Impacto do Telemonitoramento nas Variáveis Metabólicas na Obesidade Grave (teleob)
15 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
O Papel do Telemonitoramento Domiciliar na Avaliação de Pacientes com Obesidade Grave Após Período Residencial de Reabilitação Metabólica.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar, em uma população de pacientes com obesidade grave, dois tipos diferentes de acompanhamento após a alta do programa de reabilitação hospitalar.
As principais questões abordadas são:
- desfecho primário: comparar a taxa de abandono no mês 11 de pacientes acompanhados por uma metodologia de telemedicina com a de um acompanhamento ambulatorial tradicional.
- desfecho secundário: comparar a quantidade de perda de peso no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina com a registrada em pacientes acompanhados por consultas ambulatoriais tradicionais.
Os participantes recebem um conjunto de instrumentos (balança, rastreador de atividade, monitor automático de pressão arterial, oxímetro e glicosímetro) e são solicitados a medir parâmetros vitais seguindo um cronograma predeterminado por um ano. Os sujeitos são orientados a praticar atividade física regular e seguir as orientações nutricionais recebidas no momento da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Scacchi
- Número de telefone: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Locais de estudo
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Itália, 28824
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Sara P. Mambrini
- Número de telefone: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 38-60 kg/m2,
- idade entre 18 e 65 anos,
- paciente residente em Piemonte, Lombardia
- Internação recente no Hospital San Giuseppe de Piancavallo para um período de reabilitação residencial.
- Paciente com wi-fi e/ou conexão de dados móveis em casa.
Critério de exclusão:
- analfabetismo
- incapacidade de se envolver em atividade física
- doenças psiquiátricas capazes de prejudicar o uso adequado dos aparelhos disponibilizados pelo telemonitoramento
- deficiência cognitiva, retardo mental
- previsibilidade de longos períodos de permanência no exterior
- antecipação ou planejamento da gravidez durante o ano seguinte à alta
- proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
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Monitoramento dos parâmetros necessários por meio dos dados fornecidos pelos dispositivos utilizados pelos pacientes.
Os dados (peso, composição corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, atividade física, frequência cardíaca e glicemia) coletados de acordo com o cronograma predeterminado são salvos em uma nuvem acessível aos pesquisadores.
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Sem intervenção: ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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+ taxa de abandono no mês 11 de pacientes acompanhados por uma metodologia de telemedicina com a de um acompanhamento ambulatorial tradicional.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes ainda sob cuidados no mês 11 após a alta em cada um dos dois subgrupos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de perda de peso no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina com a registrada em pacientes acompanhados por consultas ambulatoriais tradicionais.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com perda de peso de pelo menos 5% e porcentagem de pacientes com perda de peso entre 0% e 5% no mês 11 em cada um dos dois subgrupos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na pressão arterial registradas no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina e em pacientes em acompanhamento ambulatorial tradicional.
Prazo: 12 meses
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Variação da pressão arterial entre o momento da alta e 11 meses em pacientes submetidos às duas diferentes estratégias em estudos
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12 meses
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alterações na frequência cardíaca registradas no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina e em pacientes em acompanhamento ambulatorial tradicional.
Prazo: 12 meses
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Variação da frequência cardíaca entre o momento da alta e 11 meses em pacientes submetidos às duas diferentes estratégias em estudos
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12 meses
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alterações na saturação de oxigênio registradas no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina e em pacientes em acompanhamento ambulatorial tradicional.
Prazo: 12 meses
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Variação da saturação de oxigênio entre o momento da alta e 11 meses em pacientes submetidos às duas diferentes estratégias em estudos
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12 meses
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alterações na glicemia registradas no mês 11 em pacientes acompanhados por telemedicina e em pacientes em acompanhamento ambulatorial tradicional.
Prazo: 12 meses
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Variação da glicemia entre o momento da alta e 11 meses em pacientes submetidos às duas diferentes estratégias em estudos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18C020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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