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Una aplicación móvil de orientación para la recuperación para niños y adultos jóvenes con lesiones agudas por inversión del tobillo (SPRAIN)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Naveen Poonai

Una aplicación móvil de orientación para la recuperación para niños y adultos jóvenes con lesiones agudas por inversión del tobillo: un ensayo controlado aleatorizado

Los esguinces de tobillo son la queja musculoesquelética más común de los niños que acuden al departamento de emergencias (ED). La curación a menudo puede ser prolongada, lo que lleva a un dolor prolongado, ausencias a la escuela y al trabajo, y retraso en el regreso a un nivel de actividad normal. Se ha demostrado que las aplicaciones para teléfonos inteligentes están asociadas con un mayor conocimiento del cuidador y mejores resultados en una serie de afecciones, pero no se han explorado en los esguinces de tobillo. Nos gustaría saber si el uso de una aplicación de teléfono inteligente para niños con lesiones por inversión del tobillo mejora los resultados funcionales, como el dolor, la movilidad y el regreso a la actividad. Compararemos una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda educación y recordatorios de administración diaria con un folleto en papel para ver si la primera conduce a una mejor recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los esguinces agudos de tobillo son una de las quejas más comunes que se presentan en los consultorios de atención primaria y en los servicios de urgencias. En Canadá y los Estados Unidos, hay más de 2 millones de visitas al servicio de urgencias al año debido a un traumatismo de tobillo en niños, y el 85 % de estas lesiones de tobillo no tienen fractura ósea visible en las radiografías. Además, el 85% de estos esguinces de tobillo se deben a una inversión forzada. Los adolescentes y adultos jóvenes tienen la incidencia más alta de esguince de tobillo, con una incidencia máxima de 7,2 por 1000 años-persona entre los 15 y los 19 años de edad. Aunque los esguinces de tobillo a menudo se perciben como lesiones menores, pueden tener un pronóstico muy variable, ya que hasta el 64% de los pacientes no logran una recuperación completa y el proceso puede demorar hasta 3 meses. Las guías actuales son limitadas para determinar los factores pronósticos asociados con la recuperación funcional. El enfoque resultante de "talla única para todos" para el manejo es el control de los síntomas inflamatorios agudos, el uso de hielo y medicamentos antiinflamatorios, junto con la movilización temprana que no tiene en cuenta el grado de la lesión, el nivel de funcionamiento inicial o la tolerancia individual al dolor del niño. La orientación educativa individualizada para el dolor más allá del servicio de urgencias puede mejorar los resultados funcionales.

A partir de noviembre de 2017, el 76% de todos los canadienses posee un teléfono inteligente, según Estadísticas de Canadá. En un estudio reciente de más de 1600 usuarios de teléfonos inteligentes en los EE. UU., más de la mitad (58 %) había descargado una aplicación para teléfonos inteligentes relacionada con la salud. En medicina para adultos, se ha demostrado que muchas aplicaciones de teléfonos inteligentes relacionadas con la salud están asociadas con un mayor conocimiento del cuidador y mejores resultados en la rinitis alérgica, el control posoperatorio y las afecciones musculoesqueléticas. En niños y adolescentes, varios estudios han explorado aplicaciones de teléfonos inteligentes para el asma y la diabetes. Sin embargo, hasta la fecha, no se han desarrollado aplicaciones para teléfonos inteligentes para el manejo de lesiones musculoesqueléticas agudas dirigidas a niños.

Este estudio examinará la utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para proporcionar instrucciones de alta y guiar el tratamiento utilizando enfoques farmacológicos y no farmacológicos para ayudar con el manejo del dolor y el regreso a la función en lesiones agudas por inversión del tobillo, una de las principales causas de consultas médicas entre niños y adolescentes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-30 años
  • Acudiendo al Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital de Niños o al Departamento de Emergencias para Adultos, Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, o ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, con una lesión de tobillo aguda unilateral (<= 48 horas) basada en el diagnóstico clínico del médico del servicio de urgencias
  • Capaz de usar un teléfono inteligente habilitado para WiFi con un sistema operativo iOS o Android con suficiente capacidad de memoria para alojar la aplicación.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer o entender inglés por encima de un nivel de alfabetización de al menos el grado 8 en ausencia de un intérprete de idioma nativo
  • No deambulaba de forma independiente antes de la lesión (sin el uso de un dispositivo de asistencia)
  • Discapacidad del desarrollo que impide la comprensión completa de los procedimientos relacionados con el estudio
  • Lesiones multisistémicas o multiextremidades
  • Fractura o luxación concomitante de la extremidad inferior comprobada radiográficamente (con la excepción de una sospecha de lesión Salter-Harris tipo I)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes
La aplicación móvil permitirá registrar los resultados del estudio (dolor con el vNRS y resultados funcionales con el ASKp) y albergará un componente educativo interactivo para proporcionar recordatorios diarios sobre farmacológicos (ibuprofeno y paracetamol) y no farmacológicos (hielo, elevación y rango de ejercicios de movimiento) para el control del dolor y cuándo volver a la actividad. La aplicación recopilará puntajes de dolor usando la escala de calificación numérica verbal (vNRS) y los resultados funcionales usando los puntajes de la escala de actividades para niños (ASKp) en los días 3, 5, 7, 10, 12 y 14. El ASKp será completado por el niño con la ayuda del cuidador.
Aplicación que brinda orientación de recuperación basada en el dolor y los resultados funcionales
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se le pedirá al grupo de atención estándar que lea las instrucciones de alta en papel en el servicio de urgencias, que describen el manejo del dolor farmacológico y no farmacológico y el regreso a la actividad idéntica a la información contenida en la aplicación móvil. Descargarán en su dispositivo de teléfono inteligente una aplicación de recopilación de datos que solo les permitirá registrar las siguientes medidas de resultado del estudio: uso diario de hielo, analgesia, ejercicios de rango de movimiento, elevación y dolor usando las puntuaciones vNRS y ASKp en los días 3, 5, 7, 10, 12 y 14. El ASKp será completado por el niño con la ayuda del cuidador.
Instrucciones de alta en papel que brindan información sobre el manejo del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actividades para niños: puntuación de la versión de rendimiento (ASKp)
Periodo de tiempo: Día 7 después del alta del servicio de urgencias
El ASKp es una escala autoinformada del funcionamiento físico de los niños en el hogar, la escuela y el patio de recreo. La medida incluye 30 preguntas con puntajes totales que van de 0 a 100.
Día 7 después del alta del servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia farmacológica
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Número medio (DE) de dosis de medicamentos para el dolor por día
Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Analgesia no farmacológica
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Número medio (DE) de medidas analgésicas no farmacológicas utilizadas (hielo, elevación) por día
Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Ejercicios de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Número medio (SD) de veces que el participante informó realizar ejercicios ROM por día
Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica verbal (vNRS)
Periodo de tiempo: Día 7 después del alta del servicio de urgencias
El vNRS es una escala de dolor autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). La puntuación reflejará la calificación global de dolor del día.
Día 7 después del alta del servicio de urgencias
Tiempo para volver a la puntuación ASKp previa a la lesión
Periodo de tiempo: Días 1-14 después del alta del servicio de urgencias
Número de días hasta el regreso a la puntuación ASKp previa a la lesión
Días 1-14 después del alta del servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13428

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación para teléfonos inteligentes

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