- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785533
En mobil restitutionsvejledningsapp til børn og unge voksne med akutte ankelinversionsskader (SPRAIN)
En mobil restitutionsvejledningsapp til børn og unge voksne med akutte ankelinversionsskader: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte ankelforstuvninger er en af de mest almindelige klager, der præsenteres for primære plejekontorer og akutte afdelinger. I Canada og USA er der mere end 2 millioner ED-besøg årligt på grund af ankeltraumer hos børn, hvor 85% af disse ankelskader ikke har nogen synlig knoglebrud på røntgenbilleder. Ydermere skyldes 85% af disse ankelforstuvninger tvungen inversion. Unge og unge voksne har den højeste forekomst af ankelforstuvning, med en maksimal forekomst på 7,2 pr. 1.000 personår for de 15 til 19 år. Selvom ankelforstuvninger ofte opfattes som mindre skader, kan de have en meget variabel prognose, hvor op til 64 % af patienterne ikke opnår fuld restitution, og processen kan tage op til 3 måneder. Nuværende retningslinjer er begrænsede til at bestemme prognostiske faktorer forbundet med funktionel genopretning. Den resulterende 'one-size fits all' tilgang til behandling er at kontrollere akutte inflammatoriske symptomer, ved at bruge is og anti-inflammatoriske medicin, sideløbende med tidlig mobilisering undlader at tage hensyn til graden af skade, baseline funktionsniveau eller individuel smertetolerance hos barnet. Pædagogisk vejledning individualiseret til smerte ud over ED kan forbedre funktionelle resultater.
Fra november 2017 ejer 76% af alle canadiere en smartphone, ifølge Canadas statistik. I en nylig undersøgelse af mere end 1600 smartphone-telefonbrugere i USA havde over halvdelen (58%) downloadet en sundhedsrelateret smartphone-app. Inden for voksenmedicin har mange sundhedsrelaterede smartphone-apps vist sig at være forbundet med større plejepersonaleviden og forbedrede resultater ved allergisk rhinitis, postoperativ overvågning og muskel- og skelettilstande. Hos børn og unge har flere undersøgelser udforsket smartphone-apps til astma og diabetes. Til dato er der dog ikke udviklet nogen smartphone-apps til behandling af akutte muskuloskeletale skader, som er rettet mod børn.
Denne undersøgelse vil undersøge nytten af en smartphone-app til at give udledningsinstruktioner og vejlede behandling ved hjælp af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at hjælpe med smertebehandling og tilbagevenden til funktion ved akutte ankelinversionsskader, en førende årsag til sundhedsbesøg blandt børn og unge .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-30 år
- Præsenterer til den pædiatriske akutafdeling på børnehospitalet eller akutafdelingen for voksne, London Health Sciences Centre, London eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en ensidig akut (<= 48 timer) ankelskade baseret på klinisk diagnose fra ED-læge
- I stand til at bruge en WiFi-aktiveret smartphone med enten et iOS- eller Android-operativsystem med tilstrækkelig hukommelseskapacitet til at være vært for appen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse eller forstå engelsk over mindst et klasse 8 læsefærdighedsniveau i mangel af en modersmålstolk
- Ikke selvstændigt ambulerende før skaden (uden brug af hjælpemiddel)
- Udviklingshæmning udelukker fuld forståelse af studierelaterede procedurer
- Multi-system eller multi-lemmer skader
- Samtidig radiografisk påvist fraktur eller dislokation i nedre ekstremiteter (med undtagelse af en formodet Salter-Harris type I skade)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone app
Mobilappen vil tillade registrering af undersøgelsesresultater (smerte ved hjælp af vNRS og funktionelle resultater ved hjælp af ASKp) og rumme en interaktiv uddannelseskomponent til at give daglige påmindelser om farmakologiske (ibuprofen og acetaminophen) og ikke-farmakologiske (is, elevation og rækkevidde af bevægelsesøvelser) til smertebehandling og hvornår man skal vende tilbage til aktivitet.
Appen vil indsamle smertescore ved hjælp af den verbale Numeric Rating Scale (vNRS) og funktionelle resultater ved hjælp af Activities Scale for Kids (ASKp)-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14.
ASKp vil blive udfyldt af barnet med assistance fra omsorgspersonen.
|
App, der giver restitutionsvejledning baseret på smerter og funktionelle resultater
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardplejegruppen vil blive bedt om at læse de papirbaserede udledningsinstruktioner i ED, der skitserer farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling og vende tilbage til aktivitet, der er identisk med informationen i mobilappen.
De vil downloade en dataindsamlingsapp til deres smartphone-enhed, der kun vil give dem mulighed for at registrere følgende undersøgelsesresultatmål: daglig brug af is, smertestillende, bevægelsesøvelser, elevation og smerte ved hjælp af vNRS- og ASKp-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14.
ASKp vil blive udfyldt af barnet med assistance fra omsorgspersonen.
|
Papirbaseret udledningsinstruktion, der giver information om smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskala for børn - præstationsversion (ASKp) score
Tidsramme: Dag 7 efter ED udskrivelse
|
ASKp er en selvrapporteret skala over børns fysiske funktion i hjemmet, skolen og på legepladsen.
Foranstaltningen omfatter 30 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 100.
|
Dag 7 efter ED udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
Gennemsnitligt (SD) antal doser af smertestillende medicin pr. dag
|
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
|
Ikke-farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
Gennemsnitligt (SD) antal ikke-farmakologiske analgetiske foranstaltninger (is, elevation) pr. dag
|
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
|
Range of motion (ROM) øvelser
Tidsramme: Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
Gennemsnitligt (SD) antal gange, deltager rapporterede at udføre ROM-øvelser pr. dag
|
Dage 1-7 efter ED udskrivelse
|
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smertescore
Tidsramme: Dag 7 efter ED udskrivelse
|
VNRS er en selvrapporteret smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Scoren vil afspejle den globale vurdering af smerte for dagen.
|
Dag 7 efter ED udskrivelse
|
|
Tid til at vende tilbage til ASKp-score før skaden
Tidsramme: Dage 1-14 efter ED udskrivelse
|
Antal dage indtil tilbagevenden til ASKp-score før skaden
|
Dage 1-14 efter ED udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .