Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil restitusjonsveiledningsapp for barn og unge voksne med akutte ankelinversjonsskader (SPRAIN)

20. september 2024 oppdatert av: Naveen Poonai

En mobil restitusjonsveiledningsapp for barn og unge voksne med akutte ankelinversjonsskader: en randomisert kontrollert prøvelse

Ankelforstuinger er den vanligste muskel- og skjelettplagen hos barn som møter til akuttmottaket (ED). Helbredelsen kan ofte være langvarig, noe som fører til langvarige smerter, uteblitt skole og arbeid, og forsinket tilbakevending til normalt aktivitetsnivå. Smarttelefonapper har vist seg å være assosiert med større omsorgskunnskap og forbedrede resultater under en rekke forhold, men har ikke blitt utforsket ved ankelforstuinger. Vi vil gjerne vite om bruk av en smarttelefonapp for barn med ankelinversjonsskader fører til forbedrede funksjonelle resultater som smerte, mobilitet og tilbakevending til aktivitet. Vi vil sammenligne en smarttelefonapp som gir undervisning og daglige ledelsespåminnelser med en papirutdeling for å se om førstnevnte fører til forbedret funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Akutte ankelforstuinger er en av de vanligste plagene til primærhelsetjenestene og akuttmottakene. I Canada og USA er det mer enn 2 millioner ED-besøk årlig på grunn av ankeltraumer hos barn, og 85 % av disse ankelskadene har ingen synlig beinbrudd på røntgenbilder. Videre skyldes 85 % av disse ankelforstuingene tvungen inversjon. Ungdom og unge voksne har den høyeste forekomsten av ankelforstuing, med en toppforekomst på 7,2 per 1000 personår for de 15 til 19 år. Selv om ankelforstuinger ofte oppfattes som mindre skader, kan de ha en svært variabel prognose, med opptil 64 % av pasientene som ikke oppnår full restitusjon og prosessen kan ta opptil 3 måneder. Gjeldende retningslinjer er begrenset når det gjelder å bestemme prognostiske faktorer forbundet med funksjonell utvinning. Den resulterende "one-size fits all"-tilnærmingen til behandling er å kontrollere akutte inflammatoriske symptomer, bruk av is og antiinflammatoriske medisiner, sammen med tidlig mobilisering unnlater å vurdere skadegraden, grunnleggende funksjonsnivå eller individuell smertetoleranse for barnet. Pedagogisk veiledning tilpasset smerte utover ED kan forbedre funksjonelle resultater.

Fra november 2017 eier 76% av alle kanadiere en smarttelefon, i henhold til Statistics Canada. I en nylig studie av mer enn 1600 brukere av smarttelefontelefoner i USA, hadde over halvparten (58%) lastet ned en helserelatert smarttelefonapp. I voksenmedisin har mange helserelaterte smarttelefonapper vist seg å være assosiert med større omsorgspersonkunnskap og forbedrede resultater ved allergisk rhinitt, postoperativ overvåking og muskel- og skjelettlidelser. Hos barn og ungdom har flere studier utforsket smarttelefonapper for astma og diabetes. Til dags dato er det imidlertid ikke utviklet noen smarttelefonapper for behandling av akutte muskel- og skjelettskader som er rettet mot barn.

Denne studien vil undersøke nytten av en smarttelefonapp for å gi utskrivningsinstruksjoner og veilede behandling ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å hjelpe til med smertebehandling og tilbake til funksjon ved akutte ankelinversjonsskader, en ledende årsak til helsebesøk blant barn og ungdom. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-30 år
  • Presenterer for Pediatric Emergency Department of Children's Hospital eller Adult Emergency Department, London Health Sciences Centre, London, eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en ensidig akutt (<= 48 timer) ankelskade basert på klinisk diagnose av ED-lege
  • Kunne bruke en WiFi-aktivert smarttelefon med enten et iOS- eller Android-operativsystem med nok minnekapasitet til å være vert for appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller forstå engelsk over minst en klasse 8 leseferdighetsnivå i fravær av en morsmålstolk
  • Ikke selvstendig ambulerende før skaden (uten bruk av hjelpemiddel)
  • Utviklingshemming som utelukker full forståelse av studierelaterte prosedyrer
  • Skader med flere systemer eller flere lemmer
  • Samtidig radiografisk påvist fraktur eller dislokasjon i nedre ekstremitet (med unntak av en mistenkt Salter-Harris type I-skade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartphone-app
Mobilappen vil tillate registrering av studieresultater (smerte ved bruk av vNRS og funksjonelle utfall ved bruk av ASKp) og inneholde en interaktiv pedagogisk komponent for å gi daglige påminnelser om farmakologiske (ibuprofen og acetaminophen) og ikke-farmakologiske (is, høyde og rekkevidde av bevegelsesøvelser) for smertebehandling og når du skal gå tilbake til aktivitet. Appen vil samle inn smertescore ved hjelp av den verbale numeriske vurderingsskalaen (vNRS) og funksjonelle resultater ved å bruke Activities Scale for Kids (ASKp)-score på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14. ASKp vil bli utfylt av barnet med bistand fra omsorgspersonen.
App som gir restitusjonsveiledning basert på smerte og funksjonelle utfall
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å lese de papirbaserte utskrivningsinstruksjonene i ED, som skisserer farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling og gå tilbake til aktivitet som er identisk med informasjonen i mobilappen. De vil laste ned en datainnsamlingsapp til smarttelefonen sin som bare lar dem registrere følgende studieresultatmål: daglig bruk av is, analgesi, bevegelsesøvelser, høyde og smerte ved å bruke vNRS- og ASKp-skårene på dag 3, 5, 7, 10, 12 og 14. ASKp vil bli utfylt av barnet med bistand fra omsorgspersonen.
Papirbasert utskrivningsinstruksjon som gir informasjon om smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsskala for barn - resultatversjon (ASKp) poengsum
Tidsramme: Dag 7 etter utskrivning etter ED
ASKp er en selvrapportert skala over barns fysiske funksjon hjemme, på skolen og på lekeplassen. Tiltaket inkluderer 30 spørsmål med totalscore fra 0 til 100.
Dag 7 etter utskrivning etter ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
Gjennomsnittlig (SD) antall doser smertestillende medisin per dag
Dager 1-7 etter utskrivning
Ikke-farmakologisk analgesi
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
Gjennomsnittlig (SD) antall ikke-farmakologiske smertestillende mål brukt (is, høyde) per dag
Dager 1-7 etter utskrivning
Range of motion (ROM) øvelser
Tidsramme: Dager 1-7 etter utskrivning
Gjennomsnittlig (SD) antall ganger deltaker rapporterte å utføre ROM-øvelser per dag
Dager 1-7 etter utskrivning
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smertescore
Tidsramme: Dag 7 etter utskrivning etter ED
VNRS er en selvrapportert smerteskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Poengsummen vil gjenspeile den globale vurderingen av smerte for dagen.
Dag 7 etter utskrivning etter ED
På tide å gå tilbake til ASKp-score før skaden
Tidsramme: Dag 1-14 etter utskrivning etter ED
Antall dager til retur til ASKp-score før skade
Dag 1-14 etter utskrivning etter ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13428

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere