Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке технологии Control-IQ у взрослых с диабетом 2 типа (2IQP)

6 мая 2026 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.

Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности технологии Control-IQ у взрослых с диабетом 2 типа, использующих базально-болюсную инсулинотерапию (2IQP)

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки безопасности и эффективности использования технологии Control-IQ у взрослых с диабетом 2 типа, получающих базально-болюсную инсулинотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит 13-недельное домашнее использование инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ 1.5 у взрослых с диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше, использующих базально-болюсную инсулинотерапию, по сравнению с продолжением пре- исследование доставки инсулина плюс непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). Не менее 300 участников завершат испытание в 25 клинических центрах США и Канады.

Первичным результатом является изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой. Вторичные конечные точки будут проверены на превосходство с использованием иерархического подхода к тестированию. Дополнительные результаты являются исследовательскими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
  • В настоящее время проживает в США или Канаде и имеет возможность лично посещать учебные центры в одном из участвующих клинических центров.
  • Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, диабета 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев на момент скрининга.
  • Использование базисно-болюсной инсулинотерапии по крайней мере с одной инъекцией, содержащей быстродействующий инсулин в день, или инсулиновой помпы в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без существенной модификации режима инсулинотерапии в течение последних 3 месяцев (смесь инсулина с быстродействующим компонентом). является приемлемым).
  • При использовании неинсулиновых сахароснижающих препаратов (таких как агонист рецептора GLP-1, ингибитор SGLT2 или другие) или препаратов для снижения веса доза оставалась стабильной в течение 3 месяцев до скрининга; и участник не желает изменять дозу, если это не требуется в целях безопасности.
  • Участник, желающий не начинать использование каких-либо новых сахароснижающих препаратов во время исследования.
  • Готовность использовать одобренный инсулин при использовании исследуемой помпы, если она включена в группу AID.
  • Желание не использовать концентрированный инсулин выше 100 единиц или ингаляционный инсулин во время использования исследовательской помпы.
  • Готовы принять участие в испытании еды и физических упражнений, если они будут отнесены к группе AID, и иметь партнера по уходу, обученного руководству по лечению гипогликемии, включая использование глюкагона, присутствующего во время и сразу после физических упражнений.
  • Имеет способность читать и понимать письменный английский язык.
  • Исследователь считает, что участник обладает когнитивными способностями для предоставления информированного согласия.
  • Исследователь считает, что участник может успешно и безопасно управлять всеми устройствами для исследования и способен соблюдать протокол и завершить исследование.
  • Никаких медицинских, психиатрических или других состояний или принимаемых лекарств, которые, по мнению исследователя, могли бы представлять угрозу безопасности для участия в исследовании. Это включает в себя рассмотрение потенциального воздействия известных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, проблемы со зрением, активную пролиферативную ретинопатию и другие медицинские состояния; психические состояния, включая расстройства пищевого поведения; злоупотребление наркотиками или алкоголем.

  • Участники, способные забеременеть, должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1. имеет отрицательный результат теста мочи на беременность и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего периода испытания от скрининга до последнего контрольного визита. Адекватными считаются следующие меры контрацепции:

      1. Комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные).
      2. Гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые).
      3. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной гормональной системы.
      4. Двусторонняя трубная окклюзия.
      5. Барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
      6. Имеет вазэктомированного или стерильного партнера (если партнер является единственным партнером субъекта) и вазэктомия была подтверждена медицинским заключением.
      7. Осуществляет истинное половое воздержание. Сексуальное воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.

      или

    2. Участница не имеет детородного потенциала из-за менопаузы, по крайней мере, в течение года после последней менструации или заболевания, подтвержденного исследователем.

Критерий исключения:

  • Текущее использование гибридной замкнутой системы.
  • Текущее использование системных глюкокортикоидов или предполагаемое использование глюкокортикоидов во время РКИ (местное или ингаляционное, т. е. допустимо несистемное).
  • Текущее использование препаратов сульфонилмочевины или меглитинидов.
  • Текущее использование гидроксимочевины.
  • Аллергия на ленту или состояние кожи, препятствующее использованию исследовательской помпы или CGM.
  • Наличие гемоглобинопатии или другого состояния, которое, как ожидается, повлияет на измерение HbA1c.
  • Беременные (положительный ХГЧ в моче), кормящие грудью, планирующие забеременеть в ближайшие 2 месяца или ведущие половую жизнь без использования контрацепции.
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с диабетом.
  • Предполагаемая смена места жительства или поездки на срок более 7 дней во время исследования, которые могут, по мнению исследователя, помешать завершению учебных визитов, контактов или процедур.
  • Ближайший член семьи (супруга, биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель), который является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или который является сотрудником Tandem Diabetes Care, Inc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
T: Инсулиновый насос SLIM X2 с технологией Control-IQ+ и DEXCOM G6 CGM в течение 13 недель.
Устройство: T: Инсулиновый насос Slim x2 с технологией Control-IQ+ и Dexcom G6 CGM
Инсулиновый насос T: Slim x2 с технологией Control-IQ+, используемый с CGM DEXCOM G6.
Активный компаратор: Контрольная группа
Продолжение метода доставки базального инсулина с предварительным исследованием, а также использование исследования CGM (DEXCOM G6) в течение 13 недель.
Устройство: Стандартная терапия плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Стандартной терапией является продолжение предварительного базально-болюсного введения инсулина плюс использование Dexcom G6 CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 13 недель
Изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время >180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение CGM в процентах >180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время > 250 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение CGM в процентах >250 мг/дл по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время <70 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение CGM в процентах <70 мг/дл от исходного уровня по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время <54 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение CGM в процентах <54 мг/дл от исходного уровня по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение времени CGM Процент времени 70-180 мг/дл с исходного уровня, сравниваемые между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Среднее глюкозу
Временное ограничение: 13 недель
Изменение среднего глюкозы CGM Mg/DL от исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Длительные события гипергликемии в неделю
Временное ограничение: 13 недель
Изменение количества длительных событий гипергликемии (> 90 минут> 300 мг/дл в течение 120-минутного периода) в неделю от исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Измеряемые CGM события гипогликемии в неделю
Временное ограничение: 13 недель
Изменение количества измеряемых CGM событий гипогликемии в неделю (15 или более последовательных минут <54 мг/дл) из исходного уровня по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 13 недель
Изменение коэффициента вариации мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с уровнем HbA1c <7,0% через 13 недель по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.
13 недель
HbA1c <7,5%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с уровнем HbA1c <7,5% через 13 недель по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.
13 недель
Время >300 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение CGM в процентах >300 мг/дл от исходного уровня по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время <70 мг/дл <4%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников со временем CGM <70 мг/дл <4% по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Время <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников со временем CGM <54 мг/дл <1% по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
13 недель
Общий инсулин
Временное ограничение: 13 недель
Суммарная суточная доза инсулина (ед.) по сравнению между экспериментальной и контрольной группами
13 недель
Масса
Временное ограничение: 13 недель
Изменение веса (кг) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с экспериментальной и контрольной группами
13 недель
HBA1C <7,0% у участников с базовым HBA1C> 7,5%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с HBA1C <7,0% через 13 недель, у участников с базовым HBA1C> 7,5% по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Улучшение HBA1C с базового уровня до 13 недель> 0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с улучшением HBA1C с исходного уровня до 13 недель> 0,5%, по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Улучшение HBA1C с базового уровня до 13 недель> 1,0%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с улучшением HBA1C с исходного уровня до 13 недель> 1,0%, по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Относительное улучшение HBA1C от базового уровня до 13 недель> 10%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с относительным улучшением HBA1C с исходного уровня до 13 недель> 10%, по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Улучшение HBA1C с базового уровня до 13 недель> 1,0% или HBA1C <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников с улучшением HBA1C с исходного уровня до 13 недель> 1,0% или HBA1C <7,0% через 13 недель по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Время в диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Изменение в процентном периоде CGM 70-140 мг/дл с исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Площадь над кривой (70 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Область CGM над кривой (70 мг/дл), сравниваемая между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Низкий индекс глюкозы в крови
Временное ограничение: 13 недель
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) с помощью CGM с более высоким индексом, указывающим на более высокий риск гипогликемии, по сравнению между группами вмешательства и контрольной. LBGI ≤ 1,1 связан с минимальным риском гипогликемии, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 связан с низким риском гипогликемии, 2,5 <LBGI ≤ 5,0 связан с умеренным риском гипогликемии, а LBGI> 5,0 связан с высоким риском гипогликемии.
13 недель
Площадь под кривой (180 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Область CGM под кривой (180 мг/дл), сравниваемая между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Индекс глюкозы с высоким уровнем крови
Временное ограничение: 13 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) с помощью CGM, сравниваемый между группами вмешательства и контрольной, в качестве меры гипергликемического риска, основанного на частоте и тяжесть гипергликемических событий. HBGI <4,5 связан с более низким риском гипергликемии, 4,5 <HBGI <9 связан с умеренным риском гипергликемии, а HBGI> 9 связан с высоким риском гипергликемии.
13 недель
Время в диапазоне 70-180 мг/дл> 70%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников, которые достигли времени в диапазоне 70-180 мг/дл> 70%, по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Время в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение с исходного уровня до 13 недель ≥5%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников со временем в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение с исходного уровня до 13 недель ≥5%по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Время в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение с исходного уровня до 13 недель ≥10%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников со временем в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение с исходного уровня до 13 недель ≥10%по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Время в диапазоне 70-180 мг/дл> 70% и время <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников со временем в диапазоне 70-180 мг/дл> 70% и времени <54 мг/дл <1%, по сравнению между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Базальный инсулин
Временное ограничение: 13 недель
Процент инсулина, поставляемого как базальный, сравнивать между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Артериальное давление - систолическое
Временное ограничение: 13 недель
Изменение артериального давления (мм рт. Ст.)
13 недель
Артериальное давление - диастолическое
Временное ограничение: 13 недель
Изменение артериального давления (мм рт. Ст.)
13 недель
Липидные уровни - ЛПВП
Временное ограничение: 13 недель
Изменение уровней липидов (мг/дл) из исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Липидные уровни - ЛПНП
Временное ограничение: 13 недель
Изменение уровней липидов (мг/дл) из исходного уровня, сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 13 недель
Изменение триглицеридов (мг/дл), сравниваемое между вмешательством и контрольными группами
13 недель
Система оценки дистресса диабета 2 типа (ядро и источник T2-DDAS)
Временное ограничение: 13 недель
Оценка пациента (PRO) измерения из анкеты системы оценки дистресса диабета (CORE и SOURCE) по сравнению между группами вмешательства и контрольной группы. T2-DDA включает в себя основную меру, которая точно характеризует интенсивность эмоционального опыта DD, и набор измерений источников, которые идентифицируют ключевых участников или конкретные источники дистресса. Семь источников: требования к управлению, поставщик медицинских услуг, гипогликемия, долгосрочное здоровье, межличностные проблемы, стыд/стигма и доступ в здравоохранение. Оценка для каждого вопроса находится по шкале 1-5, причем более высокие оценки указывают на большее количество проблем/дистресса. Оценки сообщаются индивидуально на область домена на исходном уровне и 13 недель.
13 недель
Рассвет влияние на профиль диабета (DIDP)
Временное ограничение: 13 недель
Согласно пациентам результаты (PRO) измерения из вопросника Dawn Lifcure на профиль диабета (DIDP), по сравнению между вмешательными и контрольными группами. DIDP обеспечивает краткую оценку воспринимаемого влияния диабета на шесть ключевых измерений жизни. Участники оценивают влияние диабета на каждую домену по 7-балльной шкале, причем 1 очень положительное влияние и 7 являются очень негативным воздействием. Сообщается о преобразованных процентных (0-100%) шкале. Нижние оценки указывают на более высокое положительное воздействие, а более высокие показатели шкалы указывают на более высокое негативное влияние на глобальные жизненные размеры.
13 недель
Шкала диабета и удовлетворенность (DIDS)
Временное ограничение: 13 недель
Оценка пациента (PRO) измерения по шкале диабета и удовлетворенности (DIDS) по сравнению между вмешательными и контрольными группами. Для оценки удовлетворения DIDS баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на лучший результат. Для показателя воздействия DIDS баллы варьируются от 0 до 10 с более низкими показателями, указывающими на лучший результат.
13 недель
Анкета для нарушения сна промиса
Временное ограничение: 13 недель
Оценка пациента (PRO) измерения из вопросника по нарушениям SOMIS, связанного с нарушением сна, по сравнению между вмешательством и контрольными группами. Анкета с нарушением сна PROMIS использует метрику T-показателя для оценки, в среднем 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие T-показатели указывают на большие нарушения, связанные со сном. Анкета использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда до 5 = всегда) для каждого элемента, а ответы суммируются для расчета полной необработанной оценки. Этот необработанный счет затем преобразуется в T-показатель с использованием таблицы поиска, представленной в руководстве по оценке.
13 недель
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: 13 недель
Согласно пациентам результаты (PRO) измерения из анкеты System Scale Scale (SUS), сравниваемой между вмешательством и контрольными группами. 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Общий балл находится на 100 -балльной шкале (0 - 100), причем более высокие оценки указывают на более высокую удобство использования.
13 недель
Гипогликемия страх обследование II
Временное ограничение: 13 недель
Оценка пациента (PRO) измерения от гипогликемии страха обследования II и оценки беспокойства по сравнению между вмешательством и контрольными группами. HFS-II состоит из 33 пунктов, которые организованы в две подшкалы: HFS-B (поведение): подшкала из 15 предметов, которая фокусируется на поведении, чтобы избежать гипогликемии, и HFS-W (беспокойство): подшкала из 18 предметов, которая фокусируется на опасениях по поводу гипогликемии и ее последствий. Оценки подшкалы HFS-II варьируются от 0-60 и 0-72 для HFS-B и HFS-W, соответственно. Более высокие оценки указывают на более высокий страх гипогликемии.
13 недель
EQ5D-5L
Временное ограничение: 13 недель
Измерения результата (PRO), сообщаемых пациентом (PRO) из вопросника EQ5D-5L, сравнивались между группами вмешательства и контрольной группы, показывая показатели EQ-Index. Индекс полезности EQ5D состоит из 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов, из которых можно рассчитать один показатель индекса EQ-5D в диапазоне от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 1 (лучшее мыслимое здоровье), на котором участники должны указывать свое текущее здоровье.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tandem Diabetes Care, Inc.

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Учебный стул: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-0013437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться