Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca technologię Control-IQ u dorosłych z cukrzycą typu 2 (2IQP)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo technologii Control-IQ u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących insulinoterapię w schemacie Basal-Bolus (2IQP)

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania technologii Control-IQ u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących terapię insuliną typu basal-bolus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni 13 tygodni domowego stosowania pompy insulinowej t: slim X2 z technologią Control-IQ 1,5 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w wieku 18 lat i starszych stosujących insulinoterapię w systemie basal-bolus w porównaniu z kontynuacją leczenia przed badanie dostarczania insuliny oraz ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Co najmniej 300 uczestników ukończy badanie w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Głównym wynikiem jest zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przetestowane pod kątem wyższości przy użyciu hierarchicznego podejścia do testowania. Dodatkowe wyniki mają charakter eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Obecnie mieszka w USA lub Kanadzie i ma możliwość odbycia osobistych wizyt studyjnych w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych.
  • Diagnoza kliniczna, oparta na ocenie badacza, cukrzycy typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • Stosowanie insulinoterapii typu basal-bolus z co najmniej jednym wstrzyknięciem insuliny szybko działającej dziennie lub za pomocą pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez większych modyfikacji schematu insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mieszanka insuliny ze składnikiem szybko działającym) jest do zaakceptowania).
  • W przypadku stosowania leków obniżających poziom glukozy innych niż insulina (takich jak agonista receptora GLP-1, inhibitor SGLT2 lub inne) lub leków zmniejszających masę ciała, dawka była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; a uczestnik jest skłonny nie zmieniać dawki, chyba że jest to wymagane ze względów bezpieczeństwa.
  • Uczestnik, który chce nie rozpoczynać stosowania żadnych nowych leków obniżających poziom glukozy podczas badania.
  • Gotowość do stosowania zatwierdzonej insuliny podczas korzystania z pompy badawczej, jeśli została przydzielona do grupy AID.
  • Chcą nie używać skoncentrowanej insuliny powyżej U-100 ani insuliny wziewnej podczas korzystania z badanej pompy.
  • Chęć udziału w posiłku badawczym i wyzwaniach związanych z ćwiczeniami, jeśli zostaną przydzieleni do grupy AID, oraz mieć partnera do opieki, przeszkolonego w zakresie wytycznych dotyczących leczenia hipoglikemii, w tym stosowania glukagonu, obecnego podczas i bezpośrednio po wyzwaniach związanych z ćwiczeniami.
  • Posiada umiejętność czytania i rozumienia pisanego języka angielskiego.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik ma zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może z powodzeniem i bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz jest w stanie przestrzegać protokołu i ukończyć badanie.
  • Brak medycznych, psychiatrycznych lub innych warunków lub przyjmowanych leków, które w ocenie badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu. Obejmuje to rozważenie potencjalnego wpływu znanych schorzeń, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, nowotworów złośliwych, trudności ze wzrokiem, aktywnej retinopatii proliferacyjnej i innych schorzeń; stany psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania; nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

  • Uczestnicy mogący zajść w ciążę muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za odpowiednie:

      1. Złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie).
      2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji).
      3. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony.
      4. Obustronna niedrożność jajowodów.
      5. Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
      6. Ma wazektomię lub sterylnego partnera (gdzie partner jest jedynym partnerem podmiotu) i gdzie wazektomia została potwierdzona oceną medyczną.
      7. Ćwiczy prawdziwą abstynencję seksualną. Abstynencję seksualną definiuje się jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.

