- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05785533
En mobil återhämtningsvägledningsapp för barn och unga vuxna med akuta ankelinversionsskador (SPRAIN)
En mobil återhämtningsvägledningsapp för barn och unga vuxna med akuta ankelinversionsskador: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut vristvrickning är ett av de vanligaste besvären som uppstår på primärvårdskontor och akutmottagningar. I Kanada och USA finns det mer än 2 miljoner akuta akutmottagningar årligen på grund av fotledstrauma hos barn, där 85 % av dessa fotledsskador inte har någon synlig benfraktur på röntgenbilder. Dessutom beror 85 % av dessa vristvrickningar på påtvingad inversion. Tonåringar och unga vuxna har den högsta förekomsten av vristvrickning, med en toppincidens på 7,2 per 1 000 personår för de 15 till 19 år gamla. Även om vristvrickningar ofta uppfattas som mindre skador, kan de ha en mycket varierande prognos, med upp till 64 % av patienterna som misslyckas med att uppnå full återhämtning och processen kan ta upp till 3 månader. Nuvarande riktlinjer är begränsade när det gäller att fastställa prognostiska faktorer förknippade med funktionell återhämtning. Den resulterande "one-size fits all"-metoden för hantering är att kontrollera akuta inflammatoriska symtom, använda is och antiinflammatoriska mediciner, tillsammans med tidig mobilisering misslyckas med att ta hänsyn till graden av skada, grundläggande funktionsnivå eller individuell smärttolerans hos barnet. Utbildningsvägledning anpassad till smärta bortom ED kan förbättra funktionella resultat.
Från och med november 2017 äger 76 % av alla kanadensare en smartphone, enligt Statistics Canada. I en nyligen genomförd studie av mer än 1600 smartphone-telefonanvändare i USA, hade över hälften (58%) laddat ner en hälsorelaterad smartphone-app. Inom vuxenmedicin har många hälsorelaterade smartphone-appar visat sig vara förknippade med större vårdgivares kunskap och förbättrade resultat vid allergisk rinit, postoperativ övervakning och muskuloskeletala tillstånd. Hos barn och ungdomar har flera studier utforskat smartphone-appar för astma och diabetes. Hittills har dock inga smartphone-appar utvecklats för hantering av akuta muskuloskeletala skador som är riktade till barn.
Denna studie kommer att undersöka användbarheten av en smartphone-app för att ge utskrivningsinstruktioner och vägleda behandling med hjälp av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för att hjälpa till med smärtbehandling och återgå till funktion vid akuta ankelinversionsskador, en ledande orsak till vårdbesök bland barn och ungdomar .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: Kamary.CoriolanoDaSilva@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-30 år
- Presenterar till pediatriska akutmottagningen på barnsjukhuset eller akutmottagningen för vuxna, London Health Sciences Centre, London eller ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, med en unilateral akut (<= 48 timmar) fotledsskada baserat på klinisk diagnos av ED-läkare
- Kan använda en WiFi-aktiverad smartphone med antingen ett iOS- eller Android-operativsystem med tillräckligt med minneskapacitet för att vara värd för appen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller förstå engelska över minst en läs- och skrivkunnighetsnivå i årskurs 8 i frånvaro av en modersmålstolk
- Inte självständigt ambulerande före skadan (utan användning av hjälpmedel)
- Utvecklingsstörning som hindrar full förståelse av studierelaterade procedurer
- Skador i flera system eller flera ben
- Samtidig radiografiskt bevisad fraktur eller dislokation i nedre extremiteten (med undantag för en misstänkt Salter-Harris typ I-skada)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smartphone app
Mobilappen kommer att tillåta registrering av studieresultat (smärta med hjälp av vNRS och funktionella resultat med ASKp) och inrymma en interaktiv utbildningskomponent för att ge dagliga påminnelser om farmakologiska (ibuprofen och paracetamol) och icke-farmakologiska (is, höjd och intervall av rörelseövningar) för smärtbehandling och när man ska återgå till aktivitet.
Appen samlar in smärtpoäng med hjälp av den verbala numeriska betygsskalan (vNRS) och funktionella resultat med hjälp av Activities Scale for Kids (ASKp) poäng på dagarna 3, 5, 7, 10, 12 och 14.
ASKp kommer att fyllas i av barnet med hjälp av vårdgivaren.
|
App som ger återhämtningsvägledning baserat på smärta och funktionella resultat
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardvårdsgruppen kommer att bli ombedd att läsa de pappersbaserade utskrivningsinstruktionerna i ED, som beskriver farmakologisk och icke-farmakologisk smärthantering och återgå till aktivitet som är identisk med informationen i mobilappen.
De kommer att ladda ner en datainsamlingsapp till sin smartphone som endast tillåter dem att registrera följande studieresultatmått: daglig användning av is, smärtlindring, rörelseomfångsövningar, höjd och smärta med hjälp av vNRS- och ASKp-poäng dag 3, 5, 7, 10, 12 och 14.
ASKp kommer att fyllas i av barnet med hjälp av vårdgivaren.
|
Pappersbaserad utskrivningsinstruktion som ger information om smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsskala för barn - resultatversion (ASKp) poäng
Tidsram: Dag 7 efter utskrivning efter ED
|
ASKp är en självrapporterad skala över barns fysiska funktion i hemmet, skolan och på lekplatsen.
Måttet omfattar 30 frågor med totalpoäng från 0 till 100.
|
Dag 7 efter utskrivning efter ED
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakologisk analgesi
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Genomsnittligt (SD) antal doser av smärtstillande läkemedel per dag
|
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Icke-farmakologisk analgesi
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Genomsnittligt (SD) antal icke-farmakologiska analgetiska mått som används (is, höjd) per dag
|
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Range of motion (ROM) övningar
Tidsram: Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Genomsnittligt (SD) antal gånger som deltagaren rapporterade att de utförde ROM-övningar per dag
|
Dag 1-7 efter utskrivning efter ED
|
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) smärtpoäng
Tidsram: Dag 7 efter utskrivning efter ED
|
VNRS är en självrapporterad smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Poängen kommer att återspegla den globala värderingen av smärta för dagen.
|
Dag 7 efter utskrivning efter ED
|
Dags att återgå till ASKp-poäng före skadan
Tidsram: Dag 1-14 efter utskrivning efter ED
|
Antal dagar tills återgång till ASKp-poäng före skadan
|
Dag 1-14 efter utskrivning efter ED
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smartphone app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloAvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadCoronavirus-infektion | LuftvägssjukdomSpanien