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Un essai randomisé évaluant la technologie Control-IQ chez les adultes atteints de diabète de type 2 (2IQP)

6 mai 2026 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.

Un essai randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la technologie Control-IQ chez les adultes atteints de diabète de type 2 utilisant l'insulinothérapie basal-bolus (2IQP)

Un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la technologie Control-IQ chez les adultes atteints de diabète de type 2 utilisant une insulinothérapie basale-bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera 13 semaines d'utilisation à domicile de la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 1.5 chez des adultes atteints de diabète de type 2 âgés de 18 ans et plus utilisant une insulinothérapie basale-bolus par rapport à la poursuite de l'insulinothérapie pré- étudier l'administration d'insuline plus la surveillance continue de la glycémie (CGM). Au moins 300 participants termineront l'essai dans jusqu'à 25 sites cliniques, à travers les États-Unis et le Canada.

Le critère de jugement principal est la variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin. Les critères d'évaluation secondaires seront testés pour la supériorité, avec une approche de test hiérarchique. Les résultats supplémentaires sont exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Réside actuellement aux États-Unis ou au Canada avec la possibilité d'effectuer des visites d'étude en personne dans l'un des sites cliniques participants.
  • Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 2 d'une durée d'au moins 6 mois au moment du dépistage.
  • Utilisation d'une insulinothérapie basal-bolus avec au moins une injection contenant de l'insuline à action rapide par jour ou une pompe à insuline pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans modification majeure du régime d'insuline au cours des 3 derniers mois (insuline mixte à composante rapide est acceptable).
  • Si vous utilisez des médicaments hypoglycémiants non insuliniques (tels qu'un agoniste du récepteur GLP-1, un inhibiteur du SGLT2 ou autre) ou des médicaments amaigrissants, la dose a été stable pendant les 3 mois précédant le dépistage ; et le participant est disposé à ne pas modifier la dose à moins que cela ne soit requis pour des raisons de sécurité.
  • Participant disposé à ne pas initier l'utilisation de nouveaux médicaments hypoglycémiants pendant l'essai.
  • Disposé à utiliser une insuline approuvée tout en utilisant la pompe à l'étude si elle est affectée au groupe AID.
  • Disposé à ne pas utiliser d'insuline concentrée au-dessus de U-100 ou d'insuline inhalée lors de l'utilisation de la pompe d'étude.
  • Disposé à participer au repas d'étude et aux défis d'exercice s'il est affecté au groupe AID, et avoir un partenaire de soins, formé aux directives de traitement de l'hypoglycémie, pour inclure l'utilisation du glucagon, présent pendant et immédiatement après les défis d'exercice.
  • A la capacité de lire et de comprendre l'anglais écrit.
  • L'enquêteur croit que le participant a la capacité cognitive de fournir un consentement éclairé.
  • L'investigateur estime que le participant peut utiliser avec succès et en toute sécurité tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole et de terminer l'étude.
  • Aucune condition médicale, psychiatrique ou autre, ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un problème de sécurité pour la participation à l'étude. Cela inclut la prise en compte de l'impact potentiel des conditions médicales connues pour être présentes, notamment les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, les maladies thyroïdiennes, les maladies surrénales, les tumeurs malignes, les difficultés de vision, la rétinopathie proliférative active et d'autres conditions médicales ; les troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation ; abus de drogue ou d'alcool.

  • Les participantes susceptibles de devenir enceintes doivent répondre à l'un des critères suivants :

    1. a un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'essai, du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi. Les mesures contraceptives suivantes sont considérées comme adéquates :

      1. Contraception hormonale à base d'œstrogène et de progestatif associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique).
      2. Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable).
      3. Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones.
      4. Occlusion tubaire bilatérale.
      5. Méthodes barrières de contraception (préservatif ou cape occlusive avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
      6. A un partenaire vasectomisé ou stérile (où le partenaire est le seul partenaire du sujet) et où la vasectomie a été confirmée par une évaluation médicale.
      7. Exerce une véritable abstinence sexuelle. L'abstinence sexuelle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet.

      ou

    2. La participante n'est pas en mesure de procréer en raison de la ménopause avec au moins un an depuis les dernières règles ou d'une condition médicale confirmée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle du système hybride en boucle fermée.
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques ou utilisation prévue de glucocorticoïdes pendant l'ECR (topique ou inhalé - c'est-à-dire non systémique est acceptable).
  • Utilisation actuelle de médicaments à base de sulfonylurée ou de méglitinide.
  • Utilisation actuelle de l'hydroxyurée.
  • Allergie au ruban adhésif ou affection cutanée qui empêchera l'utilisation de la pompe à l'étude ou du CGM.
  • Présence d'une hémoglobinopathie ou d'une autre affection susceptible d'affecter la mesure de l'HbA1c.
  • Enceinte (hCG urinaire positif), allaitement, prévoyez de devenir enceinte dans les 2 prochains mois, ou sexuellement active sans utilisation de contraception.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel lié au diabète.
  • Changement de résidence ou voyage prévu pendant plus de 7 jours à la fois au cours de l'étude qui peut, selon le jugement de l'investigateur, interférer avec l'achèvement des visites d'étude, des contacts ou des procédures.
  • Membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) qui est un membre du personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude ou qui est un employé de Tandem Diabetes Care, Inc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
T: pompe à insuline mince x2 avec technologie Control-IQ + et Dexcom G6 CGM pendant 13 semaines.
Dispositif: T: Pompe à insuline mince x2 avec technologie Control-IQ + et Dexcom G6 CGM
La pompe à insuline T: Slim X2 avec technologie Control-IQ +, utilisée avec le Dexcom G6 CGM.
Comparateur actif: Groupe témoin
Suite de la méthode de livraison de l'insuline basale-bol pré-étude, plus d'utilisation de l'étude CGM (Dexcom G6) pendant 13 semaines.
Dispositif: Thérapie standard plus surveillance continue de la glycémie (CGM)
Le traitement standard est la poursuite de la méthode d'administration d'insuline basale-bolus pré-étude, plus l'utilisation de Dexcom G6 CGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c (%) par rapport au départ entre les groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps > 180 mg/dL
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de temps CGM> 180 mg / dL par rapport au départ, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps > 250 mg/dL
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de temps CGM> 250 mg / dL par rapport au départ, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps <70 mg/dL
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de temps CGM < 70 mg/dL par rapport au départ, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps <54 mg/dL
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de temps CGM <54 mg/dL par rapport au départ, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg / dl
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de CGM Temps 70-180 mg / dL à partir de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Moyenne glucose
Délai: 13 semaines
Changement de glucose CGM moyen Mg / DL de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et témoins
13 semaines
Événements prolongés d'hyperglycémie par semaine
Délai: 13 semaines
Changement du nombre d'événements d'hyperglycémie prolongés (> 90 minutes> 300 mg / dL dans un délai de 120 minutes) par semaine à partir de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Événements d'hypoglycémie mesurés par le CGM par semaine
Délai: 13 semaines
Changement du nombre d'événements d'hypoglycémie mesurés par le CGM par semaine (15 minutes consécutives ou plus <54 mg / dL) à partir de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et témoins
13 semaines
Coefficient de variation
Délai: 13 semaines
Changement du coefficient de variation Mg / DL par rapport à la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c <7,0 %
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 % à 13 semaines, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
HbA1c <7,5 %
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec HbA1c < 7,5 % à 13 semaines, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps > 300 mg/dL
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de temps CGM> 300 mg / dL par rapport au départ, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps <70 mg/dL <4 %
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec un temps de SGC < 70 mg/dL < 4 %, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps <54 mg/dL <1 %
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec un temps de SGC <54 mg/dL <1 %, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Insuline totale
Délai: 13 semaines
Administration quotidienne totale d'insuline (unités), comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Lester
Délai: 13 semaines
Changement de poids (kg) par rapport au départ, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
HbA1c <7,0% chez les participants avec HbA1c de base> 7,5%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants atteints d'HbA1c <7,0% à 13 semaines, chez les participants avec HbA1c de base> 7,5%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 0,5%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 0,5%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 1,0%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 1,0%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Amélioration relative de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 10%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec une amélioration relative de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 10%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 1,0% ou HbA1c <7,0% à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines> 1,0% ou HbA1c <7,0% à 13 semaines, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps dans la plage 70-140 mg / dl
Délai: 13 semaines
Changement du pourcentage de CGM Temps 70-140 mg / dL à partir de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Zone au-dessus de la courbe (70 mg / dl)
Délai: 13 semaines
Zone CGM sur la courbe (70 mg / dL), comparé entre les groupes d'intervention et témoin
13 semaines
Index de la glycémie
Délai: 13 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI) par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie, par rapport aux groupes d'intervention et témoins. LBGI ≤ 1,1 est associé à un risque minimal d'hypoglycémie, 1,1 <lbgi ≤ 2,5 est associé à un faible risque d'hypoglycémie, 2,5 <lbgi ≤ 5.0 est associé à un risque modéré d'hypoglycémie, et LBGI> 5.0 est associé à un risque élevé d'hypoglycémie.
13 semaines
Zone sous la courbe (180 mg / dl)
Délai: 13 semaines
Zone CGM sous la courbe (180 mg / dL), comparé entre les groupes d'intervention et témoin
13 semaines
Indice de glycémie élevé
Délai: 13 semaines
Indice de glycémie élevé (HBGI) par CGM, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle., En tant que mesure du risque hyperglycémique basé sur la fréquence et la gravité des événements hyperglycémiques. HBGI <4,5 est associé à un risque plus faible d'hyperglycémie, 4,5 <HBGI <9 est associé à un risque modéré d'hyperglycémie et HBGI> 9 est associé à un risque élevé d'hyperglycémie.
13 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg / dl> 70%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants qui ont atteint du temps dans la plage de 70 à 180 mg / dL> 70%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Durée de la plage 70-180 mg / dL Amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥5%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec du temps dans la plage de 70 à 180 mg / dL amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥ 5%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Durée de la plage 70-180 mg / dL Amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥ 10%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec du temps dans la plage de 70-180 mg / dL Amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥ 10%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Temps de plage 70-180 mg / dl> 70% et temps <54 mg / dl <1%
Délai: 13 semaines
Nombre de participants avec du temps dans la plage de 70-180 mg / dL> 70% et le temps <54 mg / dl <1%, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Insuline basale
Délai: 13 semaines
Pourcentage d'insuline délivré comme basal, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Tension artérielle - systolique
Délai: 13 semaines
Changement de pression artérielle (MM Hg) de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et témoins
13 semaines
Pression artérielle - diastolique
Délai: 13 semaines
Changement de pression artérielle (MM Hg) de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et témoins
13 semaines
Niveaux lipidiques - HDL
Délai: 13 semaines
Changement des niveaux de lipides (mg / dL) de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Niveaux lipidiques - LDL
Délai: 13 semaines
Changement des niveaux de lipides (mg / dL) de la ligne de base, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Triglycérides
Délai: 13 semaines
Changement des triglycérides (mg / dL), par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
13 semaines
Système d'évaluation de la détresse du diabète de type 2 (noyau et source T2-DDAS)
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients du questionnaire du système d'évaluation de la détresse du diabète de type 2 (noyau et source), par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. Le T2-DDAS comprend une mesure de base qui caractérise avec précision l'intensité de l'expérience DD émotionnelle, et un ensemble de mesures de sources qui identifie les principaux contributeurs ou des sources de détresse spécifiques. Les sept sources sont: les demandes de gestion, le fournisseur de soins de santé, l'hypoglycémie, la santé à long terme, les problèmes interpersonnels, la honte / stigmatisation et l'accès aux soins de santé. La notation de chaque question est sur une échelle de 1-5, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes / détresse. Les scores sont signalés individuellement par zone de domaine au départ et 13 semaines.
13 semaines
Impact de l'aube du profil du diabète (DIDP)
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (PRO) déclarés par les patients du questionnaire sur le profil du profil du diabète (DIDP), par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. Le DIDP fournit une brève évaluation de l'impact perçu du diabète sur six dimensions clés de la vie. Les participants évaluent l'impact du diabète sur chaque domaine sur une échelle de 7 points, 1 étant un impact très positif et 7 étant un impact très négatif. Un pourcentage converti (0 à 100%) des scores d'échelle est signalé. Les scores à faible échelle indiquent un impact positif plus important et les scores à échelle plus élevée indiquent un impact négatif plus important entre les dimensions de la vie mondiale.
13 semaines
Échelle d'impact et de satisfaction du diabète (DIDS)
Délai: 13 semaines
Les mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients du questionnaire à l'échelle de l'impact et de la satisfaction du diabète (DIDS), par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. Pour le score de satisfaction des DID, les scores vont de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Pour le score d'impact DIDS, les scores varient de 0 à 10 avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
13 semaines
Questionnaire de déficience liée au sommeil à promis
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients du questionnaire de déficience liée au sommeil Promis, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. Le questionnaire sur les troubles du sommeil Promis utilise une métrique de score T pour la notation, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande déficience liée au sommeil. Le questionnaire utilise une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = toujours) pour chaque élément, et les réponses sont additionnées pour calculer un score brut total. Ce score brut est ensuite converti en un score T à l'aide d'une table de recherche fournie dans le manuel de notation.
13 semaines
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients du questionnaire de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS), par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. 10 éléments évalués sur l'échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord). Le score total est sur une échelle de 100 points (0 - 100), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
13 semaines
Hypoglycemia Fear Survey II
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (PRO) déclarés par le patient de l'hypoglycémie Fear Survey II Comportement II et scores d'inquiétude, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. Le HFS-II se compose de 33 éléments, qui sont organisés en deux sous-échelles: HFS-B (comportement): une sous-échelle de 15 éléments qui se concentre sur les comportements pour éviter l'hypoglycémie et HFS-W (inquiétude): une sous-échelle de 18 éléments qui se concentre sur les inquiétudes concernant l'hypoglycémie et ses conséquences. Les scores de sous-échelle HFS-II varient de 0 à 60 et 0-72 pour les HFS-B et HFS-W, respectivement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie.
13 semaines
Eq5d-5l
Délai: 13 semaines
Mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients du questionnaire EQ5D-5L, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle, montrant les scores EQ-Index. L'indice d'utilité EQ5D se compose de 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq catégories de réponse, à partir desquelles un seul score d'indice EQ-5D peut être calculé allant de 0 (pire santé imaginable) à 1 (meilleure santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur santé actuelle.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Chaise d'étude: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0013437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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