急性足首内反損傷の子供と若者向けのモバイル回復ガイダンスアプリ (SPRAIN)
急性足首内反損傷の子供と若年成人向けのモバイル回復ガイダンスアプリ: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
急性足関節捻挫は、一次診療所や ED に提示される最も一般的な苦情の 1 つです。 カナダと米国では、子供の足首の外傷のために年間 200 万人以上が ED を訪れており、これらの足首の外傷の 85% は X 線写真で目に見える骨の骨折がありません。 さらに、これらの足首の捻挫の 85% は強制的な内反によるものです。 青年および若年成人は、足首捻挫の発生率が最も高く、15 歳から 19 歳までの 1,000 人年あたりの発生率のピークは 7.2 です。 足首の捻挫はしばしば軽傷と見なされますが、予後は非常にさまざまであり、最大 64% の患者が完全な回復を達成できず、そのプロセスには最大 3 か月かかる場合があります。 現在のガイドラインは、機能回復に関連する予後因子を決定する際に限られています。 結果として生じる「フリーサイズ」の管理アプローチは、氷と抗炎症薬を使用して急性炎症症状を制御することであり、早期の動員は、損傷の程度、機能のベースラインレベル、または子供の個々の痛みの耐性を考慮することができません. ED を超えた痛みに個別化された教育指導は、機能的転帰を改善する可能性があります。
カナダ統計局によると、2017 年 11 月の時点で、カナダ人の 76% がスマートフォンを所有しています。 米国の 1600 人以上のスマートフォン ユーザーを対象とした最近の調査では、半数以上 (58%) が健康関連のスマートフォン アプリをダウンロードしていました。 成人医療では、多くの健康関連のスマートフォン アプリが、介護者の知識を深め、アレルギー性鼻炎、術後モニタリング、筋骨格状態の改善につながることが示されています。 小児と青年では、いくつかの研究で喘息と糖尿病のスマートフォン アプリが調査されています。 しかし、これまでのところ、子供向けの急性筋骨格損傷管理用のスマートフォン アプリは開発されていません。
この研究では、退院の指示を提供し、薬理学的および非薬理学的アプローチを使用して治療をガイドするためのスマートフォン アプリの有用性を調べて、痛みの管理を支援し、急性足関節内反損傷の機能回復を支援します。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Naveen Poonai, MD
- 電話番号:5196858500
- メール:naveen.poonai@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kamary Coriolano, PhD
- 電話番号:5196858500
- メール:Kamary.CoriolanoDaSilva@lhsc.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 12~30歳
- 小児病院の小児救急部門または成人救急部門、ロンドン ヘルス サイエンス センター、ロンドン、または ntario、St. Joseph Urgent Care Centre、オンタリオ州ロンドン、ED 医師による臨床診断に基づく片側性の急性 (<= 48 時間) 足首損傷
- アプリをホストするのに十分なメモリ容量を備えた iOS または Android オペレーティング システムを搭載した WiFi 対応スマートフォンを使用できます。
除外基準:
- 母国語の通訳者がいなければ、8 年生以上の識字レベル以上の英語を読んだり理解したりすることができない
- けがをする前に独立して歩行できない(補助器具を使用しない)
- -研究関連の手順の完全な理解を妨げる発達障害
- 多系統または多肢損傷
- -X線写真で証明された下肢の骨折または脱臼の付随(ソルターハリスI型損傷の疑いを除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートフォンアプリ
モバイル アプリは、研究結果 (vNRS を使用した疼痛および ASKp を使用した機能的結果) の記録を可能にし、インタラクティブな教育コンポーネントを収容して、薬理学的 (イブプロフェンおよびアセトアミノフェン) および非薬理学的 (氷、標高、および範囲) に関する毎日のリマインダーを提供します。痛みの管理といつ活動に戻るかについての運動演習)。
アプリは、3、5、7、10、12、および 14 日目に、口頭数値評価尺度 (vNRS) を使用して疼痛スコアを収集し、子供向けアクティビティ スケール (ASKp) スコアを使用して機能的結果を収集します。
ASKp は、保護者の助けを借りて子供が記入します。
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痛みと機能の結果に基づいて回復ガイダンスを提供するアプリ
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療グループは、ED の紙ベースの退院指示を読み、薬理学的および非薬理学的疼痛管理の概要を説明し、モバイル アプリに含まれる情報と同じ活動に戻るよう求められます。
彼らはスマートフォン デバイスにデータ収集アプリをダウンロードします。このアプリでは、3 日目の vNRS および ASKp スコアを使用して、毎日の氷の使用、鎮痛、可動域訓練、挙上、および痛みの研究成果測定のみを記録できます。 5、7、10、12、および 14。
ASKp は、保護者の助けを借りて子供が記入します。
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疼痛管理に関する情報を提供する紙ベースの退院指導
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キッズ向けアクティビティスケール - パフォーマンスバージョン (ASKp) スコア
時間枠:ED退院後7日目
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ASKp は、家庭、学校、および遊び場での子供の身体機能の自己申告尺度です。
この尺度には、合計スコアが 0 から 100 までの 30 の質問が含まれています。
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ED退院後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理学的鎮痛
時間枠:ED退院後1〜7日目
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1 日あたりの鎮痛剤の平均 (SD) 投与回数
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ED退院後1〜7日目
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非薬理学的鎮痛
時間枠:ED退院後1〜7日目
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1 日あたりに使用された非薬理学的鎮痛手段 (氷、仰角) の平均 (SD) 数
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ED退院後1〜7日目
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可動域 (ROM) エクササイズ
時間枠:ED退院後1〜7日目
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参加者が 1 日あたりの ROM エクササイズの実行を報告した平均 (SD) 回数
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ED退院後1〜7日目
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Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) 疼痛スコア
時間枠:ED退院後7日目
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VNRS は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの自己申告による痛みの尺度です。
スコアは、その日の痛みの全体的な評価を反映します。
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ED退院後7日目
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受傷前の ASKp スコアに戻るまでの時間
時間枠:ED退院後1~14日目
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受傷前のASKpスコアに戻るまでの日数
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ED退院後1~14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Janet Knechtel, BA、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートフォンアプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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University of Electronic Science and Technology...募集
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集