Indvirkning af telemonitorering på metaboliske variabler ved svær fedme (teleob)
15. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Hjemme-telemonitoreringens rolle i evalueringen af patienter med svær overvægt efter en periode med metabolisk rehabilitering i boliger.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, i en population af svært overvægtige patienter, to forskellige former for opfølgning efter udskrivelse fra et hospitalsrehabiliteringsprogram.
De vigtigste spørgsmål, der tages op, er:
- primært resultat: sammenligning af frafaldsraten ved 11. måned af patienter fulgt op af en telemedicinsk metodologi med en traditionel ambulant besøgsopfølgning.
- sekundært resultat: sammenligning af mængden af vægttab ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin med det, der er registreret hos patienter fulgt op af traditionelle ambulante besøg.
Deltagerne får et sæt instrumenter (skala, aktivitetsmåler, automatisk blodtryksmåler, oxymeter og glukometer) og bliver bedt om at måle vitale parametre efter en forudbestemt tidsplan i et år. Forsøgspersonerne bliver bedt om at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og følge de ernæringsmæssige retningslinjer, som modtages ved udskrivelsen fra hospitalet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Massimo Scacchi
- Telefonnummer: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Studiesteder
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Italien, 28824
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Sara P. Mambrini
- Telefonnummer: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 38-60 kg/m2,
- alder mellem 18 og 65 år,
- patient bosat i Piemonte, Lombardiet
- Nylig indlæggelse på San Giuseppe Hospital i Piancavallo i en periode med rehabilitering i boliger.
- Patient med wi-fi og/eller mobil dataforbindelse i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet
- psykiatriske sygdomme, der kan hæmme den korrekte brug af de apparater, der leveres af telemonitorering
- kognitiv svækkelse, mental retardering
- forudsigelighed af længere ophold i udlandet
- forventning om eller planlægning af graviditet i løbet af året efter udskrivelsen
- retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
|
Overvågning af de nødvendige parametre ved hjælp af de data, der leveres af de apparater, som patienterne bruger.
Dataene (vægt, kropssammensætning, blodtryk, iltmætning, fysisk aktivitet, puls og blodsukker), der er indsamlet i henhold til den forudbestemte tidsplan, gemmes derefter i en sky, der er tilgængelig for forskere.
|
|
Ingen indgriben: styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
+ frafaldsrate ved 11. måned af patienter fulgt op af en telemedicinsk metodik med traditionel ambulant besøgsopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der stadig er i pleje ved 11. måned efter udskrivelse i hver af de to undergrupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af vægttab ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin med det, der er registreret hos patienter fulgt op af traditionelle ambulante besøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med vægttab på mindst 5 % og procentdel af patienter med vægttab mellem 0 % og 5 % i måned 11 i hver af de to undergrupper.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i blodtryk registreret ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin og hos patienter, der gennemgår traditionel ambulant besøgsopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation i blodtryk mellem udskrivelsestidspunktet og 11 måneder hos patienter, der gennemgår de to forskellige strategier i undersøgelser
|
12 måneder
|
|
ændringer i hjertefrekvens registreret ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin og hos patienter, der gennemgår traditionel ambulant besøgsopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation i hjertefrekvens mellem udskrivelsestidspunktet og 11 måneder hos patienter, der gennemgår de to forskellige strategier i undersøgelser
|
12 måneder
|
|
ændringer i iltmætning registreret ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin og hos patienter, der gennemgår traditionel ambulant besøgsopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation i iltmætning mellem udskrivelsestidspunktet og 11 måneder hos patienter, der gennemgår de to forskellige strategier i undersøgelser
|
12 måneder
|
|
ændringer i blodsukkeret registreret ved måned 11 hos patienter fulgt op af telemedicin og hos patienter, der gennemgår traditionel ambulant besøgsopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation i blodsukker mellem udskrivelsestidspunktet og 11 måneder hos patienter, der gennemgår de to forskellige strategier i undersøgelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18C020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .