- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05785533
Мобильное руководство по восстановлению для детей и молодых людей с острой инверсионной травмой голеностопного сустава (SPRAIN)
Мобильное руководство по восстановлению для детей и молодых людей с острой инверсионной травмой голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые растяжения связок голеностопного сустава являются одной из наиболее частых жалоб, поступающих в отделения первичной медико-санитарной помощи и отделения неотложной помощи. В Канаде и США ежегодно происходит более 2 миллионов посещений отделения неотложной помощи в связи с травмой лодыжки у детей, при этом 85% этих травм лодыжки не имеют видимых переломов костей на рентгенограммах. Кроме того, 85% этих растяжений связок голеностопного сустава происходят из-за принудительной инверсии. Подростки и молодые люди имеют самую высокую частоту растяжения связок голеностопного сустава, с пиковой частотой 7,2 на 1000 человеко-лет для лиц в возрасте от 15 до 19 лет. Хотя растяжения связок голеностопного сустава часто воспринимаются как легкие травмы, они могут иметь очень изменчивый прогноз: до 64% пациентов не могут полностью восстановиться, и этот процесс может занять до 3 месяцев. Текущие рекомендации ограничены в определении прогностических факторов, связанных с функциональным восстановлением. В результате подход к лечению «один размер подходит всем» заключается в контроле острых воспалительных симптомов с использованием льда и противовоспалительных препаратов, наряду с тем, что ранняя мобилизация не учитывает степень травмы, исходный уровень функционирования или индивидуальную переносимость боли ребенка. Образовательные рекомендации, адаптированные к боли за пределами отделения неотложной помощи, могут улучшить функциональные результаты.
По данным Статистического управления Канады, по состоянию на ноябрь 2017 года 76% всех канадцев владеют смартфонами. В недавнем исследовании более 1600 пользователей смартфонов в США более половины (58%) загрузили приложение для смартфона, связанное со здоровьем. В медицине для взрослых было показано, что многие приложения для смартфонов, связанные со здоровьем, связаны с большими знаниями лиц, осуществляющих уход, и улучшают результаты лечения аллергического ринита, послеоперационного мониторинга и заболеваний опорно-двигательного аппарата. У детей и подростков в нескольких исследованиях изучались приложения для смартфонов для лечения астмы и диабета. Однако на сегодняшний день не разработано приложений для смартфонов для лечения острых травм опорно-двигательного аппарата, предназначенных для детей.
В этом исследовании будет изучена полезность приложения для смартфона для предоставления инструкций при выписке и руководства лечением с использованием фармакологических и немедикаментозных подходов, чтобы помочь справиться с болью и вернуться к функционированию при острых инверсионных травмах голеностопного сустава, что является основной причиной обращений за медицинской помощью среди детей и подростков. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naveen Poonai, MD
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamary Coriolano, PhD
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Center
-
Контакт:
- Naveen Poonai, MD
- Номер телефона: 52011 5196858500
- Электронная почта: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-30 лет
- Обратиться в педиатрическое отделение неотложной помощи детской больницы или отделение неотложной помощи для взрослых, Лондонский центр медицинских наук, Лондон, или ntario, St. Центр неотложной медицинской помощи Джозефа, Лондон, Онтарио, с односторонней острой (<= 48 часов) травмой лодыжки на основании клинического диагноза, поставленного врачом отделения неотложной помощи.
- Возможность использовать смартфон с поддержкой WiFi с операционной системой iOS или Android с достаточным объемом памяти для размещения приложения.
Критерий исключения:
- Неспособность читать или понимать английский язык выше уровня грамотности не ниже 8-го класса в отсутствие переводчика-носителя языка
- Не передвигался самостоятельно до травмы (без использования вспомогательного устройства)
- Нарушение развития, препятствующее полному пониманию процедур, связанных с обучением
- Мультисистемные или мультиконечности травмы
- Сопутствующий рентгенологически подтвержденный перелом или вывих нижней конечности (за исключением подозрения на травму Солтера-Харриса I типа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Мобильное приложение позволит записывать результаты исследования (боль с помощью vNRS и функциональные результаты с помощью ASKp) и содержать интерактивный образовательный компонент для ежедневных напоминаний о фармакологических (ибупрофен и ацетаминофен) и нефармакологических (лед, высота и диапазон двигательные упражнения) для снятия боли и когда можно вернуться к активности.
Приложение будет собирать показатели боли с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (vNRS) и функциональных результатов с использованием показателей Шкалы активности для детей (ASKp) на 3, 5, 7, 10, 12 и 14 дни.
ASKp заполняется ребенком с помощью опекуна.
|
Приложение, которое предоставляет рекомендации по восстановлению на основе боли и функциональных результатов
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группе стандартной медицинской помощи будет предложено прочитать бумажные инструкции по выписке в отделении неотложной помощи, в которых описаны фармакологические и немедикаментозные обезболивающие и вернуться к деятельности, идентичной информации, содержащейся в мобильном приложении.
Они загрузят на свой смартфон приложение для сбора данных, которое позволит им записывать только следующие показатели результатов исследования: ежедневное использование льда, обезболивание, диапазон двигательных упражнений, подъем и боль с использованием оценок vNRS и ASKp на 3-й день. 5, 7, 10, 12 и 14.
ASKp заполняется ребенком с помощью опекуна.
|
Инструкция при выписке на бумажном носителе, в которой содержится информация о лечении боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала деятельности для детей - оценка версии исполнения (ASKp)
Временное ограничение: 7-й день после выписки из ЭД
|
ASKp — это самооценка физического состояния детей дома, в школе и на игровой площадке.
Мера включает 30 вопросов с общим количеством баллов от 0 до 100.
|
7-й день после выписки из ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологическое обезболивание
Временное ограничение: Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
Среднее (SD) количество доз обезболивающего в день
|
Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
|
Нефармакологическое обезболивание
Временное ограничение: Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
Среднее (SD) количество использованных немедикаментозных анальгетиков (лед, возвышение) в день
|
Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
|
Упражнения на диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
Среднее (SD) количество раз, когда участник сообщал о выполнении упражнений ROM в день
|
Дни 1-7 после выписки из ЭД
|
|
Оценка боли по вербальной числовой шкале оценки (vNRS)
Временное ограничение: 7-й день после выписки из ЭД
|
VNRS представляет собой самооценку боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка будет отражать общую оценку боли за день.
|
7-й день после выписки из ЭД
|
|
Время вернуться к показателю ASKp до травмы
Временное ограничение: Дни 1-14 после выписки из ЭД
|
Количество дней до возвращения к оценке ASKp до травмы
|
Дни 1-14 после выписки из ЭД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .