Randomizovaná prospektivní studie o vlivu radiofrekvence supraskapulárního nervu při reverzní artroplastice ramene
5. dubna 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena
Randomizovaná prospektivní studie o vlivu předoperační analgezie s radiofrekvencí supraskapulárního nervu versus intraoperační interskapulární blok na pooperační bolest při reverzní artroplastice ramene
Účelem této studie je posoudit, zda pulzní radiofrekvence n. supraescapularis a n. accescapularis mají stejnou nebo lepší účinnost při kontrole akutní pooperační bolesti než blokáda interskapulárního braquiálního plexu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která srovnává účinek pulzní radiofrekvence n. supraescapularis u pooperační bolesti provedené nejméně dva až čtyři týdny před reverzní totální endoprotézou ramene s interskalenickou blokádou braquial plexus provedenou v okamžiku operace.
Všichni pacienti dostávali konvenční celkovou anestezii a byla předepsána multimodální pooperační analgezie s dalšími pacienty kontrolovanými záchrannými analgetiky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Carmen Gonzalez Lopez
- Telefonní číslo: 0034 675175531
- E-mail: mcglez89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Manuel García Hernández
- Telefonní číslo: 0034 690739292
- E-mail: jesusgciahdez@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Maria Carmen Gonzalez Lopez
- Telefonní číslo: 0034 675175531
- E-mail: mcglez89@gmail.com
-
Kontakt:
- Jesus Garcia Hernandez
- Telefonní číslo: 0034 690739292
- E-mail: jesusgciahdez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Chronická bolest (více než 3 měsíce) v důsledku artropatie rotátorové manžety
- VAS vyšší než 4
- Snížit konstantní skóre
- Konzervativní léčba (fyzioterapie a NSA) neúspěšná
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění
- zneužívání drog.
- předchozí operace.
- akutní traumatická patologie nebo etiologie odlišná od artropatie rotátorové manžety
- kardiostimulátor
- infekční proces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
Skupina pacientů, kteří podstoupí radiofrekvenci n. supraescapularis před operací endoprotézy ramene
|
radiofrekvence supraescapulárního nervu nebo intereskapulárního braquiálního plexu pro kontrolu bolesti při operaci endoprotézy ramene
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků interskamenického braquiálního plexu
Blokáda interskamenického braquiálního plexu provedena v okamžiku operace.
|
radiofrekvence supraescapulárního nervu nebo intereskapulárního braquiálního plexu pro kontrolu bolesti při operaci endoprotézy ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: periodické měření bolesti, bezprostřední předoperační bolest do tří měsíců po operaci
|
Pooperační měření akutní bolesti.
Od 0 do 10 znamená nula žádnou bolest a deset by byla ta horší bolest, jakou by pacient mohl cítit.
|
periodické měření bolesti, bezprostřední předoperační bolest do tří měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zastavení. do 1 roku po zastavení
|
chronická bolest po operaci.
Od 0 do 10 znamená nula žádnou bolest a deset by byla ta horší bolest, jakou by pacient mohl cítit.
|
3 měsíce po zastavení. do 1 roku po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Lopez Millan, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAP_PIH_20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .