Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Control-IQ-Technologie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (2IQP)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Wohnt derzeit in den USA oder Kanada und hat die Möglichkeit, persönliche Studienbesuche an einem der teilnehmenden klinischen Standorte zu absolvieren.
• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Verwendung einer Basal-Bolus-Insulintherapie mit mindestens einer Injektion mit schnell wirkendem Insulin pro Tag oder einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme, ohne wesentliche Änderung des Insulinregimes in den letzten 3 Monaten (Mischinsulin mit einer schnell wirksamen Komponente ist akzeptabel).
• Bei Verwendung von blutzuckersenkenden Nicht-Insulin-Medikamenten (wie GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren oder anderen) oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion war die Dosis in den 3 Monaten vor dem Screening stabil; und der Teilnehmer ist bereit, die Dosis nicht zu ändern, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen erforderlich.
• Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie keine neuen blutzuckersenkenden Medikamente einzunehmen.
• Bereit, ein zugelassenes Insulin zu verwenden, während die Studienpumpe verwendet wird, wenn sie der AID-Gruppe zugeordnet ist.
• Bereit, während der Verwendung der Studienpumpe kein konzentriertes Insulin über U-100 oder inhaliertes Insulin zu verwenden.
• Bereitschaft zur Teilnahme an den Mahlzeiten- und Übungsherausforderungen der Studie, wenn sie der AID-Gruppe zugeordnet werden, und einen Pflegepartner haben, der in den Behandlungsrichtlinien für Hypoglykämie geschult ist, um die Verwendung von Glucagon einzuschließen, der während und unmittelbar nach den Übungsherausforderungen anwesend ist.
• Hat die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Der Ermittler glaubt, dass der Teilnehmer die kognitive Fähigkeit besitzt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich und sicher bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.
• Keine medizinischen, psychiatrischen oder sonstigen Erkrankungen oder eingenommenen Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden. Dazu gehört die Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen bekannter Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Sehstörungen, aktive proliferative Retinopathie und andere Erkrankungen; psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörungen; Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

• Gebärfähige Teilnehmerinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Studie vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden. Folgende Verhütungsmaßnahmen gelten als ausreichend:

     1. Kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal).
     2. Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar).
     3. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems.
     4. Bilateraler Tubenverschluss.
     5. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
     6. Hat einen vasektomierten oder sterilen Partner (wobei der Partner der einzige Partner des Subjekts ist) und wo die Vasektomie durch medizinische Beurteilung bestätigt wurde.
     7. Übt wahre sexuelle Abstinenz. Sexuelle Abstinenz ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.

     oder

  2. Der Teilnehmer ist aufgrund der Menopause mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation oder einem vom Prüfarzt bestätigten medizinischen Zustand nicht gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Verwendung von hybriden Closed-Loop-Systemen.
• Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder erwartete Anwendung von Glukokortikoiden während der RCT (topisch oder inhalativ – dh nicht systemisch ist akzeptabel).
• Aktuelle Verwendung von Sulfonylharnstoff- oder Meglitinid-Medikamenten.
• Aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoff.
• Tape-Allergie oder Hautzustand, der die Verwendung der Studienpumpe oder des CGM ausschließt.
• Vorhandensein einer Hämoglobinopathie oder eines anderen Zustands, von dem erwartet wird, dass er die HbA1c-Messung beeinflusst.
• Schwanger (positives Urin-hCG), stillend, planen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes.
• Voraussichtlicher Wohnortwechsel oder Reisen für mehr als 7 Tage am Stück während der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss von Studienbesuchen, Kontakten oder Verfahren beeinträchtigen können.
• Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil), das ein direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Untersuchungszentrums oder ein Mitarbeiter von Tandem Diabetes Care, Inc. ist.