Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Control-IQ-teknologiaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (2IQP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan.
• Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja pystyy suorittamaan henkilökohtaisia ​​opintokäyntejä johonkin osallistuvista kliinisistä toimipisteistä.
• Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta, joka kestää vähintään 6 kuukautta seulonnan aikana.
• Basaalibolusinsuliinihoidon käyttäminen vähintään yhdellä nopeavaikutteista insuliinia sisältävällä injektiolla päivässä tai insuliinipumpulla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ilman merkittäviä muutoksia insuliinihoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana (sekoitusinsuliini ja nopea komponentti on hyväksyttävää).
• Jos käytät ei-insuliinin glukoosia alentavia lääkkeitä (kuten GLP-1-reseptorin agonistia, SGLT2-estäjää tai muita) tai painoa alentavia lääkkeitä, annos on ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa; ja osallistuja on valmis olemaan muuttamatta annosta, ellei se ole turvallisuussyistä välttämätöntä.
• Osallistuja, joka haluaa olla aloittamatta uusien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana.
• Valmis käyttämään hyväksyttyä insuliinia tutkimuspumppua käytettäessä, jos se on määrätty AID-ryhmään.
• Valmis olemaan käyttämättä tiivistettyä insuliinia yli U-100 tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuspumppua käytettäessä.
• Halukas osallistumaan tutkimusateria- ja liikuntahaasteisiin, jos hänet määrätään AID-ryhmään, ja hänellä on hoitokumppani, joka on koulutettu hypoglykemian hoitosuosituksiin, mukaan lukien glukagonin käyttö, harjoitushaasteiden aikana ja välittömästi sen jälkeen.
• Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
• Tutkija uskoo, että osallistujalla on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus.
• Tutkija uskoo, että osallistuja voi menestyksekkäästi ja turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
• Mitään lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia tai lääkkeitä ei käytetä, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen. Tähän sisältyy sellaisten lääketieteellisten tilojen, joita tiedetään esiintyvän, mahdollisen vaikutuksen huomioon ottaminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, kilpirauhasen sairaudet, lisämunuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, näkövaikeudet, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja muut sairaudet; psykiatriset tilat mukaan lukien syömishäiriöt; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

• Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. on negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä:

     1. Yhdistetty estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen).
     2. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, ruiskeena, implantoitaviin).
     3. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen.
     4. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
     5. Esteehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
     6. Hänellä on vasektomia tai steriili kumppani (jos kumppani on potilaan ainoa kumppani) ja jonka vasektomia on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla.
     7. Harjoittelee todellista seksuaalista pidättymistä. Seksuaalinen raittius määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.

     tai

  2. Osallistuja on ei-hedelmöitysikäinen vaihdevuosien vuoksi, ja viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään vuosi tai tutkijan vahvistama sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

• Suljetun silmukan hybridijärjestelmän nykyinen käyttö.
• Systeemisten glukokortikoidien nykyinen käyttö tai ennakoitu glukokortikoidien käyttö RCT:n aikana (paikallinen tai inhaloitava, eli ei-systeeminen on hyväksyttävää).
• Nykyinen sulfonyyliurea- tai meglitinidilääkkeiden käyttö.
• Hydroksiurean nykyinen käyttö.
• Teippiallergia tai ihosairaus, joka estää tutkimuspumpun tai CGM:n käytön.
• Hemoglobinopatia tai muu tila, jonka odotetaan vaikuttavan HbA1c:n mittaukseen.
• Raskaana (positiivinen virtsan hCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
• Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen.
• Odotettu asuinpaikan tai matkan vaihto yli 7 päivän ajaksi kerrallaan tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan arvion mukaan häiritä opintokäyntien, yhteydenottojen tai toimenpiteiden suorittamista.
• Välitön perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on suoraan tähän tutkimukseen liittyvä tutkimuspaikan henkilökunta tai joka on Tandem Diabetes Care, Inc:n työntekijä.