      Lub

    2. Uczestnik nie może zajść w ciążę z powodu menopauzy z co najmniej rocznym okresem od ostatniej miesiączki lub stanem chorobowym potwierdzonym przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące wykorzystanie hybrydowego systemu zamkniętego.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub przewidywane stosowanie glikokortykosteroidów podczas RCT (miejscowe lub wziewne – tj. nieustrojowe jest dopuszczalne).
  • Obecne stosowanie leków z grupy sulfonylomocznika lub meglitynidu.
  • Obecne zastosowanie hydroksymocznika.
  • Alergia na taśmę lub stan skóry uniemożliwiający użycie pompy badawczej lub CGM.
  • Obecność hemoglobinopatii lub innego stanu, który może wpływać na pomiar HbA1c.
  • Ciąża (hCG w moczu), karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy lub jest aktywna seksualnie bez stosowania antykoncepcji.
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą.
  • Przewidywana zmiana miejsca zamieszkania lub podróży na więcej niż 7 dni w czasie trwania badania, które mogą według oceny badacza kolidować z zakończeniem wizyt studyjnych, kontaktami lub procedurami.
  • Członek najbliższej rodziny (małżonek, opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic), który jest personelem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanym z tym badaniem lub który jest pracownikiem Tandem Diabetes Care, Inc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
T: Slim x2 pompa insulinowa z technologią Control-IQ+ i Dexcom G6 CGM przez 13 tygodni.
Urządzenie: T: Slim x2 pompa insulinowa z technologią Control-IQ+ i Dexcom G6 CGM
Pompa insulinowa T: Slim X2 z technologią Control-IQ+, stosowaną z Dexcom G6 CGM.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontynuacja metody dostarczania insuliny bolum podstawy przedszkodowej oraz zastosowanie badania CGM (DEXCOM G6) przez 13 tygodni.
Urządzenie: Terapia standardowa plus ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Standardowa terapia to kontynuacja metody podawania insuliny w postaci bazy i bolusa stosowanej przed badaniem oraz stosowanie systemu CGM Dexcom G6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas >180 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM >180 mg/dl od wartości początkowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas >250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM >250 mg/dl od wartości początkowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas <70 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM <70 mg/dl od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas <54 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM <54 mg/dl od wartości początkowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana CGM procent czasu 70-180 mg/dl od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana średniej glukozy CGM MG/DL z wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Przedłużone wydarzenia hiperglikemii na tydzień
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana liczby przedłużonych zdarzeń hiperglikemii (> 90 minut> 300 mg/dl w ciągu 120 minut) na tydzień od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Wydarzenia hipoglikemii zmierzone do CGM na tydzień
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana liczby zdarzeń hipoglikemii zmierzonych do CGM na tydzień (15 lub więcej kolejnych minut <54 mg/dl) z wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana współczynnika zmienności Mg/DL od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,0% po 13 tygodniach w porównaniu z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,5% po 13 tygodniach w porównaniu z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas >300 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM >300 mg/dl od wartości początkowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas <70 mg/dL <4%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z czasem CGM <70 mg/dl <4%, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
13 tygodni
Czas <54 mg/dL <1%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z czasem CGM <54 mg/dl <1%, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
13 tygodni
Insulina całkowita
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita dzienna podaż insuliny (jednostki), porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
HbA1c <7,0% u uczestników z wyjściowym HbA1c> 7,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,0% po 13 tygodnia
13 tygodni
Poprawa HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 0,5%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Ulepszenie HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 1,0%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 1,0%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Względna poprawa HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 10%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników ze względną poprawą HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 10%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Poprawa HBA1C od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 1,0% lub HbA1c <7,0% po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni> 1,0% lub HbA1c <7,0% po 13 tygodniach, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas w zakresie 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana czasu procentowego CGM 70-140 mg/dl od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Obszar nad krzywą (70 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Obszar CGM nad krzywą (70 mg/dl), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) przez CGM z wyższym wskaźnikiem wskazującym na wyższe ryzyko hipoglikemii, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. LBGI ≤ 1,1 wiąże się z minimalnym ryzykiem hipoglikemii, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 jest związane z niskim ryzykiem hipoglikemii, 2,5 <LBGI ≤ 5,0 jest związane z umiarkowanym ryzykiem hipoglikemii, a LBGI> 5.0 jest związane z wysokim ryzykiem hipoglikemii.
13 tygodni
Obszar pod krzywą (180 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Obszar CGM pod krzywą (180 mg/dl), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) przez CGM, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi., Jako miara ryzyka hiperglikemicznego w oparciu o częstotliwość i nasilenie zdarzeń hiperglikemicznych. HBGI <4,5 jest związane z niższym ryzykiem hiperglikemii, 4,5 <HBGI <9 jest związane z umiarkowanym ryzykiem hiperglikemii, a HBGI> 9 jest związane z wysokim ryzykiem hiperglikemii.
13 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dl> 70%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli czas w zakresie 70-180 mg/dl> 70%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dl poprawa od wartości wyjściowej do 13 tygodni ≥5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z czasem w zakresie 70-180 mg/dl poprawa od wartości wyjściowej do 13 tygodni ≥5%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dl poprawa od wartości wyjściowej do 13 tygodni ≥10%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z czasem w zakresie 70-180 mg/dl poprawa od wartości wyjściowej do 13 tygodni ≥10%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dl> 70% i czas <54 mg/dl <1%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników z czasem w zakresie 70-180 mg/dl> 70% i czas <54 mg/dl <1%, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Podstawowa insulina
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent insuliny dostarczany jako podstawowy, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Ciśnienie krwi - skurczowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (MM HG) od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Ciśnienie krwi - rozkurczowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (MM HG) od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Poziomy lipidów - HDL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana poziomów lipidów (Mg/DL) od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Poziomy lipidów - LDL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana poziomów lipidów (Mg/DL) od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana trójglicerydów (Mg/DL), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
13 tygodni
System oceny cierpienia cukrzycy typu 2 (rdzeń i źródło T2-DDAS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników (PRO) z kwestionariusza oceny stresu cierpienia typu 2 (rdzeń i źródło), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. T2-DDA zawiera podstawową miarę, która precyzyjnie charakteryzuje intensywność emocjonalnego doświadczenia DD oraz zestaw miar źródeł, które identyfikują kluczowych czynników lub określonych źródeł stresu. Siedem źródeł to: wymagania zarządzania, dostawca opieki zdrowotnej, hipoglikemia, długoterminowe zdrowie, problemy interpersonalne, wstyd/piętno i dostęp do opieki zdrowotnej. Punktacja dla każdego pytania jest w skali 1-5, a wyższe wyniki wskazują na więcej problemów/stresu. Wyniki są zgłaszane indywidualnie na obszar domeny na początku i 13 tygodni.
13 tygodni
Dawn wpływ profilu cukrzycy (DIDP)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników (PRO) z kwestionariusza o wpływie profilu cukrzycy (DIDP) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. DIDP zawiera krótką ocenę postrzeganego wpływu cukrzycy na sześć kluczowych wymiarów życia. Uczestnicy oceniają wpływ cukrzycy na każdą domenę na 7-punktową skalę, przy czym 1 stanowi bardzo pozytywny wpływ, a 7 jest bardzo negatywnym wpływem. Zgłoszono przekonwertowane wyniki w skali (0-100%). Niższe wyniki w skali wskazują na większy pozytywny wpływ, a wyniki wyższej skali wskazują na większy negatywny wpływ na globalne wymiary życia.
13 tygodni
Skala wpływu na cukrzycę i satysfakcję (DIDS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PRO) z kwestionariusza skali wpływu na cukrzycę i satysfakcji (DIDS) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. W przypadku wyniku satysfakcji DIDS wyniki wahają się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. W przypadku wyniku uderzenia DIDS wyniki wahają się od 0-10, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
13 tygodni
PROMIS Kwestionariusz upośledzenia snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Pro) z kwestionariusza upośledzenia związanego z snem, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Kwestionariusz zaburzeń związany z snem wykorzystuje metrykę wyników T do punktacji, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe upośledzenie snu. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = nigdy do 5 = zawsze) dla każdego elementu, a odpowiedzi są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku Sur. Ten surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu tabeli wyszukiwania dostarczonego w podręczniku punktacji.
13 tygodni
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PRO) z kwestionariusza skali użyteczności (SUS), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest w skali 100 punktów (0–100), a wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
13 tygodni
Hipoglikemia Fear Survey II
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PRO) z hipoglikemii strach przed badaniem II i wyniki zmartwień, w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. HFS-II składa się z 33 pozycji, które są zorganizowane na dwie podskale: HFS-B (zachowanie): 15-elementowa podskala, która koncentruje się na zachowaniach, aby uniknąć hipoglikemii, oraz HFS-W (MART): 18-elementowej podskali, która koncentruje się na obawie o hipoglikemię i jej konsekwencje. Wyniki podskali HFS-II wynoszą odpowiednio od 0-60 i 0-72 odpowiednio dla HFS-B i HFS-W. Wyższe wyniki wskazują na wyższy strach przed hipoglikemią.
13 tygodni
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PRO) z kwestionariusza EQ5D-5L w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, pokazując wyniki EQ-Index. Wskaźnik użyteczności EQ5D składa się z 5 wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi, z których można obliczyć pojedynczy wynik indeksu EQ-5D, od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 1 (najlepsze możliwe do zdrowia), na których uczestnicy muszą wskazać swoje obecne zdrowie.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Krzesło do nauki: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0013437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj