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Einfluss von Telemonitoring auf metabolische Variablen bei schwerer Adipositas (teleob)

15. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Die Rolle des Telemonitorings zu Hause bei der Beurteilung von Patienten mit schwerer Adipositas nach einer stationären Stoffwechselrehabilitation.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, in einer Population von stark übergewichtigen Patienten zwei verschiedene Arten der Nachsorge nach der Entlassung aus einem Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die behandelt werden, sind:

  • Primärer Endpunkt: Vergleich der Drop-out-Rate in Monat 11 von Patienten, die durch eine telemedizinische Methodik nachuntersucht wurden, mit derjenigen einer traditionellen ambulanten Nachsorge.
  • sekundäres Ergebnis: Vergleich der Gewichtsabnahme in Monat 11 bei Patienten, die telemedizinisch nachuntersucht wurden, mit derjenigen, die bei Patienten registriert wurde, die durch herkömmliche ambulante Besuche nachuntersucht wurden.

Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Instrumenten (Waage, Aktivitätstracker, automatisches Blutdruckmessgerät, Oxymeter und Blutzuckermessgerät) und werden gebeten, Vitalparameter nach einem festgelegten Zeitplan für ein Jahr zu messen. Die Probanden werden gebeten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen und die Ernährungsrichtlinien zu befolgen, die sie zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • VCO
      • Oggebbio, VCO, Italien, 28824
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 38-60 kg/m2,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Patient mit Wohnsitz in Piemont, Lombardei
  • Kürzliche Aufnahme in das Krankenhaus San Giuseppe in Piancavallo für eine Zeit der stationären Rehabilitation.
  • Patient mit WLAN und/oder mobiler Datenverbindung zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
  • psychiatrische Erkrankungen, die geeignet sind, die ordnungsgemäße Nutzung der vom Telemonitoring bereitgestellten Geräte zu beeinträchtigen
  • kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung
  • Planbarkeit langer Auslandsaufenthalte
  • Erwartung oder Planung einer Schwangerschaft im Jahr nach der Entlassung
  • Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Fernüberwachung
Überwachung der erforderlichen Parameter anhand der Daten der von den Patienten verwendeten Geräte. Die gemäß dem vorgegebenen Zeitplan gesammelten Daten (Gewicht, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Herzfrequenz und Blutzucker) werden dann in einer Cloud gespeichert, die den Forschern zugänglich ist.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
+ Abbruchrate im 11. Monat von Patienten, die durch eine telemedizinische Methodik nachverfolgt wurden, mit der einer traditionellen ambulanten Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich 11 Monate nach der Entlassung in jeder der beiden Untergruppen noch in Behandlung befinden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Gewichtsverlusts im 11. Monat bei Patienten, die telemedizinisch nachuntersucht wurden, mit dem Wert, der bei Patienten registriert wurde, die durch traditionelle ambulante Besuche nachuntersucht wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Gewichtsverlust von mindestens 5 % und Prozentsatz der Patienten mit Gewichtsverlust zwischen 0 % und 5 % in Monat 11 in jeder der beiden Untergruppen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks, die im 11. Monat bei Patienten registriert wurden, die telemedizinisch nachbeobachtet wurden, und bei Patienten, die sich einer traditionellen ambulanten Nachsorge unterzogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Schwankungen des Blutdrucks zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und 11 Monaten bei Patienten, die sich in Studien den beiden unterschiedlichen Strategien unterzogen
12 Monate
Änderungen der Herzfrequenz, die im 11. Monat bei Patienten registriert wurden, die telemedizinisch nachuntersucht wurden, und bei Patienten, die sich einer traditionellen ambulanten Nachsorge unterzogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Schwankungen der Herzfrequenz zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und 11 Monaten bei Patienten, die sich in Studien den beiden unterschiedlichen Strategien unterzogen
12 Monate
Änderungen der Sauerstoffsättigung, die im 11. Monat bei Patienten registriert wurden, die telemedizinisch nachbeobachtet wurden, und bei Patienten, die sich einer traditionellen ambulanten Nachsorge unterzogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Schwankungen der Sauerstoffsättigung zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und 11 Monaten bei Patienten, die sich in Studien den beiden unterschiedlichen Strategien unterzogen
12 Monate
Änderungen des Blutzuckerspiegels, die im 11. Monat bei Patienten registriert wurden, die telemedizinisch nachuntersucht wurden, und bei Patienten, die sich einer traditionellen ambulanten Nachsorge unterzogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Schwankungen des Blutzuckers zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und 11 Monaten bei Patienten, die sich in Studien den beiden unterschiedlichen Strategien unterzogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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