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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Control-IQ-Technologie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (2IQP)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Control-IQ-Technologie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Anwendung der Basal-Bolus-Insulintherapie (2IQP)

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der Control-IQ-Technologie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung einer Basal-Bolus-Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die 13-wöchige Heimanwendung der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 1.5 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren unter Verwendung einer Basal-Bolus-Insulintherapie im Vergleich zur Fortsetzung der untersuchen Sie die Insulinabgabe plus kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM). Mindestens 300 Teilnehmer werden die Studie an bis zu 25 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada abschließen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die sekundären Endpunkte werden mit einem hierarchischen Testansatz auf Überlegenheit getestet. Zusätzliche Ergebnisse sind explorativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Wohnt derzeit in den USA oder Kanada und hat die Möglichkeit, persönliche Studienbesuche an einem der teilnehmenden klinischen Standorte zu absolvieren.
  • Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verwendung einer Basal-Bolus-Insulintherapie mit mindestens einer Injektion mit schnell wirkendem Insulin pro Tag oder einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme, ohne wesentliche Änderung des Insulinregimes in den letzten 3 Monaten (Mischinsulin mit einer schnell wirksamen Komponente ist akzeptabel).
  • Bei Verwendung von blutzuckersenkenden Nicht-Insulin-Medikamenten (wie GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren oder anderen) oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion war die Dosis in den 3 Monaten vor dem Screening stabil; und der Teilnehmer ist bereit, die Dosis nicht zu ändern, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen erforderlich.
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie keine neuen blutzuckersenkenden Medikamente einzunehmen.
  • Bereit, ein zugelassenes Insulin zu verwenden, während die Studienpumpe verwendet wird, wenn sie der AID-Gruppe zugeordnet ist.
  • Bereit, während der Verwendung der Studienpumpe kein konzentriertes Insulin über U-100 oder inhaliertes Insulin zu verwenden.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Mahlzeiten- und Übungsherausforderungen der Studie, wenn sie der AID-Gruppe zugeordnet werden, und einen Pflegepartner haben, der in den Behandlungsrichtlinien für Hypoglykämie geschult ist, um die Verwendung von Glucagon einzuschließen, der während und unmittelbar nach den Übungsherausforderungen anwesend ist.
  • Hat die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Der Ermittler glaubt, dass der Teilnehmer die kognitive Fähigkeit besitzt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich und sicher bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.
  • Keine medizinischen, psychiatrischen oder sonstigen Erkrankungen oder eingenommenen Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden. Dazu gehört die Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen bekannter Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Sehstörungen, aktive proliferative Retinopathie und andere Erkrankungen; psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörungen; Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

  • Gebärfähige Teilnehmerinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Studie vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden. Folgende Verhütungsmaßnahmen gelten als ausreichend:

      1. Kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal).
      2. Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar).
      3. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems.
      4. Bilateraler Tubenverschluss.
      5. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
      6. Hat einen vasektomierten oder sterilen Partner (wobei der Partner der einzige Partner des Subjekts ist) und wo die Vasektomie durch medizinische Beurteilung bestätigt wurde.
      7. Übt wahre sexuelle Abstinenz. Sexuelle Abstinenz ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.

      oder

    2. Der Teilnehmer ist aufgrund der Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation oder einem vom Prüfarzt bestätigten medizinischen Zustand nicht gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von hybriden Closed-Loop-Systemen.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder erwartete Anwendung von Glukokortikoiden während der RCT (topisch oder inhalativ – dh nicht systemisch ist akzeptabel).
  • Aktuelle Verwendung von Sulfonylharnstoff- oder Meglitinid-Medikamenten.
  • Aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoff.
  • Tape-Allergie oder Hautzustand, der die Verwendung der Studienpumpe oder des CGM ausschließt.
  • Vorhandensein einer Hämoglobinopathie oder eines anderen Zustands, von dem erwartet wird, dass er die HbA1c-Messung beeinflusst.
  • Schwanger (positives Urin-hCG), stillend, planen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes.
  • Voraussichtlicher Wohnortwechsel oder Reisen für mehr als 7 Tage am Stück während der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss von Studienbesuchen, Kontakten oder Verfahren beeinträchtigen können.
  • Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil), das ein direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Untersuchungszentrums oder ein Mitarbeiter von Tandem Diabetes Care, Inc. ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
T: Slim X2 Insulinpumpe mit Kontroll-IQ+ -Technologie und Dexcom G6 CGM für 13 Wochen.
Gerät: T: Slim X2 Insulinpumpe mit Kontroll-IQ+ -Technologie und Dexcom G6 CGM
Die T: Slim X2 Insulinpumpe mit Kontroll-IQ+ -Technologie, die mit dem Dexcom G6 CGM verwendet wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fortsetzung der Basal-Bolus-Insulinabgabemethode vor dem Studium sowie der Verwendung von Studien-CGM (Dexcom G6) für 13 Wochen.
Gerät: Standardtherapie plus kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Die Standardtherapie besteht in der Fortsetzung der Basal-Bolus-Insulinabgabemethode vor der Studie plus Verwendung von Dexcom G6 CGM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit > 180 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit > 250 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit < 70 mg/dL vom Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit < 54 mg/dL vom Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit 70-180 mg/dl vor dem Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Gemein glukose
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des mittleren CGM -Glucose -Mg/DL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Verlängerte Hyperglykämieereignisse pro Woche
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Anzahl der verlängerten Hyperglykämieereignisse (> 90 Minuten> 300 mg/dl innerhalb eines Zeitraums von 120 Minuten) pro Woche nach dem Ausgangswert zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen
13 Wochen
CGM-gemessene Hypoglykämieereignisse pro Woche
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Anzahl der cGM-gemessenen Hypoglykämieereignisse pro Woche (15 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten <54 mg/dl) von der Basislinie, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des Variationskoeffizienten -Mg/DL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
13 Wochen
HbA1c < 7,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7,5 % nach 13 Wochen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit > 300 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit <70 mg/dL <4%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CGM-Zeit < 70 mg/dL < 4 %, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
13 Wochen
Zeit <54 mg/dL <1%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CGM-Zeit < 54 mg/dL < 1 %, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
13 Wochen
Gesamtinsulin
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamte tägliche Insulinabgabe (Einheiten), verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Gewichtsveränderung (kg) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
13 Wochen
Hba1c <7,0% bei Teilnehmern mit Baseline Hba1c> 7,5%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hba1c <7,0% nach 13 Wochen bei Teilnehmern mit Basis -Hba1c> 7,5% zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen
13 Wochen
Hba1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 0,5%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 0,5%, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Hba1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 1,0%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 1,0%, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Hba1c Relative Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 10%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c -Verbesserung der relativen Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 10%, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Hba1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 1,0% oder Hba1c <7,0% nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hba1c -Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen> 1,0% oder Hba1c <7,0% nach 13 Wochen, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-140 mg/dl
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der CGM-Prozentzeit 70-140 mg/dl vor dem Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Bereich über der Kurve (70 mg/dl)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM -Fläche über der Kurve (70 mg/dl), verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex
Zeitfenster: 13 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) durch CGM mit einem höheren Index, was auf ein höheres Risiko einer Hypoglykämie hinweist, verglichen mit den Interventions- und Kontrollgruppen. LBGI ≤ 1,1 ist mit einem minimalen Risiko einer Hypoglykämie verbunden, 1,1 <lbgi ≤ 2,5 ist mit einem niedrigen Risiko einer Hypoglykämie verbunden, 2,5 <lbgi ≤ 5,0 ist mit einem moderaten Risiko einer Hypoglykämie verbunden, und LBGI> 5,0 ist mit einem hohen Risiko einer Hypoglykämie verbunden.
13 Wochen
Fläche unter der Kurve (180 mg/dl)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM -Fläche unter der Kurve (180 mg/dl), verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Hoher Blutzuckerindex
Zeitfenster: 13 Wochen
Hoch -Blutzucker -Index (HBGI) durch CGM verglichen sich zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. HBGI <4,5 ist mit einem geringeren Risiko einer Hyperglykämie verbunden, 4,5 <HBGI <9 ist mit einem moderaten Risiko einer Hyperglykämie verbunden, und HBGI> 9 ist mit einem hohen Risiko einer Hyperglykämie verbunden.
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-180 mg/dl> 70%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl> 70%erzielten, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-180 mg/dl Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen ≥ 5%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl verbessert sich von Ausgangswert auf 13 Wochen ≥ 5%, verglichen mit den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-180 mg/dl Verbesserung von Ausgangswert auf 13 Wochen ≥ 10%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/DL-Verbesserungen von Ausgangswert auf 13 Wochen ≥ 10%, verglichen mit den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Zeit im Bereich 70-180 mg/dl> 70% und Zeit <54 mg/dl <1%
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl> 70% und Zeit <54 mg/dl <1%, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Basalinsulin
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des als basal gelieferten Insulin, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Blutdruck - systolisch
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des Blutdrucks (mm Hg) vor Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Blutdruck - diastolisch
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des Blutdrucks (mm Hg) vor Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Lipidspiegel - HDL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Lipidspiegel (Mg/DL) vor Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Lipidspiegel - LDL
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Lipidspiegel (Mg/DL) vor Ausgangswert, verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Triglyceride (mg/dl), verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
13 Wochen
Typ-2-Diabetes-Bewertungssystem (T2-DDAS-Kern und Quelle)
Zeitfenster: 13 Wochen
Mit dem Patienten gemeldete Outcome (PRO) -Messungen aus dem Fragebogen vom Typ-2-Diabetes-Bewertungssystem (Kern- und Quelle) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Die T2-DDAS enthält eine Kernmaßnahme, die die Intensität der emotionalen DD-Erfahrung genau charakterisiert, und eine Reihe von Quellenmaßnahmen, die die wichtigsten Mitwirkenden oder spezifischen Quellen der Not identifizieren. Die sieben Quellen sind: Managementanforderungen, Gesundheitsdienstleister, Hypoglykämie, langfristige Gesundheit, zwischenmenschliche Probleme, Scham/Stigmatisierung und Zugang zum Gesundheitswesen. Die Bewertung für jede Frage liegt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen mehr Probleme/Not anzeigen. Die Werte werden zu Studienbeginn und 13 Wochen einzeln pro Domänenbereich gemeldet.
13 Wochen
Dawn -Auswirkungen des Diabetes -Profils (DIDP)
Zeitfenster: 13 Wochen
Von Patienten gemeldete Outcome (Pro) -Messungen aus dem Dawn-Auswirkungen des DIDP-Fragebogens (Diabetes Profile) verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Das DIDP liefert eine kurze Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von Diabetes auf sechs wichtige Dimensionen des Lebens. Die Teilnehmer bewerten den Einfluss von Diabetes auf jede Domäne auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 ein sehr positiver Einfluss und 7 eine sehr negative Auswirkung darstellt. Es werden ein umgewandelter Prozentsatz (0-100%) Scores gemeldet. Niedrigere Scale -Scores weisen auf einen höheren positiven Einfluss und höhere Scores auf eine höhere negative Auswirkungen in den globalen Lebensdimensionen.
13 Wochen
Diabetes Impact and Zufriedenheit (DIDS) Skala
Zeitfenster: 13 Wochen
PRO-Messungen (Patienten-gemeldete Outcome) aus dem Fragebogen zur Skala von Diabetes Impact and Zufriedenheit (DIDS), verglichen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Für den IDS-Zufriedenheitswert reichen die Bewertungen von 0 bis 10 mit höheren Ergebnissen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Für den DIDS-Impact-Score reichen die Punktzahlen von 0 bis 10 mit niedrigeren Ergebnissen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
13 Wochen
PROMIS SAFE-REFAD-Fragebogen im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Mit Patienten gemeldete Outcome-Maßnahmen aus dem Fragebogen zur Beeinträchtigung des schlafbedingten Beeinträchtigung zwischen den Interventionen und den Kontrollgruppen. Der Fragebogen für schlafbezogene Beeinträchtigungen verwendet eine T-Score-Metrik für die Wertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung des Schlafes hin. Der Fragebogen verwendet für jedes Element eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie bis 5 = immer), und die Antworten werden summiert, um einen Gesamt-Rohwert zu berechnen. Diese Rohbewertung wird dann unter Verwendung einer Suchtabelle im Bewertungshandbuch in einen T-Score konvertiert.
13 Wochen
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 13 Wochen
PRO-Messungen (Patienten-gemeldete Ergebnisse) aus dem Fragebogen zur System Usability Scale (SUS) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark nicht zustimmen, 5 = stark zustimmen). Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer 100 -Punkte -Skala (0 - 100), wobei höhere Punktzahlen eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
13 Wochen
Hypoglykämie Angst Umfrage II
Zeitfenster: 13 Wochen
Mit dem Patienten gemeldete Outcome-Maßnahmen (Proscome) aus Hypoglykämie-Fear Survey II-Verhaltens- und -bewertungswerten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Das HFS-II besteht aus 33 Elementen, die in zwei Subskalen organisiert sind: HFS-B (Verhalten): eine 15-Elemente-Subskala, die sich auf Verhaltensweisen konzentriert, um Hypoglykämie und HFS-W (Sorge) zu vermeiden: eine 18-Elemente-Subskala, die sich auf Sorgen um Hypoglykämie und ihre Konsequenzen konzentriert. Die HFS-II-Subskala-Ergebnisse reichen von 0-60 und 0-72 für HFS-B bzw. HFS-W. Höhere Werte deuten auf eine höhere Angst vor Hypoglykämie hin.
13 Wochen
EQ5D-5L
Zeitfenster: 13 Wochen
Die von Patienten gemeldeten Outcome (Pro) -Messungen aus dem EQ5D-5L-Fragebogen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen, die EQ-Index-Scores zeigen. Der EQ5D-Dienstprogrammindex besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortkategorien, aus denen ein einzelner EQ-5D-Index-Score von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 1 (beste vorstellbare Gesundheit) berechnet werden kann, auf die die Teilnehmer ihre derzeitige Gesundheit angeben müssen.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Studienstuhl: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0013437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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