Рандомизированное исследование по оценке технологии Control-IQ у взрослых с диабетом 2 типа (2IQP)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
• В настоящее время проживает в США или Канаде и имеет возможность лично посещать учебные центры в одном из участвующих клинических центров.
• Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, диабета 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев на момент скрининга.
• Использование базисно-болюсной инсулинотерапии по крайней мере с одной инъекцией, содержащей быстродействующий инсулин в день, или инсулиновой помпы в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без существенной модификации режима инсулинотерапии в течение последних 3 месяцев (смесь инсулина с быстродействующим компонентом). является приемлемым).
• При использовании неинсулиновых сахароснижающих препаратов (таких как агонист рецептора GLP-1, ингибитор SGLT2 или другие) или препаратов для снижения веса доза оставалась стабильной в течение 3 месяцев до скрининга; и участник не желает изменять дозу, если это не требуется в целях безопасности.
• Участник, желающий не начинать использование каких-либо новых сахароснижающих препаратов во время исследования.
• Готовность использовать одобренный инсулин при использовании исследуемой помпы, если она включена в группу AID.
• Желание не использовать концентрированный инсулин выше 100 единиц или ингаляционный инсулин во время использования исследовательской помпы.
• Готовы принять участие в испытании еды и физических упражнений, если они будут отнесены к группе AID, и иметь партнера по уходу, обученного руководству по лечению гипогликемии, включая использование глюкагона, присутствующего во время и сразу после физических упражнений.
• Имеет способность читать и понимать письменный английский язык.
• Исследователь считает, что участник обладает когнитивными способностями для предоставления информированного согласия.
• Исследователь считает, что участник может успешно и безопасно управлять всеми устройствами для исследования и способен соблюдать протокол и завершить исследование.
• Никаких медицинских, психиатрических или других состояний или принимаемых лекарств, которые, по мнению исследователя, могли бы представлять угрозу безопасности для участия в исследовании. Это включает в себя рассмотрение потенциального воздействия известных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, проблемы со зрением, активную пролиферативную ретинопатию и другие медицинские состояния; психические состояния, включая расстройства пищевого поведения; злоупотребление наркотиками или алкоголем.

• Участники, способные забеременеть, должны соответствовать одному из следующих критериев:

  1. имеет отрицательный результат теста мочи на беременность и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего периода испытания от скрининга до последнего контрольного визита. Адекватными считаются следующие меры контрацепции:

     1. Комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные).
     2. Гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые).
     3. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной гормональной системы.
     4. Двусторонняя трубная окклюзия.
     5. Барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
     6. Имеет вазэктомированного или стерильного партнера (если партнер является единственным партнером субъекта) и вазэктомия была подтверждена медицинским заключением.
     7. Осуществляет истинное половое воздержание. Сексуальное воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.

     или

  2. Участница не имеет детородного потенциала из-за менопаузы, по крайней мере, в течение года после последней менструации или заболевания, подтвержденного исследователем.

Критерий исключения:

• Текущее использование гибридной замкнутой системы.
• Текущее использование системных глюкокортикоидов или предполагаемое использование глюкокортикоидов во время РКИ (местное или ингаляционное, т. е. допустимо несистемное).
• Текущее использование препаратов сульфонилмочевины или меглитинидов.
• Текущее использование гидроксимочевины.
• Аллергия на ленту или состояние кожи, препятствующее использованию исследовательской помпы или CGM.
• Наличие гемоглобинопатии или другого состояния, которое, как ожидается, повлияет на измерение HbA1c.
• Беременные (положительный ХГЧ в моче), кормящие грудью, планирующие забеременеть в ближайшие 2 месяца или ведущие половую жизнь без использования контрацепции.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с диабетом.
• Предполагаемая смена места жительства или поездки на срок более 7 дней во время исследования, которые могут, по мнению исследователя, помешать завершению учебных визитов, контактов или процедур.
• Ближайший член семьи (супруга, биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель), который является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или который является сотрудником Tandem Diabetes Care, Inc.