Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele herstelbegeleidingsapp voor kinderen en jongvolwassenen met acuut enkelinversieletsel (SPRAIN)

20 september 2024 bijgewerkt door: Naveen Poonai

Een mobiele herstelbegeleidingsapp voor kinderen en jongvolwassenen met acuut enkelinversieletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Enkelverstuikingen zijn de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat van kinderen die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden. Genezing kan vaak langdurig zijn, wat leidt tot langdurige pijn, gemiste school en werk, en vertraagde terugkeer naar een normaal activiteitenniveau. Er is aangetoond dat smartphone-apps in verband worden gebracht met meer kennis van zorgverleners en betere resultaten bij een aantal aandoeningen, maar dit is niet onderzocht bij enkelverstuikingen. We willen graag weten of het gebruik van een smartphone-app voor kinderen met enkelinversieletsel leidt tot verbeterde functionele resultaten zoals pijn, mobiliteit en terugkeer naar activiteit. We gaan een smartphone-app die onderwijs en dagelijkse managementherinneringen geeft, vergelijken met een papieren hand-out om te zien of de eerste leidt tot verbeterd functioneel herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Acute enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende klachten bij huisartsenpraktijken en spoedeisende hulp. In Canada en de Verenigde Staten zijn er jaarlijks meer dan 2 miljoen SEH-bezoeken als gevolg van enkeltrauma bij kinderen, waarbij 85% van deze enkelblessures geen zichtbare botbreuk op röntgenfoto's vertoont. Bovendien is 85% van deze enkelverstuikingen het gevolg van gedwongen inversie. Adolescenten en jonge volwassenen hebben de hoogste incidentie van enkelverstuiking, met een piekincidentie van 7,2 per 1.000 persoonsjaren voor de leeftijd van 15 tot 19 jaar. Hoewel enkelverstuikingen vaak worden gezien als lichte verwondingen, kunnen ze een zeer variabele prognose hebben, waarbij tot 64% van de patiënten niet volledig herstelt en het proces tot 3 maanden kan duren. De huidige richtlijnen zijn beperkt in het bepalen van prognostische factoren die verband houden met functioneel herstel. De resulterende 'one-size-fits-all'-benadering van het management bestaat uit het beheersen van acute ontstekingssymptomen, het gebruik van ijs en ontstekingsremmende medicijnen, terwijl vroege mobilisatie geen rekening houdt met de ernst van de verwonding, het basisniveau van functioneren of de individuele pijntolerantie van het kind. Educatieve begeleiding die is afgestemd op pijn buiten de SEH kan de functionele resultaten verbeteren.

Volgens Statistics Canada heeft sinds november 2017 76% van alle Canadezen een smartphone. In een recent onderzoek onder meer dan 1600 smartphonegebruikers in de VS had meer dan de helft (58%) een gezondheidsgerelateerde smartphone-app gedownload. In de volwassen geneeskunde is aangetoond dat veel gezondheidsgerelateerde smartphone-apps in verband worden gebracht met een grotere kennis van zorgverleners en verbeterde resultaten bij allergische rhinitis, postoperatieve monitoring en musculoskeletale aandoeningen. Bij kinderen en adolescenten hebben verschillende onderzoeken smartphone-apps voor astma en diabetes onderzocht. Tot op heden zijn er echter geen smartphone-apps ontwikkeld voor de behandeling van acute musculoskeletale letsels die gericht zijn op kinderen.

Deze studie onderzoekt het nut van een smartphone-app om ontslaginstructies te geven en de behandeling te begeleiden met behulp van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om te helpen bij pijnbeheersing en terugkeer naar functie bij acuut enkelinversieletsel, een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de gezondheidszorg bij kinderen en adolescenten. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-30 jaar
  • Voorleggen aan de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Kinderziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, London Health Sciences Centre, Londen, of NTario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, met een unilateraal acuut (<= 48 uur) enkelletsel op basis van klinische diagnose door SEH-arts
  • In staat om een ​​WiFi-compatibele smartphone te gebruiken met een iOS- of Android-besturingssysteem met voldoende geheugencapaciteit om de app te hosten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen boven een alfabetiseringsniveau van groep 8 bij afwezigheid van een tolk in de moedertaal
  • Niet zelfstandig ambulant voorafgaand aan letsel (zonder het gebruik van een hulpmiddel)
  • Ontwikkelingsstoornis die het volledige begrip van studiegerelateerde procedures uitsluit
  • Verwondingen met meerdere systemen of ledematen
  • Gelijktijdige radiografisch bewezen breuk of dislocatie van de onderste extremiteit (met uitzondering van een vermoeden van Salter-Harris type I letsel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone-app
De mobiele app maakt het mogelijk om studieresultaten vast te leggen (pijn met behulp van de vNRS en functionele resultaten met behulp van de ASKp) en bevat een interactief educatief onderdeel om dagelijkse herinneringen te geven over farmacologische (ibuprofen en paracetamol) en niet-farmacologische (ijs, elevatie en bereik van bewegingsoefeningen) voor pijnbeheersing en wanneer weer actief te worden. De app verzamelt pijnscores met behulp van de verbale Numeric Rating Scale (vNRS) en functionele resultaten met behulp van de Activities Scale for Kids (ASKp)-scores op dag 3, 5, 7, 10, 12 en 14. De ASKp wordt door het kind ingevuld met hulp van de verzorger.
App die herstelbegeleiding biedt op basis van pijn en functionele resultaten
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaardgroep zal worden gevraagd om de papieren ontslaginstructies op de SEH te lezen, waarin farmacologische en niet-medicamenteuze pijnbestrijding wordt beschreven en de activiteit wordt hervat die identiek is aan de informatie in de mobiele app. Ze zullen op hun smartphone een app voor gegevensverzameling downloaden waarmee ze alleen de volgende meetresultaten van het onderzoek kunnen registreren: dagelijks gebruik van ijs, analgesie, bewegingsoefeningen, elevatie en pijn met behulp van de vNRS- en ASKp-scores op dag 3, 5, 7, 10, 12 en 14. De ASKp wordt door het kind ingevuld met hulp van de verzorger.
Op papier gebaseerde ontslaginstructie die informatie geeft over pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenschaal voor kinderen - prestatieversie (ASKp) score
Tijdsspanne: Dag 7 na ED-ontlading
De ASKp is een zelfgerapporteerde schaal van het lichamelijk functioneren van kinderen thuis, op school en op de speelplaats. De maatregel omvat 30 vragen met totaalscores variërend van 0 tot 100.
Dag 7 na ED-ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologische analgesie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
Gemiddeld (SD) aantal doses pijnmedicatie per dag
Dagen 1-7 na ED-ontlading
Niet-farmacologische analgesie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
Gemiddeld (SD) aantal gebruikte niet-farmacologische analgetische maatregelen (ijs, elevatie) per dag
Dagen 1-7 na ED-ontlading
Range of motion (ROM) oefeningen
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na ED-ontlading
Gemiddeld (SD) aantal keren dat de deelnemer aangaf ROM-oefeningen per dag uit te voeren
Dagen 1-7 na ED-ontlading
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7 na ED-ontlading
De vNRS is een zelfgerapporteerde pijnschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). De score geeft de globale beoordeling van pijn voor de dag weer.
Dag 7 na ED-ontlading
Tijd om terug te keren naar de ASKp-score van vóór de blessure
Tijdsspanne: Dagen 1-14 na ED-ontlading
Aantal dagen tot terugkeer naar ASKp-score van vóór de blessure
Dagen 1-14 na ED-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13428

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren