Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Control-IQ-teknologiaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (2IQP)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Control-IQ-teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla käyttäen basaalibolusinsuliiniterapiaa (2IQP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida Control-IQ-teknologian käytön turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun käytetään basaalibolusinsuliinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan 13 viikon t:slim X2 -insuliinipumpun kotikäyttöä Control-IQ-teknologialla 1,5 tyypin 2 diabetesta sairastavilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka käyttävät basaalibolusinsuliinihoitoa verrattuna esihoidon jatkamiseen. tutkia insuliinin annostelua sekä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM). Vähintään 300 osallistujaa suorittaa tutkimuksen jopa 25 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisten päätepisteiden paremmuus testataan hierarkkisella testausmenetelmällä. Lisätulokset ovat tutkivia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UHH Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75013
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan.
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja pystyy suorittamaan henkilökohtaisia opintokäyntejä johonkin osallistuvista kliinisistä toimipisteistä.
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta, joka kestää vähintään 6 kuukautta seulonnan aikana.
- Basaalibolusinsuliinihoidon käyttäminen vähintään yhdellä nopeavaikutteista insuliinia sisältävällä injektiolla päivässä tai insuliinipumpulla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ilman merkittäviä muutoksia insuliinihoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana (sekoitusinsuliini ja nopea komponentti on hyväksyttävää).
- Jos käytät ei-insuliinin glukoosia alentavia lääkkeitä (kuten GLP-1-reseptorin agonistia, SGLT2-estäjää tai muita) tai painoa alentavia lääkkeitä, annos on ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa; ja osallistuja on valmis olemaan muuttamatta annosta, ellei se ole turvallisuussyistä välttämätöntä.
- Osallistuja, joka haluaa olla aloittamatta uusien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana.
- Valmis käyttämään hyväksyttyä insuliinia tutkimuspumppua käytettäessä, jos se on määrätty AID-ryhmään.
- Valmis olemaan käyttämättä tiivistettyä insuliinia yli U-100 tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuspumppua käytettäessä.
- Halukas osallistumaan tutkimusateria- ja liikuntahaasteisiin, jos hänet määrätään AID-ryhmään, ja hänellä on hoitokumppani, joka on koulutettu hypoglykemian hoitosuosituksiin, mukaan lukien glukagonin käyttö, harjoitushaasteiden aikana ja välittömästi sen jälkeen.
- Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
- Tutkija uskoo, että osallistujalla on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus.
- Tutkija uskoo, että osallistuja voi menestyksekkäästi ja turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Mitään lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia tai lääkkeitä ei käytetä, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen. Tähän sisältyy sellaisten lääketieteellisten tilojen, joita tiedetään esiintyvän, mahdollisen vaikutuksen huomioon ottaminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, kilpirauhasen sairaudet, lisämunuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, näkövaikeudet, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja muut sairaudet; psykiatriset tilat mukaan lukien syömishäiriöt; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
on negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä:
- Yhdistetty estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen).
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, ruiskeena, implantoitaviin).
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen.
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
- Esteehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
- Hänellä on vasektomia tai steriili kumppani (jos kumppani on potilaan ainoa kumppani) ja jonka vasektomia on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla.
- Harjoittelee todellista seksuaalista pidättymistä. Seksuaalinen raittius määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
tai
- Osallistuja on ei-hedelmöitysikäinen vaihdevuosien vuoksi, ja viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään vuosi tai tutkijan vahvistama sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetun silmukan hybridijärjestelmän nykyinen käyttö.
- Systeemisten glukokortikoidien nykyinen käyttö tai ennakoitu glukokortikoidien käyttö RCT:n aikana (paikallinen tai inhaloitava, eli ei-systeeminen on hyväksyttävää).
- Nykyinen sulfonyyliurea- tai meglitinidilääkkeiden käyttö.
- Hydroksiurean nykyinen käyttö.
- Teippiallergia tai ihosairaus, joka estää tutkimuspumpun tai CGM:n käytön.
- Hemoglobinopatia tai muu tila, jonka odotetaan vaikuttavan HbA1c:n mittaukseen.
- Raskaana (positiivinen virtsan hCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen.
- Odotettu asuinpaikan tai matkan vaihto yli 7 päivän ajaksi kerrallaan tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan arvion mukaan häiritä opintokäyntien, yhteydenottojen tai toimenpiteiden suorittamista.
- Välitön perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on suoraan tähän tutkimukseen liittyvä tutkimuspaikan henkilökunta tai joka on Tandem Diabetes Care, Inc:n työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
T: Slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ+ -teknologialla ja Dexcom G6 CGM: llä 13 viikon ajan.
|
T: Slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ+ -teknologialla, jota käytetään DEXCOM G6 CGM: n kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perustutkimuksen esisuliinin jakelumenetelmän jatkaminen sekä tutkimuksen CGM: n (DEXCOM G6) käyttö 13 viikon ajan.
|
Vakiohoitona jatketaan tutkimusta edeltävää perusbolusinsuliinin annostelumenetelmää sekä Dexcom G6 CGM:n käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtötasosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos CGM-prosenttisessa ajassa >180 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika >250 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos CGM-prosenttisessa ajassa >250 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika <70 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos CGM-prosenttisessa ajassa <70 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika <54 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos CGM-prosenttisessa ajassa <54 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM-prosentuaalinen muutos 70-180 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Keskimääräisen CGM -glukoosin Mg/dL muutos lähtötasosta verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Pitkittyneitä hyperglykemiatapahtumia viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Pitkäaikaisten hyperglykemiatapahtumien lukumäärän muutos (> 90 minuuttia> 300 mg/dl 120 minuutin aikana) viikossa lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
CGM-mitatut hypoglykemiatapahtumat viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM: n mitattujen hypoglykemiatapahtumien lukumäärä viikossa (vähintään 15 peräkkäistä minuuttia <54 mg/dl) lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos variaatiokerroksessa Mg/dL lähtötasosta, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli <7,0 % 13 viikon kohdalla, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c <7,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli <7,5 % 13 viikon kohdalla, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika >300 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos CGM-prosenttisessa ajassa >300 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika <70 mg/dl <4 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden CGM-aika <70 mg/dl <4 %, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika <54 mg/dl <1 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden CGM-aika <54 mg/dl <1 %, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannostus (yksikköä), verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos painossa (kg) lähtötasosta, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c <7,0% osallistujilla, joilla on perusviiva HbA1c> 7,5%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c: n osallistujien lukumäärä <7,0% 13 viikossa osallistujilla, joilla HbA1C> 7,5%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c -parannus lähtötasosta 13 viikkoon> 0,5%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c: n parannuksen osallistujien lukumäärä lähtötasosta 13 viikkoon> 0,5%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c: n parannus lähtötasosta 13 viikkoon> 1,0%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c: n parannuksen osallistujien lukumäärä lähtötasosta 13 viikkoon> 1,0%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c: n suhteellinen parannus lähtötasosta 13 viikkoon> 10%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c: n suhteellisen parannuksen omaavien osallistujien lukumäärä lähtötasosta 13 viikkoon> 10%verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c -parannus lähtötasosta 13 viikkoon> 1,0% tai HbA1c <7,0% 13 viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c: n parannuksen osallistujien lukumäärä lähtötasosta 13 viikkoon> 1,0% tai HbA1c <7,0% 13 viikossa, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM-prosentuaalinen muutos 70-140 mg/dl lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Alue käyrän yli (70 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM -alue käyrän yli (70 mg/dl) verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Matala verensokerin indeksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Matala verensokerin indeksi (LBGI) CGM: llä, jolla on korkeampi indeksi, mikä osoittaa suuremman hypoglykemian riskin verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
LBGI ≤ 1,1 liittyy minimaaliseen hypoglykemian riskiin, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 liittyy alhaiseen hypoglykemian riskiin, 2,5 <lbgi ≤ 5,0 liittyy maltilliseen hypoglykemian korkeaan riskiin ja LBGI: hen> 5,0 on liittyvä.
|
13 viikkoa
|
|
Alue käyrän alla (180 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM -alue käyrän alla (180 mg/dl) verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Korkea verensokerin indeksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM: n korkea verensokerin indeksi (HBGI) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Hyperglykeemisen riskin mittana, joka perustuu hyperglykeemisten tapahtumien taajuuteen ja vakavuuteen.
HBGI <4,5 liittyy alhaisempi hyperglykemian riski, 4,5 <HBGI <9 liittyy maltilliseen hyperglykemian riskiin ja HBGI> 9 liittyy suureen hyperglykemian riskiin.
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl> 70%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat aikaa alueella 70-180 mg/dl> 70%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl parannusta lähtötasosta 13 viikkoon ≥5%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaa alueella 70-180 mg/dl parannusta lähtötasosta 13 viikkoon ≥5%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl parannusta lähtötasosta 13 viikkoon ≥10%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaa alueella 70-180 mg/dl parannusta lähtötasosta 13 viikkoon ≥10%, verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl> 70% ja aika <54 mg/dl <1%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaa alueella 70-180 mg/dl> 70% ja aika <54 mg/dl <1%, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Perusinsuliini
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Perusprosentin prosentuaalinen osuus interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrattuna
|
13 viikkoa
|
|
Verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Verenpaineen muutos (mm Hg) lähtötasosta verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Verenpaineen muutos (mm Hg) lähtötasosta verrattuna intervention ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Lipiditasot - HDL
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Lipiditasojen muutos (MG/DL) lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Lipiditasot - LDL
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Lipiditasojen muutos (MG/DL) lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Triglyseridien muutos (MG/DL) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
13 viikkoa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen hätäarviointijärjestelmä (T2-DDAS-ydin ja lähde)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) mittaukset tyypin 2 diabeteksen hätäarviointijärjestelmän (ydin- ja lähde) -kyselystä verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
T2-DDA: t sisältävät ydinmittauksen, joka kuvaa tarkasti emotionaalisen DD-kokemuksen voimakkuutta, ja joukko lähteitä toimenpiteitä, jotka tunnistavat tärkeimmät avustajat tai erityiset hätälähteet.
Seitsemän lähdettä ovat: johtamisvaatimukset, terveydenhuollon tarjoaja, hypoglykemia, pitkäaikainen terveys, ihmissuhdekysymykset, häpeä/leimautuminen ja terveydenhuollon saatavuus.
Jokaisen kysymyksen pisteytys on asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia/hätätilanteita.
Pisteet ilmoitetaan erikseen verkkotunnuksen pinta -alaa kohti lähtötilanteessa ja 13 viikossa.
|
13 viikkoa
|
|
Diabetesprofiilin Dawn Impact (DIDP)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) mitat diabetesprofiilin (DIDP) kyselylomakkeen kynnyksestä verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
DIDP antaa lyhyen arvion diabeteksen havaitusta vaikutuksesta kuuden elämän keskeiseen ulottuvuuteen.
Osallistujat arvioivat diabeteksen vaikutuksia jokaisessa domeenissa 7-pisteisessä asteikossa, ja 1 on erittäin positiivinen vaikutus ja 7 on erittäin negatiivinen vaikutus.
Muunnetut prosenttiosuus (0-100%) asteikkopisteet ilmoitetaan.
Matalammat asteikon pisteet osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia ja korkeammat asteikon pisteet osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia globaalien elämän ulottuvuuksien välillä.
|
13 viikkoa
|
|
Diabeteksen vaikutus ja tyytyväisyys (DIDS) asteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) toimenpiteet diabeteksen vaikutuksista ja tyytyväisyydestä (DIDS) asteikon kyselylomakkeesta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
DIDS-tyytyväisyyspisteet pisteet vaihtelevat 0-10: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
DIDS-iskupisteiden pisteet vaihtelevat 0-10: stä pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat parempaa lopputulosta.
|
13 viikkoa
|
|
Promis uneen liittyvä heikkenemiskysely
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat tulos (PRO) toimenpiteet Promis-uneen liittyvistä arvonalentumiskyselystä verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Promis-uneen liittyvä heikkenemiskysely käyttää pisteytysten T-pistemetriikkaa, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman uneen liittyvän vajaatoiminnan.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = koskaan 5 = aina) jokaiselle tuotteelle, ja vastaukset summataan kokonais RAW-pistemäärän laskemiseksi.
Tämä RAW-pistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä pisteytysoppaan tarjolla olevaa hakutaulukkoa.
|
13 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) toimenpiteet järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kyselylomakkeesta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
10 5-pisteisessä Likert-asteikolla luokiteltuja kohteita (1 = voimakkaasti eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 100 pisteen asteikolla (0 - 100), korkeammat pisteet osoittavat suuremman käytettävyyden.
|
13 viikkoa
|
|
Hypoglykemian pelkokysely II
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) toimenpiteet hypoglykemian pelkotutkimuksen II käyttäytymisestä ja huolenaiheista verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
HFS-II koostuu 33 kohteesta, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: HFS-B (käyttäytyminen): 15 esineen ala-asteikko, joka keskittyy käyttäytymiseen hypoglykemian välttämiseksi, ja HFS-W (huolestuttava): 18 esineen ala-asteikko, joka keskittyy hypoglykemian huolenaiheisiin ja sen seurauksiin.
HFS-II-ala-asteikon pisteet ovat vastaavasti HFS-B: n ja HFS-W: n välillä 0-60 ja 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hypoglykemian pelon.
|
13 viikkoa
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) toimenpiteet EQ5D-5L-kyselylomakkeesta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä, jotka osoittavat EQ-indeksointia.
EQ5D-hyötyindeksi koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastekategoriaa, joista yksi EQ-5D-indeksipiste voidaan laskea 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 1: een (paras kuviteltava terveys), jolle osallistujien on ilmoitettava nykyinen terveytensä.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
- Opintojen puheenjohtaja: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, Graham TE, Liljenquist D, Spanakis EK, Pasquel FJ, Ahmann A, Ahn DT, Aleppo G, Blevins T, Kruger D, Brown SA, Levy CJ, Weinstock RS, Steenkamp DW, Spaic T, Hirsch IB, Broyles F, Rickels MR, Tsoukas MA, Raskin P, Hatipoglu B, Desjardins D, Terry AN, Singh LG, Davis GM, Schmid C, Kravarusic J, Coyne K, Casaubon L, Espinosa V, Jones JK, Estrada K, Afreen S, Levister C, O'Malley G, Liu SL, Marks S, Peleckis AJ, Pasqua MR, Tardio V, Kurek C, Luker RD, Churchill J, Tajrishi FZ, Dean A, Dennis B, Fronczyk E, Perez J, Mukhashen S, Dhillon J, Ipek A, Bzdick S, Atakov Castillo A, Driscoll M, Averkiou X, Dalton-Bakes CV, Moore A, Jordan LF, Lesniak A, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Campos T, Spanbauer C, Kanapka L, Kollman C, Beck RW; 2IQP Study Group. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1801-1812. doi: 10.1056/NEJMoa2415948. Epub 2025 Mar 19.
- Hirsch IB, Kudva YC, Ahn DT, Blevins T, Rickels MR, Raghinaru D, Lum JW, Kollman C, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Adults With Type 2 Diabetes Benefit From Automated Insulin Delivery Irrespective of C-Peptide Level. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2061-2066. doi: 10.2337/dc25-1125.
- Graham TE, Raghinaru D, Afreen S, Ahmann A, Haidar A, Raskin P, Tsoukas MA, Lum JW, Sasson-Katchalski R, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Additive Benefits of Control-IQ+ AID to GLP-1 Receptor Agonist Use in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2154-2159. doi: 10.2337/dc25-1753.
- Levy CJ, Kanapka L, Brown SA, Marks S, Spaic T, Steenkamp DW, Lu VS, Zhao P, Lum JW, Beck RW, Pinsker JE; 2IQP Study Group. Simplified Meal Bolus Strategies with Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Are Safe and Effective in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2025 Nov 14. doi: 10.1177/15209156251395035. Online ahead of print.
- Singh LG, Lum JW, Kanapka L, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group. Consistent Benefit of Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Across a Range of Characteristics of Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2026 Jan 23:15209156261416920. doi: 10.1177/15209156261416920. Online ahead of print.
- Beck RW, Hirsch IB, Raghinaru D, Lum JW, Pinsker JE, Kudva YC; 2IQP Study Group*. Automated Insulin Delivery Is Beneficial in Adults With Insulin-Treated Type 2 Diabetes With and Without GAD65 Antibodies. Diabetes Care. 2026 Feb 1;49(2):e18-e20. doi: 10.2337/dc25-2059. No abstract available.
- Al Rawashdh N, Patel BV, Wang SM, Zur RM, Anaya P, Kahn EB, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Trahan AC, Messer LH, Assadi K, Kudva YC, Beck RW. Cost-Effectiveness of Control-IQ+ Technology in Insulin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in the United States. Diabetes Obes Metab. 2026 May 5. doi: 10.1111/dom.70759. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0013437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .