Polygrafie doma pro neuromuskulární pacienty při neinvazivní mechanické ventilaci (HPforNIV)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zahájení polygrafie u pacientů s neuromuskulárním onemocněním při neinvazivní mechanické ventilaci
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost, kvalitu a užitečnost polygrafické kontroly v domácím prostředí, aby bylo možné ocenit účinnost noční neinvazivní ventilace (umožňující optimalizovat nastavení ventilátoru, když výsledky nejsou uspokojivé ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Lofaso, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 47 10 79 41
- E-mail: f.lofaso@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène Prigent, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 47 10 79 40
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chronické respirační selhání v důsledku neuromuskulárních onemocnění při neinvazivní mechanické ventilaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let;
- Pacientovi s chronickou respirační insuficiencí byla podle nejnovějších mezinárodních doporučení v nemocnici právě nasazena neinvazivní ventilace (NIV);
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení;
- Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta;
- Pacient v opatrovnictví;
- Pacient ve schématu AME;
- Pacienti žijící více než 40 km od referenčního centra;
- Pacient závislý na mechanické ventilaci (více než 6 hodin denně);
- Rychle nebo reverzibilní evoluční neuromyopatie (amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom, myastenie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahájení neinvazivní ventilace v noci
Neuromuskulární pacienti s chronickým respiračním selháním, kteří zahajují neinvazivní ventilaci v noci.
|
Polygrafická diagnostika doma pro pacienty pod neinvazivní mechanickou ventilací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gradace kvality nahraných signálů doma
Časové okno: v den 1
|
Vyjádřeno v počtu čitelných signálů, pro které bude čitelnost vyjádřena v % doby záznamu.
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lofaso, MD, PhD, Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP
- Ředitel studie: Hélène Prigent, MD, PhD, Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230176
- 2022-A01925-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .