Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van Control-IQ-technologie bij volwassenen met diabetes type 2 (2IQP)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de screening.
• Woont momenteel in de VS of Canada met de mogelijkheid om persoonlijke studiebezoeken af ​​te leggen op een van de deelnemende klinische locaties.
• Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 2 met een duur van ten minste 6 maanden op het moment van screening.
• Gebruik van basaalbolusinsulinetherapie met ten minste één injectie met snelwerkende insuline per dag of een insulinepomp gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder grote wijzigingen in het insulineregime in de afgelopen 3 maanden (gemengde insuline met een snelle component is acceptabel).
• Bij gebruik van niet-insuline glucoseverlagende medicijnen (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsverlagende medicijnen, is de dosis stabiel geweest gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; en de deelnemer is bereid de dosis niet te wijzigen, tenzij dit om veiligheidsredenen vereist is.
• Deelnemer bereid om tijdens de proef geen nieuwe glucoseverlagende medicijnen te gebruiken.
• Bereid om een ​​goedgekeurde insuline te gebruiken tijdens het gebruik van de onderzoekspomp indien toegewezen aan de AID-groep.
• Bereid om geen geconcentreerde insuline boven U-100 of geïnhaleerde insuline te gebruiken tijdens het gebruik van de onderzoekspomp.
• Bereid om deel te nemen aan de studiemaaltijd en inspanningsuitdagingen indien toegewezen aan de AID-groep, en een zorgpartner te hebben, getraind in richtlijnen voor de behandeling van hypoglykemie, inclusief glucagongebruik, aanwezig tijdens en onmiddellijk na de inspanningsuitdagingen.
• Heeft het vermogen om geschreven Engels te lezen en te begrijpen.
• Onderzoeker is van mening dat de deelnemer de cognitieve capaciteit heeft om geïnformeerde toestemming te geven.
• Onderzoeker is van mening dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes en veilig kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden en het onderzoek af te ronden.
• Er worden geen medische, psychiatrische of andere aandoeningen of medicijnen ingenomen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat het overwegen van de potentiële impact van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn, waaronder hart- en vaatziekten, lever-, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen, maligniteiten, problemen met het gezichtsvermogen, actieve proliferatieve retinopathie en andere medische aandoeningen; psychiatrische aandoeningen waaronder eetstoornissen; drugs- of alcoholmisbruik.

• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft en ermee instemt een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. De volgende anticonceptiemaatregelen worden als adequaat beschouwd:

     1. Gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal).
     2. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar).
     3. Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem.
     4. Bilaterale occlusie van de eileiders.
     5. Barrièremethoden van anticonceptie (condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil).
     6. Heeft een gesteriliseerde of steriele partner (waarbij de partner de enige partner van de proefpersoon is) en waarbij vasectomie is bevestigd door medische beoordeling.
     7. Oefen echte seksuele onthouding uit. Seksuele onthouding wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

     of

  2. Deelnemer is niet vruchtbaar vanwege de menopauze met ten minste één jaar sinds de laatste menstruatie of een door de onderzoeker bevestigde medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​​​gebruik van hybride gesloten-lussysteem.
• Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden of verwacht gebruik van glucocorticoïden tijdens de RCT (plaatselijk of geïnhaleerd, dwz niet-systemisch is acceptabel).
• Huidig ​​​​gebruik van sulfonylureum- of meglitinide-medicatie.
• Huidig ​​​​gebruik van hydroxyurea.
• Tape-allergie of huidaandoening die het gebruik van de onderzoekspomp of CGM uitsluit.
• Aanwezigheid van een hemoglobinopathie of andere aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de meting van HbA1c beïnvloedt.
• Zwanger (positief hCG in urine), borstvoeding, van plan om binnen 2 maanden zwanger te worden, of seksueel actief zonder gebruik van anticonceptie.
• Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd interventioneel klinisch onderzoek.
• Verwachte verandering van woonplaats of reizen gedurende meer dan 7 dagen aan een stuk tijdens het onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van studiebezoeken, contacten of procedures kan verstoren.
• Direct familielid (echtgeno(o)t(e), biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) die een onderzoekslocatiepersoneel is dat rechtstreeks is aangesloten bij deze studie of die een werknemer is van Tandem Diabetes Care, Inc.