Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící technologii Control-IQ u dospělých s diabetem 2 (2IQP)

6. května 2026 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost technologie Control-IQ u dospělých s diabetem 2. typu za použití inzulinové terapie bazal-bolus (2IQP)

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití technologie Control-IQ u dospělých s diabetem 2. typu za použití bazál-bolusové inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí 13 týdnů domácího používání inzulinové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ 1,5 u dospělých s diabetem 2. typu ve věku 18 let a starších s použitím bazál-bolusové inzulinové terapie ve srovnání s pokračováním pre- studie podávání inzulínu plus kontinuální monitorování glukózy (CGM). Nejméně 300 účastníků dokončí studii až na 25 klinických pracovištích po celých Spojených státech a Kanadě.

Primárním výsledkem je změna hemoglobinu A1c (HbA1c) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Sekundární koncové body budou testovány na nadřazenost pomocí hierarchického testovacího přístupu. Další výsledky jsou průzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době screeningu.
  • V současné době pobývá v USA nebo Kanadě s možností absolvovat osobní studijní návštěvy na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť.
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu trvající alespoň 6 měsíců v době screeningu založená na hodnocení zkoušejícím.
  • Použití bazál-bolusové inzulinové terapie s alespoň jednou injekcí obsahující rychle působící inzulin denně nebo inzulinovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, bez větších změn inzulinového režimu v posledních 3 měsících (smíšený inzulin s rychlou složkou je přijatelné).
  • Pokud používáte léky nesnižující hladinu inzulínu (jako je agonista receptoru GLP-1, inhibitor SGLT2 nebo jiné) nebo léky snižující hmotnost, byla dávka stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem; a účastník je ochoten neměnit dávku, pokud to není nutné z bezpečnostních důvodů.
  • Účastník je ochotný nezahájit užívání jakýchkoli nových léků snižujících hladinu glukózy během studie.
  • Ochota používat schválený inzulín při používání studijní pumpy, pokud je přiřazena ke skupině AID.
  • Při používání studijní pumpy jste ochotni nepoužívat koncentrovaný inzulín nad U-100 nebo inhalovaný inzulín.
  • Ochota zúčastnit se studijního jídla a cvičebních výzev, pokud jsou zařazeni do skupiny AID, a mít pečovatelského partnera, vyškoleného v pokynech pro léčbu hypoglykémie, aby zahrnoval použití glukagonu, přítomného během a bezprostředně po cvičebních výzvách.
  • Má schopnost číst a rozumět psané angličtině.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník má kognitivní kapacitu poskytnout informovaný souhlas.
  • Zkoušející věří, že účastník může úspěšně a bezpečně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržet protokol a dokončit studii.
  • Žádné lékařské, psychiatrické nebo jiné stavy nebo užívání léků, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii. To zahrnuje zvážení potenciálního dopadu lékařských stavů, o kterých je známo, že jsou přítomny, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, malignit, zrakových potíží, aktivní proliferativní retinopatie a dalších zdravotních stavů; psychiatrické stavy včetně poruch příjmu potravy; zneužívání drog nebo alkoholu.

  • Účastnice schopné otěhotnět musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s používáním jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů po celou dobu trvání studie od screeningu až do poslední následné návštěvy. Následující antikoncepční opatření jsou považována za adekvátní:

      1. Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální).
      2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná).
      3. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony.
      4. Oboustranná okluze vejcovodů.
      5. Bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
      6. Má vasektomii nebo sterilního partnera (kde je partner jediným partnerem subjektu) a kde byla vasektomie potvrzena lékařským posouzením.
      7. Cvičí skutečnou sexuální abstinenci. Sexuální abstinence je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu.

      nebo

    2. Účastnice je neplodná z důvodu menopauzy s minimálně jedním rokem od poslední menstruace nebo zdravotního stavu potvrzeného zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití hybridního uzavřeného systému.
  • Současné užívání systémových glukokortikoidů nebo předpokládané použití glukokortikoidů během RCT (lokální nebo inhalační – tj. nesystémové je přijatelné).
  • Současné užívání léků na bázi sulfonylmočoviny nebo meglitinidu.
  • Současné použití hydroxymočoviny.
  • Alergie na pásku nebo stav kůže, které znemožňují použití studijní pumpy nebo CGM.
  • Přítomnost hemoglobinopatie nebo jiného stavu, u kterého se očekává, že ovlivní měření HbA1c.
  • Těhotné (pozitivní hCG v moči), kojící, plánující otěhotnět v příštích 2 měsících nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
  • Současná účast v další intervenční klinické studii související s diabetem.
  • Předpokládaná změna bydliště nebo cestování po dobu delší než 7 dní v průběhu studie, která může podle posouzení zkoušejícího narušit dokončení studijních návštěv, kontaktů nebo postupů.
  • Bezprostřední rodinný příslušník (manžel, biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič), který je pracovníkem vyšetřovacího místa přímo spojeným s touto studií nebo který je zaměstnancem společnosti Tandem Diabetes Care, Inc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
T: Inzulínová čerpadlo Slim X2 s technologií Control-IQ+ a Dexcom G6 CGM po dobu 13 týdnů.
Přístroj: T: Slim X2 Inzulínová čerpadlo s technologií Control-IQ+ a Dexcom G6 CGM
Inzulínová čerpadlo T: Slim X2 s technologií Control-IQ+, která se používá s Dexcom G6 CGM.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pokračování metody dodávání inzulínu před studiem bazálního bolusu plus použití studie CGM (Dexcom G6) po dobu 13 týdnů.
Přístroj: Standardní terapie plus kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Standardní terapie je pokračováním metody podávání inzulinu bazal-bolus před studií plus použití CGM Dexcom G6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas >180 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM > 180 mg/dl od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas >250 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM > 250 mg/dl od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas <70 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM < 70 mg/dl od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas <54 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM < 54 mg/dl od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM 70-180 mg/dl z základní linie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Průměrná glukóza
Časové okno: 13 týdnů
Změna průměrné CGM glukózy Mg/dl z základní linie, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Prodloužené události hyperglykémie týdně
Časové okno: 13 týdnů
Změna počtu prodloužených událostí hyperglykémie (> 90 minut> 300 mg/dl během 120 minut) týdně od základní linie, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Hypoglykémie měřené CGM týdně
Časové okno: 13 týdnů
Změna počtu událostí hypoglykémie měřených CGM týdně (15 nebo více po sobě jdoucích minut <54 mg/dl) z základní linie, porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Variační koeficient
Časové okno: 13 týdnů
Změna variačního koeficientu mg/dl z základní linie, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c <7,0 %
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,0 % ve 13. týdnu ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
HbA1c <7,5 %
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,5 % ve 13. týdnu ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas >300 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM > 300 mg/dl od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas <70 mg/dl <4 %
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s časem CGM < 70 mg/dl < 4 % ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Čas <54 mg/dl <1 %
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s časem CGM <54 mg/dl <1 %, ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
Celkový inzulín
Časové okno: 13 týdnů
Celková denní dodávka inzulinu (jednotky) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
13 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů
Změna hmotnosti (kg) od výchozího stavu ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
13 týdnů
HbA1C <7,0% u účastníků s výchozím hodnotou HbA1c> 7,5%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,0% po 13 týdnech, u účastníků s výchozím HbA1c> 7,5%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 0,5%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 0,5%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od základní linie na 13 týdnů> 1,0%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 1,0%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Relativní zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 10%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s relativním zlepšením HbA1c od základní linie na 13 týdnů> 10%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 1,0% nebo HbA1c <7,0% po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozí hodnoty na 13 týdnů> 1,0% nebo HbA1c <7,0% po 13 týdnech, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Čas v rozsahu 70-140 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Změna času CGM Procentní čas 70-140 mg/dl z základní linie, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Plocha nad křivkou (70 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Oblast CGM nad křivkou (70 mg/dl), ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Index glukózy nízké krve
Časové okno: 13 týdnů
Nízký index glukózy v krvi (LBGI) pomocí CGM s vyšším indexem, což ukazuje na vyšší riziko hypoglykémie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. LBGI ≤ 1,1 je spojena s minimálním rizikem hypoglykémie, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 je spojeno s nízkým rizikem hypoglykémie, 2,5 <LBGI ≤ 5,0 je spojeno s mírným rizikem hypoglykémie a LBGI> 5,0 je spojeno s vysokým rizikem hypoglykémie.
13 týdnů
Oblast pod křivkou (180 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Oblast CGM pod křivkou (180 mg/dl), ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: 13 týdnů
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI) CGM ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami., Jako míra hyperglykemického rizika založeného na frekvenci a závažnosti hyperglykemických událostí. HBGI <4,5 je spojena s nižším rizikem hyperglykémie, 4,5 <HBGI <9 je spojeno s mírným rizikem hyperglykémie a HBGI> 9 je spojeno s vysokým rizikem hyperglykémie.
13 týdnů
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl> 70%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli času v rozmezí 70-180 mg/dl> 70%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozí hodnoty na 13 týdnů ≥ 5%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s časem v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty na 13 týdnů ≥ 5%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozí hodnoty na 13 týdnů ≥ 10%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s časem v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty na 13 týdnů ≥ 10%, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl> 70% a čas <54 mg/dl <1%
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s časem v rozmezí 70-180 mg/dl> 70% a čas <54 mg/dl <1%, porovnával mezi intervenční a kontrolní skupiny
13 týdnů
Bazální inzulín
Časové okno: 13 týdnů
Procento inzulínu dodávané jako bazální, ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Krevní tlak - systolický
Časové okno: 13 týdnů
Změna krevního tlaku (mm Hg) od základní linie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Krevní tlak - diastolický
Časové okno: 13 týdnů
Změna krevního tlaku (mm Hg) od základní linie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Hladiny lipidů - HDL
Časové okno: 13 týdnů
Změna hladin lipidů (mg/dl) z základní linie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Hladiny lipidů - LDL
Časové okno: 13 týdnů
Změna hladin lipidů (mg/dl) z základní linie ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 13 týdnů
Změna triglyceridů (Mg/DL), porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami
13 týdnů
Systém hodnocení tísně Diabetes Diabetes (jádro a zdroj T2-DDAS)
Časové okno: 13 týdnů
Mezi dotazníkem pro hodnocení diabetu Diabetes Diabetes Diabetes (Core and Source) ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami, které uvádějí výsledek (Pro). T2-DDA zahrnují základní opatření, které přesně charakterizuje intenzitu emocionálního zážitku DD, a sadu měření zdrojů, která identifikují klíčové přispěvatele nebo specifické zdroje nouze. Sedm zdrojů jsou: požadavky na řízení, poskytovatel zdravotní péče, hypoglykémie, dlouhodobé zdraví, mezilidské problémy, hanba/stigma a přístup k zdravotní péči. Bodování pro každou otázku je na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje více problémů/tísně. Skóre se uvádí jednotlivě na oblast domény na začátku a 13 týdnů.
13 týdnů
Úsvit dopad profilu cukrovky (DIDP)
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledku (Pro) pacienta z úsvitu z dotazníku dotazníku pro profil diabetu (DIDP) ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. DIDP poskytuje stručné posouzení vnímaného dopadu diabetu na šest klíčových rozměrů života. Účastníci hodnotí dopad diabetu na každou doménu na 7-bodovou stupnici, přičemž 1 je velmi pozitivní dopad a 7 je velmi negativní dopad. Je hlášeno skóre měřítka převedeného procenta (0-100%). Skóre nižšího stupnice ukazuje na větší pozitivní dopad a skóre vyššího měřítka naznačuje větší negativní dopad napříč globálními životními dimenzemi.
13 týdnů
Měřítko dopadu a spokojenost s diabetem (DIDS)
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledku (Pro) o pacientech z dotazníku s měřítkem dotazníku s dopadem a spokojenosti s diabetem (DIDS) ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Pro skóre spokojenosti DIDS se skóre pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek. Pro skóre dopadu DIDS se skóre pohybuje od 0-10 s nižším skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
13 týdnů
Dotazník zhoršení souvisejícího se spánkem v Promis
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledků (Pro) o pacientech z dotazníku pro snížení spánku souvisejícího se spánkem Promis ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Dotazník pro snížení spánku souvisejícího se spánkem Promis využívá metriku T-skóre pro bodování, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre označují větší poškození související se spánkem. Dotazník používá pro každou položku 5-bodovou Likertovu stupnici (1 = nikdy 5 = vždy) a odpovědi jsou shrnuty pro výpočet celkového syrového skóre. Toto syrové skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí vyhledávací tabulky uvedené v manuálu bodování.
13 týdnů
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledků (PRO) pacienta (Pro) z dotazníku stupnice použitelnosti systému (SUS) ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. 10 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí). Celkové skóre je na 100 bodové stupnici (0 - 100), přičemž vyšší skóre ukazuje větší použitelnost.
13 týdnů
Hypoglykémie strach průzkum ii
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledků (Pro) o pacientech z hypoglykémie Fear Survey II chování a skóre starostí ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. HFS-II se skládá z 33 položek, které jsou uspořádány do dvou dílčích stupnic: HFS-B (chování): 15 položkových podskupin, která se zaměřuje na chování, aby se zabránilo hypoglykémii, a HFS-W (Worry): 18 položkových dílčích stupňů, která se zaměřuje na obavy o hypoglykémie a jeho důsledky. Skóre dílčího stupně HFS-II se pohybuje od 0-60 a 0-72 pro HFS-B a HFS-W. Vyšší skóre naznačují vyšší strach z hypoglykémie.
13 týdnů
EQ5D-5L
Časové okno: 13 týdnů
Opatření výsledku (Pro) uveřejněná pacientem z dotazníku EQ5D-5L ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami, které ukazují skóre EQ-Index. Index užitkového indexu EQ5D se skládá z 5 rozměrů: mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy, z nichž lze vypočítat jediné skóre indexu EQ-5D v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 1 (nejlepšího představitelného zdraví), na které musí účastníci uvést své současné zdraví.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Studijní židle: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0013437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit