- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785533
En mobil restitusjonsveiledningsapp for barn og unge voksne med akutte ankelinversjonsskader (SPRAIN)
En mobil restitusjonsveiledningsapp for barn og unge voksne med akutte ankelinversjonsskader: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte ankelforstuinger er en av de vanligste plagene til primærhelsetjenestene og akuttmottakene. I Canada og USA er det mer enn 2 millioner ED-besøk årlig på grunn av ankeltraumer hos barn, og 85 % av disse ankelskadene har ingen synlig beinbrudd på røntgenbilder. Videre skyldes 85 % av disse ankelforstuingene tvungen inversjon. Ungdom og unge voksne har den høyeste forekomsten av ankelforstuing, med en toppforekomst på 7,2 per 1000 personår for de 15 til 19 år. Selv om ankelforstuinger ofte oppfattes som mindre skader, kan de ha en svært variabel prognose, med opptil 64 % av pasientene som ikke oppnår full restitusjon og prosessen kan ta opptil 3 måneder. Gjeldende retningslinjer er begrenset når det gjelder å bestemme prognostiske faktorer forbundet med funksjonell utvinning. Den resulterende "one-size fits all"-tilnærmingen til behandling er å kontrollere akutte inflammatoriske symptomer, bruk av is og antiinflammatoriske medisiner, sammen med tidlig mobilisering unnlater å vurdere skadegraden, grunnleggende funksjonsnivå eller individuell smertetoleranse for barnet. Pedagogisk veiledning tilpasset smerte utover ED kan forbedre funksjonelle resultater.
Fra november 2017 eier 76% av alle kanadiere en smarttelefon, i henhold til Statistics Canada. I en nylig studie av mer enn 1600 brukere av smarttelefontelefoner i USA, hadde over halvparten (58%) lastet ned en helserelatert smarttelefonapp. I voksenmedisin har mange helserelaterte smarttelefonapper vist seg å være assosiert med større omsorgspersonkunnskap og forbedrede resultater ved allergisk rhinitt, postoperativ overvåking og muskel- og skjelettlidelser. Hos barn og ungdom har flere studier utforsket smarttelefonapper for astma og diabetes. Til dags dato er det imidlertid ikke utviklet noen smarttelefonapper for behandling av akutte muskel- og skjelettskader som er rettet mot barn.
Denne studien vil undersøke nytten av en smarttelefonapp for å gi utskrivningsinstruksjoner og veilede behandling ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å hjelpe til med smertebehandling og tilbake til funksjon ved akutte ankelinversjonsskader, en ledende årsak til helsebesøk blant barn og ungdom. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 52011 5196858500
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-30 år
- Presenterer for Pediatric Emergency Department of Children's Hospital eller Adult Emergency Department, London Health Sciences Centre, London, eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en ensidig akutt (<= 48 timer) ankelskade basert på klinisk diagnose av ED-lege
- Kunne bruke en WiFi-aktivert smarttelefon med enten et iOS- eller Android-operativsystem med nok minnekapasitet til å være vert for appen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller forstå engelsk over minst en klasse 8 leseferdighetsnivå i fravær av en morsmålstolk
- Ikke selvstendig ambulerende før skaden (uten bruk av hjelpemiddel)
- Utviklingshemming som utelukker full forståelse av studierelaterte prosedyrer
- Skader med flere systemer eller flere lemmer
- Samtidig radiografisk påvist fraktur eller dislokasjon i nedre ekstremitet (med unntak av en mistenkt Salter-Harris type I-skade)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartphone-app
Mobilappen vil tillate registrering av studieresultater (smerte ved bruk av vNRS og funksjonelle utfall ved bruk av ASKp) og inneholde en interaktiv pedagogisk komponent for å gi daglige påminnelser om farmakologiske (ibuprofen og acetaminophen) og ikke-farmakologiske (is, høyde og rekkevidde av bevegelsesøvelser) for smertebehandling og når du skal gå tilbake til aktivitet.
Appen vil samle inn smertescore ved hjelp av den verbale numeriske vurderingsskalaen (vNRS) og funksjonelle resultater ved å bruke Activities Scale for Kids (ASKp)-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14.
ASKp vil bli utfylt av barnet med bistand fra omsorgspersonen.
|
App som gir restitusjonsveiledning basert på smerte og funksjonelle utfall
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å lese de papirbaserte utskrivningsinstruksjonene i ED, som skisserer farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling og gå tilbake til aktivitet som er identisk med informasjonen i mobilappen.
De vil laste ned en datainnsamlingsapp til smarttelefonen sin som bare lar dem registrere følgende studieresultatmål: daglig bruk av is, analgesi, bevegelsesøvelser, høyde og smerte ved å bruke vNRS- og ASKp-skårene på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14.
ASKp vil bli utfylt av barnet med bistand fra omsorgspersonen.
|
Papirbasert utskrivningsinstruksjon som gir informasjon om smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskala for barn - resultatversjon (ASKp) poengsum
Tidsramme: Dag 7 etter utskrivning etter ED
|
ASKp er en selvrapportert skala over barns fysiske funksjon hjemme, på skolen og på lekeplassen.
Tiltaket inkluderer 30 spørsmål med totalscore fra 0 til 100.
|
Dag 7 etter utskrivning etter ED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig (SD) antall doser smertestillende medisin per dag
|
Dager 1-7 etter utskrivning
|
|
Ikke-farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig (SD) antall ikke-farmakologiske smertestillende mål brukt (is, høyde) per dag
|
Dager 1-7 etter utskrivning
|
|
Range of motion (ROM) øvelser
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig (SD) antall ganger deltaker rapporterte å utføre ROM-øvelser per dag
|
Dager 1-7 etter utskrivning
|
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smertescore
Tidsramme: Dag 7 etter utskrivning etter ED
|
VNRS er en selvrapportert smerteskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Poengsummen vil gjenspeile den globale vurderingen av smerte for dagen.
|
Dag 7 etter utskrivning etter ED
|
|
På tide å gå tilbake til ASKp-score før skaden
Tidsramme: Dag 1-14 etter utskrivning etter ED
|
Antall dager til retur til ASKp-score før skade
|
Dag 1-14 etter utskrivning etter ED
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .