Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer kontroll-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes (2IQP)

2. februar 2024 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.

En randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes som bruker basalbolus insulinterapi (2IQP)

En randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av Control-IQ-teknologi hos voksne med type 2-diabetes ved bruk av basal-bolus insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere 13 ukers hjemmebruk av t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5 hos voksne med type 2 diabetes 18 år og eldre som bruker basal-bolus insulinbehandling sammenlignet med fortsettelse av pre- studere insulintilførsel pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Minst 300 deltakere vil fullføre studien på opptil 25 kliniske steder, over hele USA og Canada.

Det primære resultatet er endring i hemoglobin A1c (HbA1c) sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. De sekundære endepunktene vil bli testet for overlegenhet, med en hierarkisk testmetode. Ytterligere resultater er utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Spaic, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • David Ahn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Pasquel, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Liljenquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Grazia Aleppo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devin Steenkamp, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davida Kruger, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yogish Kudva, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Levy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Weinstock, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UHH Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betul Hatipolgu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ahmann, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rickels, MD,MS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Blevins, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75013
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Raskin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84093
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Graham, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Sue Brown, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Broyles, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irl Hirsch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for screening.
  • Er for tiden bosatt i USA eller Canada med muligheten til å gjennomføre personlige studiebesøk på et av de deltakende kliniske stedene.
  • Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 2-diabetes av minst 6 måneders varighet på tidspunktet for screening.
  • Bruk av basal-bolus insulinbehandling med minst én injeksjon som inneholder hurtigvirkende insulin per dag eller en insulinpumpe i minst 3 måneder før påmelding, uten store endringer i insulinregimet de siste 3 månedene (blandet insulin med en hurtigkomponent er akseptabelt).
  • Ved bruk av ikke-insulin-glukosesenkende medisiner (som GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer eller andre) eller vektreduksjonsmedisiner, har dosen vært stabil i 3 måneder før screening; og deltakeren er villig til ikke å endre dosen med mindre det er nødvendig av sikkerhetshensyn.
  • Deltaker som er villig til ikke å starte bruk av nye glukosesenkende medisiner under forsøket.
  • Villig til å bruke godkjent insulin mens du bruker studiepumpen hvis tilordnet AID-gruppen.
  • Villig til å ikke bruke konsentrert insulin over U-100 eller inhalert insulin mens du bruker studiepumpen.
  • Villig til å delta i studiemåltid og treningsutfordringer hvis tildelt AID-gruppen, og ha en omsorgspartner, opplært i retningslinjer for hypoglykemibehandling, for å inkludere glukagonbruk, tilstede under og rett etter treningsutfordringene.
  • Har evnen til å lese og forstå skriftlig engelsk.
  • Etterforsker mener at deltakeren har kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Etterforskeren mener at deltakeren kan med suksess og trygt betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen og fullføre studien.
  • Ingen medisinske, psykiatriske eller andre tilstander, eller medisiner som tas etter etterforskerens vurdering vil være et sikkerhetsproblem for deltakelse i studien. Dette inkluderer å vurdere den potensielle effekten av medisinske tilstander som er kjent for å være tilstede, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, maligniteter, synsvansker, aktiv proliferativ retinopati og andre medisinske tilstander; psykiatriske tilstander inkludert spiseforstyrrelser; narkotika- eller alkoholmisbruk.

  • Deltakere som er i stand til å bli gravide må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. har en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele varigheten av forsøket fra screening til siste oppfølgingsbesøk. Følgende prevensjonstiltak anses som tilstrekkelige:

      1. Kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal).
      2. Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar).
      3. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system.
      4. Bilateral tubal okklusjon.
      5. Barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
      6. Har en vasektomisert eller steril partner (der partneren er den eneste partneren til forsøkspersonen) og hvor vasektomi er bekreftet ved medisinsk vurdering.
      7. Trener ekte seksuell avholdenhet. Seksuell avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.

      eller

    2. Deltakeren er i ikke-fertil alder på grunn av overgangsalder med minst ett år siden siste menstruasjon eller en medisinsk tilstand bekreftet av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av hybrid lukket sløyfesystem.
  • Nåværende bruk av systemiske glukokortikoider eller forventet bruk av glukokortikoider under RCT (aktuelt eller inhalert - dvs. ikke-systemisk er akseptabelt).
  • Nåværende bruk av sulfonylurea eller meglitinidmedisiner.
  • Nåværende bruk av hydroksyurea.
  • Tapeallergi eller hudtilstand som vil utelukke bruk av studiepumpen eller CGM.
  • Tilstedeværelse av hemoglobinopati eller annen tilstand som forventes å påvirke målingen av HbA1c.
  • Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert intervensjonell klinisk studie.
  • Forventet endring av bosted eller reise i mer enn 7 dager om gangen i løpet av studien som kan, i henhold til etterforskerens vurdering, forstyrre gjennomføringen av studiebesøk, kontakter eller prosedyrer.
  • Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er et undersøkelsespersonell som er direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Tandem Diabetes Care, Inc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som hopper over eller fullfører innkjøringen vil bli tilfeldig tildelt 2:1 til intervensjonsgruppen ved å bruke t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi 1.5 og Dexcom G6 CGM i 13 uker.
Enhet: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5 og Dexcom G6 CGM
T:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ teknologi 1.5 er avledet fra den kommersielt tilgjengelige t:slim X2 med Control-IQ, med tilleggsfunksjoner. Den vil bli brukt med Dexcom G6 CGM.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fortsettelse av metoden for levering av basal-bolus insulin før studien, pluss bruk av studie CGM (Dexcom G6).
Enhet: Standard terapi pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Standard terapi er fortsettelse av pre-studie basal-bolus insulintilførselsmetode, pluss bruk av Dexcom G6 CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 uker
Endring i HbA1c (%) fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosent tid 70-180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
Endring i gjennomsnittlig CGM-glukose mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid >180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosenttid >180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid >250 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosenttid >250 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Langvarige hyperglykemi-hendelser
Tidsramme: 13 uker
Endring i antall forlengede hyperglykemihendelser (>90 minutter >300 mg/dL innen en 120-minutters periode) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid <70 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosenttid <70 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosenttid <54 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
CGM-målte hypoglykemihendelser
Tidsramme: 13 uker
Endring i antall CGM-målte hypoglykemihendelser (15 eller flere minutter på rad <54 mg/dL) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
Endring i variasjonskoeffisient mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c <7,0 % hos deltakere med baseline HbA1c >7,5 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved 13 uker, hos deltakere med baseline HbA1c >7,5 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c <7,5 % ved 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >0,5 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uker >10 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uker >10 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 % eller HbA1c <7,0 % ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 % eller HbA1c <7,0 % ved 13 uker, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosent tid 70-140 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Område over kurven (70 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
CGM-område over kurven (70 mg/dL), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Lav blodsukkerindeks
Tidsramme: 13 uker
Lav blodsukkerindeks (LBGI) av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene. LBGI ≤ 1,1 er assosiert med minimal risiko for hypoglykemi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 er assosiert med lav risiko for hypoglykemi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 er assosiert med moderat risiko for hypoglykemi, og LBGI > 5,0 er assosiert med høy risiko for hypoglykemi .
13 uker
Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Endring i CGM prosenttid >300 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Område under kurven (180 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
CGM-område under kurven (180 mg/dL), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Høy blodsukkerindeks
Tidsramme: 13 uker
Høy blodsukkerindeks (HBGI) av CGM, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene., som et mål på hyperglykemisk risiko basert på frekvens og alvorlighetsgrad av hyperglykemiske hendelser. HBGI < 4,5 er assosiert med lavere risiko for hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 er assosiert med moderat risiko for hyperglykemi og HBGI > 9 er assosiert med høy risiko for hyperglykemi.
13 uker
Tid i området 70-180 mg/dL >70 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med tid i området 70-180 mg/dL >70 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid <70 mg/dL <4 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med CGM-tid <70 mg/dL <4 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med CGM-tid <54 mg/dL <1 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Tid i området 70-180 mg/dL >70 % og tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere med tid i området 70-180 mg/dL >70 % og tid <54 mg/dL <1 %, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Totalt insulin
Tidsramme: 13 uker
Total daglig insulintilførsel (enheter), sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Basal insulin
Tidsramme: 13 uker
Prosent av insulin levert som basal, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Vekt
Tidsramme: 13 uker
Endring i vekt (kg) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 13 uker
Endring i blodtrykk (mm Hg) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Lipidnivåer
Tidsramme: 13 uker
Endring i lipidnivåer (mg/dL) fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 13 uker
Antall kardiovaskulære hendelser, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Type 2-diabetes nødvurderingssystem (T2-DDAS kombinert - kjerne og kilde)
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) fra Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS kombinert – Core and Source) spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
DAWN Impact of Diabetes Profile (DIDP)
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) fra DAWN Impact of Diabetes Profile (DIDP) spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skala
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO)-mål fra Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skala spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
PROMIS Spørreskjema for søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) mål fra PROMIS søvnrelatert svekkelsesskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapporterte utfall (PRO) mål fra System Usability Scale (SUS) spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Hypoglykemi fryktundersøkelse II
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) mål fra Hypoglykemi Fear Survey II, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
EQ5D-5L
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapporterte utfall (PRO) mål fra EQ5D-5L spørreskjema, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Studiespesifikk undersøkelse
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapporterte resultatmål (PRO) fra studiespesifikke undersøkelser som undersøker tid brukt på insulinbehandling og insulindosering med måltider, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Hypoglykemi Frekvens Siste 3 måneders undersøkelse
Tidsramme: 13 uker
Antall ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser rapportert, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline-rapporten til 13 uker.
13 uker
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 13 uker
Antall alvorlige hypoglykemihendelser, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 13 uker
Antall diabetiske ketoacidosehendelser, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Hyperosmolært hyperglykemisk syndrom
Tidsramme: 13 uker
Antall hendelser med hyperosmolart hyperglykemisk syndrom, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
13 uker
Andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
Antall andre alvorlige uønskede hendelser
13 uker
Uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 13 uker
Antall uventede uønskede effekter på enheten
13 uker
Feil på infusjonssett
Tidsramme: 13 uker
Antall feil på infusjonssettet
13 uker
Andre enhetsfeil/enhetsproblemer
Tidsramme: 13 uker
Antall andre enhetsfeil/enhetsproblemer
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Studiestol: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-0013437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5 og Dexcom G6 CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere