Randomisert prospektiv studie på effekten av radiofrekvens av suprascapular nerve i skulderrevers artroplastikk
5. april 2023 oppdatert av: Hospital Universitario Virgen Macarena
Randomisert prospektiv studie på effekten av preoperativ analgesi med radiofrekvens av suprascapular nerve versus intraoperativ interskalablokk på postoperativ smerte i skulderrevers artroplastikkkirurgi
Formålet med denne studien er å vurdere om den pulserte radiofrekvensen til den supraescapulare nerven og den tilhørende nerven har samme eller overlegne effektivitet som kontrollerer den akutte postoperative smerten enn interscalenic braquial plexus block
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten i postoperativ smerte av pulserende radiofrekvens av den supraescapular nerve utført minst to til fire uker før reversert total skulderprotesekirurgi med interskalenisk braquial plexus blokkering utført i operasjonsøyeblikket.
Alle pasientene fikk konvensjonell generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi med ytterligere pasientkontrollerte redningsanalgetika ble foreskrevet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Carmen Gonzalez Lopez
- Telefonnummer: 0034 675175531
- E-post: mcglez89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesus Manuel García Hernández
- Telefonnummer: 0034 690739292
- E-post: jesusgciahdez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Maria Carmen Gonzalez Lopez
- Telefonnummer: 0034 675175531
- E-post: mcglez89@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jesus Garcia Hernandez
- Telefonnummer: 0034 690739292
- E-post: jesusgciahdez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kroniske smerter (mer enn 3 måneder) på grunn av rotatorcuff-artropati
- VAS høyere enn 4
- Reduser konstant poengsum
- Konservativ behandling (fysioterapi og NSAI) mislykket
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
- narkotikamisbruk.
- tidligere operasjoner.
- akutt traumatisk patologi eller etiologi som er forskjellig fra rotatorcuff-artropati
- pacemaker
- smittsom prosess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensgruppe
Pasientgruppe som gjennomgår radiofrekvens av supraescapular nerve før skulderproteseoperasjon
|
supraescapular nerve radiofrekvens eller interescalenic braquial plexus for smertekontroll ved skulderartroplastikkkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Interskalenisk braquial plexus blokkgruppe
Interscalenisk braquial plexus blokkering utført i operasjonsøyeblikket.
|
supraescapular nerve radiofrekvens eller interescalenic braquial plexus for smertekontroll ved skulderartroplastikkkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analogisk skala
Tidsramme: periodiske målinger av smerte, umiddelbare preoperative smerter opptil tre måneder postoperativt
|
Postoperativ akutt smertemåling.
Fra 0 til 10 betyr null ingen smerte og ti ville være den verste smerten som pasienten kunne føle.
|
periodiske målinger av smerte, umiddelbare preoperative smerter opptil tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analogisk skala
Tidsramme: 3 måneder postop. til 1 år postop
|
kroniske smerter etter operasjonen.
Fra 0 til 10 betyr null ingen smerte og ti ville være den verste smerten som pasienten kunne føle.
|
3 måneder postop. til 1 år postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Manuel Lopez Millan, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAP_PIH_20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .