Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato che valuta la tecnologia Control-IQ negli adulti con diabete di tipo 2 (2IQP)

6 maggio 2026 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.

Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della tecnologia Control-IQ negli adulti con diabete di tipo 2 utilizzando la terapia insulinica in bolo basale (2IQP)

Uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della tecnologia Control-IQ negli adulti con diabete di tipo 2 utilizzando la terapia insulinica basal-bolus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà 13 settimane di uso domestico del microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ 1.5 in adulti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni utilizzando la terapia insulinica basal-bolus rispetto alla continuazione della terapia pre- studiare la somministrazione di insulina più il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Almeno 300 partecipanti completeranno la sperimentazione in un massimo di 25 centri clinici, negli Stati Uniti e in Canada.

L'outcome primario è il cambiamento dell'emoglobina A1c (HbA1c) confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo. Gli endpoint secondari saranno testati per la superiorità, con un approccio di test gerarchico. Ulteriori risultati sono esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UHH Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75013
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dello screening.
  • Attualmente risiede negli Stati Uniti o in Canada con la possibilità di completare visite di studio di persona presso uno dei siti clinici partecipanti.
  • Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 di almeno 6 mesi di durata al momento dello screening.
  • Utilizzo della terapia insulinica basal-bolus con almeno un'iniezione contenente insulina ad azione rapida al giorno o un microinfusore per insulina per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza modifiche sostanziali al regime insulinico negli ultimi 3 mesi (insulina mista con una componente rapida è accettabile).
  • Se si utilizzano farmaci ipoglicemizzanti non insulinici (come agonisti del recettore del GLP-1, inibitore SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso, la dose è rimasta stabile per i 3 mesi precedenti lo screening; e il partecipante è disposto a non modificare la dose se non richiesto per motivi di sicurezza.
  • - Partecipante disposto a non iniziare l'uso di nuovi farmaci ipoglicemizzanti durante lo studio.
  • Disposto a utilizzare un'insulina approvata durante l'utilizzo della pompa dello studio se assegnato al gruppo AID.
  • Disposto a non utilizzare insulina concentrata sopra U-100 o insulina inalata durante l'utilizzo della pompa dello studio.
  • Disposto a partecipare al pasto di studio e alle sfide dell'esercizio se assegnato al gruppo AID e avere un partner di assistenza, addestrato nelle linee guida per il trattamento dell'ipoglicemia, per includere l'uso di glucagone, presente durante e immediatamente dopo le sfide dell'esercizio.
  • Ha la capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto.
  • L'investigatore ritiene che il partecipante abbia la capacità cognitiva di fornire il consenso informato.
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa utilizzare con successo e in sicurezza tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo e completare lo studio.
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo o assunzione di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio. Ciò include la considerazione del potenziale impatto delle condizioni mediche note per essere presenti tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, tiroidee, surrenali, neoplasie, difficoltà visive, retinopatia proliferativa attiva e altre condizioni mediche; condizioni psichiatriche inclusi disturbi alimentari; abuso di droghe o alcol.

  • I partecipanti in grado di rimanere incinta devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati per l'intera durata dello studio dallo screening fino all'ultima visita di follow-up. Le seguenti misure contraccettive sono considerate adeguate:

      1. Contraccezione ormonale contenente estrogeni e progestinici combinati associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica).
      2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile).
      3. Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema di rilascio ormonale intrauterino.
      4. Occlusione tubarica bilaterale.
      5. Metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
      6. Ha un partner vasectomizzato o sterile (dove il partner è l'unico partner del soggetto) e dove la vasectomia è stata confermata da valutazione medica.
      7. Esercita la vera astinenza sessuale. L'astinenza sessuale è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

      O

    2. - Il partecipante è potenzialmente non fertile a causa della menopausa con almeno un anno dall'ultima mestruazione o una condizione medica confermata dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del sistema ibrido a circuito chiuso.
  • Uso attuale di glucocorticoidi sistemici o uso previsto di glucocorticoidi durante l'RCT (topico o inalato, cioè non sistemico è accettabile).
  • Uso corrente di farmaci sulfanilurea o meglitinide.
  • Uso attuale dell'idrossiurea.
  • Allergia al nastro o condizione della pelle che precluderà l'uso della pompa dello studio o del CGM.
  • Presenza di un'emoglobinopatia o altra condizione che si prevede possa influenzare la misurazione di HbA1c.
  • Gravidanza (hCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi o sessualmente attiva senza uso di contraccettivi.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico correlato al diabete.
  • Cambio di residenza o viaggio previsto per più di 7 giorni alla volta durante lo studio che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con il completamento delle visite di studio, dei contatti o delle procedure.
  • Membro diretto della famiglia (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, fratello, genitore) che è un personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o che è un dipendente di Tandem Diabetes Care, Inc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
T: Slim X2 Pompa di insulina con Control-IQ+ Technology e Dexcom G6 CGM per 13 settimane.
Dispositivo: T: Slim X2 Pompa di insulina con Control-IQ+ Technology e Dexcom G6 CGM
La pompa di insulina T: slim x2 con tecnologia Control-IQ+, utilizzata con il DEXCOM G6 CGM.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Continuazione del metodo di consegna dell'insulina a boolina basale pre-studio, oltre all'uso dello studio CGM (DEXCOM G6) per 13 settimane.
Dispositivo: Terapia standard più monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
La terapia standard è la continuazione del metodo di somministrazione di insulina basal-bolus pre-studio, oltre all'uso di Dexcom G6 CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo percentuale CGM >180 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo >250 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo percentuale CGM >250 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo percentuale CGM <70 mg/dL rispetto al basale, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo percentuale CGM <54 mg/dL rispetto al basale, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo per percentuale CGM 70-180 mg/dl dal basale, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Glucosio medio
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del glucosio CGM medio mg/dl dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Eventi prolungati di iperglicemia a settimana
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento del numero di eventi prolungati di iperglicemia (> 90 minuti> 300 mg/dl entro un periodo di 120 minuti) a settimana dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Eventi di ipoglicemia misurati da CGM a settimana
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento del numero di eventi di ipoglicemia misurati da CGM a settimana (15 o più minuti consecutivi <54 mg/dl) dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del coefficiente di variazione mg/dl dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con HbA1c <7,0% a 13 settimane, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con HbA1c <7,5% a 13 settimane, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo >300 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo percentuale CGM >300 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo <70 mg/dL <4%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con tempo CGM <70 mg/dL <4%, rispetto tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Tempo <54 mg/dL <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con tempo CGM <54 mg/dL <1%, rispetto tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Insulina totale
Lasso di tempo: 13 settimane
Erogazione giornaliera totale di insulina (unità), confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Peso
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione di peso (kg) rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
HbA1c <7,0% nei partecipanti con basale HbA1c> 7,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con HbA1c <7,0% a 13 settimane, nei partecipanti con HbA1c basale> 7,5%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 0,5%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 1,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 1,0%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Miglioramento relativo HbA1c dal basale a 13 settimane> 10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento relativo HbA1c dal basale a 13 settimane> 10%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane> 1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del tempo della percentuale di cgm 70-140 mg/dl dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Area sopra la curva (70 mg/dl)
Lasso di tempo: 13 settimane
Area CGM sopra la curva (70 mg/dl), confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Basso indice di glicemia
Lasso di tempo: 13 settimane
Un basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) da parte di CGM con indice più elevato che indica un rischio maggiore di ipoglicemia, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo. LBGI ≤ 1.1 è associato a un rischio minimo di ipoglicemia, 1,1 <lbgi ≤ 2,5 è associato a un basso rischio di ipoglicemia, 2,5 <lbgi ≤ 5,0 è associato a un moderato rischio di ipoglicemia e LBGI> 5.0 è associato ad alto rischio di ipoglicemia.
13 settimane
Area sotto la curva (180 mg/dl)
Lasso di tempo: 13 settimane
Area CGM sotto la curva (180 mg/dL), confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
13 settimane
Indice di glicemia alta
Lasso di tempo: 13 settimane
L'elevato indice di glucosio nel sangue (HBGI) da parte di CGM, confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo., Come misura del rischio iperglicemico in base alla frequenza e alla gravità degli eventi iperglicemici. HBGI <4,5 è associato a un basso rischio di iperglicemia, 4,5 <HBGI <9 è associato a un moderato rischio di iperglicemia e HBGI> 9 è associato ad alto rischio di iperglicemia.
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl> 70%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl> 70%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥5%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥10%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl> 70% e tempo <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl> 70% e tempo <54 mg/dl <1%, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Insulina basale
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di insulina erogata come basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg) dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Pressione sanguigna - diastolica
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg) dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Livelli lipidici - HDL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dei livelli lipidici (mg/dl) dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Livelli lipidici - LDL
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dei livelli lipidici (mg/dl) dal basale, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nei trigliceridi (mg/dl), confrontato tra i gruppi di intervento e controllo
13 settimane
Sistema di valutazione del disturbo del diabete di tipo 2 (core e sorgente T2-DDAS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dal questionario del sistema di valutazione del disagio di tipo 2 (core e sorgente), confrontato tra i gruppi di intervento e controllo. Il T2-DDAS include una misura di base che caratterizza con precisione l'intensità dell'esperienza emotiva DD e una serie di misure di fonti che identificano i principali contributori o specifiche fonti di angoscia. Le sette fonti sono: richieste di gestione, operatore sanitario, ipoglicemia, salute a lungo termine, questioni interpersonali, vergogna/stigma e accesso sanitario. Il punteggio per ogni domanda è su una scala di 1-5, con punteggi più alti che indicano più problemi/angoscia. I punteggi sono riportati individualmente per area di dominio al basale e 13 settimane.
13 settimane
Dawn Impact of Diabetes Profile (DidP)
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dall'impatto dell'alba del questionario del profilo del diabete (DidP), confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo. Il DidP fornisce una breve valutazione dell'impatto percepito del diabete su sei dimensioni chiave della vita. I partecipanti valutano l'impatto del diabete su ciascun dominio su una scala a 7 punti, con 1 un impatto molto positivo e 7 sono un impatto molto negativo. Vengono riportati punteggi di scala convertiti (0-100%). I punteggi di scala inferiore indicano un maggiore impatto positivo e punteggi di scala più elevati indicano un maggiore impatto negativo nelle dimensioni della vita globale.
13 settimane
Scala dell'impatto e della soddisfazione del diabete (Dids)
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dall'impatto del diabete e dalla soddisfazione (Dids) in scala del questionario, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo. Per il punteggio di soddisfazione Dids, i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Per il punteggio di impatto Dids, i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
13 settimane
Questionario per la compromissione del sonno Promis
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dal questionario sulla compromissione del sonno Promis, confrontato tra i gruppi di intervento e controllo. Il questionario sulla compromissione del sonno Promis utilizza una metrica a T-Score per il punteggio, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Scorsi di T più elevati indicano una maggiore compromissione legata al sonno. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = sempre) per ciascun elemento e le risposte vengono sommate per calcolare un punteggio grezzo totale. Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella di ricerca fornita nel manuale di punteggio.
13 settimane
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dal questionario SUS (System Usability Scale), confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo. 10 elementi classificati sulla scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale è su una scala di 100 punti (0 - 100), con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
13 settimane
Ipoglicemia Fear Survey II
Lasso di tempo: 13 settimane
Misure di esito riportate dal paziente (PRO) da Ipoglicemia Fear Survey II Comportamento e punteggi delle preoccupazioni, confrontati tra i gruppi di intervento e controllo. L'HFS-II è composto da 33 articoli, che sono organizzati in due sottoscale: HFS-B (comportamento): una sottoscala di 15 articoli che si concentra sui comportamenti per evitare l'ipoglicemia e HFS-W (preoccupazione): una sottoscala di 18 articoli che si concentra sulle preoccupazioni sull'ipoglicemia e sulle sue conseguenze. I punteggi della sottoscala HFS-II vanno da 0-60 e 0-72 rispettivamente per HFS-B e HFS-W. Punteggi più alti indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia.
13 settimane
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 13 settimane
Le misure di esito riportate dal paziente (PRO) dal questionario EQ5D-5L, confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo, che mostrano i punteggi EQ-Index. L'indice di utilità EQ5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta, da cui è possibile calcolare un singolo punteggio dell'indice EQ-5D che varia da 0 (peggiore salute immaginabile) a 1 (migliore salute immaginabile) su cui i partecipanti devono indicare la loro salute attuale.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
  • Cattedra di studio: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0013437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi