- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05785533
Mobile Recovery Guidance -sovellus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on akuutteja nilkan kääntymisvammoja (SPRAIN)
Mobiili toipumisopastussovellus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on akuutteja nilkan kääntymisvammoja: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä perusterveydenhuollon toimistoille ja ensiapuhenkilöille tulevista valituksista. Kanadassa ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 2 miljoonaa ED-käyntiä lasten nilkkavamman vuoksi, ja 85 %:lla näistä nilkkavammoista ei ole röntgenkuvissa näkyviä luumurtumia. Lisäksi 85 % näistä nilkan nyrjähdyksistä johtuu pakko-inversiosta. Nuorilla ja nuorilla aikuisilla on korkein nilkan nyrjähdysten ilmaantuvuus, 15–19-vuotiaiden huippuinsidenssi on 7,2 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden. Vaikka nilkan nyrjähdykset pidetään usein pieninä vammoina, niiden ennuste voi olla hyvin vaihteleva, sillä jopa 64 % potilaista ei parane täysin ja prosessi voi kestää jopa 3 kuukautta. Nykyiset ohjeet ovat rajalliset toiminnalliseen palautumiseen liittyvien prognostisten tekijöiden määrittämisessä. Tuloksena oleva "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa hallintaan on akuuttien tulehdusoireiden hallinta, jään ja tulehduskipulääkkeiden käyttö sekä varhainen mobilisaatio, jossa ei oteta huomioon vamman astetta, toiminnan lähtötasoa tai lapsen yksilöllistä kivunsietokykyä. Koulutusohjaus, joka on räätälöity ED:n jälkeiseen kipuun, voi parantaa toiminnallisia tuloksia.
Tilastokeskuksen mukaan 76 % kanadalaisista omistaa älypuhelimen marraskuussa 2017. Äskettäisessä tutkimuksessa yli 1 600 älypuhelimen käyttäjää Yhdysvalloissa yli puolet (58 %) oli ladannut terveyteen liittyvän älypuhelinsovelluksen. Aikuislääketieteessä monien terveyteen liittyvien älypuhelinsovellusten on osoitettu liittyvän parempaan hoitajatietoisuuteen ja parempiin tuloksiin allergisessa nuhassa, leikkauksen jälkeisessä seurannassa sekä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. Lapsilla ja nuorilla useat tutkimukset ovat tutkineet älypuhelinsovelluksia astman ja diabeteksen hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kehitetty lapsille suunnattuja älypuhelinsovelluksia akuuttien tuki- ja liikuntaelinten vammojen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelimen sovelluksen hyödyllisyyttä antaa kotiutusohjeita ja ohjata hoitoa käyttämällä farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja, jotka auttavat kivun hallinnassa ja toimintoihin palaamisessa akuuteissa nilkan kääntymisvammoissa, mikä on lasten ja nuorten yleisin terveydenhuollon käyntien syy. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen Poonai, MD
- Puhelinnumero: 5196858500
- Sähköposti: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamary Coriolano, PhD
- Puhelinnumero: 5196858500
- Sähköposti: Kamary.CoriolanoDaSilva@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-30 vuotta
- Esittely lastensairaalan lasten päivystysosastolle tai aikuisten päivystysosastolle, London Health Sciences Centre, Lontoo, tai Ntari, St. Joseph Urgent Care Centre, Lontoo, Ontario, yksipuolinen akuutti (<= 48 tuntia) nilkkavamma ED-lääkärin kliinisen diagnoosin perusteella
- Pystyy käyttämään WiFi-yhteensopivaa älypuhelinta, jossa on joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä, jossa on riittävästi muistia sovelluksen isännöimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia vähintään luokan 8 lukutaitotason yläpuolella äidinkielen tulkin puuttuessa
- Ei itsenäisesti liikkuvassa ennen loukkaantumista (ilman apuvälineen käyttöä)
- Kehitysvamma estää tutkimukseen liittyvien menettelyjen täyden ymmärtämisen
- Monijärjestelmä- tai moniraajavammat
- Samanaikainen radiografisesti todistettu alaraajan murtuma tai sijoiltaanmeno (poikkeuksena epäilty Salter-Harris-tyypin I vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus
Mobiilisovellus mahdollistaa opiskelutulosten tallentamisen (kipu vNRS:n avulla ja toiminnalliset tulokset ASKp:n avulla) ja sisältää interaktiivisen koulutuskomponentin, joka tarjoaa päivittäisiä muistutuksia farmakologisista (ibuprofeeni ja asetaminofeeni) ja ei-farmakologisista (jää, korkeus ja vaihteluväli) liikeharjoituksia) kivun hallintaan ja siihen, milloin palata toimintaan.
Sovellus kerää kipupisteitä sanallisen numeerisen arviointiasteikon (vNRS) avulla ja toiminnallisia tuloksia käyttämällä Activity Scale for Kids (ASKp) -pisteitä päivinä 3, 5, 7, 10, 12 ja 14.
ASKp:n täyttää lapsi hoitajan avustuksella.
|
Sovellus, joka tarjoaa palautumisohjeita kivun ja toiminnallisten tulosten perusteella
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitotyöryhmää pyydetään lukemaan ED:stä paperipohjaiset kotiutusohjeet, joissa esitetään farmakologisen ja ei-lääketieteellisen kivun hallinta ja paluu toimintaan identtisesti mobiilisovelluksen sisältämien tietojen kanssa.
He lataavat älypuhelimelleen tiedonkeruusovelluksen, jonka avulla he voivat tallentaa vain seuraavat tutkimustulosmittaukset: jään päivittäinen käyttö, kivunlievitys, liikerajat, nousu ja kipu vNRS- ja ASKp-pisteiden avulla 3. päivänä, 5, 7, 10, 12 ja 14.
ASKp:n täyttää lapsi hoitajan avustuksella.
|
Paperipohjainen kotiutusohje, joka antaa tietoa kivun hallinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Activity Scale for Kids - suorituskykyversio (ASKp) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 ED:n jälkeen
|
ASKp on itseraportoitu asteikko lasten fyysisestä toiminnasta kotona, koulussa ja leikkikentällä.
Mitta sisältää 30 kysymystä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-100.
|
Päivä 7 ED:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakologinen analgesia
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Kipulääkeannosten keskimääräinen (SD) määrä päivässä
|
Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Ei-farmakologinen analgesia
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Käytettyjen ei-farmakologisten analgeettisten toimenpiteiden keskimääräinen (SD) määrä (jää, korkeus) päivässä
|
Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Liikealue (ROM) harjoitukset
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Keskimääräinen (SD) lukumäärä kertoja, kuinka monta kertaa osallistuja ilmoitti suorittavansa ROM-harjoituksia päivässä
|
Päivät 1-7 ED:n jälkeen
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 ED:n jälkeen
|
VNRS on itse ilmoittama kipuasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Pisteet heijastavat päivän globaalia kivun luokitusta.
|
Päivä 7 ED:n jälkeen
|
Aika palata vahinkoa edeltävään ASKp-pisteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1-14 ED:n jälkeen
|
Päivien lukumäärä ennen vahinkoa edeltävään ASKp-pisteeseen palaamista
|
Päivät 1-14 ED:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska