Mobilna aplikacja do wskazówek dotyczących regeneracji dla dzieci i młodzieży z ostrymi urazami inwersji stawu skokowego (SPRAIN)
Mobilna aplikacja wspomagająca rekonwalescencję dla dzieci i młodzieży z ostrymi urazami odwrócenia stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre skręcenie stawu skokowego to jedna z najczęstszych skarg zgłaszanych do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej i SOR. W Kanadzie i Stanach Zjednoczonych rocznie odbywa się ponad 2 miliony wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu urazów stawu skokowego u dzieci, przy czym 85% tych urazów stawu skokowego nie ma widocznego złamania kości na radiogramach. Ponadto 85% tych skręceń stawu skokowego wynika z wymuszonej inwersji. Młodzież i młodzi dorośli mają najwyższą częstość występowania skręceń stawu skokowego, ze szczytową częstością występowania 7,2 na 1000 osobolat dla osób w wieku od 15 do 19 lat. Chociaż skręcenia stawu skokowego są często postrzegane jako drobne urazy, mogą mieć bardzo zmienne rokowanie, aż do 64% pacjentów nie osiąga pełnego powrotu do zdrowia, a proces ten może trwać do 3 miesięcy. Obecne wytyczne są ograniczone w określaniu czynników prognostycznych związanych z powrotem czynnościowym. Wynikające z tego uniwersalne podejście do leczenia polega na kontrolowaniu ostrych objawów zapalnych, stosowaniu lodu i leków przeciwzapalnych, a wczesna mobilizacja nie uwzględnia stopnia urazu, podstawowego poziomu funkcjonowania ani indywidualnej tolerancji na ból dziecka. Poradnictwo edukacyjne dostosowane do bólu wykraczającego poza SOR może poprawić wyniki funkcjonalne.
Według Statistics Canada od listopada 2017 r. 76% wszystkich Kanadyjczyków posiada smartfon. W niedawnym badaniu ponad 1600 użytkowników smartfonów w USA ponad połowa (58%) pobrała aplikację na smartfony związaną ze zdrowiem. W medycynie dorosłych wykazano, że wiele aplikacji na smartfony związanych ze zdrowiem wiąże się z większą wiedzą opiekuna i lepszymi wynikami w alergicznym nieżycie nosa, monitorowaniu pooperacyjnym i schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. U dzieci i młodzieży w kilku badaniach zbadano aplikacje na smartfony do leczenia astmy i cukrzycy. Jednak do tej pory nie opracowano żadnej aplikacji na smartfony do leczenia ostrych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, która byłaby skierowana do dzieci.
W tym badaniu zbadana zostanie przydatność aplikacji na smartfony do dostarczania instrukcji wypisu i prowadzenia leczenia przy użyciu podejść farmakologicznych i niefarmakologicznych, aby pomóc w leczeniu bólu i powrocie do funkcji w przypadku ostrych urazów inwersji stawu skokowego, które są główną przyczyną wizyt lekarskich wśród dzieci i młodzieży .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naveen Poonai, MD
- Numer telefonu: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamary Coriolano, PhD
- Numer telefonu: 5196858500
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Numer telefonu: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-30 lat
- Zgłoszenie się do Oddziału Ratunkowego Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego lub Oddziału Ratunkowego dla Dorosłych, London Health Sciences Centre, Londyn lub ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, Londyn, Ontario, z jednostronnym ostrym (<= 48 godzin) urazem stawu skokowego w oparciu o diagnozę kliniczną postawioną przez lekarza SOR
- Możliwość korzystania ze smartfona obsługującego Wi-Fi z systemem operacyjnym iOS lub Android z wystarczającą ilością pamięci do obsługi aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego powyżej co najmniej poziomu 8 stopnia umiejętności czytania i pisania pod nieobecność tłumacza języka ojczystego
- Brak samodzielnego poruszania się przed urazem (bez użycia urządzenia wspomagającego)
- Niepełnosprawność rozwojowa uniemożliwiająca pełne zrozumienie procedur związanych z badaniem
- Urazy wielonarządowe lub wielokończynowe
- Jednoczesne potwierdzone radiologicznie złamanie lub zwichnięcie kończyny dolnej (z wyjątkiem podejrzenia urazu Saltera-Harrisa typu I)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Aplikacja mobilna umożliwi rejestrowanie wyników badań (ból za pomocą vNRS i wyniki czynnościowe za pomocą ASKp) i będzie zawierała interaktywny komponent edukacyjny, który będzie codziennie przypominał o farmakologicznych (ibuprofen i acetaminofen) i niefarmakologicznych (lód, wysokość i zakres ćwiczenia ruchowe) w leczeniu bólu i kiedy wrócić do aktywności.
Aplikacja będzie zbierać oceny bólu za pomocą werbalnej Numerycznej Skali Oceny (vNRS) i wyniki funkcjonalne za pomocą wyników Skali Aktywności dla Dzieci (ASKp) w dniach 3, 5, 7, 10, 12 i 14.
ASKp dziecko wypełni przy pomocy opiekuna.
|
Aplikacja, która zapewnia wskazówki dotyczące regeneracji na podstawie bólu i wyników czynnościowych
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa opieki standardowej zostanie poproszona o przeczytanie instrukcji wypisu w formie papierowej na SOR, opisującej farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie bólu oraz powrót do aktywności identycznej z informacjami zawartymi w aplikacji mobilnej.
Pobiorą na swoje smartfony aplikację do zbierania danych, która pozwoli im rejestrować jedynie następujące pomiary wyników badania: codzienne stosowanie lodu, analgezja, zakres ćwiczeń ruchowych, uniesienie i ból za pomocą wyników vNRS i ASKp w dniach 3, 5, 7, 10, 12 i 14.
ASKp dziecko wypełni przy pomocy opiekuna.
|
Instrukcja wypisu w formie papierowej, zawierająca informacje na temat leczenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności dla Dzieci - ocena w wersji wydajnościowej (ASKp).
Ramy czasowe: Dzień 7 po wypisie ze szpitala
|
ASKp to samoopisowa skala funkcjonowania fizycznego dzieci w domu, szkole i na placu zabaw.
Narzędzie składa się z 30 pytań z łączną punktacją od 0 do 100.
|
Dzień 7 po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja farmakologiczna
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
Średnia (SD) liczba dawek leków przeciwbólowych na dzień
|
Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
|
Analgezja niefarmakologiczna
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
Średnia (SD) liczba zastosowanych niefarmakologicznych środków przeciwbólowych (lód, uniesienie) na dzień
|
Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
|
Ćwiczenia zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
Średnia (SD) liczba razy, kiedy uczestnik zgłaszał wykonywanie ćwiczeń ROM dziennie
|
Dni 1-7 po wypisie ze szpitala
|
|
Werbalna numeryczna skala oceny bólu (vNRS).
Ramy czasowe: Dzień 7 po wypisie ze szpitala
|
Skala vNRS jest skalą samooceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Wynik będzie odzwierciedlał globalną ocenę bólu na dany dzień.
|
Dzień 7 po wypisie ze szpitala
|
|
Czas wrócić do wyniku ASKp sprzed kontuzji
Ramy czasowe: Dni 1-14 po wypisie ze szpitala
|
Liczba dni do powrotu do wyniku ASKp sprzed urazu
|
Dni 1-14 po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .