Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van Control-IQ-technologie bij volwassenen met diabetes type 2 (2IQP)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Control-IQ-technologie bij volwassenen met diabetes type 2 met behulp van basaal-bolus-insulinetherapie (2IQP)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van de Control-IQ-technologie bij volwassenen met type 2-diabetes die gebruik maken van basaalbolusinsulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal 13 weken thuisgebruik van de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 1,5 evalueren bij volwassenen met type 2-diabetes van 18 jaar en ouder die basaal-bolusinsulinetherapie gebruiken in vergelijking met voortzetting van pre- bestudeer insulinetoediening plus continue glucosemonitoring (CGM). Minstens 300 deelnemers zullen de proef voltooien op maximaal 25 klinische locaties, verspreid over de Verenigde Staten en Canada.

De primaire uitkomstmaat is verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vergeleken met de interventie- en controlegroep. De secundaire eindpunten zullen worden getest op superioriteit, met een hiërarchische testbenadering. Aanvullende resultaten zijn verkennend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de screening.
  • Woont momenteel in de VS of Canada met de mogelijkheid om persoonlijke studiebezoeken af ​​te leggen op een van de deelnemende klinische locaties.
  • Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 2 met een duur van ten minste 6 maanden op het moment van screening.
  • Gebruik van basaalbolusinsulinetherapie met ten minste één injectie met snelwerkende insuline per dag of een insulinepomp gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder grote wijzigingen in het insulineregime in de afgelopen 3 maanden (gemengde insuline met een snelle component is acceptabel).
  • Bij gebruik van niet-insuline glucoseverlagende medicijnen (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsverlagende medicijnen, is de dosis stabiel geweest gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; en de deelnemer is bereid de dosis niet te wijzigen, tenzij dit om veiligheidsredenen vereist is.
  • Deelnemer bereid om tijdens de proef geen nieuwe glucoseverlagende medicijnen te gebruiken.
  • Bereid om een ​​goedgekeurde insuline te gebruiken tijdens het gebruik van de onderzoekspomp indien toegewezen aan de AID-groep.
  • Bereid om geen geconcentreerde insuline boven U-100 of geïnhaleerde insuline te gebruiken tijdens het gebruik van de onderzoekspomp.
  • Bereid om deel te nemen aan de studiemaaltijd en inspanningsuitdagingen indien toegewezen aan de AID-groep, en een zorgpartner te hebben, getraind in richtlijnen voor de behandeling van hypoglykemie, inclusief glucagongebruik, aanwezig tijdens en onmiddellijk na de inspanningsuitdagingen.
  • Heeft het vermogen om geschreven Engels te lezen en te begrijpen.
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer de cognitieve capaciteit heeft om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes en veilig kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden en het onderzoek af te ronden.
  • Er worden geen medische, psychiatrische of andere aandoeningen of medicijnen ingenomen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat het overwegen van de potentiële impact van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn, waaronder hart- en vaatziekten, lever-, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen, maligniteiten, problemen met het gezichtsvermogen, actieve proliferatieve retinopathie en andere medische aandoeningen; psychiatrische aandoeningen waaronder eetstoornissen; drugs- of alcoholmisbruik.

  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft en ermee instemt een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. De volgende anticonceptiemaatregelen worden als adequaat beschouwd:

      1. Gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal).
      2. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar).
      3. Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem.
      4. Bilaterale occlusie van de eileiders.
      5. Barrièremethoden van anticonceptie (condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil).
      6. Heeft een gesteriliseerde of steriele partner (waarbij de partner de enige partner van de proefpersoon is) en waarbij vasectomie is bevestigd door medische beoordeling.
      7. Oefen echte seksuele onthouding uit. Seksuele onthouding wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

      of

    2. Deelnemer is niet vruchtbaar vanwege de menopauze met ten minste één jaar sinds de laatste menstruatie of een door de onderzoeker bevestigde medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van hybride gesloten-lussysteem.
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden of verwacht gebruik van glucocorticoïden tijdens de RCT (plaatselijk of geïnhaleerd, dwz niet-systemisch is acceptabel).
  • Huidig ​​​​gebruik van sulfonylureum- of meglitinide-medicatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van hydroxyurea.
  • Tape-allergie of huidaandoening die het gebruik van de onderzoekspomp of CGM uitsluit.
  • Aanwezigheid van een hemoglobinopathie of andere aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de meting van HbA1c beïnvloedt.
  • Zwanger (positief hCG in urine), borstvoeding, van plan om binnen 2 maanden zwanger te worden, of seksueel actief zonder gebruik van anticonceptie.
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd interventioneel klinisch onderzoek.
  • Verwachte verandering van woonplaats of reizen gedurende meer dan 7 dagen aan een stuk tijdens het onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van studiebezoeken, contacten of procedures kan verstoren.
  • Direct familielid (echtgeno(o)t(e), biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) die een onderzoekslocatiepersoneel is dat rechtstreeks is aangesloten bij deze studie of die een werknemer is van Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
T: Slim x2 insulinepomp met controle-IQ+ technologie en dexcom G6 CGM gedurende 13 weken.
Apparaat: T: Slim X2 insulinepomp met controle-IQ+ technologie en dexcom G6 CGM
De T: Slim X2-insulinepomp met controle-IQ+ -technologie, gebruikt met de DEXCOM G6 CGM.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voortzetting van pre-study basaal-bolus insuline-leveringsmethode, plus gebruik van studie CGM (Dexcom G6) gedurende 13 weken.
Apparaat: Standaardtherapie plus continue glucosemonitoring (CGM)
Standaardtherapie is voortzetting van de pre-studie basaal-bolusinsulinetoedieningsmethode, plus gebruik van Dexcom G6 CGM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tussen de interventie- en de controlegroep
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM-percentagetijd >180 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd >250 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM-percentage tijd >250 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd <70 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM-percentage tijd <70 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM-percentage tijd <54 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd in bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM Percentage Tijd 70-180 mg/dl ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in gemiddelde CGM -glucose Mg/dl uit de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Langdurige hyperglykemie -evenementen per week
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering van het aantal langdurige hyperglykemie-gebeurtenissen (> 90 minuten> 300 mg/dl binnen een periode van 120 minuten) per week vanaf de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
CGM-gemeten hypoglykemie-evenementen per week
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering van het aantal CGM-gemeten hypoglykemie-gebeurtenissen per week (15 of meer opeenvolgende minuten <54 mg/dl) van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in variatiecoëfficiënt mg/dl uit de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0% na 13 weken, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
13 weken
HbA1c <7,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c <7,5% na 13 weken, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
13 weken
Tijd >300 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM-percentagetijd >300 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd <70 mg/dL <4%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met CGM-tijd <70 mg/dL <4%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd <54 mg/dL <1%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met CGM-tijd <54 mg/dL <1%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Totale insuline
Tijdsspanne: 13 weken
Totale dagelijkse insulinetoediening (eenheden), vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in gewicht (kg) vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
HbA1c <7,0% bij deelnemers met baseline HbA1c> 7,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0% na 13 weken, bij deelnemers met baseline HbA1c> 7,5%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
HbA1c verbetering van basislijn tot 13 weken> 0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1C -verbetering van de basislijn tot 13 weken> 0,5%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
HbA1c verbetering van basislijn tot 13 weken> 1,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1C -verbetering van basislijn tot 13 weken> 1,0%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
HbA1c relatieve verbetering van basislijn tot 13 weken> 10%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c relatieve verbetering van basislijn tot 13 weken> 10%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
HbA1c verbetering van basislijn tot 13 weken> 1,0% of HbA1c <7,0% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met HbA1C -verbetering van basislijn tot 13 weken> 1,0% of HbA1c <7,0% na 13 weken, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd in bereik 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in CGM Percentage Tijd 70-140 mg/dl ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Gebied over de curve (70 mg/dl)
Tijdsspanne: 13 weken
CGM -gebied over de curve (70 mg/dl), vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Lage bloedglucose -index
Tijdsspanne: 13 weken
Lage bloedglucose -index (LBGI) door CGM met een hogere index die een hoger risico op hypoglykemie aangeeft, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. LBGI ≤ 1.1 wordt geassocieerd met minimaal risico op hypoglykemie, 1.1 <lbgi ≤ 2,5 is geassocieerd met een laag risico op hypoglykemie, 2,5 <lbgi ≤ 5,0 wordt geassocieerd met een matig risico op hypoglycemie en LBGI> 5,0 is geassocieerd met hoog risico op hypoglycemie.
13 weken
Gebied onder de curve (180 mg/dl)
Tijdsspanne: 13 weken
CGM -gebied onder de curve (180 mg/dl), vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Hoge bloedglucose -index
Tijdsspanne: 13 weken
Hoge bloedglucose -index (HBGI) door CGM, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen, als een maat voor hyperglycemisch risico op basis van frequentie en ernst van hyperglycemische gebeurtenissen. HBGI <4,5 wordt geassocieerd met een lager risico op hyperglykemie, 4,5 <HBGI <9 is geassocieerd met een matig risico op hyperglykemie en HBGI> 9 wordt geassocieerd met een hoog risico op hyperglykemie.
13 weken
Tijd in bereik 70-180 mg/dl> 70%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers dat tijd bereikte in bereik 70-180 mg/dl> 70%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd in bereik 70-180 mg/dl verbetering van de basislijn tot 13 weken ≥5%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met tijd in bereik 70-180 mg/dl verbetering van de basislijn tot 13 weken ≥5%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd in bereik 70-180 mg/dl verbetering van de basislijn tot 13 weken ≥10%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met tijd in bereik 70-180 mg/dl verbetering van de basislijn tot 13 weken ≥10%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Tijd in bereik 70-180 mg/dl> 70% en tijd <54 mg/dl <1%
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers met tijd in bereik 70-180 mg/dl> 70% en tijd <54 mg/dl <1%, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Basale insuline
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage van insuline geleverd als basaal, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Bloeddruk - Systolisch
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in bloeddruk (mm Hg) ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in bloeddruk (mm Hg) ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Lipidenniveaus - HDL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in lipideniveaus (mg/dl) van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Lipidenniveaus - LDL
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in lipideniveaus (mg/dl) van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in triglyceriden (mg/dl), vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
13 weken
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS Core and Source)
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen van het Type 2 Diabetes Distress Assessment System (Core and Source) -vragenlijst, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De T2-DDA's bevatten een kernmaat die de intensiteit van de emotionele DD-ervaring precies kenmerkt, en een reeks bronnenmaatregelen die de belangrijkste bijdragers of specifieke bronnen van nood identificeren. De zeven bronnen zijn: managementeisen, zorgverlener, hypoglykemie, gezondheid op lange termijn, interpersoonlijke kwesties, schaamte/stigma en toegang tot gezondheidszorg. Het scoren voor elke vraag is op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores aangeven dat meer problemen/angst. Scores worden afzonderlijk per domeingebied gerapporteerd bij aanvang en 13 weken.
13 weken
Dawn Impact of Diabetes Profile (DIDP)
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen van Dawn Impact of Diabetes Profile (DIDP) vragenlijst, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De DIDP biedt een korte beoordeling van de waargenomen impact van diabetes op zes belangrijke dimensies van het leven. Deelnemers beoordelen de impact van diabetes op elk domein op een 7-puntsschaal, waarbij 1 een zeer positieve impact is en 7 een zeer negatieve impact heeft. Een geconverteerd percentage (0-100%) schaalscores worden gerapporteerd. Scores op de lagere schaal duiden op een grotere positieve impact en scores op hogere schaal duiden op een grotere negatieve impact op de globale levensdimensies.
13 weken
Diabetes impact en tevredenheid (DIDS) schaal
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatregelen van diabetes impact en tevredenheid (DIDS) schaalvragenlijst, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. Voor de DIDS-tevredenheidsscore variëren scores van 0-10 met hogere scores die een beter resultaat aangeven. Voor de DIDS-impactscore variëren scores van 0-10 met lagere scores die een beter resultaat aangeven.
13 weken
Promis slaapgerelateerde stoornisvragenlijst
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen van de promis slaapgerelateerde waardevermindering vragenlijst, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De promis slaapgerelateerde waardevermindering vragenlijst maakt gebruik van een T-score metriek voor het scoren, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores duiden op een grotere slaapgerelateerde stoornissen. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = altijd) voor elk item, en de antwoorden worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te berekenen. Deze RAW-score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van een opzoektabel in de scorehandleiding.
13 weken
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen van vragenlijst van systeembruikbaarheidsschaal (SUS), vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. 10 items beoordeeld op 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens). De totale score is op een schaal van 100 punten (0 - 100), met hogere scores die een grotere bruikbaarheid aangeven.
13 weken
Hypoglykemie Fear Survey II
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatregelen van hypoglykemie Fear Survey II-gedrag en zorgscores, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De HFS-II bestaat uit 33 items, die zijn georganiseerd in twee subschalen: HFS-B (gedrag): een subschaal van 15 items die zich richt op gedragingen om hypoglykemie te voorkomen en HFS-W (zorgen): een subschaal van 18 items die zich richt op hoeringen over hypoglyemie en de gevolgen ervan. De HFS-II-subschaalscores variëren van 0-60 en 0-72 voor respectievelijk de HFS-B en HFS-W. Hogere scores duiden op een hogere angst voor hypoglykemie.
13 weken
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 13 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen van EQ5D-5L-vragenlijst, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen, die EQ-index-scores tonen. De EQ5D-hulpprogramma-index bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf responscategorieën, waaruit een enkele EQ-5D-indexscore kan worden berekend, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 1 (beste denkbare gezondheid) waarop deelnemers hun huidige gezondheid moeten aangeven.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Studie stoel: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0013437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren