Et randomiseret forsøg, der evaluerer kontrol-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes (2IQP)
6. maj 2026 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes ved brug af basalbolus insulinterapi (2IQP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af brugen af Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes ved brug af basal-bolus insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere 13 ugers hjemmebrug af t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ teknologi 1.5 hos voksne med type 2-diabetes i alderen 18 år og ældre, der bruger basal-bolus insulinbehandling sammenlignet med fortsættelse af præ- undersøgelse af insulinlevering plus kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Mindst 300 deltagere vil gennemføre forsøget på op til 25 kliniske steder på tværs af USA og Canada.
Det primære resultat er ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. De sekundære endepunkter vil blive testet for overlegenhed med en hierarkisk testmetode. Yderligere resultater er undersøgende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
319
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UHH Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75013
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for screeningen.
- Er i øjeblikket bosat i USA eller Canada med mulighed for at gennemføre personlige studiebesøg på et af de deltagende kliniske steder.
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes af mindst 6 måneders varighed på tidspunktet for screening.
- Brug af basal-bolus insulinbehandling med mindst én injektion indeholdende hurtigtvirkende insulin dagligt eller en insulinpumpe i mindst 3 måneder før optagelse, uden større ændring af insulinregimet inden for de sidste 3 måneder (blandet insulin med en hurtig komponent er acceptabelt).
- Hvis du bruger noninsulin glukosesænkende medicin (såsom GLP-1-receptoragonist, SGLT2-hæmmer eller andet) eller vægtreducerende medicin, har dosis været stabil i de 3 måneder før screening; og deltageren er villig til ikke at ændre dosis, medmindre det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.
- Deltager villig til ikke at påbegynde brug af nogen ny glukosesænkende medicin under forsøget.
- Er villig til at bruge en godkendt insulin, mens du bruger undersøgelsespumpen, hvis den er tildelt AID-gruppen.
- Villig til ikke at bruge koncentreret insulin over U-100 eller inhaleret insulin, mens du bruger undersøgelsespumpen.
- Villig til at deltage i undersøgelsens måltid og træningsudfordringer, hvis de tildeles AID-gruppen, og have en plejepartner, uddannet i retningslinjer for hypoglykæmibehandling, til at inkludere glukagonbrug, til stede under og umiddelbart efter træningsudfordringerne.
- Har evnen til at læse og forstå skriftlig engelsk.
- Undersøger mener, at deltageren har den kognitive kapacitet til at give informeret samtykke.
- Investigator mener, at deltageren med succes og sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.
- Ingen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, eller medicin, der tages, som efter efterforskerens vurdering ville være en sikkerhedsmæssig bekymring for deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter at overveje den potentielle virkning af medicinske tilstande, der vides at være til stede, herunder kardiovaskulær, lever, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, maligniteter, synsbesvær, aktiv proliferativ retinopati og andre medicinske tilstande; psykiatriske tilstande, herunder spiseforstyrrelser; stof- eller alkoholmisbrug.
Deltagere, der er i stand til at blive gravide, skal opfylde et af følgende kriterier:
har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en af de accepterede præventionsregimer gennem hele forsøgets varighed fra screening til sidste opfølgningsbesøg. Følgende præventionsforanstaltninger anses for at være tilstrækkelige:
- Kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal).
- Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar).
- Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system.
- Bilateral tubal okklusion.
- Barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
- Har en vasektomiseret eller steril partner (hvor partneren er den eneste partner til forsøgspersonen), og hvor vasektomi er bekræftet ved lægelig vurdering.
- Udøver ægte seksuel afholdenhed. Seksuel afholdenhed er defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
eller
- Deltageren er i ikke-fertil alder på grund af overgangsalderen med mindst et år siden sidste menstruation eller en medicinsk tilstand bekræftet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af hybridt lukket sløjfesystem.
- Nuværende brug af systemiske glukokortikoider eller forventet brug af glukokortikoider under RCT (topisk eller inhaleret - dvs. ikke-systemisk er acceptabelt).
- Nuværende brug af sulfonylurinstof eller meglitinid medicin.
- Nuværende brug af hydroxyurinstof.
- Tapeallergi eller hudlidelse, der vil udelukke brug af undersøgelsespumpen eller CGM.
- Tilstedeværelse af hæmoglobinopati eller anden tilstand, der forventes at påvirke målingen af HbA1c.
- Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret interventionelt klinisk forsøg.
- Forventet ændring af opholdssted eller rejse i mere end 7 dage ad gangen i løbet af undersøgelsen, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af studiebesøg, kontakter eller procedurer.
- Umiddelbart familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder), som er personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller som er ansat hos Tandem Diabetes Care, Inc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
T: Slim X2 insulinpumpe med kontrol-IQ+ -teknologi og Dexcom G6 CGM i 13 uger.
|
T: Slim X2 insulinpumpe med kontrol-IQ+ -teknologi, der bruges med Dexcom G6 CGM.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fortsættelse af præ-study basal-bolus insulinleveringsmetode plus anvendelse af undersøgelse CGM (DEXCOM G6) i 13 uger.
|
Standardterapi er en fortsættelse af præ-studie basal-bolus insulintilførselsmetode plus brug af Dexcom G6 CGM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid >180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM-procenttid >180 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid >250 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM procenttid >250 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Tid <70 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM-procenttid <70 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Tid <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM-procenttid <54 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM Procent tid 70-180 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i gennemsnitlig CGM -glukose Mg/DL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Langvarige hyperglykæmi -begivenheder om ugen
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i antallet af langvarige hyperglykæmihændelser (> 90 minutter> 300 mg/dl inden for en periode på 120 minutter) om ugen fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
CGM-målet hypoglykæmi-begivenheder om ugen
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i antallet af CGM-målte hypoglykæmi-begivenheder om ugen (15 eller flere på hinanden følgende minutter <54 mg/dL) fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i variationskoefficient mg/dl fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HbA1c <7,0 % efter 13 uger sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HbA1c <7,5 % efter 13 uger sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM procenttid >300 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid <70 mg/dL <4 %
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med CGM-tid <70 mg/dL <4 % sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med CGM-tid <54 mg/dL <1 % sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Total insulin
Tidsramme: 13 uger
|
Samlet daglig insulintilførsel (enheder), sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i vægt (kg) fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
13 uger
|
|
Hba1c <7,0% hos deltagere med baseline HBA1C> 7,5%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HBA1C <7,0% efter 13 uger i deltagere med baseline HBA1C> 7,5% sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Hba1c forbedring fra baseline til 13 uger> 0,5%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HBA1C -forbedring fra baseline til 13 uger> 0,5%sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Hba1c forbedring fra basislinje til 13 uger> 1,0%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HBA1C -forbedring fra baseline til 13 uger> 1,0%sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Hba1c relativ forbedring fra baseline til 13 uger> 10%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HBA1C relativ forbedring fra baseline til 13 uger> 10%sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Hba1c forbedring fra baseline til 13 uger> 1,0% eller Hba1c <7,0% efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med HBA1C -forbedring fra basislinje til 13 uger> 1,0% eller HBA1C <7,0% efter 13 uger sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid i interval 70-140 mg/dl
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i CGM Procent tid 70-140 mg/dL fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Område over kurven (70 mg/dl)
Tidsramme: 13 uger
|
CGM -område over kurven (70 mg/dl) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Lavt blodsukkerindeks
Tidsramme: 13 uger
|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) ved CGM med højere indeks, der indikerer højere risiko for hypoglykæmi sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
LBGI ≤ 1,1 er forbundet med minimal risiko for hypoglykæmi, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 er forbundet med en lav risiko for hypoglykæmi, 2,5 <LBGI ≤ 5,0 er forbundet med en moderat risiko for hypoglykæmi, og LBGI> 5,0 er forbundet med høj risiko for hypoglycemia.
|
13 uger
|
|
Område under kurven (180 mg/dl)
Tidsramme: 13 uger
|
CGM -område under kurven (180 mg/dl) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
High Blood Glucose Index
Tidsramme: 13 uger
|
High Blood Glucose Index (HBGI) af CGM sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. Som et mål for hyperglykæmisk risiko baseret på hyppighed og sværhedsgrad af hyperglykæmiske begivenheder.
HBGI <4,5 er forbundet med lavere risiko for hyperglykæmi, 4,5 <HBGI <9 er forbundet med en moderat risiko for hyperglykæmi og HBGI> 9 er forbundet med høj risiko for hyperglykæmi.
|
13 uger
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl> 70%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere, der opnåede tid i interval 70-180 mg/dl> 70%, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid i interval 70-180 mg/dl forbedring fra basislinje til 13 uger ≥5%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med tid i området 70-180 mg/dl forbedring fra basislinje til 13 uger ≥5%sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid i interval 70-180 mg/dl forbedring fra basislinje til 13 uger ≥10%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med tid i området 70-180 mg/dl forbedring fra basislinje til 13 uger ≥10%sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl> 70% og tid <54 mg/dl <1%
Tidsramme: 13 uger
|
Antal deltagere med tid i området 70-180 mg/dl> 70% og tid <54 mg/dl <1% sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Basal insulin
Tidsramme: 13 uger
|
Procentdel af insulin leveret som basal sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Blodtryk - systolisk
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i blodtryk (mm Hg) fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Blodtryk - diastolisk
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i blodtryk (mm Hg) fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Lipidniveauer - HDL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i lipidniveauer (Mg/DL) fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Lipidniveauer - LDL
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i lipidniveauer (Mg/DL) fra baseline sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i triglycerider (mg/dl) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
13 uger
|
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS Core and Source)
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra Type 2 Diabetes Distress Assessment System (Core and Source) spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
T2-DDA'erne inkluderer en kerneforanstaltning, der præcist kendetegner intensiteten af den følelsesmæssige DD-oplevelse, og et sæt kilder, der identificerer de vigtigste bidragydere eller specifikke kilder til nød.
De syv kilder er: ledelseskrav, sundhedsudbyder, hypoglykæmi, langvarig sundhed, interpersonelle problemer, skam/stigma og sundhedsadgang.
Scoring for hvert spørgsmål er på en skala fra 1-5, med højere score, der indikerer flere problemer/nød.
Resultater rapporteres individuelt pr. Domæneområde ved baseline og 13 uger.
|
13 uger
|
|
Doght Impact of Diabetes Profile (DIDP)
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra DAYD-påvirkningen af Diabetes Profile (DIDP) spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
DIDP giver en kort vurdering af den opfattede virkning af diabetes på seks nøgledimensioner i livet.
Deltagerne vurderer virkningen af diabetes på hvert domæne på en 7-punkts skala, hvor 1 er en meget positiv indflydelse og 7 er en meget negativ indvirkning.
En konverteret procentdel (0-100%) skala-score rapporteres.
Resultater med lavere skala indikerer større positiv påvirkning, og scoringer i højere skala indikerer større negativ indvirkning på tværs af globale livsdimensioner.
|
13 uger
|
|
Diabetespåvirkning og tilfredshed (DIDS) skala
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra diabetespåvirkning og tilfredshed (DIDS) skala spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
For DIDS-tilfredshedsresultatet varierer scoringer fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
For DIDS Impact Score spænder scoringer fra 0-10 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
|
13 uger
|
|
Promis søvnrelateret svækkelse spørgeskema
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) måler fra Promis Sleep-relateret svækkelse spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Det lovlige søvnrelaterede svækkelse spørgeskema bruger en T-score metrisk til score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer større søvnrelateret svækkelse.
Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = altid) for hvert element, og svarene opsummeres for at beregne en total rå score.
Denne rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en opslagstabel, der er angivet i scoringsvejledningen.
|
13 uger
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra System Useability Scale (SUS) spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
10 varer, der er vurderet på 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
Den samlede score er på en 100 -punkts skala (0 - 100), med højere score, der indikerer større anvendelighed.
|
13 uger
|
|
Hypoglykæmi Fear Survey II
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra hypoglykæmi Fear Survey II opførsel og bekymringsresultater sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
HFS-II består af 33 genstande, der er organiseret i to underskalaer: HFS-B (adfærd): En 15-underskala på 15 varer, der fokuserer på adfærd for at undgå hypoglykæmi, og HFS-W (bekymring): en 18-underskala, der fokuserer på bekymringer om hypoglykæmi og dens konsekvenser.
Underskala-underskalaen HFS-II spænder fra henholdsvis 0-60 og 0-72 for henholdsvis HFS-B og HFS-W.
Højere score indikerer højere frygt for hypoglykæmi.
|
13 uger
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 13 uger
|
Patientrapporteret resultat (PRO) målinger fra EQ5D-5L-spørgeskema sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne, der viser EQ-indeks-scoringer.
EQ5D Utility Index består af 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem responskategorier, hvorfra en enkelt EQ-5D-indeksresultat kan beregnes fra 0 (værste tænkelige helbred) til 1 (Bedste tænkelige helbred), som deltagerne skal indikere deres nuværende helbred.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
- Studiestol: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, Graham TE, Liljenquist D, Spanakis EK, Pasquel FJ, Ahmann A, Ahn DT, Aleppo G, Blevins T, Kruger D, Brown SA, Levy CJ, Weinstock RS, Steenkamp DW, Spaic T, Hirsch IB, Broyles F, Rickels MR, Tsoukas MA, Raskin P, Hatipoglu B, Desjardins D, Terry AN, Singh LG, Davis GM, Schmid C, Kravarusic J, Coyne K, Casaubon L, Espinosa V, Jones JK, Estrada K, Afreen S, Levister C, O'Malley G, Liu SL, Marks S, Peleckis AJ, Pasqua MR, Tardio V, Kurek C, Luker RD, Churchill J, Tajrishi FZ, Dean A, Dennis B, Fronczyk E, Perez J, Mukhashen S, Dhillon J, Ipek A, Bzdick S, Atakov Castillo A, Driscoll M, Averkiou X, Dalton-Bakes CV, Moore A, Jordan LF, Lesniak A, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Campos T, Spanbauer C, Kanapka L, Kollman C, Beck RW; 2IQP Study Group. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1801-1812. doi: 10.1056/NEJMoa2415948. Epub 2025 Mar 19.
- Hirsch IB, Kudva YC, Ahn DT, Blevins T, Rickels MR, Raghinaru D, Lum JW, Kollman C, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Adults With Type 2 Diabetes Benefit From Automated Insulin Delivery Irrespective of C-Peptide Level. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2061-2066. doi: 10.2337/dc25-1125.
- Graham TE, Raghinaru D, Afreen S, Ahmann A, Haidar A, Raskin P, Tsoukas MA, Lum JW, Sasson-Katchalski R, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Additive Benefits of Control-IQ+ AID to GLP-1 Receptor Agonist Use in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2154-2159. doi: 10.2337/dc25-1753.
- Levy CJ, Kanapka L, Brown SA, Marks S, Spaic T, Steenkamp DW, Lu VS, Zhao P, Lum JW, Beck RW, Pinsker JE; 2IQP Study Group. Simplified Meal Bolus Strategies with Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Are Safe and Effective in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2025 Nov 14. doi: 10.1177/15209156251395035. Online ahead of print.
- Singh LG, Lum JW, Kanapka L, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group. Consistent Benefit of Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Across a Range of Characteristics of Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2026 Jan 23:15209156261416920. doi: 10.1177/15209156261416920. Online ahead of print.
- Beck RW, Hirsch IB, Raghinaru D, Lum JW, Pinsker JE, Kudva YC; 2IQP Study Group*. Automated Insulin Delivery Is Beneficial in Adults With Insulin-Treated Type 2 Diabetes With and Without GAD65 Antibodies. Diabetes Care. 2026 Feb 1;49(2):e18-e20. doi: 10.2337/dc25-2059. No abstract available.
- Al Rawashdh N, Patel BV, Wang SM, Zur RM, Anaya P, Kahn EB, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Trahan AC, Messer LH, Assadi K, Kudva YC, Beck RW. Cost-Effectiveness of Control-IQ+ Technology in Insulin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in the United States. Diabetes Obes Metab. 2026 May 5. doi: 10.1111/dom.70759. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-0013437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .