Um estudo randomizado avaliando a tecnologia Control-IQ em adultos com diabetes tipo 2 (2IQP)
6 de maio de 2026 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Um estudo randomizado avaliando a eficácia e a segurança da tecnologia Control-IQ em adultos com diabetes tipo 2 usando terapia de insulina em bolus basal (2IQP)
Um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a segurança e a eficácia do uso da tecnologia Control-IQ em adultos com diabetes tipo 2 usando terapia com insulina basal-bolus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado (RCT) avaliará 13 semanas de uso doméstico da bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ 1.5 em adultos com diabetes tipo 2 de 18 anos ou mais usando terapia de insulina basal-bolus em comparação com a continuação da pré- estudar administração de insulina mais monitoramento contínuo de glicose (CGM). Pelo menos 300 participantes completarão o estudo em até 25 centros clínicos, nos Estados Unidos e no Canadá.
O desfecho primário é a alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) em comparação entre o grupo de intervenção e o de controle. Os endpoints secundários serão testados quanto à superioridade, com uma abordagem de teste hierárquica. Resultados adicionais são exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UHH Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75013
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da triagem.
- Atualmente reside nos EUA ou no Canadá com a capacidade de concluir visitas de estudo presenciais em um dos centros clínicos participantes.
- Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 com pelo menos 6 meses de duração no momento da triagem.
- Uso de terapia de insulina basal-bolus com pelo menos uma injeção contendo insulina de ação rápida por dia ou uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem grandes modificações no regime de insulina nos últimos 3 meses (insulina mista com um componente rápido é aceitável).
- Se estiver usando medicamentos redutores de glicose não insulínicos (como agonista do receptor de GLP-1, inibidor de SGLT2 ou outro) ou medicamentos para redução de peso, a dose permaneceu estável nos 3 meses anteriores à triagem; e o participante está disposto a não alterar a dose, a menos que seja necessário para fins de segurança.
- Participante disposto a não iniciar o uso de nenhum novo medicamento hipoglicemiante durante o estudo.
- Disposto a usar uma insulina aprovada durante o uso da bomba do estudo, se atribuído ao grupo AID.
- Disposto a não usar insulina concentrada acima de U-100 ou insulina inalatória enquanto estiver usando a bomba do estudo.
- Disposto a participar dos desafios de refeição e exercício do estudo se designado para o grupo AID, e ter um parceiro de cuidado, treinado nas diretrizes de tratamento de hipoglicemia, para incluir o uso de glucagon, presente durante e imediatamente após os desafios de exercício.
- Tem a capacidade de ler e compreender o inglês escrito.
- O investigador acredita que o participante tem capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado.
- O investigador acredita que o participante pode operar com sucesso e segurança todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo e concluir o estudo.
- Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou outra, ou medicamentos sendo tomados que, no julgamento do investigador, seriam uma preocupação de segurança para a participação no estudo. Isso inclui considerar o impacto potencial de condições médicas conhecidas, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, tireoidianas, adrenais, malignidades, dificuldades de visão, retinopatia proliferativa ativa e outras condições médicas; condições psiquiátricas incluindo distúrbios alimentares; abuso de drogas ou álcool.
As participantes capazes de engravidar devem atender a um dos seguintes critérios:
tem um teste de gravidez de urina negativo e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a última consulta de acompanhamento. As seguintes medidas contraceptivas são consideradas adequadas:
- Contracepção hormonal combinada de estrogênio e progestogênio associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica).
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável).
- Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino.
- Oclusão tubária bilateral.
- Métodos de contracepção de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
- Tem um parceiro vasectomizado ou estéril (onde o parceiro é o único parceiro do sujeito) e onde a vasectomia foi confirmada por avaliação médica.
- Exerce verdadeira abstinência sexual. A abstinência sexual é definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do sujeito.
ou
- A participante não tem potencial para engravidar devido à menopausa com pelo menos um ano desde a última menstruação ou uma condição médica confirmada pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Uso atual do sistema híbrido em malha fechada.
- Uso atual de glicocorticóides sistêmicos ou uso antecipado de glicocorticóides durante o ECR (tópico ou inalatório - ou seja, não sistêmico é aceitável).
- Uso atual de medicamentos sulfoniluréia ou meglitinida.
- Uso atual da hidroxiureia.
- Alergia à fita ou condição de pele que impedirá o uso da bomba de estudo ou CGM.
- Presença de hemoglobinopatia ou outra condição que se espera que afete a medição de HbA1c.
- Grávida (hCG positivo na urina), amamentando, planeja engravidar nos próximos 2 meses ou sexualmente ativa sem uso de contracepção.
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista relacionado ao diabetes.
- Mudança antecipada de residência ou viagem por mais de 7 dias de cada vez durante o estudo que pode, de acordo com o julgamento do investigador, interferir na conclusão das visitas, contatos ou procedimentos do estudo.
- Membro imediato da família (cônjuge, tutor biológico ou legal, filho, irmão, pai) que seja um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo ou que seja funcionário da Tandem Diabetes Care, Inc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
T: Bomba de insulina Slim X2 com tecnologia Control-IQ+ e Dexcom G6 CGM por 13 semanas.
|
A bomba de insulina T: Slim X2 com a tecnologia Control-IQ+, usada com o Dexcom G6 CGM.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Continuação do método de entrega de insulina basal-colus pré-estudo, além de uso do CGM do estudo (DEXCOM G6) por 13 semanas.
|
A terapia padrão é a continuação do método de administração de insulina em bolus basal pré-estudo, além do uso de Dexcom G6 CGM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 13 semanas
|
Alteração na HbA1c (%) da linha de base entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo >180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no tempo percentual de CGM > 180 mg/dL desde a linha de base, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo >250 mg/dL
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no tempo percentual de CGM > 250 mg/dL desde a linha de base, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo <70 mg/dL
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no tempo percentual de CGM <70 mg/dL desde a linha de base, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo <54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no tempo percentual de CGM <54 mg/dL desde a linha de base, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo 70-180 mg/dl
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no CGM porcentagem de tempo 70-180 mg/dL da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Glicose média
Prazo: 13 semanas
|
Mudança na média da glicose CGM Mg/dl da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Eventos prolongados de hiperglicemia por semana
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no número de eventos prolongados de hiperglicemia (> 90 minutos> 300 mg/dL dentro de um período de 120 minutos) por semana da linha de base, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Eventos de hipoglicemia medidos pela CGM por semana
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no número de eventos de hipoglicemia medidos pela CGM por semana (15 ou mais minutos consecutivos <54 mg/dl) da linha de base, comparados entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Coeficiente de variação
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no coeficiente de variação mg/dl da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c <7,0%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com HbA1c <7,0% em 13 semanas, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
HbA1c <7,5%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com HbA1c <7,5% em 13 semanas, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo >300 mg/dL
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no tempo percentual de CGM > 300 mg/dL desde a linha de base, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo <70 mg/dL <4%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com tempo de CGM <70 mg/dL <4%, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com tempo de CGM <54 mg/dL <1%, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Insulina total
Prazo: 13 semanas
|
Entrega diária total de insulina (unidades), comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Peso
Prazo: 13 semanas
|
Alteração no peso (kg) desde a linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
HbA1c <7,0% em participantes com hbA1c basal> 7,5%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com HbA1c <7,0% às 13 semanas, em participantes com HbA1c basal> 7,5%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Melhoria da HbA1c da linha de base para 13 semanas> 0,5%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com melhoria de HbA1c da linha de base para 13 semanas> 0,5%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Melhoria da HbA1c da linha de base para 13 semanas> 1,0%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com melhoria de HbA1c da linha de base para 13 semanas> 1,0%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Melhoria relativa de HbA1c da linha de base para 13 semanas> 10%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com melhoria relativa da HbA1c da linha de base para 13 semanas> 10%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Melhoria da HbA1c da linha de base para 13 semanas> 1,0% ou HbA1c <7,0% às 13 semanas
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com melhoria de HbA1c da linha de base para 13 semanas> 1,0% ou HbA1c <7,0% às 13 semanas, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo 70-140 mg/dl
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no CGM porcentagem de tempo 70-140 mg/dL da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Área sobre a curva (70 mg/dl)
Prazo: 13 semanas
|
Área CGM sobre a curva (70 mg/dl), comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Índice de glicose no sangue baixo
Prazo: 13 semanas
|
Índice de glicose no sangue baixo (LBGI) por CGM com maior índice indicando maior risco de hipoglicemia, comparado entre os grupos de intervenção e controle.
O LBGI ≤ 1,1 está associado ao risco mínimo de hipoglicemia, 1,1 <lbgi ≤ 2,5 está associado a um baixo risco de hipoglicemia, 2,5 <lbgi ≤ 5,0 está associado a um risco moderado de hipoglicemia e LBGI> 5,0 está associado a alto risco de hipogticemia.
|
13 semanas
|
|
Área sob a curva (180 mg/dl)
Prazo: 13 semanas
|
Área CGM sob a curva (180 mg/dl), comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Índice de glicose no sangue
Prazo: 13 semanas
|
Índice de glicose no sangue (HBGI) pelo CGM, comparado entre os grupos de intervenção e controle., Como uma medida de risco hiperglicêmico com base na frequência e gravidade dos eventos hiperglicêmicos.
O HBGI <4,5 está associado a um menor risco de hiperglicemia, 4,5 <hbgi <9 está associado a um risco moderado de hiperglicemia e HBGI> 9 está associado a alto risco de hiperglicemia.
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo 70-180 mg/dl> 70%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes que atingiram o tempo no intervalo de 70-180 mg/dl> 70%, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo de 70-180 mg/dl de melhoria da linha de base para 13 semanas ≥5%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com tempo no intervalo de 70-180 mg/dl de melhoria da linha de base para 13 semanas ≥5%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo de 70-180 mg/dl de melhoria da linha de base para 13 semanas ≥10%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com tempo no intervalo de 70-180 mg/dL de melhoria da linha de base para 13 semanas ≥10%, em comparação entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Tempo no intervalo 70-180 mg/dl> 70% e tempo <54 mg/dl <1%
Prazo: 13 semanas
|
Número de participantes com tempo no intervalo 70-180 mg/dl> 70% e tempo <54 mg/dl <1%, comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Insulina basal
Prazo: 13 semanas
|
Porcentagem de insulina entregue como basal, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Pressão arterial - sistólica
Prazo: 13 semanas
|
Mudança na pressão arterial (mm hg) da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Pressão arterial - diastólico
Prazo: 13 semanas
|
Mudança na pressão arterial (mm hg) da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Níveis lipídicos - HDL
Prazo: 13 semanas
|
Mudança nos níveis lipídicos (Mg/DL) da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Níveis lipídicos - LDL
Prazo: 13 semanas
|
Mudança nos níveis lipídicos (Mg/DL) da linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 13 semanas
|
Mudança nos triglicerídeos (mg/dl), comparada entre os grupos de intervenção e controle
|
13 semanas
|
|
Sistema de avaliação de angústia do diabetes tipo 2 (núcleo e fonte T2-DDAs)
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) mede o questionário do sistema de avaliação de angústia do diabetes tipo 2 (núcleo e fonte), comparado entre os grupos de intervenção e controle.
O T2-DDAS inclui uma medida central que caracteriza com precisão a intensidade da experiência emocional do DD e um conjunto de medidas de fontes que identifica os principais colaboradores ou fontes específicas de angústia.
As sete fontes são: demandas de gerenciamento, prestador de serviços de saúde, hipoglicemia, saúde a longo prazo, questões interpessoais, vergonha/estigma e acesso à saúde.
A pontuação para cada pergunta está em uma escala de 1-5, com pontuações mais altas indicando mais problemas/sofrimento.
As pontuações são relatadas individualmente por área de domínio na linha de base e 13 semanas.
|
13 semanas
|
|
Impacto do amanhecer do perfil de diabetes (DIDP)
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas do questionário de perfil de impacto do amanhecer (DIDP), comparado entre os grupos de intervenção e controle.
O DIDP fornece uma breve avaliação do impacto percebido do diabetes em seis dimensões -chave da vida.
Os participantes classificam o impacto do diabetes em cada domínio em uma escala de 7 pontos, sendo 1 um impacto muito positivo e 7 sendo um impacto muito negativo.
Uma porcentagem convertida (0-100%) é relatada.
Os escores em escala inferior indicam maior impacto positivo e escores de escala mais altos indicam maior impacto negativo nas dimensões globais da vida.
|
13 semanas
|
|
Escala de impacto e satisfação do diabetes (DIDS)
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas do questionário em escala de impacto e satisfação do diabetes (DIDS), comparado entre os grupos de intervenção e controle.
Para o escore de satisfação do DIDS, as pontuações variam de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando melhor resultado.
Para a pontuação de impacto do DIDS, as pontuações variam de 0 a 10 com pontuações mais baixas, indicando um melhor resultado.
|
13 semanas
|
|
Questionário de comprometimento relacionado ao sono PROMIS
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) mede medidas do questionário de redução ao valor recuperável do sono, comparado entre os grupos de intervenção e controle.
O questionário de redução ao valor recuperável do sono PROMIS utiliza uma métrica de pontuação em t para pontuação, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam maior comprometimento relacionado ao sono.
O questionário usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre) para cada item, e as respostas são somadas para calcular uma pontuação bruta total.
Essa pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela de pesquisa fornecida no manual de pontuação.
|
13 semanas
|
|
Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas do questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), comparado entre os grupos de intervenção e controle.
10 itens classificados em escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
A pontuação total está em uma escala de 100 pontos (0 - 100), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
|
13 semanas
|
|
Pesquisa de medo da hipoglicemia II
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas de hipoglicemia Pesquisa de medo II Comportamento e escores de preocupação, comparados entre os grupos de intervenção e controle.
O HFS-II consiste em 33 itens, que são organizados em duas subescalas: HFS-B (comportamento): uma subescala de 15 itens que se concentra em comportamentos para evitar hipoglicemia e HFS-W (preocupação): uma subescala de 18 itens que se concentra em preocupações sobre hipoglicemia e suas conseqüências.
As pontuações da subescala HFS-II variam de 0-60 e 0-72 para o HFS-B e HFS-W, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam maior medo de hipoglicemia.
|
13 semanas
|
|
EQ5D-5L
Prazo: 13 semanas
|
O resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas do questionário EQ5D-5L, comparado entre os grupos de intervenção e controle, mostrando escores do índice de EQ.
O índice de utilidade do eq5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de resposta, a partir das quais uma única pontuação de índice de EQ-5D pode ser calculada variando de 0 (pior saúde imaginável) a 1 (melhor saúde imaginável), na qual os participantes precisam indicar sua saúde atual.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
- Cadeira de estudo: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, Graham TE, Liljenquist D, Spanakis EK, Pasquel FJ, Ahmann A, Ahn DT, Aleppo G, Blevins T, Kruger D, Brown SA, Levy CJ, Weinstock RS, Steenkamp DW, Spaic T, Hirsch IB, Broyles F, Rickels MR, Tsoukas MA, Raskin P, Hatipoglu B, Desjardins D, Terry AN, Singh LG, Davis GM, Schmid C, Kravarusic J, Coyne K, Casaubon L, Espinosa V, Jones JK, Estrada K, Afreen S, Levister C, O'Malley G, Liu SL, Marks S, Peleckis AJ, Pasqua MR, Tardio V, Kurek C, Luker RD, Churchill J, Tajrishi FZ, Dean A, Dennis B, Fronczyk E, Perez J, Mukhashen S, Dhillon J, Ipek A, Bzdick S, Atakov Castillo A, Driscoll M, Averkiou X, Dalton-Bakes CV, Moore A, Jordan LF, Lesniak A, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Campos T, Spanbauer C, Kanapka L, Kollman C, Beck RW; 2IQP Study Group. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1801-1812. doi: 10.1056/NEJMoa2415948. Epub 2025 Mar 19.
- Hirsch IB, Kudva YC, Ahn DT, Blevins T, Rickels MR, Raghinaru D, Lum JW, Kollman C, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Adults With Type 2 Diabetes Benefit From Automated Insulin Delivery Irrespective of C-Peptide Level. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2061-2066. doi: 10.2337/dc25-1125.
- Graham TE, Raghinaru D, Afreen S, Ahmann A, Haidar A, Raskin P, Tsoukas MA, Lum JW, Sasson-Katchalski R, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Additive Benefits of Control-IQ+ AID to GLP-1 Receptor Agonist Use in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2154-2159. doi: 10.2337/dc25-1753.
- Levy CJ, Kanapka L, Brown SA, Marks S, Spaic T, Steenkamp DW, Lu VS, Zhao P, Lum JW, Beck RW, Pinsker JE; 2IQP Study Group. Simplified Meal Bolus Strategies with Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Are Safe and Effective in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2025 Nov 14. doi: 10.1177/15209156251395035. Online ahead of print.
- Singh LG, Lum JW, Kanapka L, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group. Consistent Benefit of Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Across a Range of Characteristics of Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2026 Jan 23:15209156261416920. doi: 10.1177/15209156261416920. Online ahead of print.
- Beck RW, Hirsch IB, Raghinaru D, Lum JW, Pinsker JE, Kudva YC; 2IQP Study Group*. Automated Insulin Delivery Is Beneficial in Adults With Insulin-Treated Type 2 Diabetes With and Without GAD65 Antibodies. Diabetes Care. 2026 Feb 1;49(2):e18-e20. doi: 10.2337/dc25-2059. No abstract available.
- Al Rawashdh N, Patel BV, Wang SM, Zur RM, Anaya P, Kahn EB, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Trahan AC, Messer LH, Assadi K, Kudva YC, Beck RW. Cost-Effectiveness of Control-IQ+ Technology in Insulin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in the United States. Diabetes Obes Metab. 2026 May 5. doi: 10.1111/dom.70759. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- TP-0013437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .