- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05785533
Eine mobile Genesungsberatungs-App für Kinder und junge Erwachsene mit akuten Knöchelinversionsverletzungen (SPRAIN)
Eine mobile Genesungsberatungs-App für Kinder und junge Erwachsene mit akuten Knöchelinversionsverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Knöchelverstauchungen sind eine der häufigsten Beschwerden, die in Hausarztpraxen und Notaufnahmen vorgebracht werden. In Kanada und den Vereinigten Staaten gibt es jährlich mehr als 2 Millionen ED-Besuche aufgrund von Knöchelverletzungen bei Kindern, wobei 85 % dieser Knöchelverletzungen keinen sichtbaren Knochenbruch auf Röntgenbildern aufweisen. Darüber hinaus sind 85 % dieser Knöchelverstauchungen auf eine erzwungene Inversion zurückzuführen. Jugendliche und junge Erwachsene haben die höchste Inzidenz von Knöchelverstauchungen, mit einer Spitzeninzidenz von 7,2 pro 1.000 Personenjahre bei den 15- bis 19-Jährigen. Obwohl Knöchelverstauchungen oft als geringfügige Verletzungen wahrgenommen werden, können sie eine sehr unterschiedliche Prognose haben, da bis zu 64 % der Patienten keine vollständige Genesung erreichen und der Prozess bis zu 3 Monate dauern kann. Aktuelle Richtlinien sind bei der Bestimmung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit der funktionellen Erholung begrenzt. Der daraus resultierende Einheitsansatz für das Management kontrolliert akute Entzündungssymptome mit Eis und entzündungshemmenden Medikamenten, während die frühzeitige Mobilisierung den Grad der Verletzung, das grundlegende Funktionsniveau oder die individuelle Schmerztoleranz des Kindes nicht berücksichtigt. Eine schmerzindividuelle Aufklärung über die ED hinaus kann die funktionellen Ergebnisse verbessern.
Laut Statistics Canada besitzen im November 2017 76 % aller Kanadier ein Smartphone. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit mehr als 1600 Smartphone-Benutzern in den USA hatte mehr als die Hälfte (58 %) eine gesundheitsbezogene Smartphone-App heruntergeladen. In der Erwachsenenmedizin wurde gezeigt, dass viele gesundheitsbezogene Smartphone-Apps mit größerem Wissen der Pflegekräfte und verbesserten Ergebnissen bei allergischer Rhinitis, postoperativer Überwachung und Erkrankungen des Bewegungsapparates verbunden sind. Bei Kindern und Jugendlichen haben mehrere Studien Smartphone-Apps für Asthma und Diabetes untersucht. Bis heute wurden jedoch keine Smartphone-Apps für die Behandlung akuter muskuloskelettaler Verletzungen entwickelt, die sich an Kinder richten.
Diese Studie untersucht den Nutzen einer Smartphone-App zur Bereitstellung von Entlassungsanweisungen und zur Anleitung der Behandlung mit pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Unterstützung der Schmerzbehandlung und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei akuten Knöchelinversionsverletzungen, einer der Hauptursachen für Arztbesuche bei Kindern und Jugendlichen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-Mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kamary Coriolano, PhD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-Mail: kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Center
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Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 52011 5196858500
- E-Mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-30 Jahre
- Präsentation bei der pädiatrischen Notaufnahme des Kinderkrankenhauses oder der Notaufnahme für Erwachsene, London Health Sciences Centre, London, oder ntario, St. Joseph Urgent Care Centre, London, Ontario, mit einer einseitigen akuten (<= 48 Stunden) Knöchelverletzung, basierend auf der klinischen Diagnose eines ED-Arztes
- Kann ein WiFi-fähiges Smartphone mit einem iOS- oder Android-Betriebssystem mit ausreichend Speicherkapazität zum Hosten der App verwenden.
Ausschlusskriterien:
- In Abwesenheit eines muttersprachlichen Dolmetschers ist es nicht möglich, Englisch über mindestens einem Lese- und Schreibniveau der 8. Klasse zu lesen oder zu verstehen
- Vor Verletzung nicht selbstständig gehfähig (ohne Verwendung eines Hilfsmittels)
- Entwicklungsstörung, die das vollständige Verständnis studienbezogener Verfahren ausschließt
- Multi-System- oder Multi-Gliedmaßen-Verletzungen
- Gleichzeitige radiologisch nachgewiesene Fraktur oder Luxation der unteren Extremität (mit Ausnahme einer vermuteten Salter-Harris-Typ-I-Verletzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smartphone-App
Die mobile App wird die Aufzeichnung von Studienergebnissen (Schmerzen mit vNRS und funktionelle Ergebnisse mit ASKp) ermöglichen und eine interaktive Bildungskomponente enthalten, um tägliche Erinnerungen an pharmakologische (Ibuprofen und Paracetamol) und nicht-pharmakologische (Eis, Höhe und Reichweite) bereitzustellen Bewegungsübungen) zur Schmerzbehandlung und wann Sie wieder aktiv werden sollten.
Die App erfasst an den Tagen 3, 5, 7, 10, 12 und 14 Schmerzwerte anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (vNRS) und funktionelle Ergebnisse anhand der Werte der Activity Scale for Kids (ASKp).
Das ASKp wird vom Kind mit Unterstützung der Bezugsperson ausgefüllt.
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App, die Genesungshinweise basierend auf Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bietet
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbetreuungsgruppe wird gebeten, die papierbasierten Entlassungsanweisungen im ED zu lesen, in denen die pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung beschrieben wird, und zur Aktivität zurückzukehren, die mit den in der mobilen App enthaltenen Informationen identisch ist.
Sie laden auf ihr Smartphone eine Datenerfassungs-App herunter, die es ihnen nur ermöglicht, die folgenden Studienergebnismessungen aufzuzeichnen: tägliche Nutzung von Eis, Analgesie, Bewegungsübungen, Höhe und Schmerzen unter Verwendung der vNRS- und ASKp-Scores an Tag 3, 5, 7, 10, 12 und 14.
Das ASKp wird vom Kind mit Unterstützung der Bezugsperson ausgefüllt.
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Papierbasierte Entlassungsanweisung, die Informationen zur Schmerzbehandlung enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitäten-Skala für Kinder - Ergebnis der Leistungsversion (ASKp).
Zeitfenster: Tag 7 nach der ED-Entlassung
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Der ASKp ist eine selbstberichtete Skala zur körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern zu Hause, in der Schule und auf dem Spielplatz.
Die Messung umfasst 30 Fragen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100.
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Tag 7 nach der ED-Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakologische Analgesie
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Mittlere (SD) Anzahl der Dosen von Schmerzmitteln pro Tag
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Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Nicht-pharmakologische Analgesie
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Mittlere (SD) Anzahl der verwendeten nicht-pharmakologischen analgetischen Maßnahmen (Eis, Elevation) pro Tag
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Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Range of Motion (ROM)-Übungen
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Mittlere (SD) Häufigkeit, mit der der Teilnehmer berichtete, ROM-Übungen pro Tag durchgeführt zu haben
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Tage 1-7 nach der ED-Entlassung
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Verbal Numeric Rating Scale (vNRS) Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 7 nach der ED-Entlassung
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Der vNRS ist eine selbstberichtete Schmerzskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reicht.
Die Punktzahl spiegelt die globale Schmerzbewertung für den Tag wider.
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Tag 7 nach der ED-Entlassung
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Zeit, zum ASKp-Score vor der Verletzung zurückzukehren
Zeitfenster: Tage 1-14 nach der ED-Entlassung
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Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zum ASKp-Score vor der Verletzung
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Tage 1-14 nach der ED-Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Janet Knechtel, BA, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13428
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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