- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05785533
Un'app mobile di guida al recupero per bambini e giovani adulti con lesioni acute da inversione della caviglia (SPRAIN)
Un'app mobile di guida al recupero per bambini e giovani adulti con lesioni acute da inversione della caviglia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le distorsioni acute della caviglia sono una delle lamentele più comuni che si presentano agli uffici di cure primarie e ai pronto soccorso. In Canada e negli Stati Uniti, ci sono più di 2 milioni di visite di pronto soccorso all'anno a causa di traumi alla caviglia nei bambini, con l'85% di queste lesioni alla caviglia che non presentano fratture ossee visibili alle radiografie. Inoltre l'85% di queste distorsioni di caviglia è dovuto ad inversione forzata. Adolescenti e giovani adulti hanno la più alta incidenza di distorsione alla caviglia, con un picco di incidenza di 7,2 per 1.000 anni-persona per quelli di età compresa tra 15 e 19 anni. Sebbene le distorsioni della caviglia siano spesso percepite come lesioni minori, possono avere una prognosi molto variabile, con fino al 64% dei pazienti che non riescono a recuperare completamente e il processo può richiedere fino a 3 mesi. Le attuali linee guida sono limitate nel determinare i fattori prognostici associati al recupero funzionale. L'approccio alla gestione risultante "taglia unica" consiste nel controllare i sintomi infiammatori acuti, utilizzando ghiaccio e farmaci antinfiammatori, insieme alla mobilizzazione precoce che non tiene conto del grado della lesione, del livello di funzionamento di base o della tolleranza individuale al dolore del bambino. Una guida educativa personalizzata per il dolore oltre l'ED può migliorare i risultati funzionali.
A novembre 2017, il 76% di tutti i canadesi possiede uno smartphone, secondo Statistics Canada. In un recente studio condotto su oltre 1600 utenti di smartphone negli Stati Uniti, oltre la metà (58%) aveva scaricato un'app per smartphone correlata alla salute. Nella medicina per adulti, è stato dimostrato che molte app per smartphone relative alla salute sono associate a una maggiore conoscenza del caregiver e a risultati migliori nella rinite allergica, nel monitoraggio post-operatorio e nelle condizioni muscoloscheletriche. Nei bambini e negli adolescenti, diversi studi hanno esplorato le app per smartphone per l'asma e il diabete. Ad oggi, tuttavia, non sono state sviluppate app per smartphone per la gestione delle lesioni muscoloscheletriche acute rivolte ai bambini.
Questo studio esaminerà l'utilità di un'app per smartphone per fornire istruzioni di dimissione e guidare il trattamento utilizzando approcci farmacologici e non farmacologici per assistere nella gestione del dolore e tornare alla funzione nelle lesioni acute di inversione della caviglia, una delle principali cause di visite sanitarie tra bambini e adolescenti .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naveen Poonai, MD
- Numero di telefono: 5196858500
- Email: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamary Coriolano, PhD
- Numero di telefono: 5196858500
- Email: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Center
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Contatto:
- Naveen Poonai, MD
- Numero di telefono: 52011 5196858500
- Email: naveen.poonai@lhsc.on.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-30 anni
- Presentandosi al Dipartimento di Emergenza Pediatrica del Children's Hospital o al Dipartimento di Emergenza per Adulti, London Health Sciences Centre, Londra, o ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, con una lesione alla caviglia acuta unilaterale (<= 48 ore) sulla base della diagnosi clinica del medico del pronto soccorso
- In grado di utilizzare uno smartphone abilitato WiFi con un sistema operativo iOS o Android con capacità di memoria sufficiente per ospitare l'app.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o comprendere l'inglese al di sopra di almeno un livello di alfabetizzazione di grado 8 in assenza di un interprete madrelingua
- Non deambulazione indipendente prima della lesione (senza l'uso di un dispositivo di assistenza)
- Disabilità dello sviluppo che preclude la piena comprensione delle procedure relative allo studio
- Lesioni multisistemiche o multiarto
- Concomitante frattura o lussazione dell'arto inferiore comprovata radiograficamente (ad eccezione di una sospetta lesione Salter-Harris di tipo I)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per smartphone
L'app mobile consentirà la registrazione dei risultati dello studio (dolore utilizzando il vNRS e risultati funzionali utilizzando l'ASKp) e ospiterà una componente educativa interattiva per fornire promemoria giornalieri su farmaci (ibuprofene e paracetamolo) e non farmacologici (ghiaccio, elevazione e gamma di esercizi di movimento) per la gestione del dolore e quando tornare all'attività.
L'app raccoglierà i punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (vNRS) e i risultati funzionali utilizzando i punteggi della scala delle attività per i bambini (ASKp) nei giorni 3, 5, 7, 10, 12 e 14.
L'ASKp sarà compilato dal bambino con l'assistenza del caregiver.
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App che fornisce una guida al recupero basata sul dolore e sui risultati funzionali
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al gruppo di assistenza standard verrà chiesto di leggere le istruzioni di dimissione cartacee nel pronto soccorso, delineando la gestione del dolore farmacologica e non farmacologica e il ritorno all'attività identica alle informazioni contenute nell'app mobile.
Scaricheranno sul proprio dispositivo smartphone un'app di raccolta dati che consentirà loro di registrare solo le seguenti misure dei risultati dello studio: uso quotidiano di ghiaccio, analgesia, gamma di esercizi di movimento, elevazione e dolore utilizzando i punteggi vNRS e ASKp nei giorni 3, 5, 7, 10, 12 e 14.
L'ASKp sarà compilato dal bambino con l'assistenza del caregiver.
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Istruzioni di dimissione cartacee che forniscono informazioni sulla gestione del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di attività per bambini - Punteggio della versione delle prestazioni (ASKp).
Lasso di tempo: Giorno 7 dimissione post-ED
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L'ASKp è una scala auto-riportata del funzionamento fisico dei bambini a casa, a scuola e nel parco giochi.
La misura prevede 30 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 100.
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Giorno 7 dimissione post-ED
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia farmacologica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Numero medio (SD) di dosi di antidolorifici al giorno
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Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Analgesia non farmacologica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Numero medio (SD) di misure analgesiche non farmacologiche utilizzate (ghiaccio, elevazione) al giorno
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Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Esercizi di range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Numero medio (SD) di volte in cui i partecipanti hanno riferito di aver eseguito esercizi ROM al giorno
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Giorni 1-7 post-dimissione ED
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica verbale (vNRS).
Lasso di tempo: Giorno 7 dimissione post-ED
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Il vNRS è una scala del dolore auto-riportata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Il punteggio rifletterà la valutazione globale del dolore per la giornata.
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Giorno 7 dimissione post-ED
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È ora di tornare al punteggio ASKp pre-infortunio
Lasso di tempo: Giorni 1-14 post-dimissione ED
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Numero di giorni fino al ritorno al punteggio ASKp pre-infortunio
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Giorni 1-14 post-dimissione ED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13428
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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