- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05785533
Een mobiele herstelbegeleidingsapp voor kinderen en jongvolwassenen met acuut enkelinversieletsel (SPRAIN)
Een mobiele herstelbegeleidingsapp voor kinderen en jongvolwassenen met acuut enkelinversieletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende klachten bij huisartsenpraktijken en spoedeisende hulp. In Canada en de Verenigde Staten zijn er jaarlijks meer dan 2 miljoen SEH-bezoeken als gevolg van enkeltrauma bij kinderen, waarbij 85% van deze enkelblessures geen zichtbare botbreuk op röntgenfoto's vertoont. Bovendien is 85% van deze enkelverstuikingen het gevolg van gedwongen inversie. Adolescenten en jonge volwassenen hebben de hoogste incidentie van enkelverstuiking, met een piekincidentie van 7,2 per 1.000 persoonsjaren voor de leeftijd van 15 tot 19 jaar. Hoewel enkelverstuikingen vaak worden gezien als lichte verwondingen, kunnen ze een zeer variabele prognose hebben, waarbij tot 64% van de patiënten niet volledig herstelt en het proces tot 3 maanden kan duren. De huidige richtlijnen zijn beperkt in het bepalen van prognostische factoren die verband houden met functioneel herstel. De resulterende 'one-size-fits-all'-benadering van het management bestaat uit het beheersen van acute ontstekingssymptomen, het gebruik van ijs en ontstekingsremmende medicijnen, terwijl vroege mobilisatie geen rekening houdt met de ernst van de verwonding, het basisniveau van functioneren of de individuele pijntolerantie van het kind. Educatieve begeleiding die is afgestemd op pijn buiten de SEH kan de functionele resultaten verbeteren.
Volgens Statistics Canada heeft sinds november 2017 76% van alle Canadezen een smartphone. In een recent onderzoek onder meer dan 1600 smartphonegebruikers in de VS had meer dan de helft (58%) een gezondheidsgerelateerde smartphone-app gedownload. In de volwassen geneeskunde is aangetoond dat veel gezondheidsgerelateerde smartphone-apps in verband worden gebracht met een grotere kennis van zorgverleners en verbeterde resultaten bij allergische rhinitis, postoperatieve monitoring en musculoskeletale aandoeningen. Bij kinderen en adolescenten hebben verschillende onderzoeken smartphone-apps voor astma en diabetes onderzocht. Tot op heden zijn er echter geen smartphone-apps ontwikkeld voor de behandeling van acute musculoskeletale letsels die gericht zijn op kinderen.
Deze studie onderzoekt het nut van een smartphone-app om ontslaginstructies te geven en de behandeling te begeleiden met behulp van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om te helpen bij pijnbeheersing en terugkeer naar functie bij acuut enkelinversieletsel, een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de gezondheidszorg bij kinderen en adolescenten. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naveen Poonai, MD
- Telefoonnummer: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamary Coriolano, PhD
- Telefoonnummer: 5196858500
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Center
-
Contact:
- Naveen Poonai, MD
- Telefoonnummer: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-30 jaar
- Voorleggen aan de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Kinderziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, London Health Sciences Centre, Londen, of NTario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, met een unilateraal acuut (<= 48 uur) enkelletsel op basis van klinische diagnose door SEH-arts
- In staat om een WiFi-compatibele smartphone te gebruiken met een iOS- of Android-besturingssysteem met voldoende geheugencapaciteit om de app te hosten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen boven een alfabetiseringsniveau van groep 8 bij afwezigheid van een tolk in de moedertaal
- Niet zelfstandig ambulant voorafgaand aan letsel (zonder het gebruik van een hulpmiddel)
- Ontwikkelingsstoornis die het volledige begrip van studiegerelateerde procedures uitsluit
- Verwondingen met meerdere systemen of ledematen
- Gelijktijdige radiografisch bewezen breuk of dislocatie van de onderste extremiteit (met uitzondering van een vermoeden van Salter-Harris type I letsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-app
De mobiele app maakt het mogelijk om studieresultaten vast te leggen (pijn met behulp van de vNRS en functionele resultaten met behulp van de ASKp) en bevat een interactief educatief onderdeel om dagelijkse herinneringen te geven over farmacologische (ibuprofen en paracetamol) en niet-farmacologische (ijs, elevatie en bereik van bewegingsoefeningen) voor pijnbeheersing en wanneer weer actief te worden.
De app verzamelt pijnscores met behulp van de verbale Numeric Rating Scale (vNRS) en functionele resultaten met behulp van de Activities Scale for Kids (ASKp)-scores op dag 3, 5, 7, 10, 12 en 14.
De ASKp wordt door het kind ingevuld met hulp van de verzorger.
|
App die herstelbegeleiding biedt op basis van pijn en functionele resultaten
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaardgroep zal worden gevraagd om de papieren ontslaginstructies op de SEH te lezen, waarin farmacologische en niet-medicamenteuze pijnbestrijding wordt beschreven en de activiteit wordt hervat die identiek is aan de informatie in de mobiele app.
Ze zullen op hun smartphone een app voor gegevensverzameling downloaden waarmee ze alleen de volgende meetresultaten van het onderzoek kunnen registreren: dagelijks gebruik van ijs, analgesie, bewegingsoefeningen, elevatie en pijn met behulp van de vNRS- en ASKp-scores op dag 3, 5, 7, 10, 12 en 14.
De ASKp wordt door het kind ingevuld met hulp van de verzorger.
|
Op papier gebaseerde ontslaginstructie die informatie geeft over pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenschaal voor kinderen - prestatieversie (ASKp) score
Tijdsspanne: Dag 7 na ED-ontlading
|
De ASKp is een zelfgerapporteerde schaal van het lichamelijk functioneren van kinderen thuis, op school en op de speelplaats.
De maatregel omvat 30 vragen met totaalscores variërend van 0 tot 100.
|
Dag 7 na ED-ontlading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacologische analgesie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
Gemiddeld (SD) aantal doses pijnmedicatie per dag
|
Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
|
Niet-farmacologische analgesie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
Gemiddeld (SD) aantal gebruikte niet-farmacologische analgetische maatregelen (ijs, elevatie) per dag
|
Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
|
Range of motion (ROM) oefeningen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
Gemiddeld (SD) aantal keren dat de deelnemer aangaf ROM-oefeningen per dag uit te voeren
|
Dagen 1-7 na ED-ontlading
|
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7 na ED-ontlading
|
De vNRS is een zelfgerapporteerde pijnschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
De score geeft de globale beoordeling van pijn voor de dag weer.
|
Dag 7 na ED-ontlading
|
|
Tijd om terug te keren naar de ASKp-score van vóór de blessure
Tijdsspanne: Dagen 1-14 na ED-ontlading
|
Aantal dagen tot terugkeer naar ASKp-score van vóór de blessure
|
Dagen 1-14 na ED-ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .