Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil restitutionsvejledningsapp til børn og unge voksne med akutte ankelinversionsskader (SPRAIN)

20. september 2024 opdateret af: Naveen Poonai

En mobil restitutionsvejledningsapp til børn og unge voksne med akutte ankelinversionsskader: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ankelforstuvninger er den mest almindelige muskel- og knoglelidelse hos børn, der kommer til skadestuen (ED). Heling kan ofte være langvarig, hvilket fører til langvarige smerter, manglende skolegang og arbejde og forsinket tilbagevenden til et normalt aktivitetsniveau. Smartphone-apps har vist sig at være forbundet med større plejepersonaleviden og forbedrede resultater under en række tilstande, men er ikke blevet undersøgt ved ankelforstuvninger. Vi vil gerne vide, om brug af en smartphone-app til børn med ankelinversionsskader fører til forbedrede funktionelle resultater såsom smerte, mobilitet og tilbagevenden til aktivitet. Vi vil sammenligne en smartphone-app, der giver undervisning og daglige ledelsespåmindelser, med en papiruddeling for at se, om førstnævnte fører til forbedret funktionel genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte ankelforstuvninger er en af ​​de mest almindelige klager, der præsenteres for primære plejekontorer og akutte afdelinger. I Canada og USA er der mere end 2 millioner ED-besøg årligt på grund af ankeltraumer hos børn, hvor 85% af disse ankelskader ikke har nogen synlig knoglebrud på røntgenbilleder. Ydermere skyldes 85% af disse ankelforstuvninger tvungen inversion. Unge og unge voksne har den højeste forekomst af ankelforstuvning, med en maksimal forekomst på 7,2 pr. 1.000 personår for de 15 til 19 år. Selvom ankelforstuvninger ofte opfattes som mindre skader, kan de have en meget variabel prognose, hvor op til 64 % af patienterne ikke opnår fuld restitution, og processen kan tage op til 3 måneder. Nuværende retningslinjer er begrænsede til at bestemme prognostiske faktorer forbundet med funktionel genopretning. Den resulterende 'one-size fits all' tilgang til behandling er at kontrollere akutte inflammatoriske symptomer, ved at bruge is og anti-inflammatoriske medicin, sideløbende med tidlig mobilisering undlader at tage hensyn til graden af ​​skade, baseline funktionsniveau eller individuel smertetolerance hos barnet. Pædagogisk vejledning individualiseret til smerte ud over ED kan forbedre funktionelle resultater.

Fra november 2017 ejer 76% af alle canadiere en smartphone, ifølge Canadas statistik. I en nylig undersøgelse af mere end 1600 smartphone-telefonbrugere i USA havde over halvdelen (58%) downloadet en sundhedsrelateret smartphone-app. Inden for voksenmedicin har mange sundhedsrelaterede smartphone-apps vist sig at være forbundet med større plejepersonaleviden og forbedrede resultater ved allergisk rhinitis, postoperativ overvågning og muskel- og skelettilstande. Hos børn og unge har flere undersøgelser udforsket smartphone-apps til astma og diabetes. Til dato er der dog ikke udviklet nogen smartphone-apps til behandling af akutte muskuloskeletale skader, som er rettet mod børn.

Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​en smartphone-app til at give udledningsinstruktioner og vejlede behandling ved hjælp af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at hjælpe med smertebehandling og tilbagevenden til funktion ved akutte ankelinversionsskader, en førende årsag til sundhedsbesøg blandt børn og unge .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-30 år
  • Præsenterer til den pædiatriske akutafdeling på børnehospitalet eller akutafdelingen for voksne, London Health Sciences Centre, London eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en ensidig akut (<= 48 timer) ankelskade baseret på klinisk diagnose fra ED-læge
  • I stand til at bruge en WiFi-aktiveret smartphone med enten et iOS- eller Android-operativsystem med tilstrækkelig hukommelseskapacitet til at være vært for appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk over mindst et klasse 8 læsefærdighedsniveau i mangel af en modersmålstolk
  • Ikke selvstændigt ambulerende før skaden (uden brug af hjælpemiddel)
  • Udviklingshæmning udelukker fuld forståelse af studierelaterede procedurer
  • Multi-system eller multi-lemmer skader
  • Samtidig radiografisk påvist fraktur eller dislokation i nedre ekstremiteter (med undtagelse af en formodet Salter-Harris type I skade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone app
Mobilappen vil tillade registrering af undersøgelsesresultater (smerte ved hjælp af vNRS og funktionelle resultater ved hjælp af ASKp) og rumme en interaktiv uddannelseskomponent til at give daglige påmindelser om farmakologiske (ibuprofen og acetaminophen) og ikke-farmakologiske (is, elevation og rækkevidde af bevægelsesøvelser) til smertebehandling og hvornår man skal vende tilbage til aktivitet. Appen vil indsamle smertescore ved hjælp af den verbale Numeric Rating Scale (vNRS) og funktionelle resultater ved hjælp af Activities Scale for Kids (ASKp)-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14. ASKp vil blive udfyldt af barnet med assistance fra omsorgspersonen.
App, der giver restitutionsvejledning baseret på smerter og funktionelle resultater
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardplejegruppen vil blive bedt om at læse de papirbaserede udledningsinstruktioner i ED, der skitserer farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling og vende tilbage til aktivitet, der er identisk med informationen i mobilappen. De vil downloade en dataindsamlingsapp til deres smartphone-enhed, der kun vil give dem mulighed for at registrere følgende undersøgelsesresultatmål: daglig brug af is, smertestillende, bevægelsesøvelser, elevation og smerte ved hjælp af vNRS- og ASKp-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14. ASKp vil blive udfyldt af barnet med assistance fra omsorgspersonen.
Papirbaseret udledningsinstruktion, der giver information om smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsskala for børn - præstationsversion (ASKp) score
Tidsramme: Dag 7 efter ED udskrivelse
ASKp er en selvrapporteret skala over børns fysiske funktion i hjemmet, skolen og på legepladsen. Foranstaltningen omfatter 30 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 100.
Dag 7 efter ED udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Gennemsnitligt (SD) antal doser af smertestillende medicin pr. dag
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Ikke-farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Gennemsnitligt (SD) antal ikke-farmakologiske analgetiske foranstaltninger (is, elevation) pr. dag
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Range of motion (ROM) øvelser
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Gennemsnitligt (SD) antal gange, deltager rapporterede at udføre ROM-øvelser pr. dag
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smertescore
Tidsramme: Dag 7 efter ED udskrivelse
VNRS er en selvrapporteret smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Scoren vil afspejle den globale vurdering af smerte for dagen.
Dag 7 efter ED udskrivelse
Tid til at vende tilbage til ASKp-score før skaden
Tidsramme: Dage 1-14 efter ED udskrivelse
Antal dage indtil tilbagevenden til ASKp-score før skaden
Dage 1-14 efter ED udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner