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2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術を評価するランダム化試験 (2IQP)

2024年2月2日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.

基礎ボーラスインスリン療法 (2IQP) を使用した 2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術の有効性と安全性を評価するランダム化試験

基礎ボーラスインスリン療法を使用する 2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術の使用の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) では、18 歳以上の 2 型糖尿病の成人を対象に、Control-IQ テクノロジー 1.5 を使用した t:slim X2 インスリン ポンプの 13 週間の自宅使用を評価します。インスリン投与と持続的グルコースモニタリング (CGM) を研究します。 少なくとも 300 人の参加者が、米国とカナダの最大 25 の臨床施設で試験を完了します。

主要な結果は、介入群と​​対照群の間で比較されたヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化です。 二次エンドポイントは、階層的なテスト アプローチを使用して優位性がテストされます。 追加の結果は探索的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • David Ahn, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Pasquel, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • 主任研究者：
          • David Liljenquist, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Grazia Aleppo, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ilias Spanakis, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devin Steenkamp, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davida Kruger, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yogish Kudva, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • 主任研究者：
          • Carol Levy, MD
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Weinstock, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • UHH Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Betul Hatipolgu, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Ahmann, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Rickels, MD,MS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
        • 主任研究者：
          • Thomas Blevins, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • 主任研究者：
          • Philip Raskin, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84093
        • 募集
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • 主任研究者：
          • Timothy Graham, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Sue Brown, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frances Broyles, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irl Hirsch, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • 募集
        • Lawson Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamara Spaic, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University
        • 主任研究者：
          • Michael Tsoukas, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  • -現在、米国またはカナダに居住しており、参加している臨床施設のいずれかで対面での研究訪問を完了することができます。
  • -治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング時の少なくとも6か月の期間の2型糖尿病の臨床診断。
  • 1日あたり少なくとも1回の超速効型インスリンまたはインスリンポンプを含む基礎ボーラスインスリン療法を登録前の少なくとも3か月間使用し、過去3か月間にインスリンレジメンに大きな変更はありません（急速成分を含む混合インスリン許容されます）。
  • インスリン以外のグルコース低下薬（GLP-1受容体アゴニスト、SGLT2阻害薬など）または減量薬を使用している場合、用量はスクリーニング前の3か月間安定しています。参加者は、安全のために必要な場合を除き、用量を変更しないことをいとわない。
  • -参加者は、試験中に新しい血糖降下薬の使用を開始しないことをいとわない。
  • -AIDグループに割り当てられている場合、研究ポンプを使用しながら承認されたインスリンを使用する意思がある.
  • -研究ポンプを使用している間、U-100を超える濃縮インスリンまたは吸入インスリンを使用したくない。
  • -AIDグループに割り当てられている場合は研究食事と運動課題に参加し、低血糖治療ガイドラインで訓練されたケアパートナーがいて、運動中および運動直後に存在するグルカゴンの使用を含む。
  • 書かれた英語を読んで理解する能力を持っています。
  • 治験責任医師は、参加者にはインフォームドコンセントを提供する認知能力があると考えています。
  • 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常かつ安全に操作でき、プロトコルを順守して研究を完了することができると考えています。
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加に対する安全上の懸念となる、医学的、精神医学的、またはその他の状態、または服用中の薬はありません。 これには、心血管、肝臓、腎臓病、甲状腺疾患、副腎疾患、悪性腫瘍、視覚障害、活動性増殖性網膜症、およびその他の病状を含む、存在することが知られている病状の潜在的な影響の考慮が含まれます。摂食障害を含む精神疾患;薬物またはアルコール乱用。

  • 妊娠可能な参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの試験の全期間を通じて、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 以下の避妊手段が適切であると考えられています。

      1. 排卵（経口、膣内、経皮）の阻害に関連するホルモン避妊薬を含むエストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせ。
      2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）。
      3. 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システムの留置。
      4. 両側卵管閉塞。
      5. バリア避妊法（コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ）。
      6. -精管切除または無菌のパートナーがいて（パートナーが被験者の唯一のパートナーである場合）、精管切除が医学的評価によって確認されている場合。
      7. 真の性的禁欲を行使します。 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることとして定義されます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

      また

    2. -参加者は、最後の月経から少なくとも1年経過した閉経による出産の可能性がないか、調査員によって確認された病状です。

除外基準:

  • ハイブリッドクローズドループシステムの現在の使用。
  • -全身性グルココルチコイドの現在の使用またはRCT中のグルココルチコイドの予想される使用（局所または吸入-つまり、非全身性は許容されます）。
  • -スルホニル尿素薬またはメグリチニド薬の現在の使用。
  • ヒドロキシ尿素の現在の使用。
  • -スタディポンプまたはCGMの使用を妨げるテープアレルギーまたは皮膚の状態。
  • -ヘモグロビン症またはHbA1cの測定に影響を与えると予想されるその他の状態の存在。
  • 妊娠中（尿中 hCG 陽性）、授乳中、今後 2 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活発である。
  • -別の糖尿病関連の介入臨床試験への現在の参加。
  • -研究中に一度に7日を超える居住地の変更または旅行が予想される場合、研究者の判断により、研究の訪問、連絡先、または手順の完了を妨げる可能性があります。
  • -この研究に直接関与する調査サイトの職員である、またはTandem Diabetes Care、Inc.の従業員である近親者（配偶者、生物学的または法定後見人、子供、兄弟、親）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
ランインをスキップまたは正常に完了した参加者は、13 週間、Control-IQ テクノロジー 1.5 および Dexcom G6 CGM を備えた t:slim X2 インスリン ポンプを使用して、介入グループに 2:1 でランダムに割り当てられます。
デバイス：t:Control-IQ テクノロジー 1.5 および Dexcom G6 CGM を備えたスリム X2 インスリンポンプ
Control-IQ テクノロジー 1.5 を搭載した t:slim X2 インスリン ポンプは、Control-IQ を搭載した市販の t:slim X2 に追加機能を加えたものです。 Dexcom G6 CGM で使用されます。
アクティブコンパレータ：対照群
研究前の基礎ボーラスインスリン送達方法の継続、および研究 CGM (Dexcom G6) の使用。
デバイス：標準治療と継続的な血糖モニタリング (CGM)
標準治療は、研究前の基礎ボーラスインスリン送達方法の継続と、Dexcom G6 CGM の使用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：13週間
介入群と対照群の間のベースラインからの HbA1c の変化 (%)
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間 70-180 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 70 ～ 180 mg/dL の CGM パーセント時間の変化
13週間
平均グルコース
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの平均 CGM グルコース mg/dL の変化
13週間
時間 >180 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 180 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 >250 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 250 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
長期にわたる高血糖イベント
時間枠：13週間
介入群と対照群とのベースラインからの長期高血糖イベント数の変化 (120 分間で 90 分以上 300 mg/dL 以上)
13週間
時間 <70 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 70 mg/dL 未満の CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 <54 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインからの CGM パーセント時間の変化 <54 mg/dL
13週間
CGMで測定された低血糖イベント
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、ベースラインからの CGM 測定低血糖イベント数の変化 (連続 15 分以上 <54 mg/dL)
13週間
変動係数
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの変動係数 mg/dL の変化
13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c <7.0%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、13週でHbA1c <7.0%の参加者数
13週間
ベースラインHbA1cが7.5%を超える参加者ではHbA1cが7.0%未満
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインHbA1cが7.5%を超える参加者のうち、13週間でHbA1cが7.0%未満の参加者の数
13週間
HbA1c <7.5%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、13週でHbA1c <7.5%の参加者数
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の改善 >0.5%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週間までに HbA1c が改善した参加者の数 >0.5%、介入群と​​対照群の間で比較
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の改善 >1.0%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週間までに HbA1c が改善した参加者の数 >1.0%、介入群と​​対照群の間で比較
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の相対的な改善 >10%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週間までに HbA1c が相対的に改善した参加者の数 >10%、介入群と​​対照群の間で比較
13週間
ベースラインから 13 週までの HbA1c の改善が 1.0% を超えるか、13 週で HbA1c が 7.0% 未満
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週までに HbA1c が 1.0% を超えるか、13 週で HbA1c が 7.0% 未満改善した参加者の数 (介入群と対照群との比較)
13週間
範囲内の時間 70-140 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 70 ～ 140 mg/dL の CGM パーセント時間の変化
13週間
曲線上の面積 (70 mg/dL)
時間枠：13週間
曲線上の CGM 面積 (70 mg/dL)、介入群と​​対照群で比較
13週間
低血糖指数
時間枠：13週間
CGM による低血糖指数 (LBGI) は、介入群と​​対照群と比較して、低血糖のリスクが高いことを示します。 LBGI ≤ 1.1 は低血糖の最小リスクと関連し、1.1 < LBGI ≤ 2.5 は低血糖の低リスクと関連し、2.5 < LBGI ≤ 5.0 は低血糖の中程度のリスクと関連し、LBGI > 5.0 は低血糖の高リスクと関連する.
13週間
時間 >300 mg/dL
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 300 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
曲線下面積 (180 mg/dL)
時間枠：13週間
介入群と対照群で比較した曲線下の CGM 面積 (180 mg/dL)
13週間
高血糖指数
時間枠：13週間
高血糖イベントの頻度と重症度に基づいた高血糖リスクの尺度として、CGM による高血糖指数 (HBGI) を介入群と対照群で比較。 HBGI < 4.5 は高血糖のリスクが低く、4.5 < HBGI < 9 は高血糖のリスクが中程度で、HBGI > 9 は高血糖のリスクが高い.
13週間
Time in range 70-180 mg/dL >70%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、70～180 mg/dL の範囲内の時間が 70% を超える参加者の数
13週間
ベースラインから 13 週間までの範囲 70 ～ 180 mg/dL の改善 ≥5%
時間枠：13週間
期間が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内で、ベースラインから 13 週間で 5% 以上改善した参加者の数、介入群と​​対照群との比較
13週間
ベースラインから 13 週間までの範囲 70 ～ 180 mg/dL の改善 ≥10%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 13 週間までに 70 ～ 180 mg/dL の範囲で 10% 以上改善した参加者の数
13週間
時間 <70 mg/dL <4%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、CGM 時間が <70 mg/dL の参加者の数 <4%
13週間
時間 <54 mg/dL <1%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、CGM 時間が 54 mg/dL 未満の参加者の数が 1% 未満
13週間
70～180 mg/dL の範囲内の時間 >70% および時間 <54 mg/dL <1%
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較で、時間が 70 ～ 180 mg/dL の範囲内にあり、時間が 54 mg/dL 未満で 1% 未満の参加者の数
13週間
総インスリン
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、1 日あたりの総インスリン投与量 (単位)
13週間
基礎インスリン
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、基礎として送達されたインスリンの割合
13週間
重さ
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの体重 (kg) の変化
13週間
血圧
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、ベースラインからの血圧 (mm Hg) の変化
13週間
脂質レベル
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの脂質レベル (mg/dL) の変化
13週間
心血管イベント
時間枠：13週間
介入群と対照群で比較した心血管イベントの数
13週間
2 型糖尿病の苦痛評価システム (T2-DDAS の組み合わせ - コアとソース)
時間枠：13週間
2 型糖尿病苦痛評価システム (T2-DDAS 結合 - コアおよびソース) アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値を、介入群と​​対照群との間で比較
13週間
DAWN 糖尿病プロファイルの影響 (DIDP)
時間枠：13週間
DAWN Impact of Diabetes Profile (DIDP) アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値を介入群と対照群で比較
13週間
糖尿病の影響と満足度 (DIDS) スケール
時間枠：13週間
糖尿病の影響と満足度 (DIDS) 尺度アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値を、介入群と​​対照群で比較
13週間
PROMIS 睡眠関連障害アンケート
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、PROMIS 睡眠関連障害アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値
13週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した、システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値
13週間
低血糖恐怖症調査Ⅱ
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、低血糖恐怖調査 II からの患者報告アウトカム (PRO) 測定値
13週間
EQ5D-5L
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、EQ5D-5L アンケートからの患者報告アウトカム (PRO) 測定値
13週間
研究固有の調査
時間枠：13週間
介入群と対照群との比較による、インスリン管理と食事と一緒のインスリン投与に費やされた時間を調査した研究固有の調査からの患者報告アウトカム (PRO) 測定値
13週間
低血糖頻度 過去 3 か月の調査
時間枠：13週間
ベースライン レポートから 13 週間までの介入群と対照群との間で比較した、報告された重度ではない低血糖イベントの数。
13週間
重度の低血糖
時間枠：13週間
介入群と対照群で比較した重度の低血糖イベントの数
13週間
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：13週間
介入群と対照群で比較した糖尿病性ケトアシドーシスのイベント数
13週間
高浸透圧高血糖症候群
時間枠：13週間
介入群と対照群の間で比較した高浸透圧性高血糖症候群イベントの数
13週間
その他の重篤な有害事象
時間枠：13週間
その他の重篤な有害事象の数
13週間
予期しないデバイスへの悪影響
時間枠：13週間
予期しないデバイスへの悪影響の数
13週間
輸液セットの故障
時間枠：13週間
輸液セットの失敗数
13週間
その他のデバイスの誤動作/デバイスの問題
時間枠：13週間
その他のデバイスの誤動作/デバイスの問題の数
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tandem Diabetes Care, Inc.

協力者

Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care
  • スタディチェア：Yogish Kudva, MBBS、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-0013437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

t:Control-IQ テクノロジー 1.5 および Dexcom G6 CGM を備えたスリム X2 インスリンポンプの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

3
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