En randomiserad studie som utvärderar kontroll-IQ-teknik hos vuxna med typ 2-diabetes (2IQP)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening.
• Bor för närvarande i USA eller Kanada med möjlighet att genomföra personliga studiebesök på en av de deltagande kliniska platserna.
• Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 2-diabetes av minst 6 månaders varaktighet vid tidpunkten för screening.
• Använda basal-bolus insulinbehandling med minst en injektion innehållande snabbverkande insulin per dag eller en insulinpump i minst 3 månader före inskrivningen, utan någon större förändring av insulinregimen under de senaste 3 månaderna (blandad insulin med en snabb komponent är acceptabelt).
• Om du använder icke-insulinglukossänkande läkemedel (såsom GLP-1-receptoragonist, SGLT2-hämmare eller andra) eller viktreducerande läkemedel, har dosen varit stabil under de tre månaderna före screening; och deltagaren är villig att inte ändra dosen om det inte krävs av säkerhetsskäl.
• Deltagare som är villig att inte börja använda några nya glukossänkande läkemedel under försöket.
• Villig att använda ett godkänt insulin när du använder studiepumpen om den tilldelas AID-gruppen.
• Villig att inte använda koncentrerat insulin över U-100 eller inhalerat insulin när du använder studiepumpen.
• Villig att delta i studiemåltiden och träningsutmaningarna om de tilldelas AID-gruppen, och har en vårdpartner, utbildad i riktlinjer för behandling av hypoglykemi, för att inkludera glukagonanvändning, närvarande under och omedelbart efter träningsutmaningarna.
• Har förmågan att läsa och förstå skriftlig engelska.
• Utredaren anser att deltagaren har den kognitiva förmågan att ge informerat samtycke.
• Utredaren anser att deltagaren framgångsrikt och säkert kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet och slutföra studien.
• Inga medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd, eller mediciner som tas som enligt utredarens bedömning skulle vara ett säkerhetsproblem för deltagande i studien. Detta inkluderar att överväga den potentiella effekten av medicinska tillstånd som är kända för att vara närvarande inklusive kardiovaskulära, lever-, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, binjuresjukdomar, maligniteter, synsvårigheter, aktiv proliferativ retinopati och andra medicinska tillstånd; psykiatriska tillstånd inklusive ätstörningar; drog- eller alkoholmissbruk.

• Deltagare som kan bli gravida måste uppfylla något av följande kriterier:

  1. har ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda en av de accepterade preventivmetoderna under hela försökets varaktighet från screening till sista uppföljningsbesöket. Följande preventivmedel anses vara tillräckliga:

     1. Kombinerat östrogen- och gestageninnehållande hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt).
     2. Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar).
     3. Placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system.
     4. Bilateral tubal ocklusion.
     5. Barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
     6. Har en vasektomierad eller steril partner (där partner är ensam partner till försökspersonen) och där vasektomi har bekräftats genom medicinsk bedömning.
     7. Utövar sann sexuell avhållsamhet. Sexuell avhållsamhet definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen.

     eller

  2. Deltagaren är i icke-fertil ålder på grund av klimakteriet med minst ett år sedan senaste mens eller ett medicinskt tillstånd som bekräftats av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande användning av hybridsystem med slutet kretslopp.
• Aktuell användning av systemiska glukokortikoider eller förväntad användning av glukokortikoider under RCT (topisk eller inhalerad - dvs icke-systemisk är acceptabelt).
• Nuvarande användning av sulfonylurea eller meglitinidmediciner.
• Nuvarande användning av hydroxiurea.
• Tejpallergi eller hudtillstånd som utesluter användning av studiepumpen eller CGM.
• Förekomst av hemoglobinopati eller annat tillstånd som förväntas påverka mätningen av HbA1c.
• Gravid (positiv urin hCG), ammar, planerar att bli gravid under de kommande 2 månaderna, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel.
• Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad interventionell klinisk prövning.
• Förväntat byte av hemvist eller resa för mer än 7 dagar åt gången under studien som, enligt utredarens bedömning, kan störa slutförandet av studiebesök, kontakter eller procedurer.
• Omedelbar familjemedlem (make/maka, biologiska eller juridiska vårdnadshavare, barn, syskon, förälder) som är en undersökningspersonal som är direkt ansluten till denna studie eller som är anställd hos Tandem Diabetes Care, Inc.