Po stimulaci imunitních buněk v periferní krvi však pacienti s RIF vykazují nadměrný prozánětlivý profil.
Naším cílem je vyhodnotit aktivaci T buněk a vrozených imunitních buněk (prostřednictvím anti-CD3 agonisty a TLR7-8 ligandu, v daném pořadí) z krevního vzorku za účelem predikce úspěchu implantace po přenosu zmrazeného embrya. Tento funkční test se snadno používá a je použitelný v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (ve věku 18 a více let) léčené v centru Medically Assisted Procreation (MAP) Fakultní nemocnice v Nice v procesu přenosu zmrazeného embrya
- Sociální zabezpečení
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace přenosu zmrazeného embrya
- Probíhající infekce
- Pacienti pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy léčené v centru pro lékařské asistované plození (MAP) v Nice
|
odběr 4 ml krve na lithiovou heparinovou zkumavku, v den implantace zmrazeného embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo srovnání imunitního profilu mezi pacienty s opakovaným selháním implantace a pacienty s úspěšnou implantací.
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunitní profily jsou definovány jako koncentrace (v IU/ml nebo pg/ml) a poměry prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené po nespecifické stimulaci buněk periferní krve od každého pacienta: IFNγ, IL6, IL1β, TNFα, IL4, IL10 , TGFβ, IFNγ/IL4, IFNγ/IL10, IFNγ/TGFβ, IL6/IL4, IL6/IL10, IL6/TGFβ, IL1β/IL4, IL1β/IL10, IL1β/TGFβ, TNFα/IL14, TNFα .
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo srovnání imunitního profilu mezi pacienty s jedním selháním implantace a pacienty s úspěšnou implantací.
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunitní profily jsou definovány jako koncentrace (v IU/ml nebo pg/ml) a poměry prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené po nespecifické stimulaci buněk periferní krve od každého pacienta: IFNγ, IL6, IL1β, TNFα, IL4, IL10 , TGFβ, IFNγ/IL4, IFNγ/IL10, IFNγ/TGFβ, IL6/IL4, IL6/IL10, IL6/TGFβ, IL1β/IL4, IL1β/IL10, IL1β/TGFβ, TNFα/IL14, TNFα .
|
24 měsíců
|
|
Ex vivo srovnání imunitního profilu mezi pacienty s jedním selháním implantace v souvislosti se zánětlivým onemocněním (jako je endometrióza) a pacienty s úspěšnou implantací.
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunitní profily jsou definovány jako koncentrace (v IU/ml nebo pg/ml) a poměry prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené po nespecifické stimulaci buněk periferní krve od každého pacienta: IFNγ, IL6, IL1β, TNFα, IL4, IL10 , TGFβ, IFNγ/IL4, IFNγ/IL10, IFNγ/TGFβ, IL6/IL4, IL6/IL10, IL6/TGFβ, IL1β/IL4, IL1β/IL10, IL1β/TGFβ, TNFα/IL14, TNFα .
|
24 měsíců
|
|
Ex vivo srovnání imunitního profilu mezi pacientkami se selháním těhotenství a pacientkami s aktivním těhotenstvím na konci prvního trimestru.
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunitní profily jsou definovány jako koncentrace (v IU/ml nebo pg/ml) a poměry prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené po nespecifické stimulaci buněk periferní krve od každého pacienta: IFNγ, IL6, IL1β, TNFα, IL4, IL10 , TGFβ, IFNγ/IL4, IFNγ/IL10, IFNγ/TGFβ, IL6/IL4, IL6/IL10, IL6/TGFβ, IL1β/IL4, IL1β/IL10, IL1β/TGFβ, TNFα/IL14, TNFα . Těhotenský test: koncentrace βhCG ve vzorku krve v IU/l. Výsledek ultrazvuku prováděného rutinně během prvního trimestru (mezi 4. a 11. týdnem amenorey): přítomnost nebo nepřítomnost intrauterinního těhotenství, progresivní nebo ne. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Unikátní vzorek krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý