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Un'app mobile di guida al recupero per bambini e giovani adulti con lesioni acute da inversione della caviglia (SPRAIN)

20 settembre 2024 aggiornato da: Naveen Poonai

Un'app mobile di guida al recupero per bambini e giovani adulti con lesioni acute da inversione della caviglia: uno studio controllato randomizzato

Le distorsioni della caviglia sono il disturbo muscoloscheletrico più comune dei bambini che si presentano al pronto soccorso (DE). La guarigione può spesso essere prolungata, portando a dolore prolungato, assenza di scuola e lavoro e ritardo nel ritorno a un normale livello di attività. È stato dimostrato che le app per smartphone sono associate a una maggiore conoscenza del caregiver e a risultati migliori in una serie di condizioni, ma non sono state esplorate nelle distorsioni della caviglia. Vorremmo sapere se l'utilizzo di un'app per smartphone per bambini con lesioni da inversione della caviglia porta a migliori risultati funzionali come dolore, mobilità e ritorno all'attività. Confronteremo un'app per smartphone che fornisce promemoria educativi e di gestione quotidiana con un volantino cartaceo per vedere se la prima porta a un migliore recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le distorsioni acute della caviglia sono una delle lamentele più comuni che si presentano agli uffici di cure primarie e ai pronto soccorso. In Canada e negli Stati Uniti, ci sono più di 2 milioni di visite di pronto soccorso all'anno a causa di traumi alla caviglia nei bambini, con l'85% di queste lesioni alla caviglia che non presentano fratture ossee visibili alle radiografie. Inoltre l'85% di queste distorsioni di caviglia è dovuto ad inversione forzata. Adolescenti e giovani adulti hanno la più alta incidenza di distorsione alla caviglia, con un picco di incidenza di 7,2 per 1.000 anni-persona per quelli di età compresa tra 15 e 19 anni. Sebbene le distorsioni della caviglia siano spesso percepite come lesioni minori, possono avere una prognosi molto variabile, con fino al 64% dei pazienti che non riescono a recuperare completamente e il processo può richiedere fino a 3 mesi. Le attuali linee guida sono limitate nel determinare i fattori prognostici associati al recupero funzionale. L'approccio alla gestione risultante "taglia unica" consiste nel controllare i sintomi infiammatori acuti, utilizzando ghiaccio e farmaci antinfiammatori, insieme alla mobilizzazione precoce che non tiene conto del grado della lesione, del livello di funzionamento di base o della tolleranza individuale al dolore del bambino. Una guida educativa personalizzata per il dolore oltre l'ED può migliorare i risultati funzionali.

A novembre 2017, il 76% di tutti i canadesi possiede uno smartphone, secondo Statistics Canada. In un recente studio condotto su oltre 1600 utenti di smartphone negli Stati Uniti, oltre la metà (58%) aveva scaricato un'app per smartphone correlata alla salute. Nella medicina per adulti, è stato dimostrato che molte app per smartphone relative alla salute sono associate a una maggiore conoscenza del caregiver e a risultati migliori nella rinite allergica, nel monitoraggio post-operatorio e nelle condizioni muscoloscheletriche. Nei bambini e negli adolescenti, diversi studi hanno esplorato le app per smartphone per l'asma e il diabete. Ad oggi, tuttavia, non sono state sviluppate app per smartphone per la gestione delle lesioni muscoloscheletriche acute rivolte ai bambini.

Questo studio esaminerà l'utilità di un'app per smartphone per fornire istruzioni di dimissione e guidare il trattamento utilizzando approcci farmacologici e non farmacologici per assistere nella gestione del dolore e tornare alla funzione nelle lesioni acute di inversione della caviglia, una delle principali cause di visite sanitarie tra bambini e adolescenti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-30 anni
  • Presentandosi al Dipartimento di Emergenza Pediatrica del Children's Hospital o al Dipartimento di Emergenza per Adulti, London Health Sciences Centre, Londra, o ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, con una lesione alla caviglia acuta unilaterale (<= 48 ore) sulla base della diagnosi clinica del medico del pronto soccorso
  • In grado di utilizzare uno smartphone abilitato WiFi con un sistema operativo iOS o Android con capacità di memoria sufficiente per ospitare l'app.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o comprendere l'inglese al di sopra di almeno un livello di alfabetizzazione di grado 8 in assenza di un interprete madrelingua
  • Non deambulazione indipendente prima della lesione (senza l'uso di un dispositivo di assistenza)
  • Disabilità dello sviluppo che preclude la piena comprensione delle procedure relative allo studio
  • Lesioni multisistemiche o multiarto
  • Concomitante frattura o lussazione dell'arto inferiore comprovata radiograficamente (ad eccezione di una sospetta lesione Salter-Harris di tipo I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per smartphone
L'app mobile consentirà la registrazione dei risultati dello studio (dolore utilizzando il vNRS e risultati funzionali utilizzando l'ASKp) e ospiterà una componente educativa interattiva per fornire promemoria giornalieri su farmaci (ibuprofene e paracetamolo) e non farmacologici (ghiaccio, elevazione e gamma di esercizi di movimento) per la gestione del dolore e quando tornare all'attività. L'app raccoglierà i punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (vNRS) e i risultati funzionali utilizzando i punteggi della scala delle attività per i bambini (ASKp) nei giorni 3, 5, 7, 10, 12 e 14. L'ASKp sarà compilato dal bambino con l'assistenza del caregiver.
App che fornisce una guida al recupero basata sul dolore e sui risultati funzionali
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al gruppo di assistenza standard verrà chiesto di leggere le istruzioni di dimissione cartacee nel pronto soccorso, delineando la gestione del dolore farmacologica e non farmacologica e il ritorno all'attività identica alle informazioni contenute nell'app mobile. Scaricheranno sul proprio dispositivo smartphone un'app di raccolta dati che consentirà loro di registrare solo le seguenti misure dei risultati dello studio: uso quotidiano di ghiaccio, analgesia, gamma di esercizi di movimento, elevazione e dolore utilizzando i punteggi vNRS e ASKp nei giorni 3, 5, 7, 10, 12 e 14. L'ASKp sarà compilato dal bambino con l'assistenza del caregiver.
Istruzioni di dimissione cartacee che forniscono informazioni sulla gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attività per bambini - Punteggio della versione delle prestazioni (ASKp).
Lasso di tempo: Giorno 7 dimissione post-ED
L'ASKp è una scala auto-riportata del funzionamento fisico dei bambini a casa, a scuola e nel parco giochi. La misura prevede 30 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Giorno 7 dimissione post-ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia farmacologica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
Numero medio (SD) di dosi di antidolorifici al giorno
Giorni 1-7 post-dimissione ED
Analgesia non farmacologica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
Numero medio (SD) di misure analgesiche non farmacologiche utilizzate (ghiaccio, elevazione) al giorno
Giorni 1-7 post-dimissione ED
Esercizi di range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
Numero medio (SD) di volte in cui i partecipanti hanno riferito di aver eseguito esercizi ROM al giorno
Giorni 1-7 post-dimissione ED
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica verbale (vNRS).
Lasso di tempo: Giorno 7 dimissione post-ED
Il vNRS è una scala del dolore auto-riportata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Il punteggio rifletterà la valutazione globale del dolore per la giornata.
Giorno 7 dimissione post-ED
È ora di tornare al punteggio ASKp pre-infortunio
Lasso di tempo: Giorni 1-14 post-dimissione ED
Numero di giorni fino al ritorno al punteggio ASKp pre-infortunio
Giorni 1-14 post-dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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