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2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術を評価するランダム化試験 (2IQP)

2026年5月6日 更新者:Tandem Diabetes Care, Inc.

基礎ボーラスインスリン療法 (2IQP) を使用した 2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術の有効性と安全性を評価するランダム化試験

基礎ボーラスインスリン療法を使用する 2 型糖尿病の成人における Control-IQ 技術の使用の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT)。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) では、18 歳以上の 2 型糖尿病の成人を対象に、Control-IQ テクノロジー 1.5 を使用した t:slim X2 インスリン ポンプの 13 週間の自宅使用を評価します。インスリン投与と持続的グルコースモニタリング (CGM) を研究します。 少なくとも 300 人の参加者が、米国とカナダの最大 25 の臨床施設で試験を完了します。

主要な結果は、介入群と​​対照群の間で比較されたヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化です。 二次エンドポイントは、階層的なテスト アプローチを使用して優位性がテストされます。 追加の結果は探索的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  • -現在、米国またはカナダに居住しており、参加している臨床施設のいずれかで対面での研究訪問を完了することができます。
  • -治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング時の少なくとも6か月の期間の2型糖尿病の臨床診断。
  • 1日あたり少なくとも1回の超速効型インスリンまたはインスリンポンプを含む基礎ボーラスインスリン療法を登録前の少なくとも3か月間使用し、過去3か月間にインスリンレジメンに大きな変更はありません(急速成分を含む混合インスリン許容されます)。
  • インスリン以外のグルコース低下薬(GLP-1受容体アゴニスト、SGLT2阻害薬など)または減量薬を使用している場合、用量はスクリーニング前の3か月間安定しています。参加者は、安全のために必要な場合を除き、用量を変更しないことをいとわない。
  • -参加者は、試験中に新しい血糖降下薬の使用を開始しないことをいとわない。
  • -AIDグループに割り当てられている場合、研究ポンプを使用しながら承認されたインスリンを使用する意思がある.
  • -研究ポンプを使用している間、U-100を超える濃縮インスリンまたは吸入インスリンを使用したくない。
  • -AIDグループに割り当てられている場合は研究食事と運動課題に参加し、低血糖治療ガイドラインで訓練されたケアパートナーがいて、運動中および運動直後に存在するグルカゴンの使用を含む。
  • 書かれた英語を読んで理解する能力を持っています。
  • 治験責任医師は、参加者にはインフォームドコンセントを提供する認知能力があると考えています。
  • 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常かつ安全に操作でき、プロトコルを順守して研究を完了することができると考えています。
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加に対する安全上の懸念となる、医学的、精神医学的、またはその他の状態、または服用中の薬はありません。 これには、心血管、肝臓、腎臓病、甲状腺疾患、副腎疾患、悪性腫瘍、視覚障害、活動性増殖性網膜症、およびその他の病状を含む、存在することが知られている病状の潜在的な影響の考慮が含まれます。摂食障害を含む精神疾患;薬物またはアルコール乱用。
  • 妊娠可能な参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの試験の全期間を通じて、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 以下の避妊手段が適切であると考えられています。

      1. 排卵(経口、膣内、経皮)の阻害に関連するホルモン避妊薬を含むエストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせ。
      2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊(経口、注射、埋め込み)。
      3. 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システムの留置。
      4. 両側卵管閉塞。
      5. バリア避妊法(コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ)。
      6. -精管切除または無菌のパートナーがいて(パートナーが被験者の唯一のパートナーである場合)、精管切除が医学的評価によって確認されている場合。
      7. 真の性的禁欲を行使します。 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることとして定義されます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

      また

    2. -参加者は、最後の月経から少なくとも1年経過した閉経による出産の可能性がないか、調査員によって確認された病状です。

除外基準:

  • ハイブリッドクローズドループシステムの現在の使用。
  • -全身性グルココルチコイドの現在の使用またはRCT中のグルココルチコイドの予想される使用(局所または吸入-つまり、非全身性は許容されます)。
  • -スルホニル尿素薬またはメグリチニド薬の現在の使用。
  • ヒドロキシ尿素の現在の使用。
  • -スタディポンプまたはCGMの使用を妨げるテープアレルギーまたは皮膚の状態。
  • -ヘモグロビン症またはHbA1cの測定に影響を与えると予想されるその他の状態の存在。
  • 妊娠中(尿中 hCG 陽性)、授乳中、今後 2 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活発である。
  • -別の糖尿病関連の介入臨床試験への現在の参加。
  • -研究中に一度に7日を超える居住地の変更または旅行が予想される場合、研究者の判断により、研究の訪問、連絡先、または手順の完了を妨げる可能性があります。
  • -この研究に直接関与する調査サイトの職員である、またはTandem Diabetes Care、Inc.の従業員である近親者(配偶者、生物学的または法定後見人、子供、兄弟、親)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
T:コントロールIQ+テクノロジーとDexcom G6 CGMを備えたスリムX2インスリンポンプ。
Dexcom G6 CGMで使用される、コントロールIQ+テクノロジーを備えたT:Slim X2インスリンポンプ。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
研究前の基底ボーラスインスリン送達方法の継続に加えて、13週間の研究CGM(Dexcom G6)の使用。
標準治療は、研究前の基礎ボーラスインスリン送達方法の継続と、Dexcom G6 CGM の使用です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:13週間
介入群と対照群の間のベースラインからの HbA1c の変化 (%)
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 >180 mg/dL
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 180 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 >250 mg/dL
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 250 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 <70 mg/dL
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 70 mg/dL 未満の CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 <54 mg/dL
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインからの CGM パーセント時間の変化 <54 mg/dL
13週間
範囲70〜180 mg/dl
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインからCGMパーセントの時間70-180 mg/dLの変化
13週間
平均グルコース
時間枠:13週間
ベースラインからの平均CGMグルコースmg/dlの変化、介入グループと対照群の間で比較
13週間
週に長期の高血糖イベント
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインから週あたり週あたり120分以内に> 90分> 300 mg/dl)の長期高血糖イベント数の変化
13週間
CGM測定された低血糖イベントは週あたり
時間枠:13週間
ベースラインからの週あたりのCGM測定低血糖イベント(15分以上連続して54 mg/dl)の変化、介入グループと対照群の間で比較
13週間
変動係数
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較したベースラインからの変動係数mg/dlの変化
13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c <7.0%
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、13週でHbA1c <7.0%の参加者数
13週間
HbA1c <7.5%
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、13週でHbA1c <7.5%の参加者数
13週間
時間 >300 mg/dL
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、ベースラインから 300 mg/dL を超える CGM パーセント時間の変化
13週間
時間 <70 mg/dL <4%
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、CGM 時間が <70 mg/dL の参加者の数 <4%
13週間
時間 <54 mg/dL <1%
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較で、CGM 時間が 54 mg/dL 未満の参加者の数が 1% 未満
13週間
総インスリン
時間枠:13週間
介入群と対照群との比較による、1 日あたりの総インスリン投与量 (単位)
13週間
重さ
時間枠:13週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの体重 (kg) の変化
13週間
HBA1C <7.0%ベースラインHBA1C> 7.5%の参加者
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインHBA1C> 7.5%の参加者では、13週間でHBA1C <7.0%の参加者の数
13週間
ベースラインから13週間までのHBA1Cの改善> 0.5%
時間枠:13週間
介入グループと対照群と比較して、ベースラインから13週間> 0.5%にHBA1Cの改善を持つ参加者の数
13週間
ベースラインから13週間までのHBA1Cの改善> 1.0%
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインから13週間> 1.0%にHBA1Cの改善を持つ参加者の数
13週間
HBA1Cベースラインから13週間への相対的な改善> 10%
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、HBA1Cがベースラインから13週間> 10%に相対的な改善を持つ参加者の数
13週間
ベースラインから13週間までのHBA1Cの改善> 1.0%または13週間でHBA1C <7.0%
時間枠:13週間
HBA1Cがベースラインから13週間まで改善した参加者の数は、13週間で1.0%> 1.0%またはHBA1C <7.0%であり、介入グループと対照群の間で比較されます
13週間
範囲70〜140 mg/dl
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインからCGMパーセントの時間70-140 mg/dlの変化
13週間
曲線上の面積(70 mg/dl)
時間枠:13週間
カーブ上のCGM面積(70 mg/dL)、介入グループと対照群の間で比較
13週間
低血糖指数
時間枠:13週間
介入群と対照群の間で比較して、低血糖のリスクが高いことを示す、より高い指標を持つCGMによる低血糖指数(LBGI)。 LBGI≤1.1は低血糖の最小リスクに関連しており、1.1 <lbgi≤2.5は低血糖の低リスクに関連し、2.5 <lbgi≤5.0は低血糖の中程度のリスクに関連しており、LBGI> 5.0は低球体血症のリスクに関連しています。
13週間
曲線下の面積(180 mg/dl)
時間枠:13週間
曲線下のCGM面積(180 mg/dL)、介入グループと対照群の間で比較
13週間
高血糖指数
時間枠:13週間
CGMによる高血糖指数(HBGI)は、高血糖イベントの頻度と重症度に基づく高血糖リスクの尺度として、介入グループと対照群の間で比較されました。 HBGI <4.5は高血糖のリスクが低く、4.5 <HBGI <9は高血糖の中程度のリスクに関連しており、HBGI> 9は高血糖のリスクが高いと関連しています。
13週間
範囲の時間70〜180 mg/dl> 70%
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、範囲70〜180 mg/dL> 70%で時間を達成した参加者の数
13週間
範囲の時間70〜180 mg/dlベースラインから13週間までの改善≥5%
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、ベースラインから13週間までの範囲の範囲の時間のある参加者の数70〜180 mg/dLの改善≥5%までの数
13週間
範囲の時間70〜180 mg/dlベースラインから13週間までの改善≥10%
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較して、範囲の時間の範囲70〜180 mg/dLの改善がベースラインから13週間以上まで、10%以上の参加者の数
13週間
範囲の時間70〜180 mg/dl> 70%および時間<54 mg/dL <1%
時間枠:13週間
範囲70〜180 mg/dL> 70%および時間<54 mg/dL <1%の範囲の参加者の数は、介入グループと対照群の間で比較されます
13週間
基底インスリン
時間枠:13週間
介入群と対照群との間で比較して、基礎として送達されるインスリンの割合
13週間
血圧 - 収縮期
時間枠:13週間
介入グループと対照群と比較して、ベースラインからの血圧(MM Hg)の変化
13週間
血圧 - 拡張期
時間枠:13週間
介入グループと対照群と比較して、ベースラインからの血圧(MM Hg)の変化
13週間
脂質レベル-HDL
時間枠:13週間
ベースラインからの脂質レベル(mg/dl)の変化、介入グループと対照群の間で比較される
13週間
脂質レベル-LDL
時間枠:13週間
ベースラインからの脂質レベル(mg/dl)の変化、介入グループと対照群の間で比較される
13週間
トリグリセリド
時間枠:13週間
トリグリセリド(mg/dl)の変化、介入グループと対照群の間で比較
13週間
タイプ2糖尿病遭難評価システム(T2-DDASコアとソース)
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較した2型糖尿病症の遭難評価システム(コアおよびソース)アンケートからの患者報告結果(Pro)測定。 T2-DDAには、感情的なDD体験の強度を正確に特徴付けるコアメジャーと、主要な貢献者または特定の苦痛源を特定する一連のソースメジャーが含まれています。 7つの情報源は、管理需要、ヘルスケアプロバイダー、低血糖、長期的な健康、対人関係の問題、恥/スティグマ、ヘルスケアへのアクセスです。 各質問の得点は1〜5のスケールで、スコアが高いほど、より多くの問題/苦痛が示されます。 スコアは、ベースラインおよび13週間のドメイン領域ごとに個別に報告されます。
13週間
糖尿病プロファイルの夜明けの影響(DIDP)
時間枠:13週間
介入グループと対照群の間で比較した糖尿病プロファイル(DIDP)アンケートの夜明けの影響からの患者報告結果(Pro)測定。 DIDPは、糖尿病が生命の6つの重要な側面に及ぼす影響を認識した影響を簡単に評価します。 参加者は、各ドメインに対する糖尿病の影響を7ポイントスケールで評価し、1は非常にプラスの影響を与え、7は非常にマイナスの影響を与えます。 変換されたパーセンテージ(0-100%)スケールスコアが報告されています。 スケールスコアの低下はより大きなプラスの影響を示し、より高いスケールスコアは、世界の生活の次元間でより大きなマイナスの影響を示します。
13週間
糖尿病の衝撃と満足度(DIDS)スケール
時間枠:13週間
患者が報告した結果(PRO)糖尿病の影響と満足度(DIDS)スケールアンケートからの測定、介入グループと対照群の間で比較されます。 DIDS満足度スコアの場合、スコアは0〜10の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示します。 DIDSの衝撃スコアの場合、スコアは0〜10の範囲で、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
13週間
PROMIS睡眠関連障害アンケート
時間枠:13週間
患者が報告した結果(Pro)は、介入グループと対照群の間で比較した、PROMIS睡眠関連障害アンケートから測定します。 PROMIS睡眠関連障害アンケートは、平均50、標準偏差が10のTスコアメトリックを使用しています。 より高いTスコアは、より大きな睡眠関連障害を示しています。 アンケートでは、各項目で5ポイントのリッカートスケール(1 =常に5 =常に5 =常に)を使用しており、回答は合計RAWスコアを計算するために合計されています。 この生のスコアは、スコアリングマニュアルに記載されているルックアップテーブルを使用して、Tスコアに変換されます。
13週間
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:13週間
患者が報告した結果(Pro)は、介入グループと対照群の間で比較されたシステムユーザビリティスケール(SUS)アンケートからの測定です。 5ポイントのリッカートスケールで評価された10項目(1 =強く同意しない、5 =強く同意します)。 合計スコアは100ポイントスケール(0-100)で、スコアが高いほど使いやすくなります。
13週間
低血糖恐怖調査II
時間枠:13週間
患者が報告した結果(Pro)は、介入グループと対照群の間で比較して、低血糖Fear Survey IIの行動と心配スコアから測定します。 HFS-IIは、HFS-B(行動)の2つのサブスケールに編成された33のアイテムで構成されています。低血糖を避けるための行動に焦点を当てた15項目のサブスケールとHFS-W(心配):低血糖とその懸念についての心配に焦点を当てた18項目サブスケール。 HFS-IIサブスケールスコアは、HFS-BとHFS-Wのそれぞれ0-60および0-72の範囲です。 スコアが高いほど、低血糖の恐怖が高いことを示しています。
13週間
EQ5D-5L
時間枠:13週間
患者が報告した結果(PRO)は、介入グループと対照群の間で比較され、eq-indexスコアを示すeq5d-5lアンケートから測定します。 EQ5Dユーティリティインデックスは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの寸法で構成されています。 各ディメンションには5つの応答カテゴリがあり、そこから単一のEQ-5Dインデックススコアを計算して、参加者が現在の健康を示しなければならない0(最悪の想像可能な健康)から1(最も想像できる健康)までの範囲です。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care
  • スタディチェア:Yogish Kudva, MBBS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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