En randomisert studie som evaluerer kontroll-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes (2IQP)
6. mai 2026 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
En randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes som bruker basalbolus insulinterapi (2IQP)
En randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes ved bruk av basal-bolus insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere 13 ukers hjemmebruk av t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5 hos voksne med type 2 diabetes 18 år og eldre som bruker basal-bolus insulinbehandling sammenlignet med fortsettelse av pre- studere insulintilførsel pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Minst 300 deltakere vil fullføre studien på opptil 25 kliniske steder, over hele USA og Canada.
Det primære resultatet er endring i hemoglobin A1c (HbA1c) sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. De sekundære endepunktene vil bli testet for overlegenhet, med en hierarkisk testmetode. Ytterligere resultater er utforskende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UHH Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75013
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for screening.
- Er for tiden bosatt i USA eller Canada med muligheten til å gjennomføre personlige studiebesøk på et av de deltakende kliniske stedene.
- Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 2-diabetes av minst 6 måneders varighet på tidspunktet for screening.
- Bruk av basal-bolus insulinbehandling med minst én injeksjon som inneholder hurtigvirkende insulin per dag eller en insulinpumpe i minst 3 måneder før påmelding, uten store endringer i insulinregimet de siste 3 månedene (blandet insulin med en hurtigkomponent er akseptabelt).
- Ved bruk av ikke-insulin-glukosesenkende medisiner (som GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer eller andre) eller vektreduksjonsmedisiner, har dosen vært stabil i 3 måneder før screening; og deltakeren er villig til ikke å endre dosen med mindre det er nødvendig av sikkerhetshensyn.
- Deltaker som er villig til ikke å starte bruk av nye glukosesenkende medisiner under forsøket.
- Villig til å bruke godkjent insulin mens du bruker studiepumpen hvis tilordnet AID-gruppen.
- Villig til å ikke bruke konsentrert insulin over U-100 eller inhalert insulin mens du bruker studiepumpen.
- Villig til å delta i studiemåltid og treningsutfordringer hvis tildelt AID-gruppen, og ha en omsorgspartner, opplært i retningslinjer for hypoglykemibehandling, for å inkludere glukagonbruk, tilstede under og rett etter treningsutfordringene.
- Har evnen til å lese og forstå skriftlig engelsk.
- Etterforsker mener at deltakeren har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke.
- Etterforskeren mener at deltakeren kan med suksess og trygt betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen og fullføre studien.
- Ingen medisinske, psykiatriske eller andre tilstander, eller medisiner som tas etter etterforskerens vurdering vil være et sikkerhetsproblem for deltakelse i studien. Dette inkluderer å vurdere den potensielle effekten av medisinske tilstander som er kjent for å være tilstede, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, maligniteter, synsvansker, aktiv proliferativ retinopati og andre medisinske tilstander; psykiatriske tilstander inkludert spiseforstyrrelser; narkotika- eller alkoholmisbruk.
Deltakere som er i stand til å bli gravide må oppfylle ett av følgende kriterier:
har en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele varigheten av forsøket fra screening til siste oppfølgingsbesøk. Følgende prevensjonstiltak anses som tilstrekkelige:
- Kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal).
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar).
- Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system.
- Bilateral tubal okklusjon.
- Barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
- Har en vasektomisert eller steril partner (der partneren er den eneste partneren til forsøkspersonen) og hvor vasektomi er bekreftet ved medisinsk vurdering.
- Trener ekte seksuell avholdenhet. Seksuell avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.
eller
- Deltakeren er i ikke-fertil alder på grunn av overgangsalder med minst ett år siden siste menstruasjon eller en medisinsk tilstand bekreftet av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av hybrid lukket sløyfesystem.
- Nåværende bruk av systemiske glukokortikoider eller forventet bruk av glukokortikoider under RCT (aktuelt eller inhalert - dvs. ikke-systemisk er akseptabelt).
- Nåværende bruk av sulfonylurea eller meglitinidmedisiner.
- Nåværende bruk av hydroksyurea.
- Tapeallergi eller hudtilstand som vil utelukke bruk av studiepumpen eller CGM.
- Tilstedeværelse av hemoglobinopati eller annen tilstand som forventes å påvirke målingen av HbA1c.
- Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert intervensjonell klinisk studie.
- Forventet endring av bosted eller reise i mer enn 7 dager om gangen i løpet av studien som kan, i henhold til etterforskerens vurdering, forstyrre gjennomføringen av studiebesøk, kontakter eller prosedyrer.
- Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er et undersøkelsespersonell som er direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Tandem Diabetes Care, Inc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
T: Slim X2 insulinpumpe med kontroll-IQ+ -teknologi og Dexcom G6 CGM i 13 uker.
|
T: Slim X2 insulinpumpe med kontroll-IQ+ -teknologi, brukt med Dexcom G6 CGM.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fortsettelse av basal-bolus insulinleveringsmetode før studien, pluss bruk av studie CGM (Dexcom G6) i 13 uker.
|
Standard terapi er fortsettelse av pre-studie basal-bolus insulintilførselsmetode, pluss bruk av Dexcom G6 CGM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i HbA1c (%) fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid >180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosenttid >180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid >250 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosenttid >250 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid <70 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosenttid <70 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosenttid <54 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid i rekkevidde 70-180 mg/dl
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosent tid 70-180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i gjennomsnittlig CGM -glukose Mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Langvarige hyperglykemi -hendelser per uke
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i antall langvarige hyperglykemihendelser (> 90 minutter> 300 mg/dL i løpet av en 120-minutters periode) per uke fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
CGM-målte hypoglykemi-hendelser per uke
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i antall CGM-målte hypoglykemihendelser per uke (15 eller flere minutter på rad <54 mg/dl) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i variasjonskoeffisient Mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HbA1c <7,5 % ved 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosenttid >300 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid <70 mg/dL <4 %
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med CGM-tid <70 mg/dL <4 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med CGM-tid <54 mg/dL <1 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Totalt insulin
Tidsramme: 13 uker
|
Total daglig insulintilførsel (enheter), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i vekt (kg) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
13 uker
|
|
HbA1c <7,0% hos deltakere med baseline Hba1c> 7,5%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HbA1c <7,0% etter 13 uker, hos deltakere med baseline HbA1c> 7,5%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
HbA1c forbedring fra baseline til 13 uker> 0,5%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HBA1c -forbedring fra baseline til 13 uker> 0,5%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
HbA1c forbedring fra baseline til 13 uker> 1,0%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HBA1c -forbedring fra baseline til 13 uker> 1,0%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
HbA1c Relativ forbedring fra baseline til 13 uker> 10%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med HBA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uker> 10%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
HbA1c -forbedring fra baseline til 13 uker> 1,0% eller HBA1c <7,0% etter 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med forbedring av HBA1c fra baseline til 13 uker> 1,0% eller HBA1c <7,0% etter 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Tid i rekkevidde 70-140 mg/dl
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i CGM prosent tid 70-140 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Område over kurven (70 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
|
CGM -området over kurven (70 mg/dL), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Lav blodsukkerindeks
Tidsramme: 13 uker
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI) ved CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
LBGI ≤ 1,1 er assosiert med minimal risiko for hypoglykemi, 1,1 <LBGI ≤ 2,5 er assosiert med en lav risiko for hypoglykemi, 2,5 <LBGI ≤ 5,0 er assosiert med en moderat risiko for hypoglykemi, og LBGI> 5,0 er assosiert med høy risiko for hypoglykem.
|
13 uker
|
|
Område under kurven (180 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
|
CGM -området under kurven (180 mg/dL), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Høy blodsukkerindeks
Tidsramme: 13 uker
|
Høy blodsukkerindeks (HBGI) med CGM, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene., Som et mål på hyperglykemisk risiko basert på frekvens og alvorlighetsgrad av hyperglykemiske hendelser.
HBGI <4,5 er assosiert med lavere risiko for hyperglykemi, 4,5 <HBGI <9 er assosiert med en moderat risiko for hyperglykemi og HBGI> 9 er assosiert med høy risiko for hyperglykemi.
|
13 uker
|
|
Tid i rekkevidde 70-180 mg/dl> 70%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere som oppnådde tid i rekkevidde 70-180 mg/dl> 70%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl forbedring fra baseline til 13 uker ≥5%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med tid innen rekkevidde 70-180 mg/dl forbedring fra baseline til 13 uker ≥5%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl forbedring fra baseline til 13 uker ≥10%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med tid innen rekkevidde 70-180 mg/dl forbedring fra baseline til 13 uker ≥10%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Tid i område 70-180 mg/dl> 70% og tid <54 mg/dl <1%
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med tid i rekkevidde 70-180 mg/dl> 70% og tid <54 mg/dl <1%, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Basal insulin
Tidsramme: 13 uker
|
Prosentandel av insulin levert som basal, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Blodtrykk - systolisk
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i blodtrykk (mm Hg) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i blodtrykk (mm Hg) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Lipidnivåer - HDL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i lipidnivåer (mg/dl) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Lipidnivåer - LDL
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i lipidnivåer (mg/dl) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i triglyserider (mg/dL), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
13 uker
|
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS Core and Source)
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapportert utfall (PRO) tiltak fra spørreskjemaet Type 2 Diabetes Distress Assessment System (Core and Source), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
T2-DDA-ene inkluderer et kjernemål som nøyaktig karakteriserer intensiteten til den emosjonelle DD-opplevelsen, og et sett med kilder tiltak som identifiserer de viktigste bidragsyterne eller spesifikke kilder til nød.
De syv kildene er: ledelseskrav, helsepersonell, hypoglykemi, langsiktig helse, mellommenneskelige problemer, skam/stigma og helsetjenester.
Å score for hvert spørsmål er på en skala fra 1-5, med høyere score som indikerer flere problemer/nød.
Poeng rapporteres individuelt per domeneområde ved baseline og 13 uker.
|
13 uker
|
|
Dawn Impact of Diabetes Profile (DIDP)
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapportert utfall (PRO) målinger fra daggrypåvirkning av Diabetes Profile (DIDP) spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
DIDP gir en kort vurdering av den opplevde effekten av diabetes på seks viktige dimensjoner i livet.
Deltakerne vurderer effekten av diabetes på hvert domene på en 7-punkts skala, og 1 er en veldig positiv innvirkning og 7 er en veldig negativ innvirkning.
Det rapporteres om en konvertert prosentandel (0-100%).
Poeng med lavere skala indikerer større positiv innvirkning og score med høyere skala indikerer større negativ innvirkning på tvers av globale livsdimensjoner.
|
13 uker
|
|
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) Scale
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) tiltak fra Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) Scale Questionnaire, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
For DIDs tilfredshetsscore varierer score fra 0-10 med høyere score som indikerer bedre utfall.
For DIDS-påvirkningsscore varierer score fra 0-10 med lavere score som indikerer bedre utfall.
|
13 uker
|
|
PROMIS SLEEP-RELATERT FORSIKTIG SPØRSMÅL
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) tiltak fra PROMIS Sleep-Related Securation Questionnaire, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
PROMIS Sleep-Related Negre Af Asspørreskjema bruker en T-poengsummetrikk for scoring, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = alltid) for hvert element, og svarene summeres for å beregne en total rå score.
Denne rå poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum ved hjelp av et oppslagstabell gitt i scoringshåndboken.
|
13 uker
|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapportert utfall (PRO) tiltak fra spørreskjemaet for systemets brukervennlighet (SUS), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
10 elementer vurdert på 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig).
Total poengsum er på 100 poengskala (0 - 100), med høyere score som indikerer større brukbarhet.
|
13 uker
|
|
Hypoglykemi Fear Survey II
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapporterte utfall (Pro) tiltak fra hypoglykemi Fear Survey II atferd og bekymringspoeng, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
HFS-II består av 33 elementer, som er organisert i to underskalaer: HFS-B (atferd): en underskala på 15 elementer som fokuserer på atferd for å unngå hypoglykemi, og HFS-W (bekymring): en underskala fra 18 elementer som fokuserer på bekymringer for hypoglykem og dens konsekvenser.
HFS-II-underskala-score varierer fra henholdsvis 0-60 og 0-72 for HFS-B og HFS-W.
Høyere score indikerer høyere frykt for hypoglykemi.
|
13 uker
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 13 uker
|
Pasientrapportert utfall (PRO) tiltak fra EQ5D-5L-spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene, og viser EQ-Index-score.
EQ5D-verktøyindeksen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem responskategorier, hvorfra en enkelt EQ-5D-indeksscore kan beregnes fra 0 (verste tenkelige helse) til 1 (best tenkelig helse) som deltakerne må indikere deres nåværende helse på.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
- Studiestol: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, Graham TE, Liljenquist D, Spanakis EK, Pasquel FJ, Ahmann A, Ahn DT, Aleppo G, Blevins T, Kruger D, Brown SA, Levy CJ, Weinstock RS, Steenkamp DW, Spaic T, Hirsch IB, Broyles F, Rickels MR, Tsoukas MA, Raskin P, Hatipoglu B, Desjardins D, Terry AN, Singh LG, Davis GM, Schmid C, Kravarusic J, Coyne K, Casaubon L, Espinosa V, Jones JK, Estrada K, Afreen S, Levister C, O'Malley G, Liu SL, Marks S, Peleckis AJ, Pasqua MR, Tardio V, Kurek C, Luker RD, Churchill J, Tajrishi FZ, Dean A, Dennis B, Fronczyk E, Perez J, Mukhashen S, Dhillon J, Ipek A, Bzdick S, Atakov Castillo A, Driscoll M, Averkiou X, Dalton-Bakes CV, Moore A, Jordan LF, Lesniak A, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Campos T, Spanbauer C, Kanapka L, Kollman C, Beck RW; 2IQP Study Group. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1801-1812. doi: 10.1056/NEJMoa2415948. Epub 2025 Mar 19.
- Hirsch IB, Kudva YC, Ahn DT, Blevins T, Rickels MR, Raghinaru D, Lum JW, Kollman C, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Adults With Type 2 Diabetes Benefit From Automated Insulin Delivery Irrespective of C-Peptide Level. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2061-2066. doi: 10.2337/dc25-1125.
- Graham TE, Raghinaru D, Afreen S, Ahmann A, Haidar A, Raskin P, Tsoukas MA, Lum JW, Sasson-Katchalski R, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group*. Additive Benefits of Control-IQ+ AID to GLP-1 Receptor Agonist Use in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2025 Dec 1;48(12):2154-2159. doi: 10.2337/dc25-1753.
- Levy CJ, Kanapka L, Brown SA, Marks S, Spaic T, Steenkamp DW, Lu VS, Zhao P, Lum JW, Beck RW, Pinsker JE; 2IQP Study Group. Simplified Meal Bolus Strategies with Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Are Safe and Effective in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2025 Nov 14. doi: 10.1177/15209156251395035. Online ahead of print.
- Singh LG, Lum JW, Kanapka L, Pinsker JE, Beck RW; 2IQP Study Group. Consistent Benefit of Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Across a Range of Characteristics of Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2026 Jan 23:15209156261416920. doi: 10.1177/15209156261416920. Online ahead of print.
- Beck RW, Hirsch IB, Raghinaru D, Lum JW, Pinsker JE, Kudva YC; 2IQP Study Group*. Automated Insulin Delivery Is Beneficial in Adults With Insulin-Treated Type 2 Diabetes With and Without GAD65 Antibodies. Diabetes Care. 2026 Feb 1;49(2):e18-e20. doi: 10.2337/dc25-2059. No abstract available.
- Al Rawashdh N, Patel BV, Wang SM, Zur RM, Anaya P, Kahn EB, Pinsker JE, Sasson-Katchalski R, Trahan AC, Messer LH, Assadi K, Kudva YC, Beck RW. Cost-Effectiveness of Control-IQ+ Technology in Insulin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in the United States. Diabetes Obes Metab. 2026 May 5. doi: 10.1111/dom.70759. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- TP-0013437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .