Aplikace Mobile Recovery Guidance pro děti a mladé dospělé s akutním poraněním inverze kotníku (SPRAIN)
Aplikace Mobile Recovery Guidance pro děti a mladé dospělé s akutním poraněním inverze kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní podvrtnutí kotníku je jednou z nejčastějších stížností na ordinace primární péče a na pohotovosti. V Kanadě a Spojených státech amerických dochází ročně k více než 2 milionům návštěv ED kvůli traumatu kotníku u dětí, přičemž 85 % těchto poranění kotníku nemá na rentgenových snímcích žádnou viditelnou zlomeninu kosti. Navíc 85 % těchto výronů kotníku je způsobeno vynucenou inverzí. Adolescenti a mladí dospělí mají nejvyšší výskyt podvrtnutí kotníku, s nejvyšší incidencí 7,2 na 1 000 osoboroků u osob ve věku 15 až 19 let. Ačkoli jsou výrony kotníku často vnímány jako drobná poranění, mohou mít velmi variabilní prognózu, kdy až 64 % pacientů nedosáhne úplného uzdravení a proces může trvat až 3 měsíce. Současné pokyny jsou omezené při určování prognostických faktorů spojených s funkčním zotavením. Výsledný „univerzální“ přístup k léčbě je kontrola akutních zánětlivých příznaků pomocí ledu a protizánětlivých léků, spolu s časnou mobilizací nezohledňuje stupeň poranění, základní úroveň fungování nebo individuální toleranci bolesti dítěte. Edukační poradenství individualizované pro bolest mimo ED může zlepšit funkční výsledky.
V listopadu 2017 vlastní chytrý telefon 76 % všech Kanaďanů, jak uvádí Statistics Canada. V nedávné studii více než 1600 uživatelů chytrých telefonů v USA si více než polovina (58 %) stáhla aplikaci pro chytré telefony související se zdravím. V medicíně pro dospělé se ukázalo, že mnoho aplikací pro chytré telefony související se zdravím je spojeno s lepšími znalostmi pečovatelů a lepšími výsledky u alergické rýmy, pooperačního sledování a muskuloskeletálních stavů. U dětí a dospívajících několik studií zkoumalo aplikace pro chytré telefony pro astma a diabetes. K dnešnímu dni však nebyly vyvinuty žádné aplikace pro chytré telefony pro léčbu akutních muskuloskeletálních poranění, které by byly zaměřeny na děti.
Tato studie prozkoumá užitečnost aplikace pro chytré telefony k poskytování pokynů k propuštění a vedení léčby pomocí farmakologických a nefarmakologických přístupů, které pomohou s léčbou bolesti a obnovením funkce u akutních poranění inverze kotníku, což je hlavní příčina návštěv zdravotní péče u dětí a dospívajících. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-30 let
- Prezentace na dětském pohotovostním oddělení dětské nemocnice nebo na oddělení pro dospělé, London Health Sciences Centre, Londýn nebo ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, Londýn, Ontario, s jednostranným akutním (<= 48 hodin) poraněním kotníku na základě klinické diagnózy lékařem ED
- Schopnost používat smartphone s podporou WiFi s operačním systémem iOS nebo Android s dostatečnou kapacitou paměti pro hostování aplikace.
Kritéria vyloučení:
- Bez tlumočníka do rodného jazyka není schopen číst nebo rozumět angličtině nad úrovní gramotnosti alespoň 8. třídy
- Není samostatně ambulantní před zraněním (bez použití pomocného zařízení)
- Vývojové postižení vylučující plné pochopení postupů souvisejících se studiem
- Vícesystémová nebo vícečetná poranění
- Současná rentgenologicky prokázaná zlomenina nebo luxace dolní končetiny (s výjimkou podezření na poranění Salter-Harris typu I)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
Mobilní aplikace umožní zaznamenat výsledky studie (bolest pomocí vNRS a funkční výsledky pomocí ASKp) a bude obsahovat interaktivní vzdělávací složku, která poskytne denní připomínky farmakologických (ibuprofen a paracetamol) a nefarmakologických (led, nadmořská výška a rozsah pohybová cvičení) pro zvládání bolesti a kdy se vrátit k aktivitě.
Aplikace bude shromažďovat skóre bolesti pomocí verbální číselné škály hodnocení (vNRS) a funkční výsledky pomocí skóre škály aktivit pro děti (ASKp) ve dnech 3, 5, 7, 10, 12 a 14.
ASKp vyplní dítě za asistence pečovatelky.
|
Aplikace, která poskytuje pokyny pro zotavení na základě bolesti a funkčních výsledků
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina standardní péče bude požádána, aby si přečetla papírové pokyny k propuštění v ED, které nastiňují farmakologické a nefarmakologické zvládání bolesti a návrat k aktivitě identické s informacemi obsaženými v mobilní aplikaci.
Do svého chytrého telefonu si stáhnou aplikaci pro sběr dat, která jim umožní zaznamenávat pouze následující výsledky studie: denní používání ledu, analgezie, cvičení s rozsahem pohybu, elevace a bolest pomocí skóre vNRS a ASKp ve dnech 3, 5, 7, 10, 12 a 14.
ASKp vyplní dítě za asistence pečovatelky.
|
Papírové pokyny k propuštění, které poskytují informace o léčbě bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála aktivit pro děti - skóre výkonové verze (ASKp).
Časové okno: Den 7 po propuštění ED
|
ASKp je škála fyzického fungování dětí doma, ve škole a na hřišti.
Měření zahrnuje 30 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
Den 7 po propuštění ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakologická analgezie
Časové okno: Dny 1-7 po propuštění ED
|
Průměrný (SD) počet dávek léků proti bolesti za den
|
Dny 1-7 po propuštění ED
|
|
Nefarmakologická analgezie
Časové okno: Dny 1-7 po propuštění ED
|
Průměrný (SD) počet použitých nefarmakologických analgetických opatření (led, nadmořská výška) za den
|
Dny 1-7 po propuštění ED
|
|
Cvičení rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Dny 1-7 po propuštění ED
|
Průměrný (SD) počet, kolikrát účastník uvedl, že provedl cvičení ROM za den
|
Dny 1-7 po propuštění ED
|
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) skóre bolesti
Časové okno: Den 7 po propuštění ED
|
VNRS je škála bolesti sama hlášená v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Skóre bude odrážet globální hodnocení bolesti za daný den.
|
Den 7 po propuštění ED
|
|
Je čas vrátit se ke skóre ASKp před zraněním
Časové okno: Dny 1-14 po propuštění ED
|
Počet dní do návratu ke skóre ASKp před zraněním
|
Dny 1-14 po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13428
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .