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Poligrafia domiciliare per pazienti neuromuscolari sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (HPforNIV)

19 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inizio della poligrafia per pazienti con malattie neuromuscolari sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità, la qualità e l'utilità di un controllo poligrafico domiciliare al fine di apprezzare l'efficacia della ventilazione notturna non invasiva (che consente di ottimizzare le impostazioni del ventilatore quando i risultati non sono soddisfacenti ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frédéric Lofaso, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 47 10 79 41
  • Email: f.lofaso@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza respiratoria cronica dovuta a malattie neuromuscolari sotto ventilazione meccanica non invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni;
  • Il paziente con insufficienza respiratoria cronica è appena stato sottoposto a ventilazione non invasiva (NIV) in ospedale, secondo le ultime raccomandazioni internazionali;
  • Iscrizione al regime previdenziale;
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • Paziente sotto tutela;
  • Paziente in regime AME;
  • Pazienti residenti a più di 40 km dal centro di riferimento;
  • Paziente dipendente dalla ventilazione meccanica (più di 6 ore al giorno);
  • Neuromiopatia evolutiva rapida o reversibile (sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain Barré, miastenia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziare una ventilazione non invasiva durante la notte
Pazienti neuromuscolari con insufficienza respiratoria cronica che iniziano una ventilazione non invasiva durante la notte.
Procedura: Diagnostica poligrafica a casa
Diagnostica poligrafica domiciliare per pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradazione della qualità dei segnali registrati a casa
Lasso di tempo: al giorno 1
Espresso in numero di segnali leggibili per i quali la leggibilità sarà espressa in % del tempo di registrazione.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lofaso, MD, PhD, Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Hélène Prigent, MD, PhD, Department of physiology and functional explorations - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230176
  • 2022-A01925-38 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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