Impact de la télésurveillance sur les variables métaboliques dans l'obésité sévère (teleob)
15 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Le rôle de la télésurveillance à domicile dans l'évaluation des patients obèses sévères après une période de réadaptation métabolique résidentielle.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer, dans une population de patients sévèrement obèses, deux types de suivi différents après la sortie d'un programme de réadaptation à l'hôpital.
Les principales questions abordées sont :
- critère de jugement principal : comparaison du taux d'abandon à 11 mois des patients suivis par une méthodologie de télémédecine avec celui d'un suivi ambulatoire traditionnel.
- critère de jugement secondaire : comparaison de l'importance de la perte de poids à 11 mois chez les patients suivis par télémédecine avec celle enregistrée chez les patients suivis en ambulatoire classique.
Les participants reçoivent un ensemble d'instruments (balance, tracker d'activité, tensiomètre automatique, oxymètre et glucomètre) et sont invités à mesurer des paramètres vitaux selon un calendrier prédéterminé pendant un an. Les sujets sont invités à pratiquer une activité physique régulière et à suivre les directives nutritionnelles reçues au moment de leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Scacchi
- Numéro de téléphone: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Lieux d'étude
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VCO
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Oggebbio, VCO, Italie, 28824
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Sara P. Mambrini
- Numéro de téléphone: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 38-60 kg/m2,
- âge compris entre 18 et 65 ans,
- patient résidant dans le Piémont, Lombardie
- Admission récente à l'hôpital San Giuseppe de Piancavallo pour une période de réhabilitation résidentielle.
- Patient avec connexion Wi-Fi et/ou données mobiles à domicile.
Critère d'exclusion:
- analphabétisme
- incapacité à pratiquer une activité physique
- les maladies psychiatriques susceptibles d'altérer le bon usage des dispositifs fournis par la télésurveillance
- troubles cognitifs, retard mental
- prévisibilité de longues périodes de séjour à l'étranger
- anticipation ou planification d'une grossesse au cours de l'année suivant la sortie
- Protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
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Surveillance des paramètres requis au moyen des données fournies par les appareils utilisés par les patients.
Les données (poids, composition corporelle, tension artérielle, saturation en oxygène, activité physique, fréquence cardiaque et glycémie) recueillies selon le calendrier prédéterminé sont ensuite enregistrées dans un cloud accessible aux chercheurs.
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Aucune intervention: contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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+ taux d'abandon à 11 mois des patients suivis par une méthodologie de télémédecine avec celui d'un suivi ambulatoire classique.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients toujours pris en charge au mois 11 après la sortie dans chacun des deux sous-groupes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'importance de la perte de poids à 11 mois chez les patients suivis par télémédecine avec celle enregistrée chez les patients suivis en ambulatoire classique.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients avec une perte de poids d'au moins 5 % et pourcentage de patients avec une perte de poids entre 0 % et 5 % au mois 11 dans chacun des deux sous-groupes.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de la pression artérielle enregistrées au 11ème mois chez les patients suivis par télémédecine et chez les patients en suivi ambulatoire traditionnel.
Délai: 12 mois
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Variation de la pression artérielle entre le moment de la sortie et 11 mois chez les patients subissant les deux stratégies différentes dans les études
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12 mois
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modifications de la fréquence cardiaque enregistrées à 11 mois chez les patients suivis par télémédecine et chez les patients en suivi ambulatoire classique.
Délai: 12 mois
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Variation de la fréquence cardiaque entre le moment de la sortie et 11 mois chez les patients subissant les deux stratégies différentes dans les études
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12 mois
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modifications de la saturation en oxygène enregistrées à 11 mois chez les patients suivis par télémédecine et chez les patients en suivi ambulatoire classique.
Délai: 12 mois
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Variation de la saturation en oxygène entre le moment de la sortie et 11 mois chez les patients subissant les deux stratégies différentes dans les études
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12 mois
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évolution de la glycémie enregistrée à 11 mois chez les patients suivis par télémédecine et chez les patients suivis en ambulatoire classique.
Délai: 12 mois
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Variation de la glycémie entre le moment de la sortie et 11 mois chez les patients subissant les deux stratégies différentes dans les études
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18C020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .