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Eine mobile Genesungsberatungs-App für Kinder und junge Erwachsene mit akuten Knöchelinversionsverletzungen (SPRAIN)

20. September 2024 aktualisiert von: Naveen Poonai

Eine mobile Genesungsberatungs-App für Kinder und junge Erwachsene mit akuten Knöchelinversionsverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Knöchelverstauchungen sind die häufigsten muskuloskelettalen Beschwerden von Kindern, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Heilung kann oft langwierig sein, was zu anhaltenden Schmerzen, Schul- und Arbeitsausfällen und einer verzögerten Rückkehr zu einem normalen Aktivitätsniveau führt. Es hat sich gezeigt, dass Smartphone-Apps bei einer Reihe von Erkrankungen mit größerem Wissen der Pflegekräfte und verbesserten Ergebnissen verbunden sind, wurden jedoch bei Knöchelverstauchungen nicht untersucht. Wir würden gerne wissen, ob die Verwendung einer Smartphone-App für Kinder mit Knöchelinversionsverletzungen zu verbesserten funktionellen Ergebnissen wie Schmerzen, Mobilität und Rückkehr zur Aktivität führt. Wir werden eine Smartphone-App, die Schulungen und tägliche Managementerinnerungen bietet, mit einem Papierhandout vergleichen, um zu sehen, ob erstere zu einer verbesserten funktionellen Erholung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Knöchelverstauchungen sind eine der häufigsten Beschwerden, die in Hausarztpraxen und Notaufnahmen vorgebracht werden. In Kanada und den Vereinigten Staaten gibt es jährlich mehr als 2 Millionen ED-Besuche aufgrund von Knöchelverletzungen bei Kindern, wobei 85 % dieser Knöchelverletzungen keinen sichtbaren Knochenbruch auf Röntgenbildern aufweisen. Darüber hinaus sind 85 % dieser Knöchelverstauchungen auf eine erzwungene Inversion zurückzuführen. Jugendliche und junge Erwachsene haben die höchste Inzidenz von Knöchelverstauchungen, mit einer Spitzeninzidenz von 7,2 pro 1.000 Personenjahre bei den 15- bis 19-Jährigen. Obwohl Knöchelverstauchungen oft als geringfügige Verletzungen wahrgenommen werden, können sie eine sehr unterschiedliche Prognose haben, da bis zu 64 % der Patienten keine vollständige Genesung erreichen und der Prozess bis zu 3 Monate dauern kann. Aktuelle Richtlinien sind bei der Bestimmung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit der funktionellen Erholung begrenzt. Der daraus resultierende Einheitsansatz für das Management kontrolliert akute Entzündungssymptome mit Eis und entzündungshemmenden Medikamenten, während die frühzeitige Mobilisierung den Grad der Verletzung, das grundlegende Funktionsniveau oder die individuelle Schmerztoleranz des Kindes nicht berücksichtigt. Eine schmerzindividuelle Aufklärung über die ED hinaus kann die funktionellen Ergebnisse verbessern.

Laut Statistics Canada besitzen im November 2017 76 % aller Kanadier ein Smartphone. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit mehr als 1600 Smartphone-Benutzern in den USA hatte mehr als die Hälfte (58 %) eine gesundheitsbezogene Smartphone-App heruntergeladen. In der Erwachsenenmedizin wurde gezeigt, dass viele gesundheitsbezogene Smartphone-Apps mit größerem Wissen der Pflegekräfte und verbesserten Ergebnissen bei allergischer Rhinitis, postoperativer Überwachung und Erkrankungen des Bewegungsapparates verbunden sind. Bei Kindern und Jugendlichen haben mehrere Studien Smartphone-Apps für Asthma und Diabetes untersucht. Bis heute wurden jedoch keine Smartphone-Apps für die Behandlung akuter muskuloskelettaler Verletzungen entwickelt, die sich an Kinder richten.

Diese Studie untersucht den Nutzen einer Smartphone-App zur Bereitstellung von Entlassungsanweisungen und zur Anleitung der Behandlung mit pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Unterstützung der Schmerzbehandlung und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei akuten Knöchelinversionsverletzungen, einer der Hauptursachen für Arztbesuche bei Kindern und Jugendlichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-30 Jahre
  • Präsentation bei der pädiatrischen Notaufnahme des Kinderkrankenhauses oder der Notaufnahme für Erwachsene, London Health Sciences Centre, London, oder ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, mit einer einseitigen akuten (<= 48 Stunden) Knöchelverletzung, basierend auf der klinischen Diagnose eines ED-Arztes
  • Kann ein WiFi-fähiges Smartphone mit einem iOS- oder Android-Betriebssystem mit ausreichend Speicherkapazität zum Hosten der App verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • In Abwesenheit eines muttersprachlichen Dolmetschers ist es nicht möglich, Englisch über mindestens einem Lese- und Schreibniveau der 8. Klasse zu lesen oder zu verstehen
  • Vor Verletzung nicht selbstständig gehfähig (ohne Verwendung eines Hilfsmittels)
  • Entwicklungsstörung, die das vollständige Verständnis studienbezogener Verfahren ausschließt
  • Multi-System- oder Multi-Gliedmaßen-Verletzungen
  • Gleichzeitige radiologisch nachgewiesene Fraktur oder Luxation der unteren Extremität (mit Ausnahme einer vermuteten Salter-Harris-Typ-I-Verletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-App
Die mobile App wird die Aufzeichnung von Studienergebnissen (Schmerzen mit vNRS und funktionelle Ergebnisse mit ASKp) ermöglichen und eine interaktive Bildungskomponente enthalten, um tägliche Erinnerungen an pharmakologische (Ibuprofen und Paracetamol) und nicht-pharmakologische (Eis, Höhe und Reichweite) bereitzustellen Bewegungsübungen) zur Schmerzbehandlung und wann Sie wieder aktiv werden sollten. Die App erfasst an den Tagen 3, 5, 7, 10, 12 und 14 Schmerzwerte anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (vNRS) und funktionelle Ergebnisse anhand der Werte der Activity Scale for Kids (ASKp). Das ASKp wird vom Kind mit Unterstützung der Bezugsperson ausgefüllt.
App, die Genesungshinweise basierend auf Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bietet
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbetreuungsgruppe wird gebeten, die papierbasierten Entlassungsanweisungen im ED zu lesen, in denen die pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung beschrieben wird, und zur Aktivität zurückzukehren, die mit den in der mobilen App enthaltenen Informationen identisch ist. Sie laden auf ihr Smartphone eine Datenerfassungs-App herunter, die es ihnen nur ermöglicht, die folgenden Studienergebnismessungen aufzuzeichnen: tägliche Nutzung von Eis, Analgesie, Bewegungsübungen, Höhe und Schmerzen unter Verwendung der vNRS- und ASKp-Scores an Tag 3, 5, 7, 10, 12 und 14. Das ASKp wird vom Kind mit Unterstützung der Bezugsperson ausgefüllt.
Papierbasierte Entlassungsanweisung, die Informationen zur Schmerzbehandlung enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten-Skala für Kinder - Ergebnis der Leistungsversion (ASKp).
Zeitfenster: Tag 7 nach der ED-Entlassung
Der ASKp ist eine selbstberichtete Skala zur körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern zu Hause, in der Schule und auf dem Spielplatz. Die Messung umfasst 30 Fragen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100.
Tag 7 nach der ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Analgesie
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Mittlere (SD) Anzahl der Dosen von Schmerzmitteln pro Tag
Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Nicht-pharmakologische Analgesie
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Mittlere (SD) Anzahl der verwendeten nicht-pharmakologischen analgetischen Maßnahmen (Eis, Elevation) pro Tag
Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Range of Motion (ROM)-Übungen
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Mittlere (SD) Häufigkeit, mit der der Teilnehmer berichtete, ROM-Übungen pro Tag durchgeführt zu haben
Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 7 nach der ED-Entlassung
Der vNRS ist eine selbstberichtete Schmerzskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reicht. Die Punktzahl spiegelt die globale Schmerzbewertung für den Tag wider.
Tag 7 nach der ED-Entlassung
Zeit, zum ASKp-Score vor der Verletzung zurückzukehren
Zeitfenster: Tage 1-14 nach der ED-Entlassung
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zum ASKp-Score vor der Verletzung
Tage 1-14 nach der ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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