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Un ensayo aleatorizado que evalúa la tecnología Control-IQ en adultos con diabetes tipo 2 (2IQP)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.

Un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la tecnología Control-IQ en adultos con diabetes tipo 2 que usan terapia de insulina basal en bolo (2IQP)

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la seguridad y eficacia del uso de la tecnología Control-IQ en adultos con diabetes tipo 2 que usan terapia de insulina basal en bolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará 13 semanas de uso en el hogar de la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 1.5 en adultos con diabetes tipo 2 mayores de 18 años que usan terapia de insulina basal en bolo en comparación con la continuación de la terapia previa. estudio de administración de insulina más monitoreo continuo de glucosa (MCG). Al menos 300 participantes completarán el ensayo en hasta 25 sitios clínicos, en los Estados Unidos y Canadá.

El resultado primario es el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en comparación entre el grupo de intervención y el de control. Se probará la superioridad de los criterios de valoración secundarios, con un enfoque de prueba jerárquico. Los resultados adicionales son exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento de la selección.
  • Actualmente reside en los EE. UU. o Canadá con la capacidad de completar visitas de estudio en persona en uno de los sitios clínicos participantes.
  • Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 de al menos 6 meses de duración en el momento de la selección.
  • Uso de terapia de insulina en bolo basal con al menos una inyección que contiene insulina de acción rápida por día o una bomba de insulina durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin modificaciones importantes en el régimen de insulina en los últimos 3 meses (insulina mixta con un componente rápido es aceptable).
  • Si usa medicamentos para bajar la glucosa que no sean insulina (como el agonista del receptor GLP-1, el inhibidor SGLT2 u otros) o medicamentos para bajar de peso, la dosis ha sido estable durante los 3 meses anteriores a la selección; y el participante está dispuesto a no cambiar la dosis a menos que sea necesario por razones de seguridad.
  • Participante dispuesto a no iniciar el uso de ningún medicamento nuevo para reducir la glucosa durante el ensayo.
  • Dispuesto a usar una insulina aprobada mientras usa la bomba del estudio si se le asigna al grupo AID.
  • Dispuesto a no usar insulina concentrada por encima de U-100 o insulina inhalada mientras usa la bomba del estudio.
  • Estar dispuesto a participar en los desafíos de comidas y ejercicios del estudio si se le asigna al grupo AID, y tener un cuidador, capacitado en las pautas de tratamiento de la hipoglucemia, para incluir el uso de glucagón, presente durante e inmediatamente después de los desafíos de ejercicios.
  • Tiene la capacidad de leer y comprender el inglés escrito.
  • El investigador cree que el participante tiene la capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado.
  • El investigador cree que el participante puede operar con éxito y seguridad todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo y completar el estudio.
  • No se están tomando medicamentos, condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que, a juicio del investigador, supongan un problema de seguridad para participar en el estudio. Esto incluye considerar el impacto potencial de las afecciones médicas que se sabe que están presentes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, tiroideas, suprarrenales, neoplasias malignas, dificultades de visión, retinopatía proliferativa activa y otras afecciones médicas; condiciones psiquiátricas que incluyen trastornos de la alimentación; abuso de drogas o alcohol.

  • Las participantes que puedan quedar embarazadas deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del ensayo, desde la selección hasta la última visita de seguimiento. Las siguientes medidas anticonceptivas se consideran adecuadas:

      1. Anticoncepción hormonal que contiene estrógeno y progestágeno combinado asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico).
      2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable).
      3. Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino liberador de hormonas.
      4. Oclusión tubárica bilateral.
      5. Métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
      6. Tiene una pareja vasectomizada o estéril (donde la pareja es la única pareja del sujeto) y donde la vasectomía ha sido confirmada por evaluación médica.
      7. Ejercita la verdadera abstinencia sexual. La abstinencia sexual se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

      o

    2. La participante no está en edad fértil debido a la menopausia con al menos un año desde la última menstruación o una afección médica confirmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual del sistema híbrido de circuito cerrado.
  • Uso actual de glucocorticoides sistémicos o uso anticipado de glucocorticoides durante el ECA (tópico o inhalado, es decir, no sistémico es aceptable).
  • Uso actual de medicamentos de sulfonilurea o meglitinida.
  • Uso actual de hidroxiurea.
  • Tape alergia o condición de la piel que impedirá el uso de la bomba de estudio o CGM.
  • Presencia de una hemoglobinopatía u otra condición que se espera que afecte la medición de HbA1c.
  • Embarazada (hCG en orina positivo), amamantando, planea quedar embarazada en los próximos 2 meses o sexualmente activa sin uso de anticonceptivos.
  • Participación actual en otro ensayo clínico de intervención relacionado con la diabetes.
  • Cambio anticipado de residencia o viaje por más de 7 días seguidos durante el estudio que puede, según el criterio del investigador, interferir con la realización de visitas, contactos o procedimientos del estudio.
  • Familiar inmediato (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o que sea empleado de Tandem Diabetes Care, Inc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
T: bomba de insulina Slim X2 con tecnología Control-IQ+ y Dexcom G6 CGM durante 13 semanas.
Dispositivo: T: bomba de insulina Slim X2 con tecnología Control-IQ+ y Dexcom G6 CGM
La bomba de insulina T: T: Slim X2 con tecnología Control-IQ+, utilizada con el CGM dexcom G6.
Comparador activo: Grupo de control
Continuación del método de suministro de insulina basal del bolus basal previo al estudio, más el uso de la CGM de estudio (Dexcom G6) durante 13 semanas.
Dispositivo: Terapia estándar más monitoreo continuo de glucosa (CGM)
La terapia estándar es la continuación del método de administración de insulina en bolo basal previo al estudio, más el uso de Dexcom G6 CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio entre los grupos de intervención y control
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el tiempo porcentual de CGM >180 mg/dl desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el tiempo porcentual de CGM >250 mg/dl desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el tiempo porcentual de CGM <70 mg/dL desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el tiempo porcentual de CGM <54 mg/dL desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo en el rango 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el porcentaje de CGM 70-180 mg/dL desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la glucosa CGM MG/DL media desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Eventos de hiperglucemia prolongados por semana
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el número de eventos de hiperglucemia prolongados (> 90 minutos> 300 mg/dL dentro de un período de 120 minutos) por semana desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Eventos de hipoglucemia medidos por CGM por semana
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el número de eventos de hipoglucemia medidos por CGM por semana (15 o más minutos consecutivos <54 mg/dL) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el coeficiente de variación mg/dl desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con HbA1c <7,0 % a las 13 semanas, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
HbA1c <7,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con HbA1c <7,5 % a las 13 semanas, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el tiempo porcentual de CGM >300 mg/dl desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo <70 mg/dL <4%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con tiempo de CGM <70 mg/dL <4 %, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo <54 mg/dL <1%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con tiempo de MCG <54 mg/dl <1 %, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Insulina total
Periodo de tiempo: 13 semanas
Entrega diaria total de insulina (unidades), comparada entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el peso (kg) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
HbA1c <7.0% en participantes con HBA1C de base> 7.5%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con HBA1C <7.0% a las 13 semanas, en los participantes con HBA1C basal> 7.5%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Mejora de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 0.5%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con mejora de HbA1c desde el inicio hasta 13 semanas> 0.5%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Mejora de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 1.0%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con mejora de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 1.0%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Mejora relativa de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 10%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con mejora relativa de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 10%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Mejora de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 1.0% o HBA1C <7.0% a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con mejora de HBA1C desde el inicio hasta 13 semanas> 1.0% o HbA1c <7.0% a las 13 semanas, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo en el rango 70-140 mg/dl
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el porcentaje de CGM 70-140 mg/dL desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Área sobre la curva (70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Área de CGM sobre la curva (70 mg/dL), en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Índice bajo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) por CGM con un mayor índice que indica un mayor riesgo de hipoglucemia, en comparación entre los grupos de intervención y control. LBGI ≤ 1.1 se asocia con un riesgo mínimo de hipoglucemia, 1.1 <LBGI ≤ 2.5 se asocia con un bajo riesgo de hipoglucemia, 2.5 <LBGI ≤ 5.0 se asocia con un riesgo moderado de hipoglucemia y LBGI> 5.0 se asocia con un alto riesgo de hipoglicemia.
13 semanas
Área bajo la curva (180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Área de CGM bajo la curva (180 mg/dL), en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Índice de glucosa en sangre alta
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI) por CGM, en comparación entre los grupos de intervención y control., Como una medida del riesgo hiperglucémico basado en la frecuencia y la gravedad de los eventos hiperglucémicos. HBGI <4.5 se asocia con un menor riesgo de hiperglucemia, 4.5 <HBGI <9 se asocia con un riesgo moderado de hiperglucemia y HBGI> 9 se asocia con un alto riesgo de hiperglucemia.
13 semanas
Tiempo en el rango 70-180 mg/dl> 70%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes que lograron el tiempo en el rango de 70-180 mg/dL> 70%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo en el rango de 70-180 mg/dl de mejora desde el inicio hasta 13 semanas ≥5%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con tiempo en el rango de 70-180 mg/dl Mejora desde el inicio hasta 13 semanas ≥5%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo en el rango de 70-180 mg/dl de mejora desde el inicio hasta 13 semanas ≥10%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con tiempo en el rango de 70-180 mg/dl Mejora desde el inicio hasta 13 semanas ≥10%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Tiempo en el rango 70-180 mg/dl> 70% y tiempo <54 mg/dl <1%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes con tiempo en el rango de 70-180 mg/dL> 70% y tiempo <54 mg/dL <1%, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Insulina basal
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de insulina entregado como basal, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Presión arterial - sistólica
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la presión arterial (mm Hg) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Presión arterial - diastólico
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la presión arterial (mm Hg) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Niveles de lípidos - HDL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en los niveles de lípidos (MG/DL) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Niveles de lípidos - LDL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en los niveles de lípidos (MG/DL) desde el inicio, en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en triglicéridos (MG/DL), en comparación entre los grupos de intervención y control
13 semanas
Sistema de evaluación de angustia de diabetes tipo 2 (núcleo y fuente T2-DDAS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado informado por el paciente (PRO) del Cuestionario de evaluación de angustia de diabetes tipo 2 (núcleo y fuente), comparado entre los grupos de intervención y control. El T2-DDAS incluye una medida central que caracteriza con precisión la intensidad de la experiencia DD emocional, y un conjunto de fuentes mide que identifica a los contribuyentes clave o fuentes específicas de angustia. Las siete fuentes son: demandas de gestión, proveedor de atención médica, hipoglucemia, salud a largo plazo, problemas interpersonales, vergüenza/estigma y acceso a la atención médica. La puntuación para cada pregunta está en una escala de 1-5, con puntajes más altos que indican más problemas/angustia. Los puntajes se informan individualmente por área de dominio al inicio y 13 semanas.
13 semanas
Impacto del amanecer del perfil de diabetes (didp)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado informado por el paciente (PRO) del cuestionario de impacto del amanecer del perfil de diabetes (DIDP), en comparación entre los grupos de intervención y control. El DIDP proporciona una breve evaluación del impacto percibido de la diabetes en seis dimensiones clave de la vida. Los participantes califican el impacto de la diabetes en cada dominio en una escala de 7 puntos, siendo 1 un impacto muy positivo y 7 es un impacto muy negativo. Se informan un porcentaje convertido (0-100%) puntajes de escala. Los puntajes de escala más baja indican un mayor impacto positivo y las puntuaciones de mayor escala indican un mayor impacto negativo en las dimensiones de la vida global.
13 semanas
Escala de impacto y satisfacción de diabetes (DIDS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado (PRO) informados por el paciente del cuestionario de escala de impacto y satisfacción de la diabetes (DIDS), en comparación entre los grupos de intervención y control. Para el puntaje de satisfacción DIDS, los puntajes varían de 0-10 con puntajes más altos que indican un mejor resultado. Para la puntuación de impacto DIDS, los puntajes varían de 0-10 con puntajes más bajos que indican un mejor resultado.
13 semanas
Cuestionario de deterioro relacionado con el sueño promis
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultados informados por el paciente (Pro) del cuestionario de deterioro relacionado con el sueño PROMIS, en comparación entre los grupos de intervención y control. El cuestionario de deterioro relacionado con el sueño promis utiliza una métrica de puntuación T para la puntuación, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre) para cada elemento, y las respuestas se suman para calcular una puntuación sin procesar total. Esta puntuación RAW se convierte en una puntuación T usando una tabla de búsqueda proporcionada en el manual de puntuación.
13 semanas
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado informado por el paciente (Pro) de las medidas de la Escala de usabilidad del sistema (SUS), en comparación entre los grupos de intervención y control. 10 ítems clasificados en la escala Likert de 5 puntos (1 = Muy en desacuerdo, 5 = Muy de acuerdo). La puntuación total está en una escala de 100 puntos (0 - 100), con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad.
13 semanas
Encuesta de miedo de hipoglucemia II
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado informado por el paciente (Pro) de las puntuaciones de comportamiento de la encuesta II de la encuesta II de la encuesta II y la preocupación, en comparación entre los grupos de intervención y control. El HFS-II consta de 33 ítems, que se organizan en dos subescalas: HFS-B (comportamiento): una subescala de 15 ítems que se centra en los comportamientos para evitar hipoglucemia y HFS-W (preocupación): una subescala de 18 ítems que se centra en las preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias. Los puntajes de la subescala HFS-II varían de 0-60 y 0-72 para el HFS-B y HFS-W, respectivamente. Los puntajes más altos indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
13 semanas
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medidas de resultado informado por el paciente (PRO) del cuestionario EQ5D-5L, en comparación entre los grupos de intervención y control, que muestran puntajes de índice EQ. El índice de utilidad EQ5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta, desde las cuales se puede calcular un solo puntaje de índice EQ-5D que varía de 0 (peor salud imaginable) a 1 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Silla de estudio: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-0013437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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