- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785533
Una aplicación móvil de orientación para la recuperación para niños y adultos jóvenes con lesiones agudas por inversión del tobillo (SPRAIN)
Una aplicación móvil de orientación para la recuperación para niños y adultos jóvenes con lesiones agudas por inversión del tobillo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esguinces agudos de tobillo son una de las quejas más comunes que se presentan en los consultorios de atención primaria y en los servicios de urgencias. En Canadá y los Estados Unidos, hay más de 2 millones de visitas al servicio de urgencias al año debido a un traumatismo de tobillo en niños, y el 85 % de estas lesiones de tobillo no tienen fractura ósea visible en las radiografías. Además, el 85% de estos esguinces de tobillo se deben a una inversión forzada. Los adolescentes y adultos jóvenes tienen la incidencia más alta de esguince de tobillo, con una incidencia máxima de 7,2 por 1000 años-persona entre los 15 y los 19 años de edad. Aunque los esguinces de tobillo a menudo se perciben como lesiones menores, pueden tener un pronóstico muy variable, ya que hasta el 64% de los pacientes no logran una recuperación completa y el proceso puede demorar hasta 3 meses. Las guías actuales son limitadas para determinar los factores pronósticos asociados con la recuperación funcional. El enfoque resultante de "talla única para todos" para el manejo es el control de los síntomas inflamatorios agudos, el uso de hielo y medicamentos antiinflamatorios, junto con la movilización temprana que no tiene en cuenta el grado de la lesión, el nivel de funcionamiento inicial o la tolerancia individual al dolor del niño. La orientación educativa individualizada para el dolor más allá del servicio de urgencias puede mejorar los resultados funcionales.
A partir de noviembre de 2017, el 76% de todos los canadienses posee un teléfono inteligente, según Estadísticas de Canadá. En un estudio reciente de más de 1600 usuarios de teléfonos inteligentes en los EE. UU., más de la mitad (58 %) había descargado una aplicación para teléfonos inteligentes relacionada con la salud. En medicina para adultos, se ha demostrado que muchas aplicaciones de teléfonos inteligentes relacionadas con la salud están asociadas con un mayor conocimiento del cuidador y mejores resultados en la rinitis alérgica, el control posoperatorio y las afecciones musculoesqueléticas. En niños y adolescentes, varios estudios han explorado aplicaciones de teléfonos inteligentes para el asma y la diabetes. Sin embargo, hasta la fecha, no se han desarrollado aplicaciones para teléfonos inteligentes para el manejo de lesiones musculoesqueléticas agudas dirigidas a niños.
Este estudio examinará la utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para proporcionar instrucciones de alta y guiar el tratamiento utilizando enfoques farmacológicos y no farmacológicos para ayudar con el manejo del dolor y el regreso a la función en lesiones agudas por inversión del tobillo, una de las principales causas de consultas médicas entre niños y adolescentes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naveen Poonai, MD
- Número de teléfono: 5196858500
- Correo electrónico: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamary Coriolano, PhD
- Número de teléfono: 5196858500
- Correo electrónico: Kamary.CoriolanoDaSilva@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-30 años
- Acudiendo al Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital de Niños o al Departamento de Emergencias para Adultos, Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, o ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, con una lesión de tobillo aguda unilateral (<= 48 horas) basada en el diagnóstico clínico del médico del servicio de urgencias
- Capaz de usar un teléfono inteligente habilitado para WiFi con un sistema operativo iOS o Android con suficiente capacidad de memoria para alojar la aplicación.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés por encima de un nivel de alfabetización de al menos el grado 8 en ausencia de un intérprete de idioma nativo
- No deambulaba de forma independiente antes de la lesión (sin el uso de un dispositivo de asistencia)
- Discapacidad del desarrollo que impide la comprensión completa de los procedimientos relacionados con el estudio
- Lesiones multisistémicas o multiextremidades
- Fractura o luxación concomitante de la extremidad inferior comprobada radiográficamente (con la excepción de una sospecha de lesión Salter-Harris tipo I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes
La aplicación móvil permitirá registrar los resultados del estudio (dolor con el vNRS y resultados funcionales con el ASKp) y albergará un componente educativo interactivo para proporcionar recordatorios diarios sobre farmacológicos (ibuprofeno y paracetamol) y no farmacológicos (hielo, elevación y rango de ejercicios de movimiento) para el control del dolor y cuándo volver a la actividad.
La aplicación recopilará puntajes de dolor usando la escala de calificación numérica verbal (vNRS) y los resultados funcionales usando los puntajes de la escala de actividades para niños (ASKp) en los días 3, 5, 7, 10, 12 y 14.
El ASKp será completado por el niño con la ayuda del cuidador.
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Aplicación que brinda orientación de recuperación basada en el dolor y los resultados funcionales
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se le pedirá al grupo de atención estándar que lea las instrucciones de alta en papel en el servicio de urgencias, que describen el manejo del dolor farmacológico y no farmacológico y el regreso a la actividad idéntica a la información contenida en la aplicación móvil.
Descargarán en su dispositivo de teléfono inteligente una aplicación de recopilación de datos que solo les permitirá registrar las siguientes medidas de resultado del estudio: uso diario de hielo, analgesia, ejercicios de rango de movimiento, elevación y dolor usando las puntuaciones vNRS y ASKp en los días 3, 5, 7, 10, 12 y 14.
El ASKp será completado por el niño con la ayuda del cuidador.
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Instrucciones de alta en papel que brindan información sobre el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividades para niños: puntuación de la versión de rendimiento (ASKp)
Periodo de tiempo: Día 7 después del alta del servicio de urgencias
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El ASKp es una escala autoinformada del funcionamiento físico de los niños en el hogar, la escuela y el patio de recreo.
La medida incluye 30 preguntas con puntajes totales que van de 0 a 100.
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Día 7 después del alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia farmacológica
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Número medio (DE) de dosis de medicamentos para el dolor por día
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Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Analgesia no farmacológica
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Número medio (DE) de medidas analgésicas no farmacológicas utilizadas (hielo, elevación) por día
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Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Ejercicios de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Número medio (SD) de veces que el participante informó realizar ejercicios ROM por día
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Días 1-7 después del alta del servicio de urgencias
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica verbal (vNRS)
Periodo de tiempo: Día 7 después del alta del servicio de urgencias
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El vNRS es una escala de dolor autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
La puntuación reflejará la calificación global de dolor del día.
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Día 7 después del alta del servicio de urgencias
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Tiempo para volver a la puntuación ASKp previa a la lesión
Periodo de tiempo: Días 1-14 después del alta del servicio de urgencias
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Número de días hasta el regreso a la puntuación ASKp previa a la lesión
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Días 1-14 después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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