Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobil återhämtningsvägledningsapp för barn och unga vuxna med akuta ankelinversionsskador (SPRAIN)

20 november 2023 uppdaterad av: Naveen Poonai

En mobil återhämtningsvägledningsapp för barn och unga vuxna med akuta ankelinversionsskador: ett randomiserat kontrollerat försök

Ankelvrickningar är det vanligaste muskel- och skelettbesväret hos barn som kommer till akutmottagningen (ED). Läkningen kan ofta vara utdragen, vilket leder till långvarig smärta, utebliven skola och arbete och försenad återgång till normal aktivitetsnivå. Smartphone-appar har visat sig vara förknippade med större vårdgivares kunskap och förbättrade resultat under ett antal tillstånd, men har inte undersökts vid fotleds stukningar. Vi skulle vilja veta om användning av en smartphone-app för barn med ankelinversionsskador leder till förbättrade funktionella resultat som smärta, rörlighet och återgång till aktivitet. Vi kommer att jämföra en smartphone-app som ger utbildning och dagliga hanteringspåminnelser med en pappersutdelning för att se om den förra leder till förbättrad funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut vristvrickning är ett av de vanligaste besvären som uppstår på primärvårdskontor och akutmottagningar. I Kanada och USA finns det mer än 2 miljoner akuta akutmottagningar årligen på grund av fotledstrauma hos barn, där 85 % av dessa fotledsskador inte har någon synlig benfraktur på röntgenbilder. Dessutom beror 85 % av dessa vristvrickningar på påtvingad inversion. Tonåringar och unga vuxna har den högsta förekomsten av vristvrickning, med en toppincidens på 7,2 per 1 000 personår för de 15 till 19 år gamla. Även om vristvrickningar ofta uppfattas som mindre skador, kan de ha en mycket varierande prognos, med upp till 64 % av patienterna som misslyckas med att uppnå full återhämtning och processen kan ta upp till 3 månader. Nuvarande riktlinjer är begränsade när det gäller att fastställa prognostiska faktorer förknippade med funktionell återhämtning. Den resulterande "one-size fits all"-metoden för hantering är att kontrollera akuta inflammatoriska symtom, använda is och antiinflammatoriska mediciner, tillsammans med tidig mobilisering misslyckas med att ta hänsyn till graden av skada, grundläggande funktionsnivå eller individuell smärttolerans hos barnet. Utbildningsvägledning anpassad till smärta bortom ED kan förbättra funktionella resultat.

Från och med november 2017 äger 76 % av alla kanadensare en smartphone, enligt Statistics Canada. I en nyligen genomförd studie av mer än 1600 smartphone-telefonanvändare i USA, hade över hälften (58%) laddat ner en hälsorelaterad smartphone-app. Inom vuxenmedicin har många hälsorelaterade smartphone-appar visat sig vara förknippade med större vårdgivares kunskap och förbättrade resultat vid allergisk rinit, postoperativ övervakning och muskuloskeletala tillstånd. Hos barn och ungdomar har flera studier utforskat smartphone-appar för astma och diabetes. Hittills har dock inga smartphone-appar utvecklats för hantering av akuta muskuloskeletala skador som är riktade till barn.

Denna studie kommer att undersöka användbarheten av en smartphone-app för att ge utskrivningsinstruktioner och vägleda behandling med hjälp av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för att hjälpa till med smärtbehandling och återgå till funktion vid akuta ankelinversionsskador, en ledande orsak till vårdbesök bland barn och ungdomar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-30 år
  • Presenterar till pediatriska akutmottagningen på barnsjukhuset eller akutmottagningen för vuxna, London Health Sciences Centre, London eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en unilateral akut (<= 48 timmar) fotledsskada baserat på klinisk diagnos av ED-läkare
  • Kan använda en WiFi-aktiverad smartphone med antingen ett iOS- eller Android-operativsystem med tillräckligt med minneskapacitet för att vara värd för appen.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller förstå engelska över minst en läs- och skrivkunnighetsnivå i årskurs 8 i frånvaro av en modersmålstolk
  • Inte självständigt ambulerande före skadan (utan användning av hjälpmedel)
  • Utvecklingsstörning som hindrar full förståelse av studierelaterade procedurer
  • Skador i flera system eller flera ben
  • Samtidig radiografiskt bevisad fraktur eller dislokation i nedre extremiteten (med undantag för en misstänkt Salter-Harris typ I-skada)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone app
Mobilappen kommer att tillåta registrering av studieresultat (smärta med hjälp av vNRS och funktionella resultat med ASKp) och inrymma en interaktiv utbildningskomponent för att ge dagliga påminnelser om farmakologiska (ibuprofen och paracetamol) och icke-farmakologiska (is, höjd och intervall av rörelseövningar) för smärtbehandling och när man ska återgå till aktivitet. Appen samlar in smärtpoäng med hjälp av den verbala numeriska betygsskalan (vNRS) och funktionella resultat med hjälp av Activities Scale for Kids (ASKp) poäng på dagarna 3, 5, 7, 10, 12 och 14. ASKp kommer att fyllas i av barnet med hjälp av vårdgivaren.
App som ger återhämtningsvägledning baserat på smärta och funktionella resultat
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardvårdsgruppen kommer att bli ombedd att läsa de pappersbaserade utskrivningsinstruktionerna i ED, som beskriver farmakologisk och icke-farmakologisk smärthantering och återgå till aktivitet som är identisk med informationen i mobilappen. De kommer att ladda ner en datainsamlingsapp till sin smartphone som endast tillåter dem att registrera följande studieresultatmått: daglig användning av is, smärtlindring, rörelseomfångsövningar, höjd och smärta med hjälp av vNRS- och ASKp-poäng dag 3, 5, 7, 10, 12 och 14. ASKp kommer att fyllas i av barnet med hjälp av vårdgivaren.
Pappersbaserad utskrivningsinstruktion som ger information om smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsskala för barn - resultatversion (ASKp) poäng
Tidsram: Dag 7 efter utskrivning efter ED
ASKp är en självrapporterad skala över barns fysiska funktion i hemmet, skolan och på lekplatsen. Måttet omfattar 30 frågor med totalpoäng från 0 till 100.
Dag 7 efter utskrivning efter ED

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologisk analgesi
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Genomsnittligt (SD) antal doser av smärtstillande läkemedel per dag
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Icke-farmakologisk analgesi
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Genomsnittligt (SD) antal icke-farmakologiska analgetiska mått som används (is, höjd) per dag
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Range of motion (ROM) övningar
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Genomsnittligt (SD) antal gånger som deltagaren rapporterade att de utförde ROM-övningar per dag
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 efter utskrivning efter ED
VNRS är en självrapporterad smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). Poängen kommer att återspegla den globala värderingen av smärta för dagen.
Dag 7 efter utskrivning efter ED
Dags att återgå till ASKp-poäng före skadan
Tidsram: Dag 1-14 efter utskrivning efter ED
Antal dagar tills återgång till ASKp-poäng före skadan
Dag 1-14 efter utskrivning efter ED

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13428

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smartphone app

3
Prenumerera